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Ciclismo em Cadeirantes com Distrofia Muscular ou Paralisia Cerebral

12 de agosto de 2024 atualizado por: Nanna Scharff Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
Pacientes em cadeira de rodas geralmente têm dor na região lombar e nos glúteos, constipação e qualidade de vida reduzida - sintomas que o exercício pode melhorar. No entanto, em pacientes em cadeira de rodas com distrofias musculares e paralisia cerebral, apenas muito pouca pesquisa é feita sobre o exercício. Assim, desejamos investigar os efeitos do exercício de bicicleta em pacientes cadeirantes com distrofia muscular e paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes em cadeira de rodas com DM ou PC vivem uma vida sedentária e, provavelmente por causa disso, muitos sentem dor na região lombar e nos glúteos, obstipação, redução da qualidade de vida, redução da atividade da vida diária e isolamento social. É provável que o exercício reduza esses sintomas. No entanto, a pesquisa em pacientes em exercício confinados a uma cadeira de rodas carece de 3 coisas: 1) A maioria das pesquisas é feita em pacientes que estão em cadeira de rodas devido a um acidente vascular cerebral, e esses resultados não são necessariamente transferíveis para pacientes com DM ou PC. Os pacientes com AVC diferem dos pacientes com DM e PC, pois podem potencialmente recuperar a capacidade de andar, têm capacidade de andar até o AVC, são apenas hemiparéticos e, portanto, têm função normal no resto do corpo, seus músculos são atróficos, mas saudáveis ​​e não têm contraturas. 2) A maioria das pesquisas sobre exercícios em pacientes com DM ou PC concentra-se em impedir que os pacientes fiquem presos à cadeira de rodas - apenas muito pouca pesquisa é feita nos pacientes mais afetados que usam cadeira de rodas, embora muitos de seus sintomas possam ser potencialmente melhorados pelo exercício. 3) Até o momento, a pesquisa em exercícios em pacientes em cadeira de rodas com DM ou PC consistiu principalmente em ciclismo de braço. Foi demonstrado que reduz o IMC e melhora o estado cardiorrespiratório, resistência, força muscular e atividades da vida diária, mas não sem complicações. Os membros superiores consistem em pequenos grupos musculares que são facilmente fatigados e, portanto, é difícil obter uma aptidão cardiopulmonar adequada. O risco de lesões por uso excessivo dos membros superiores é alto, reduzindo a função do paciente e as atividades da vida diária. Atualmente, não há uma maneira viável e aceitável de se exercitar para esse grande grupo de pacientes.

Os investigadores testaram um cicloergômetro para os membros inferiores que pode ser usado enquanto os pacientes estão sentados em sua própria cadeira de rodas. Possui um motor, já que a maioria dos pacientes não consegue girar os pedais sozinhos, e um sensor que pode medir o quanto os pacientes contribuem para pedalar. Eles testaram 3 pacientes em cadeira de rodas. Após o treino, todos sentiram menos dor na região lombar e nos glúteos, menos obstipação e mais energia. Surpreendentemente, a frequência cardíaca aumentou durante o exercício em até 65 batimentos, mesmo em pacientes que não conseguiam girar os pedais, indicando aptidão cardiovascular. Testar esta forma de exercício em um grupo maior de pacientes que usam cadeira de rodas devido a DM ou PC será de grande interesse.

O objetivo deste projeto é assim:

  1. testar um cicloergômetro para membros inferiores em pacientes dependentes de cadeira de rodas devido a DM ou PC para encontrar uma maneira viável e aceitável de se exercitar para aumentar a saúde e a qualidade de vida.
  2. investigar se pacientes incapazes de movimentar as pernas terão efeito do treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Distrofia muscular verificada ou paralisia cerebral
  • Idade: Acima de 18 anos
  • Uso de cadeira de rodas; consegue, no máximo, levantar-se para transferências e não consegue andar mais de 5 metros.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios competitivos (como artrite) ou outros distúrbios musculares
  • Incapaz de usar o cicloergômetro devido a contraturas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Período de run-in, pacientes com paralisia cerebral ou distrofia muscular
10 semanas sem exercício
Comparador Ativo: Período de exercício, pacientes com paralisia cerebral ou distrofia muscular
10 semanas de exercício
10 semanas de exercício de bicicleta em um cicloergômetro com motor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário sobre fadiga
Prazo: 5 minutos
A FSS (escala de gravidade da fadiga) será usada. As pontuações variam de 1 a 7 com uma pontuação total máxima de 63. Pontuações mais baixas significam menos fadiga.
5 minutos
Questionário sobre dor.
Prazo: 5 minutos
Será utilizado um escore visual de dor que tem sido utilizado em estudos anteriores com 3 questões com pontuações variando de 1 a 10 cada, sendo 10 a pior dor imaginável.
5 minutos
Questionário sobre constipação
Prazo: 5 minutos
Será utilizado um questionário elaborado a partir da definição dinamarquesa de constipação. Quatro perguntas serão respondidas "sim" ou "não".
5 minutos
Questionário sobre qualidade de vida, QV
Prazo: 10 minutos
Será utilizada uma QOL que já foi utilizada em estudos anteriores. Serão pontuadas 16 questões com notas que variam de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito).
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de sangue
Prazo: 5 minutos
Alteração na amostra de sangue para lipídios no sangue, mmol/l
5 minutos
Amostra de sangue
Prazo: 5 minutos
Alteração na amostra de sangue para HbA1C, mmol/mol
5 minutos
Amostra de sangue
Prazo: 5 minutos
Alteração na amostra de sangue para Creatina quinase, U/I. Isso será monitorado antes, no meio e após o período de exercício como medida de segurança.
5 minutos
Ultrassom
Prazo: 20 minutos
Mudança na área da seção transversal do músculo na coxa, cm2
20 minutos
Ultrassom
Prazo: 20 minutos
Mudança na fração de gordura muscular na coxa, %
20 minutos
Teste de exercício
Prazo: 30 minutos
Mudança no tempo que leva para pedalar 1 km, minutos
30 minutos
Pontuação do motor
Prazo: 30 minutos
Alteração no escore motor - MFM-32 (distrofia muscular) ou GMFM-88 (paralisia cerebral)
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

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