- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04677010
Kerékpáros edzés izomdystrophiában vagy agyi bénulásban szenvedő kerekesszékeseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tolószékhez kötött MD-s vagy CP-s betegek mozgásszegény életet élnek, és valószínűleg emiatt sokan tapasztalnak fájdalmat a hát alsó részén és a farizmokban, obstipációt, csökkent életminőséget, csökkent napi aktivitást és társadalmi visszahúzódást. Az edzés valószínűleg csökkenti ezeket a tüneteket. A tolószékhez kötött betegek gyakorlásával kapcsolatos kutatások azonban három dolgot hiányolnak: 1) A legtöbb kutatást olyan betegeken végzik, akik agyvérzés miatt kerekesszékhez kötöttek, és ezek az eredmények nem feltétlenül alkalmazhatók MD vagy CP betegekre. A stroke-ban szenvedő betegek különböznek az MD és CP-s betegektől, mivel potenciálisan újra járóképességet nyerhetnek, járási képességük volt a stroke-ig, csak hemiparetikusak, így a test többi részében normális működésűek, izmaik atrófiásak, de egyébként egészségesek és nincs kontraktúrájuk. 2) Az MD vagy CP betegek testmozgásával kapcsolatos kutatások többsége a betegek tolószékhez kötésének megelőzésére összpontosít – csak nagyon kevés kutatást végeznek a legsúlyosabban érintett, kerekesszékhez kötött betegeken, bár sok tünetük potenciálisan enyhíthető edzéssel. 3) A mai napig a tolószékhez kötött, MD-ben vagy CP-ben szenvedő betegek testmozgásával kapcsolatos kutatások elsősorban karkerékpározásból álltak. Kimutatták, hogy csökkenti a BMI-t és javítja a kardiorespiratorikus állapotot, az állóképességet, az izomerőt és a mindennapi tevékenységeket, de nem mentes a komplikációktól. A felső végtagok kis izomcsoportokból állnak, amelyek könnyen elfáradnak, ezért a megfelelő kardiopulmonális fittséget nehéz elérni. Magas a felső végtag túlterheléses sérüléseinek kockázata, ami csökkenti a beteg funkcióit és a mindennapi tevékenységét. Jelenleg nincs megvalósítható és elfogadható módja ennek a nagy betegcsoportnak a testmozgásnak.
A kutatók az alsó végtagok kerékpáros ergométerét tesztelték, amelyet akkor is használhatnak, amikor a betegek saját tolószékükben ülnek. Motorral rendelkezik, mivel a legtöbb beteg nem tudja maga forgatni a pedálokat, és egy érzékelővel is rendelkezik, amely képes mérni, hogy a betegek mennyivel járulnak hozzá a kerékpározáshoz. 3 kerekesszékhez kötött beteget teszteltek. Edzés után mindannyian csökkent fájdalmat tapasztaltak a hát alsó részén és a fenékben, kevesebb a székrekedés és megnövekedett az energia. Meglepő módon a pulzusszám edzés közben akár 65 ütéssel is megnőtt még azoknál a betegeknél is, akik nem tudták maguk forgatni a pedálokat, jelezve a szív- és érrendszeri alkalmasságot. Nagy érdeklődésre tarthat számot az MD vagy CP miatt tolószékhez kötött betegek nagyobb csoportján történő tesztelése.
Ennek a projektnek a célja tehát:
- MD vagy CP miatt tolószékhez kötött betegek alsó végtagjaira vonatkozó ciklusergométer tesztelése, hogy megvalósítható és elfogadható módszert találjanak a testmozgásra az egészség és az életminőség javítása érdekében.
- annak vizsgálata, hogy a lábát mozgatni nem tudó betegek hatással lesznek-e az edzésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Igazolt izomdisztrófia vagy agyi bénulás
- Kor: 18 év felett
- tolószék használata; maximálisan fel tud állni az átszállásokhoz, és nem tud 5 méternél tovább menni.
Kizárási kritériumok:
- Versengő rendellenességek (például ízületi gyulladás) vagy egyéb izomrendellenességek
- A ciklusergométert nem lehet használni kontraktúrák miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Befutási időszak, agyi bénulásban vagy izomdisztrófiában szenvedő betegek
10 hét edzés nélkül
|
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlati időszak, cerebrális bénulásban vagy izomdystrophiában szenvedő betegek
10 hét edzés
|
10 hét kerékpáros edzés motoros kerékpárergométeren.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív a fáradtságról
Időkeret: 5 perc
|
A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) kell használni.
A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a maximális pontszám pedig 63. Az alacsonyabb pontszám kevesebb fáradtságot jelent.
|
5 perc
|
|
Kérdőív a fájdalomról.
Időkeret: 5 perc
|
Egy korábbi tanulmányokban használt vizuális fájdalom pontszámot használnak 3 kérdéssel, amelyek mindegyike 1-től 10-ig terjed, és a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
5 perc
|
|
Kérdőív a székrekedésről
Időkeret: 5 perc
|
A székrekedés dán definíciójából készült kérdőív kerül felhasználásra.
Négy kérdésre „igen” vagy „nem” lesz a válasz.
|
5 perc
|
|
Kérdőív az életminőségről, QOL
Időkeret: 10 perc
|
A korábbi tanulmányokban használt QOL-t fogják használni.
16 kérdést pontoznak, amelyek pontszáma 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjed.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérminta
Időkeret: 5 perc
|
Vérminta változása vérlipidekre vonatkozóan, mmol/l
|
5 perc
|
|
Vérminta
Időkeret: 5 perc
|
Vérminta változása HbA1C-re, mmol/mol
|
5 perc
|
|
Vérminta
Időkeret: 5 perc
|
Változás a vérmintában a kreatin-kinázra, U/I.
Ezt biztonsági intézkedésként ellenőrizni fogják az edzésidőszak előtt, közepén és után.
|
5 perc
|
|
Ultrahang
Időkeret: 20 perc
|
Az izom keresztmetszeti területének változása a combban, cm2
|
20 perc
|
|
Ultrahang
Időkeret: 20 perc
|
Változás az izom zsírfrakciójában a combban, %
|
20 perc
|
|
Gyakorlati teszt
Időkeret: 30 perc
|
Az 1 km megtételéhez szükséges idő változása perc
|
30 perc
|
|
Motorscore
Időkeret: 30 perc
|
Változás a motoros pontszámban - MFM-32 (izomdystrophia) vagy GMFM-88 (agyi bénulás)
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carter JC, Sheehan DW, Prochoroff A, Birnkrant DJ. Muscular Dystrophies. Clin Chest Med. 2018 Jun;39(2):377-389. doi: 10.1016/j.ccm.2018.01.004.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Cerebral palsy. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1619-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16207-7.
- Ellapen TJ, Hammill HV, Swanepoel M, Strydom GL. The health benefits and constraints of exercise therapy for wheelchair users: A clinical commentary. Afr J Disabil. 2017 Sep 8;6:337. doi: 10.4102/ajod.v6i0.337. eCollection 2017.
- Glaser RM. Arm exercise training for wheelchair users. Med Sci Sports Exerc. 1989 Oct;21(5 Suppl):S149-57.
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Dahlqvist JR, Poulsen NS, Ostergaard ST, Fornander F, de Stricker Borch J, Danielsen ER, Thomsen C, Vissing J. Evaluation of inflammatory lesions over 2 years in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1211-e1221. doi: 10.1212/WNL.0000000000010155. Epub 2020 Jul 1.
- Janssen TW, Beltman JM, Elich P, Koppe PA, Konijnenbelt H, de Haan A, Gerrits KH. Effects of electric stimulation-assisted cycling training in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):463-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.028.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20075272
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .