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筋ジストロフィーまたは脳性麻痺の車椅子利用者における自転車運動

2024年8月12日 更新者：Nanna Scharff Poulsen、Rigshospitalet, Denmark
車いすに縛られている患者は、腰や臀部の痛み、便秘、生活の質の低下を訴えることがよくあります。これらの症状は、運動によって改善される可能性があります。 しかし、筋ジストロフィーや脳性麻痺で車いすを使用している患者では、運動に関する研究はほとんど行われていません。 したがって、筋ジストロフィーと脳性麻痺の車椅子に縛られた患者におけるサイクル運動の効果を調査したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MD または CP の車椅子に縛られた患者は座りっぱなしの生活を送っており、おそらくこれが原因で、多くの人が腰や臀部の痛み、便秘、生活の質の低下、日常生活の活動の低下、社会的引きこもりを経験しています。 運動はこれらの症状を軽減する可能性があります。 しかし、車いすに縛られている患者の運動に関する研究には、次の 3 つの点が欠けています。1) ほとんどの研究は、脳卒中のために車いすに縛られている患者で行われており、これらの結果は、必ずしも MD または CP の患者に適用できるとは限りません。 脳卒中の患者は、再び歩行能力を獲得する可能性があるため、MD および CP の患者とは異なります。彼らは脳卒中まで歩行能力を持っていました。片麻痺のみであるため、体の残りの部分は正常に機能しており、筋肉は萎縮していますが、それ以外は健康で、拘縮はありません。 2) MD または CP 患者の運動に関するほとんどの研究は、患者が車いすに縛られないようにすることに焦点を当てています。症状の多くは運動によって改善される可能性がありますが、車いすに縛られている最も深刻な影響を受けた患者についてはほとんど研究が行われていません。 3) これまで、車いすに縛られた MD または CP 患者の運動に関する研究は、主にアーム サイクリングで構成されていました。 BMIを減らし、心肺状態、持久力、筋力、日常生活の活動を改善することが示されていますが、合併症がないわけではありません. 上肢は疲労しやすい小さな筋肉群で構成されているため、適切な心肺機能を得ることが困難です。 上肢の使いすぎによる損傷のリスクが高く、患者の機能や日常生活動作が低下します。 現在、この大規模な患者グループに対して実行可能で許容可能な運動方法はありません。

研究者は、患者が自分の車椅子に座っている間に使用できる下肢用の自転車エルゴメーターをテストしました。 ほとんどの患者は自分でペダルを回すことができないため、モーターと、患者がサイクリングにどれだけ貢献しているかを測定できるセンサーを備えています。 彼らは 3 人の車椅子に縛られた患者をテストしました。 トレーニング後、全員が腰と臀部の痛みの軽減、便秘の軽減、エネルギーの増加を経験しました。 驚いたことに、ペダルを自分で回すことができなかった患者でも、運動中に心拍数が最大 65 拍増加しました。 MDまたはCPのために車椅子に縛られている患者の大規模なグループでこの形式の運動をテストすることは、非常に興味深いでしょう.

したがって、このプロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. MDまたはCPのために車椅子に縛られている患者の下肢のサイクルエルゴメーターをテストして、健康と生活の質を向上させるために実行可能で許容可能な運動方法を見つける.
  2. 足を動かすことができない患者にトレーニングの効果があるかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 確認された筋ジストロフィーまたは脳性麻痺
  • 年齢：18歳以上
  • 車椅子の使用;乗り継ぎのために最大で立ち上がることができ、5 メートル以上歩くことができない。

除外基準:

  • 競合する障害（関節炎など）またはその他の筋肉障害
  • 拘縮のためサイクルエルゴメーターが使えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：慣らし期間、脳性麻痺または筋ジストロフィーの患者
10週間の運動なし
アクティブコンパレータ：運動期、脳性まひ・筋ジストロフィー患者
10週間の運動
他の：サイクルエクササイズ
モーター付きサイクルエルゴメーターでの10週間のサイクルエクササイズ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労に関するアンケート
時間枠：5分
FSS (疲労重症度尺度) が使用されます。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、合計最大スコアは 63 です。スコアが低いほど疲労が少ないことを意味します。
5分
痛みに関するアンケート。
時間枠：5分
それぞれ 1 から 10 の範囲のスコアを持つ 3 つの質問を含む以前の研究で使用された視覚的な痛みのスコア (10 は想像できる最悪の痛み) が使用されます。
5分
便秘に関するアンケート
時間枠：5分
デンマークの便秘の定義から作成されたアンケートが使用されます。 4 つの質問に「はい」または「いいえ」で答えます。
5分
生活の質、QOLに関するアンケート
時間枠：10分
過去の研究で使用されている QOL が使用されます。 1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までのスコアを持つ 16 の質問が採点されます。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル
時間枠：5分
血中脂質の血液サンプルの変化、mmol/l
5分
血液サンプル
時間枠：5分
HbA1C の血液サンプルの変化、mmol/mol
5分
血液サンプル
時間枠：5分
クレアチンキナーゼ、U/I の血液サンプルの変化。 これは、安全対策として、運動期間の前、途中、および後に監視されます。
5分
超音波
時間枠：20分
大腿部の筋肉断面積の変化、cm2
20分
超音波
時間枠：20分
大腿部の筋肉脂肪率の変化、%
20分
運動テスト
時間枠：30分
自転車を 1 km 走るのにかかる時間の変化、分
30分
モータースコア
時間枠：30分
運動スコアの変化 - MFM-32 (筋ジストロフィー) または GMFM-88 (脳性麻痺)
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Nanna S Poulsen, MD、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2024年5月21日

研究の完了 (実際)

2024年5月21日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-20075272

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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