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患有性传播感染的男性接受包皮环切术 (VMMC-RITe)

2023年8月18日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

在马拉维利隆圭参加性传播感染诊所的男性自愿接受男性包皮环切术

干预措施包括为将接受自愿医学男性包皮环切术 (VMMC) 的男性提供交通报销,由 VMMC 动员者和男性和女性 VMMC 冠军加强健康教育,以及使用手机短信服务 (SMS) 和/或电话跟踪以提醒客户他们的 VMMC 约会(RITe 干预)。 研究人员将评估 VMMC 的使用情况,以及 RITe 干预在参加 STI 诊所的未受割礼的男性和医护人员中的可接受性、适当性和可行性。

这种干预措施最初旨在包括护送对包皮环切术感兴趣的男性从 STI 诊所到位于同一设施内的 VMMC 诊所。 但是,VMMC 诊所空间被重新用于 COVID-19 隔离单元,因此诊所陪同人员被排除在外。 代替诊所陪同,参与者将被连接到他们选择的最近的医疗机构,VMMC 动员者提供 VMMC 服务。

该研究的目的是评估使用交通报销、强化健康教育和短信/电话追踪对增加该诊所接受自愿包皮环切术的影响。

研究概览

详细说明

本研究将是一项实用的、干预前和干预后的准实验研究,结合前瞻性观察研究设计。 该研究将有实施前和实施阶段,并使用并行探索性混合方法。

该研究将评估多方面干预对 VMMC 吸收的影响。 干预措施包括对将接受 VMMC 的男性使用交通报销,VMMC 倡导者和女性加强健康教育,以及使用短信/电话跟踪提醒客户他们的 VMMC 预约(RITe 干预)。

干预将以称为实施块的顺序和增量方式进行。 从标准护理期收集数据后,第一个实施块将用于加强健康教育。 下一个区块将强化健康教育与短信/电话追踪相结合。 最后一个模块将强化健康教育与短信/电话追踪和交通报销相结合。 这种方法将使我们能够比较干预中不同策略组合的有效性,而不必随机化参与者。 每个区块的样本量至少为 80 名患有性传播感染且未受割礼的男性。 研究人员预计每个区块可能会持续约 4-12 周,干预之间有一周没有干预作为洗脱期。

研究人群将是在利隆圭马拉维的 Bwaila STI 诊所就诊的男性。 该研究将招募至少 320 名男性,以描述未受割礼的男性接受割礼的比例约为 28%(包括传统割礼在内的全国平均水平)。 但是,为了解决每项干预措施,我们将实施每项干预措施至少 4 周

VMMC 使用数据将通过标准化数据收集表与 STI 诊所电子医疗登记处的常规数据一起收集。 将通过调查、访谈和焦点小组讨论收集关于可接受性、适当性和可行性的数据。 调查人员将对实施期间随机选择的男性进行大约 280 次关于可接受性、适当性和可行性的调查(每个干预组 70 名男性)。 将对按干预组平均分配的医护人员进行约 20 次深入访谈,以评估可接受性、适当性和可行性。 最后,研究人员将在整个研究期间与男性进行四次焦点小组讨论,以评估 RITe 策略的可接受性、适当性和可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2242

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lilongwe、马拉维
        • UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 18岁或以上
  • 在 Bwaila STI 诊所寻求 STI 护理
  • 未受割礼
  • Bwaila STI 和 VMMC 诊所的医护人员

排除标准:

  • < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:护理标准
该组的参与者将获得自愿医疗男性包皮环切术 (VMMC) 服务的护理标准 (SOC) 转诊流程
标准护理转诊方法是 VMMC 动员者每天早上进行一次简短的健康讲座。
实验性的:第一块(强化健康教育)
该组的参与者将接受强化的健康教育
VMMC 动员者和拥护者在每个小组健康讲座期间进行更详细的健康讲座,描述 VMMC、它的好处以及如何获得服务和成功接受 VMMC 的男性的证词
实验性的:第二部分(强化健康教育和短信/电话追踪)
该部门的参与者将获得强化的健康教育和短信/电话追踪
短信追踪提醒参与者 VMMC 约会
实验性的:第三部分(强化健康教育、短信/电话追踪和交通报销)
该部门的参与者将获得强化健康教育、短信/电话追踪和交通报销
交通报销以抵消 VMMC 预约的交通费用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将接受包皮环切术的男性客户数量(VMMC 的采用率)
大体时间:最长 30 天
每个参与者将被跟踪 30 天,以确定他们是否接受包皮环切术。 将报告将接受包皮环切术的参与者人数。 研究人员将收集有关提供 VMMC 的参与者数量以及每个干预组将接受 VMMC 的参与者数量的数据。
最长 30 天
从 STI 诊所提供包皮环切术之日起,男性客户接受包皮环切术所需的中位天数(包皮环切时间)
大体时间:最长 30 天
从向参与者提供 VMMC 到参与者接受 VMMC 的持续时间(以天为单位)。 研究人员将收集从为每位参与者提供包皮环切术之日起经过 30 天的随访期进行 VMMC 所需的天数数据。
最长 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告 RITe 干预可接受的男性客户的百分比
大体时间:基线和随访,最长 30 天
使用干预措施可接受性 (AIM) 李克特量表调查定量测量可接受性。 AIM 李克特量表根据评估干预措施是否有吸引力、讨人喜欢、受欢迎和认可的四个结构来衡量可接受性。 AIM 分数范围为 6 - 80 1=完全不同意,2=不同意,3=中立,4=同意,5=完全同意。 分数越高表示同意越可接受的项目。 该百分比是针对那些强烈同意或同意在基线和随访中进行评估的人报告的。
基线和随访,最长 30 天
认为 RITe 干预可接受的男性服务对象数量
大体时间:基线、研究结束随访(大约第 82 周)
通过与未受割礼的男性进行焦点小组讨论来进行可接受性定性评估。 在基线和研究结束随访时进行了焦点小组讨论,以补充定量研究结果。 使用主题分析和常见主题摘要进行焦点小组讨论。
基线、研究结束随访(大约第 82 周)
将 RITe 干预视为可行的医护人员的百分比
大体时间:研究结束随访(大约第 82 周)
使用干预措施可行性 (FIM) 李克特量表调查对可行性进行定量测量。 FIM 基于四个结构来衡量可行性,这些结构评估干预措施是否可实施、可能、资源和难以使用。 仅对作为干预措施实施者的医护人员进行可行性评估。 仅在实施阶段对每个干预区块进行可行性调查。 FIM 评分范围为 5 - 60,其中 1=完全不同意、2=不同意、3=中立、4=同意和 5=完全同意。 分数越高表示同意越多的可行性项目。 该百分比是针对那些强烈同意或同意在研究结束随访时进行评估的人报告的。
研究结束随访(大约第 82 周)
认为 RITe 干预可行的医护人员数量
大体时间:研究结束随访(大约第 82 周)
仅在研究结束随访时通过与医护人员的深入访谈对干预可行性进行定性评估,以补充定量结果。 使用主题分析和对所提出的共同主题的总结来对访谈进行分析。
研究结束随访(大约第 82 周)
认为 RITe 干预基线可接受的医护人员数量
大体时间:基线
通过对护理标准部门基线的医护人员进行深入访谈,对可接受性进行定性评估,以补充定量结果。 使用主题分析和对常见主题的总结来分析深入访谈。
基线
在研究随访结束时认为 RITe 干预措施可以接受的医护人员数量
大体时间:研究结束随访(大约第 82 周)
在研究结束时对第 3 组的后续行动中的医护人员进行深入访谈,对可接受性进行定性评估,以补充定量结果。 使用主题分析和对常见主题的总结来分析深入访谈。
研究结束随访(大约第 82 周)
认为 RITe 干预措施合适的男性客户的百分比
大体时间:基线和随访,最长 30 天
使用干预适当性测量 (IAM) 李克特量表调查来定量测量适当性。 IAM Likert 量表基于四个结构来衡量适当性,这些结构评估干预措施是否令人尴尬、文化和宗教上是否合适以及好主意。 在基线和每个干预块实施期间进行了适当性调查。 IAM 分数范围为 5 - 85,评分范围为 1=完全不同意、2=不同意、3=中立、4=同意和 5=完全同意。 分数越高表明与更多适当性项目的一致性。 该百分比是针对那些强烈同意或同意在基线和随访中进行评估的人报告的。
基线和随访,最长 30 天
认为 RITe 干预措施合适的男性服务对象数量
大体时间:基线、研究结束随访(大约第 82 周)
通过与未受割礼的男性进行焦点小组讨论来进行适当性定性评估。 在基线和研究结束随访时进行焦点小组讨论,以补充定量研究结果。 使用主题分析和所提出的共同主题的总结来分析焦点小组讨论。
基线、研究结束随访(大约第 82 周)
在基线时认为 RITe 干预措施合适的医护人员数量
大体时间:基线
仅通过对医护人员的深入访谈来进行适当性定性评估。 访谈是在 Baseline 进行的,以补充定量研究结果。 使用主题分析和常见主题总结对访谈进行了分析。
基线
在研究随访结束时认为 RITe 干预措施合适的医护人员数量
大体时间:研究结束随访(大约第 82 周)
仅通过对医护人员的深入访谈来进行适当性定性评估。 访谈是在研究结束随访时进行的,以补充定量研究结果。 使用主题分析和常见主题总结对访谈进行了分析。
研究结束随访(大约第 82 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月18日

首次发布 (实际的)

2020年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-2559
  • D43TW010060 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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