Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cykelträning hos rullstolsanvändare med muskeldystrofi eller cerebral pares

12 augusti 2024 uppdaterad av: Nanna Scharff Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
Rullstolsbundna patienter har ofta smärta i nedre delen av ryggen och sätesmusklerna, förstoppning och nedsatt livskvalitet - symtom som träning kan lindra. Hos rullstolsbundna patienter med muskeldystrofi och cerebral pares görs dock endast mycket lite forskning om träning. Vi vill därför undersöka effekter av cykelträning hos rullstolsbundna patienter med muskeldystrofi och cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rullstolsbundna patienter med MD eller CP lever ett stillasittande liv, och förmodligen på grund av detta upplever många smärta i ländryggen och glutes, obstipation, minskad livskvalitet, minskad aktivitet i vardagen och socialt tillbakadragande. Träning kommer sannolikt att minska dessa symtom. Forskning om att träna rullstolsbundna patienter saknar dock 3 saker: 1) Mest forskning görs på patienter som är rullstolsbundna på grund av stroke, och dessa resultat är inte nödvändigtvis överförbara till patienter med MD eller CP. Patienter med stroke skiljer sig från patienter med MD och CP eftersom de potentiellt kan få gångförmåga igen, de har haft gångförmåga fram till stroken, de är bara hemiparetiska och har därmed normal funktion i resten av kroppen, deras muskler är atrofiska men annars friska och de har inga kontrakturer. 2) Den mesta forskningen inom träning hos patienter med MD eller CP fokuserar på att förhindra att patienter blir rullstolsbundna - endast mycket lite forskning görs på de mest allvarligt drabbade patienterna som är rullstolsbundna, även om många av deras symtom potentiellt kan lindras av träning. 3) Hittills har forskning inom träning hos rullstolsbundna patienter med MD eller CP i första hand bestått av armcykling. Det har visat sig minska BMI och förbättra kardiorespiratorisk status, uthållighet, muskelstyrka och dagliga aktiviteter, men inte utan komplikationer. De övre extremiteterna består av små muskelgrupper som lätt blir trötta och därför är det svårt att få ordentlig hjärt-lungkondition. Risken för överbelastningsskador i övre extremiteterna är hög, vilket minskar patientens funktion och dagliga aktiviteter. För närvarande finns det inget genomförbart och acceptabelt sätt att träna för denna stora patientgrupp.

Utredarna har testat en cykelergometer för de nedre extremiteterna som kan användas medan patienterna sitter i sin egen rullstol. Den har en motor, eftersom de flesta patienter inte kan vrida på pedalerna själva, och en sensor som kan mäta hur mycket patienterna bidrar till att cykla. De har testat 3 rullstolsbundna patienter. Efter träning upplevde de alla minskad smärta i ländryggen och sätesmusklerna, mindre obstipation och ökad energi. Överraskande nog ökade hjärtfrekvensen under träning med upp till 65 slag även hos patienter som inte kunde vrida på pedalerna själva, vilket tyder på kardiovaskulär kondition. Att testa denna träningsform på en större grupp patienter som är rullstolsbundna på grund av MD eller CP kommer att vara av stort intresse.

Målet med detta projekt är alltså:

  1. att testa en cykelergometer för nedre extremiteter hos patienter som är rullstolsbundna på grund av MD eller CP för att hitta ett genomförbart och acceptabelt sätt att träna för att öka hälsa och livskvalitet.
  2. att undersöka om patienter som inte kan röra på benen kommer att ha effekt av träningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Verifierad muskeldystrofi eller cerebral pares
  • Ålder: Över 18 år
  • Rullstolsanvändning; kan max stå upp för förflyttningar och kan inte gå längre än 5 meter.

Exklusions kriterier:

  • Konkurrerande störningar (som artrit) eller andra muskelsjukdomar
  • Kan inte använda cykelergometern på grund av kontrakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inkörningsperiod, patienter med cerebral pares eller muskeldystrofi
10 veckor utan träning
Aktiv komparator: Träningsperiod, patienter med cerebral pares eller muskeldystrofi
10 veckors träning
10 veckors cykelträning på cykelergometer med motor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om trötthet
Tidsram: 5 minuter
FSS (fatigue severity scale) kommer att användas. Poäng varierar från 1 till 7 med en total maximal poäng på 63. Lägre poäng betyder mindre trötthet.
5 minuter
Frågeformulär om smärta.
Tidsram: 5 minuter
En visuell smärtpoäng som har använts i tidigare studier med 3 frågor med poäng från 1 till 10 vardera, där 10 är den värsta smärta man kan tänka sig, kommer att användas.
5 minuter
Frågeformulär om förstoppning
Tidsram: 5 minuter
Ett frågeformulär gjort utifrån den danska definitionen av förstoppning kommer att användas. Fyra frågor kommer att besvaras "ja" eller "nej".
5 minuter
Frågeformulär om livskvalitet, QOL
Tidsram: 10 minuter
En QOL som har använts i tidigare studier kommer att användas. 16 frågor med poäng från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd) kommer att bedömas.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodprov
Tidsram: 5 minuter
Förändring i blodprov för blodfetter, mmol/l
5 minuter
Blodprov
Tidsram: 5 minuter
Förändring i blodprov för HbA1C, mmol/mol
5 minuter
Blodprov
Tidsram: 5 minuter
Förändring i blodprov för kreatinkinas, U/I. Detta kommer att övervakas före, i mitten och efter träningsperioden som en säkerhetsåtgärd.
5 minuter
Ultraljud
Tidsram: 20 minuter
Förändring i muskeltvärsnittsarea i låret, cm2
20 minuter
Ultraljud
Tidsram: 20 minuter
Förändring i muskelfettfraktion i låret, %
20 minuter
Träningstest
Tidsram: 30 minuter
Förändring i tid det tar att cykla 1 km, minuter
30 minuter
Motorscore
Tidsram: 30 minuter
Förändring i motorresultat - MFM-32 (muskulär dystrofi) eller GMFM-88 (cerebral pares)
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera