- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04677010
Cykelträning hos rullstolsanvändare med muskeldystrofi eller cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rullstolsbundna patienter med MD eller CP lever ett stillasittande liv, och förmodligen på grund av detta upplever många smärta i ländryggen och glutes, obstipation, minskad livskvalitet, minskad aktivitet i vardagen och socialt tillbakadragande. Träning kommer sannolikt att minska dessa symtom. Forskning om att träna rullstolsbundna patienter saknar dock 3 saker: 1) Mest forskning görs på patienter som är rullstolsbundna på grund av stroke, och dessa resultat är inte nödvändigtvis överförbara till patienter med MD eller CP. Patienter med stroke skiljer sig från patienter med MD och CP eftersom de potentiellt kan få gångförmåga igen, de har haft gångförmåga fram till stroken, de är bara hemiparetiska och har därmed normal funktion i resten av kroppen, deras muskler är atrofiska men annars friska och de har inga kontrakturer. 2) Den mesta forskningen inom träning hos patienter med MD eller CP fokuserar på att förhindra att patienter blir rullstolsbundna - endast mycket lite forskning görs på de mest allvarligt drabbade patienterna som är rullstolsbundna, även om många av deras symtom potentiellt kan lindras av träning. 3) Hittills har forskning inom träning hos rullstolsbundna patienter med MD eller CP i första hand bestått av armcykling. Det har visat sig minska BMI och förbättra kardiorespiratorisk status, uthållighet, muskelstyrka och dagliga aktiviteter, men inte utan komplikationer. De övre extremiteterna består av små muskelgrupper som lätt blir trötta och därför är det svårt att få ordentlig hjärt-lungkondition. Risken för överbelastningsskador i övre extremiteterna är hög, vilket minskar patientens funktion och dagliga aktiviteter. För närvarande finns det inget genomförbart och acceptabelt sätt att träna för denna stora patientgrupp.
Utredarna har testat en cykelergometer för de nedre extremiteterna som kan användas medan patienterna sitter i sin egen rullstol. Den har en motor, eftersom de flesta patienter inte kan vrida på pedalerna själva, och en sensor som kan mäta hur mycket patienterna bidrar till att cykla. De har testat 3 rullstolsbundna patienter. Efter träning upplevde de alla minskad smärta i ländryggen och sätesmusklerna, mindre obstipation och ökad energi. Överraskande nog ökade hjärtfrekvensen under träning med upp till 65 slag även hos patienter som inte kunde vrida på pedalerna själva, vilket tyder på kardiovaskulär kondition. Att testa denna träningsform på en större grupp patienter som är rullstolsbundna på grund av MD eller CP kommer att vara av stort intresse.
Målet med detta projekt är alltså:
- att testa en cykelergometer för nedre extremiteter hos patienter som är rullstolsbundna på grund av MD eller CP för att hitta ett genomförbart och acceptabelt sätt att träna för att öka hälsa och livskvalitet.
- att undersöka om patienter som inte kan röra på benen kommer att ha effekt av träningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Verifierad muskeldystrofi eller cerebral pares
- Ålder: Över 18 år
- Rullstolsanvändning; kan max stå upp för förflyttningar och kan inte gå längre än 5 meter.
Exklusions kriterier:
- Konkurrerande störningar (som artrit) eller andra muskelsjukdomar
- Kan inte använda cykelergometern på grund av kontrakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inkörningsperiod, patienter med cerebral pares eller muskeldystrofi
10 veckor utan träning
|
|
|
Aktiv komparator: Träningsperiod, patienter med cerebral pares eller muskeldystrofi
10 veckors träning
|
10 veckors cykelträning på cykelergometer med motor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om trötthet
Tidsram: 5 minuter
|
FSS (fatigue severity scale) kommer att användas.
Poäng varierar från 1 till 7 med en total maximal poäng på 63. Lägre poäng betyder mindre trötthet.
|
5 minuter
|
|
Frågeformulär om smärta.
Tidsram: 5 minuter
|
En visuell smärtpoäng som har använts i tidigare studier med 3 frågor med poäng från 1 till 10 vardera, där 10 är den värsta smärta man kan tänka sig, kommer att användas.
|
5 minuter
|
|
Frågeformulär om förstoppning
Tidsram: 5 minuter
|
Ett frågeformulär gjort utifrån den danska definitionen av förstoppning kommer att användas.
Fyra frågor kommer att besvaras "ja" eller "nej".
|
5 minuter
|
|
Frågeformulär om livskvalitet, QOL
Tidsram: 10 minuter
|
En QOL som har använts i tidigare studier kommer att användas.
16 frågor med poäng från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd) kommer att bedömas.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprov
Tidsram: 5 minuter
|
Förändring i blodprov för blodfetter, mmol/l
|
5 minuter
|
|
Blodprov
Tidsram: 5 minuter
|
Förändring i blodprov för HbA1C, mmol/mol
|
5 minuter
|
|
Blodprov
Tidsram: 5 minuter
|
Förändring i blodprov för kreatinkinas, U/I.
Detta kommer att övervakas före, i mitten och efter träningsperioden som en säkerhetsåtgärd.
|
5 minuter
|
|
Ultraljud
Tidsram: 20 minuter
|
Förändring i muskeltvärsnittsarea i låret, cm2
|
20 minuter
|
|
Ultraljud
Tidsram: 20 minuter
|
Förändring i muskelfettfraktion i låret, %
|
20 minuter
|
|
Träningstest
Tidsram: 30 minuter
|
Förändring i tid det tar att cykla 1 km, minuter
|
30 minuter
|
|
Motorscore
Tidsram: 30 minuter
|
Förändring i motorresultat - MFM-32 (muskulär dystrofi) eller GMFM-88 (cerebral pares)
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carter JC, Sheehan DW, Prochoroff A, Birnkrant DJ. Muscular Dystrophies. Clin Chest Med. 2018 Jun;39(2):377-389. doi: 10.1016/j.ccm.2018.01.004.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Cerebral palsy. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1619-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16207-7.
- Ellapen TJ, Hammill HV, Swanepoel M, Strydom GL. The health benefits and constraints of exercise therapy for wheelchair users: A clinical commentary. Afr J Disabil. 2017 Sep 8;6:337. doi: 10.4102/ajod.v6i0.337. eCollection 2017.
- Glaser RM. Arm exercise training for wheelchair users. Med Sci Sports Exerc. 1989 Oct;21(5 Suppl):S149-57.
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Dahlqvist JR, Poulsen NS, Ostergaard ST, Fornander F, de Stricker Borch J, Danielsen ER, Thomsen C, Vissing J. Evaluation of inflammatory lesions over 2 years in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1211-e1221. doi: 10.1212/WNL.0000000000010155. Epub 2020 Jul 1.
- Janssen TW, Beltman JM, Elich P, Koppe PA, Konijnenbelt H, de Haan A, Gerrits KH. Effects of electric stimulation-assisted cycling training in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):463-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.028.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20075272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .