Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kerékpáros edzés izomdystrophiában vagy agyi bénulásban szenvedő kerekesszékeseknél

2024. augusztus 12. frissítette: Nanna Scharff Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
A tolószékhez kötött betegeknél gyakran fáj a hát alsó része és a fenék, székrekedés és csökken az életminőség – ezek a tünetek, amelyeket a testmozgás enyhíthet. A tolószékhez kötött, izomdisztrófiában és agyi bénulásban szenvedő betegeknél azonban csak nagyon kevés kutatást végeznek a testmozgásról. Ezért szeretnénk megvizsgálni a kerékpáros edzés hatásait tolószékhez kötött izomdisztrófiában és agyi bénulásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tolószékhez kötött MD-s vagy CP-s betegek mozgásszegény életet élnek, és valószínűleg emiatt sokan tapasztalnak fájdalmat a hát alsó részén és a farizmokban, obstipációt, csökkent életminőséget, csökkent napi aktivitást és társadalmi visszahúzódást. Az edzés valószínűleg csökkenti ezeket a tüneteket. A tolószékhez kötött betegek gyakorlásával kapcsolatos kutatások azonban három dolgot hiányolnak: 1) A legtöbb kutatást olyan betegeken végzik, akik agyvérzés miatt kerekesszékhez kötöttek, és ezek az eredmények nem feltétlenül alkalmazhatók MD vagy CP betegekre. A stroke-ban szenvedő betegek különböznek az MD és CP-s betegektől, mivel potenciálisan újra járóképességet nyerhetnek, járási képességük volt a stroke-ig, csak hemiparetikusak, így a test többi részében normális működésűek, izmaik atrófiásak, de egyébként egészségesek és nincs kontraktúrájuk. 2) Az MD vagy CP betegek testmozgásával kapcsolatos kutatások többsége a betegek tolószékhez kötésének megelőzésére összpontosít – csak nagyon kevés kutatást végeznek a legsúlyosabban érintett, kerekesszékhez kötött betegeken, bár sok tünetük potenciálisan enyhíthető edzéssel. 3) A mai napig a tolószékhez kötött, MD-ben vagy CP-ben szenvedő betegek testmozgásával kapcsolatos kutatások elsősorban karkerékpározásból álltak. Kimutatták, hogy csökkenti a BMI-t és javítja a kardiorespiratorikus állapotot, az állóképességet, az izomerőt és a mindennapi tevékenységeket, de nem mentes a komplikációktól. A felső végtagok kis izomcsoportokból állnak, amelyek könnyen elfáradnak, ezért a megfelelő kardiopulmonális fittséget nehéz elérni. Magas a felső végtag túlterheléses sérüléseinek kockázata, ami csökkenti a beteg funkcióit és a mindennapi tevékenységét. Jelenleg nincs megvalósítható és elfogadható módja ennek a nagy betegcsoportnak a testmozgásnak.

A kutatók az alsó végtagok kerékpáros ergométerét tesztelték, amelyet akkor is használhatnak, amikor a betegek saját tolószékükben ülnek. Motorral rendelkezik, mivel a legtöbb beteg nem tudja maga forgatni a pedálokat, és egy érzékelővel is rendelkezik, amely képes mérni, hogy a betegek mennyivel járulnak hozzá a kerékpározáshoz. 3 kerekesszékhez kötött beteget teszteltek. Edzés után mindannyian csökkent fájdalmat tapasztaltak a hát alsó részén és a fenékben, kevesebb a székrekedés és megnövekedett az energia. Meglepő módon a pulzusszám edzés közben akár 65 ütéssel is megnőtt még azoknál a betegeknél is, akik nem tudták maguk forgatni a pedálokat, jelezve a szív- és érrendszeri alkalmasságot. Nagy érdeklődésre tarthat számot az MD vagy CP miatt tolószékhez kötött betegek nagyobb csoportján történő tesztelése.

Ennek a projektnek a célja tehát:

  1. MD vagy CP miatt tolószékhez kötött betegek alsó végtagjaira vonatkozó ciklusergométer tesztelése, hogy megvalósítható és elfogadható módszert találjanak a testmozgásra az egészség és az életminőség javítása érdekében.
  2. annak vizsgálata, hogy a lábát mozgatni nem tudó betegek hatással lesznek-e az edzésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Igazolt izomdisztrófia vagy agyi bénulás
  • Kor: 18 év felett
  • tolószék használata; maximálisan fel tud állni az átszállásokhoz, és nem tud 5 méternél tovább menni.

Kizárási kritériumok:

  • Versengő rendellenességek (például ízületi gyulladás) vagy egyéb izomrendellenességek
  • A ciklusergométert nem lehet használni kontraktúrák miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Befutási időszak, agyi bénulásban vagy izomdisztrófiában szenvedő betegek
10 hét edzés nélkül
Aktív összehasonlító: Gyakorlati időszak, cerebrális bénulásban vagy izomdystrophiában szenvedő betegek
10 hét edzés
10 hét kerékpáros edzés motoros kerékpárergométeren.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív a fáradtságról
Időkeret: 5 perc
A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) kell használni. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a maximális pontszám pedig 63. Az alacsonyabb pontszám kevesebb fáradtságot jelent.
5 perc
Kérdőív a fájdalomról.
Időkeret: 5 perc
Egy korábbi tanulmányokban használt vizuális fájdalom pontszámot használnak 3 kérdéssel, amelyek mindegyike 1-től 10-ig terjed, és a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
5 perc
Kérdőív a székrekedésről
Időkeret: 5 perc
A székrekedés dán definíciójából készült kérdőív kerül felhasználásra. Négy kérdésre „igen” vagy „nem” lesz a válasz.
5 perc
Kérdőív az életminőségről, QOL
Időkeret: 10 perc
A korábbi tanulmányokban használt QOL-t fogják használni. 16 kérdést pontoznak, amelyek pontszáma 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjed.
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérminta
Időkeret: 5 perc
Vérminta változása vérlipidekre vonatkozóan, mmol/l
5 perc
Vérminta
Időkeret: 5 perc
Vérminta változása HbA1C-re, mmol/mol
5 perc
Vérminta
Időkeret: 5 perc
Változás a vérmintában a kreatin-kinázra, U/I. Ezt biztonsági intézkedésként ellenőrizni fogják az edzésidőszak előtt, közepén és után.
5 perc
Ultrahang
Időkeret: 20 perc
Az izom keresztmetszeti területének változása a combban, cm2
20 perc
Ultrahang
Időkeret: 20 perc
Változás az izom zsírfrakciójában a combban, %
20 perc
Gyakorlati teszt
Időkeret: 30 perc
Az 1 km megtételéhez szükséges idő változása perc
30 perc
Motorscore
Időkeret: 30 perc
Változás a motoros pontszámban - MFM-32 (izomdystrophia) vagy GMFM-88 (agyi bénulás)
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel