- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04677010
Ciclismo em Cadeirantes com Distrofia Muscular ou Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em cadeira de rodas com DM ou PC vivem uma vida sedentária e, provavelmente por causa disso, muitos sentem dor na região lombar e nos glúteos, obstipação, redução da qualidade de vida, redução da atividade da vida diária e isolamento social. É provável que o exercício reduza esses sintomas. No entanto, a pesquisa em pacientes em exercício confinados a uma cadeira de rodas carece de 3 coisas: 1) A maioria das pesquisas é feita em pacientes que estão em cadeira de rodas devido a um acidente vascular cerebral, e esses resultados não são necessariamente transferíveis para pacientes com DM ou PC. Os pacientes com AVC diferem dos pacientes com DM e PC, pois podem potencialmente recuperar a capacidade de andar, têm capacidade de andar até o AVC, são apenas hemiparéticos e, portanto, têm função normal no resto do corpo, seus músculos são atróficos, mas saudáveis e não têm contraturas. 2) A maioria das pesquisas sobre exercícios em pacientes com DM ou PC concentra-se em impedir que os pacientes fiquem presos à cadeira de rodas - apenas muito pouca pesquisa é feita nos pacientes mais afetados que usam cadeira de rodas, embora muitos de seus sintomas possam ser potencialmente melhorados pelo exercício. 3) Até o momento, a pesquisa em exercícios em pacientes em cadeira de rodas com DM ou PC consistiu principalmente em ciclismo de braço. Foi demonstrado que reduz o IMC e melhora o estado cardiorrespiratório, resistência, força muscular e atividades da vida diária, mas não sem complicações. Os membros superiores consistem em pequenos grupos musculares que são facilmente fatigados e, portanto, é difícil obter uma aptidão cardiopulmonar adequada. O risco de lesões por uso excessivo dos membros superiores é alto, reduzindo a função do paciente e as atividades da vida diária. Atualmente, não há uma maneira viável e aceitável de se exercitar para esse grande grupo de pacientes.
Os investigadores testaram um cicloergômetro para os membros inferiores que pode ser usado enquanto os pacientes estão sentados em sua própria cadeira de rodas. Possui um motor, já que a maioria dos pacientes não consegue girar os pedais sozinhos, e um sensor que pode medir o quanto os pacientes contribuem para pedalar. Eles testaram 3 pacientes em cadeira de rodas. Após o treino, todos sentiram menos dor na região lombar e nos glúteos, menos obstipação e mais energia. Surpreendentemente, a frequência cardíaca aumentou durante o exercício em até 65 batimentos, mesmo em pacientes que não conseguiam girar os pedais, indicando aptidão cardiovascular. Testar esta forma de exercício em um grupo maior de pacientes que usam cadeira de rodas devido a DM ou PC será de grande interesse.
O objetivo deste projeto é assim:
- testar um cicloergômetro para membros inferiores em pacientes dependentes de cadeira de rodas devido a DM ou PC para encontrar uma maneira viável e aceitável de se exercitar para aumentar a saúde e a qualidade de vida.
- investigar se pacientes incapazes de movimentar as pernas terão efeito do treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Distrofia muscular verificada ou paralisia cerebral
- Idade: Acima de 18 anos
- Uso de cadeira de rodas; consegue, no máximo, levantar-se para transferências e não consegue andar mais de 5 metros.
Critério de exclusão:
- Distúrbios competitivos (como artrite) ou outros distúrbios musculares
- Incapaz de usar o cicloergômetro devido a contraturas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Período de run-in, pacientes com paralisia cerebral ou distrofia muscular
10 semanas sem exercício
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Comparador Ativo: Período de exercício, pacientes com paralisia cerebral ou distrofia muscular
10 semanas de exercício
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10 semanas de exercício de bicicleta em um cicloergômetro com motor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre fadiga
Prazo: 5 minutos
|
A FSS (escala de gravidade da fadiga) será usada.
As pontuações variam de 1 a 7 com uma pontuação total máxima de 63. Pontuações mais baixas significam menos fadiga.
|
5 minutos
|
|
Questionário sobre dor.
Prazo: 5 minutos
|
Será utilizado um escore visual de dor que tem sido utilizado em estudos anteriores com 3 questões com pontuações variando de 1 a 10 cada, sendo 10 a pior dor imaginável.
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5 minutos
|
|
Questionário sobre constipação
Prazo: 5 minutos
|
Será utilizado um questionário elaborado a partir da definição dinamarquesa de constipação.
Quatro perguntas serão respondidas "sim" ou "não".
|
5 minutos
|
|
Questionário sobre qualidade de vida, QV
Prazo: 10 minutos
|
Será utilizada uma QOL que já foi utilizada em estudos anteriores.
Serão pontuadas 16 questões com notas que variam de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito).
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amostra de sangue
Prazo: 5 minutos
|
Alteração na amostra de sangue para lipídios no sangue, mmol/l
|
5 minutos
|
|
Amostra de sangue
Prazo: 5 minutos
|
Alteração na amostra de sangue para HbA1C, mmol/mol
|
5 minutos
|
|
Amostra de sangue
Prazo: 5 minutos
|
Alteração na amostra de sangue para Creatina quinase, U/I.
Isso será monitorado antes, no meio e após o período de exercício como medida de segurança.
|
5 minutos
|
|
Ultrassom
Prazo: 20 minutos
|
Mudança na área da seção transversal do músculo na coxa, cm2
|
20 minutos
|
|
Ultrassom
Prazo: 20 minutos
|
Mudança na fração de gordura muscular na coxa, %
|
20 minutos
|
|
Teste de exercício
Prazo: 30 minutos
|
Mudança no tempo que leva para pedalar 1 km, minutos
|
30 minutos
|
|
Pontuação do motor
Prazo: 30 minutos
|
Alteração no escore motor - MFM-32 (distrofia muscular) ou GMFM-88 (paralisia cerebral)
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carter JC, Sheehan DW, Prochoroff A, Birnkrant DJ. Muscular Dystrophies. Clin Chest Med. 2018 Jun;39(2):377-389. doi: 10.1016/j.ccm.2018.01.004.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Cerebral palsy. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1619-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16207-7.
- Ellapen TJ, Hammill HV, Swanepoel M, Strydom GL. The health benefits and constraints of exercise therapy for wheelchair users: A clinical commentary. Afr J Disabil. 2017 Sep 8;6:337. doi: 10.4102/ajod.v6i0.337. eCollection 2017.
- Glaser RM. Arm exercise training for wheelchair users. Med Sci Sports Exerc. 1989 Oct;21(5 Suppl):S149-57.
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Dahlqvist JR, Poulsen NS, Ostergaard ST, Fornander F, de Stricker Borch J, Danielsen ER, Thomsen C, Vissing J. Evaluation of inflammatory lesions over 2 years in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1211-e1221. doi: 10.1212/WNL.0000000000010155. Epub 2020 Jul 1.
- Janssen TW, Beltman JM, Elich P, Koppe PA, Konijnenbelt H, de Haan A, Gerrits KH. Effects of electric stimulation-assisted cycling training in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):463-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.028.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20075272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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