- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04677010
Циклические упражнения для инвалидов-колясочников с мышечной дистрофией или церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прикованные к инвалидной коляске пациенты с МД или ДЦП ведут малоподвижный образ жизни, и, вероятно, из-за этого многие испытывают боль в нижней части спины и ягодицах, запоры, снижение качества жизни, снижение активности в повседневной жизни и социальную изоляцию. Упражнения, вероятно, уменьшат эти симптомы. Однако в исследованиях пациентов, прикованных к инвалидному креслу, отсутствуют 3 вещи: 1) Большинство исследований проводится у пациентов, прикованных к инвалидному креслу из-за инсульта, и эти результаты не обязательно применимы к пациентам с МД или ХП. Пациенты с инсультом отличаются от пациентов с МД и ДЦП тем, что они потенциально могут снова обрести способность ходить, у них была способность ходить до инсульта, они только гемипаретичны и, таким образом, имеют нормальную функцию в остальном теле, их мышцы атрофичны, но в остальном здоровы и у них нет контрактур. 2) Большинство исследований в области физических упражнений у пациентов с МД или ХП сосредоточено на предотвращении прикованности пациентов к инвалидной коляске — очень мало исследований проводится у наиболее тяжело пораженных пациентов, прикованных к инвалидной коляске, хотя многие из их симптомов потенциально могут быть улучшены с помощью упражнений. 3) На сегодняшний день исследования упражнений у пациентов с МД или ДЦП, прикованных к инвалидной коляске, в основном включали езду на велосипеде руками. Было показано, что он снижает ИМТ и улучшает кардиореспираторный статус, выносливость, мышечную силу и активность в повседневной жизни, но не без осложнений. Верхние конечности состоят из небольших мышечных групп, которые легко утомляются, и поэтому трудно добиться надлежащей сердечно-легочной подготовки. Риск чрезмерного использования верхних конечностей высок, что снижает функцию пациентов и их повседневную активность. В настоящее время не существует осуществимого и приемлемого способа физических упражнений для этой большой группы пациентов.
Исследователи протестировали велоэргометр для нижних конечностей, который можно использовать, когда пациенты сидят в собственном инвалидном кресле. У него есть двигатель, поскольку большинство пациентов не могут сами крутить педали, и датчик, который может измерять, насколько пациенты участвуют в езде на велосипеде. Они проверили 3 пациентов, прикованных к инвалидной коляске. После тренировки у всех уменьшилась боль в пояснице и ягодицах, уменьшились запоры и увеличилась энергия. Удивительно, но частота сердечных сокращений увеличилась во время упражнений до 65 ударов даже у пациентов, которые не могли сами крутить педали, что указывает на тренированность сердечно-сосудистой системы. Большой интерес представляет проверка этой формы упражнений на большей группе пациентов, прикованных к инвалидной коляске из-за БМ или ДЦП.
Таким образом, цель этого проекта:
- протестировать велоэргометр для нижних конечностей у пациентов, прикованных к инвалидной коляске из-за БМ или ДЦП, чтобы найти осуществимый и приемлемый способ физических упражнений для улучшения здоровья и качества жизни.
- выяснить, повлияют ли тренировки на пациентов, не способных двигать ногами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная мышечная дистрофия или детский церебральный паралич
- Возраст: старше 18 лет
- использование инвалидной коляски; максимально может стоять на пересадке и не может пройти более 5 метров.
Критерий исключения:
- Конкурирующие заболевания (такие как артрит) или другие мышечные заболевания
- Невозможно использовать велоэргометр из-за контрактур
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Вводный период, больные ДЦП или мышечной дистрофией
10 недель без тренировок
|
|
|
Активный компаратор: Период физической нагрузки, больные детским церебральным параличом или мышечной дистрофией
10 недель тренировок
|
10 недель циклических упражнений на велоэргометре с мотором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по усталости
Временное ограничение: 5 минут
|
Будет использоваться FSS (шкала серьезности усталости).
Баллы варьируются от 1 до 7 с общим максимальным баллом 63. Более низкие баллы означают меньшую утомляемость.
|
5 минут
|
|
Анкета по боли.
Временное ограничение: 5 минут
|
Будет использоваться визуальная оценка боли, которая использовалась в предыдущих исследованиях с 3 вопросами с оценкой от 1 до 10 каждый, где 10 — это самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
5 минут
|
|
Анкета по запорам
Временное ограничение: 5 минут
|
Будет использоваться анкета, составленная на основе датского определения запора.
На четыре вопроса будет дан ответ «да» или «нет».
|
5 минут
|
|
Опросник качества жизни, КЖ
Временное ограничение: 10 минут
|
Будет использоваться КЖ, которое использовалось в предыдущих исследованиях.
Будут оцениваться 16 вопросов с оценкой от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень удовлетворен).
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец крови
Временное ограничение: 5 минут
|
Изменение в образце крови на липиды крови, ммоль/л
|
5 минут
|
|
Образец крови
Временное ограничение: 5 минут
|
Изменение в образце крови на HbA1C, ммоль/моль
|
5 минут
|
|
Образец крови
Временное ограничение: 5 минут
|
Изменение в образце крови на креатинкиназу, Ед/И.
Это будет контролироваться до, в середине и после периода учений в качестве меры безопасности.
|
5 минут
|
|
УЗИ
Временное ограничение: 20 минут
|
Изменение площади поперечного сечения мышц бедра, см2
|
20 минут
|
|
УЗИ
Временное ограничение: 20 минут
|
Изменение доли мышечного жира в области бедра, %
|
20 минут
|
|
Упражнение тест
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменение времени прохождения 1 км, мин.
|
30 минут
|
|
Моторскор
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменение моторного балла - MFM-32 (мышечная дистрофия) или GMFM-88 (церебральный паралич)
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carter JC, Sheehan DW, Prochoroff A, Birnkrant DJ. Muscular Dystrophies. Clin Chest Med. 2018 Jun;39(2):377-389. doi: 10.1016/j.ccm.2018.01.004.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Cerebral palsy. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1619-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16207-7.
- Ellapen TJ, Hammill HV, Swanepoel M, Strydom GL. The health benefits and constraints of exercise therapy for wheelchair users: A clinical commentary. Afr J Disabil. 2017 Sep 8;6:337. doi: 10.4102/ajod.v6i0.337. eCollection 2017.
- Glaser RM. Arm exercise training for wheelchair users. Med Sci Sports Exerc. 1989 Oct;21(5 Suppl):S149-57.
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Dahlqvist JR, Poulsen NS, Ostergaard ST, Fornander F, de Stricker Borch J, Danielsen ER, Thomsen C, Vissing J. Evaluation of inflammatory lesions over 2 years in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1211-e1221. doi: 10.1212/WNL.0000000000010155. Epub 2020 Jul 1.
- Janssen TW, Beltman JM, Elich P, Koppe PA, Konijnenbelt H, de Haan A, Gerrits KH. Effects of electric stimulation-assisted cycling training in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):463-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.028.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мышечные расстройства, атрофические
- Церебральный паралич
- Мышечные дистрофии
Другие идентификационные номера исследования
- H-20075272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .