Lääketieteellinen miesten ympärileikkaus sukupuoliteitse tarttuvia infektioita sairastavien miesten keskuudessa (VMMC-RITe)
Vapaaehtoisen lääketieteellisen miesten ympärileikkauksen ottaminen käyttöön sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden klinikalla Lilongwessa, Malawissa
Toimenpide sisältää kuljetuskorvauksen miehille, joille tehdään vapaaehtoinen lääketieteellinen miesten ympärileikkaus (VMMC), tehostettu terveyskasvatus VMMC-mobilisaattorin ja miesten ja naisten VMMC-mestarin toimesta sekä matkapuhelimen lyhytsanomapalvelun (SMS) ja/tai puhelinpalvelun käyttö. jäljitys, joka muistuttaa asiakkaita heidän VMMC-tapaamisestaan (RITE-interventio). Tutkijat arvioivat VMMC:n käyttöönoton sekä RITe-toimenpiteen hyväksyttävyyden, asianmukaisuuden ja toteutettavuuden sukupuolitautiklinikalla käyvien ympärileikkaamattomien miesten ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa.
Tämä interventio oli alun perin suunniteltu sisältämään ympärileikkauksesta kiinnostuneiden miesten saattaminen STI-klinikalta VMMC-klinikalle, joka sijaitsee samassa laitoksessa. VMMC-klinikan tila kuitenkin muutettiin COVID-19-eristysyksiköksi, joten klinikan saattajat suljettiin pois. Klinikan saattajien sijasta osallistujat linkitetään lähimpään valitsemaansa terveyskeskukseen, jossa VMMC-mobilisaattori tarjoaa VMMC-palveluita.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuljetuskorvauksen, tehostetun terveyskasvatuksen ja SMS/puhelinjäljityksen vaikutusta vapaaehtoisen lääketieteellisen miesten ympärileikkauksen käyttöönotossa tällä klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pragmaattinen, interventiota edeltävä ja sen jälkeinen kvasikokeellinen tutkimus yhdistettynä prospektiiviseen havainnointitutkimukseen. Tutkimuksessa on esitoteutus- ja toteutusvaiheet, ja siinä käytetään samanaikaisesti tutkivaa sekamenetelmää.
Tutkimuksessa arvioidaan monitahoisten interventioiden vaikutusta VMMC:n omaksumiseen. Interventio sisältää kuljetuskorvauksen käytön miehille, jotka käyvät läpi VMMC:n, tehostetun terveyskoulutuksen VMMC-mestareille ja naisille sekä SMS-/puhelinseurantatoiminnon käytön muistuttamaan asiakkaita heidän VMMC-tapaamisestaan (RITE-interventio).
Interventio suoritetaan peräkkäisellä ja inkrementaalisella tavalla, jota kutsutaan toteutuslohkoiksi. Hoitojakson standarditietojen keräämisen jälkeen ensimmäinen toteutuslohko on tehostettua terveyskasvatusta. Seuraavassa lohkossa yhdistetään tehostettu terveyskasvatus tekstiviesti-/puhelinseurantaan. Viimeisessä lohkossa tehostettu terveyskasvatus yhdistetään tekstiviesti-/puhelinseurantaan ja kuljetuskorvauksiin. Tämän lähestymistavan avulla voimme verrata strategioiden eri yhdistelmien tehokkuutta interventiossa ilman, että osallistujia välttämättä satunnaistetaan. Otoskoko kustakin lohkosta on vähintään 80 ympärileikkaamatonta sukupuolitautia sairastavaa miestä. Tutkijat arvioivat, että kukin lohko voi kestää noin 4-12 viikkoa, jolloin viikko ilman interventiota interventioiden välillä pesujaksona.
Tutkimusväestö koostuu miehistä, jotka käyvät Bwaila STI -klinikalla Lilongwessa Malawissa. Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 320 miestä, ja se kuvaa noin 28 %:n ympärileikkaustasoa (kansallinen keskiarvo, mukaan lukien perinteinen ympärileikkaus) ympärileikkaamattomien miesten keskuudessa. Kuitenkin, jotta jokainen interventio ratkeaisi, toteutamme jokaista interventiota vähintään 4 viikon ajan
Tiedot VMMC:n käyttöönotosta kerätään standardoidulla tiedonkeruulomakkeella yhdessä STI-klinikan sähköisen lääketieteellisen rekisterin rutiinitietojen kanssa. Tietoa hyväksyttävyydestä, tarkoituksenmukaisuudesta ja toteutettavuudesta kerätään tutkimuksilla, haastatteluilla ja fokusryhmäkeskusteluilla. Tutkijat tekevät noin 280 kyselyä hyväksyttävyydestä, tarkoituksenmukaisuudesta ja toteutettavuudesta satunnaisesti valituille miehille toteutusjakson aikana (70 miestä per interventiolohko). Terveydenhuollon työntekijöiden kanssa tehdään noin 20 syvähaastattelua, jotka on jaettu tasan interventiolohkoittain arvioidakseen hyväksyttävyyttä, tarkoituksenmukaisuutta ja toteutettavuutta. Lopuksi tutkijat käyvät neljä fokusryhmäkeskustelua miesten kanssa tutkimusjakson aikana arvioidakseen RITe-strategian hyväksyttävyyttä, tarkoituksenmukaisuutta ja toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 18 vuotta tai vanhempi
- Etsin sukupuolitautihoitoa Bwaila STI -klinikalta
- Ei ympärileikattu
- Terveydenhuollon työntekijät Bwaila STI:ssä ja VMMC-klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoidon standardi
Tämän ryhmän osallistujille tarjotaan Standard of Care (SOC) -läheteprosessi miesten vapaaehtoiseen lääketieteelliseen ympärileikkauspalveluihin (VMMC)
|
Hoidon standardilähetteen lähestymistapa, joka on lyhyt terveyskeskustelu, jonka VMMC-mobilisaattori pitää kerran joka aamu.
|
|
Kokeellinen: Lohko 1 (tehostettu terveyskasvatus)
Tämän osan osallistujille tarjotaan tehostettua terveyskasvatusta
|
Jokaisen ryhmäterveyskeskusteluistunnon aikana VMMC:n mobilisaattori ja mestarit pitävät yksityiskohtaisemman terveyspuheen, jossa kuvataan VMMC:tä, sen etuja ja palveluun pääsyä sekä VMMC:n onnistuneesti läpikäyneiden miesten todistuksia.
|
|
Kokeellinen: Lohko 2 (tehostettu terveyskasvatus ja tekstiviesti-/puhelinseuranta)
Tämän osan osallistujille tarjotaan tehostettua terveyskasvatusta ja SMS-/puhelinseurantaa
|
SMS-jäljitys muistuttamaan osallistujia VMMC-tapaamisista
|
|
Kokeellinen: Lohko 3 (tehostettu terveyskasvatus, tekstiviestien/puhelinten jäljitys ja kuljetuskorvaus)
Tämän osan osallistujille tarjotaan tehostettua terveyskasvatusta, tekstiviesti-/puhelinseurantaa ja kuljetuskorvauksia
|
Kuljetuskorvaus VMMC-tapaamisten kuljetuskustannusten kattamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miesasiakkaiden määrä, joille tehdään ympärileikkaus (VMMC:n käyttö)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Jokaista osallistujaa seurataan 30 päivän ajan sen määrittämiseksi, saavatko he ympärileikkauksen vai ei.
Ympärileikkauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Tutkijat keräävät tietoja VMMC:tä tarjottujen osallistujien lukumäärästä ja VMMC:n läpikäyvien osallistujien lukumäärästä kussakin interventiolohkossa.
|
jopa 30 päivää
|
|
Mediaani päivien lukumäärä, joka miesasiakkaiden ympärileikkaukseen kului STI-klinikalla tarjotun ympärileikkauksen päivästä (aika ympärileikkaukseen)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kesto päivinä siitä, kun osallistujille tarjotaan VMMC:tä, siihen, milloin osallistujat suorittavat VMMC:n.
Tutkijat keräävät tietoja päivien lukumäärästä, joka kului päivästä, jolloin kullekin osallistujalle tarjottiin ympärileikkausta VMMC:n suorittamiseen 30 päivän seurantajakson aikana.
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden miesasiakkaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat RITe-toimenpiteen hyväksyttäväksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta, jopa 30 päivää
|
Hyväksyttävyys mitataan kvantitatiivisesti käyttämällä AIM (Acceptability of Intervention Measure) Likert-asteikon tutkimuksia.
AIM Likert -asteikko mittaa hyväksyttävyyttä neljän rakenteen perusteella, jotka arvioivat, onko interventio houkutteleva, miellyttävä, tervetullut ja hyväksyttävä.
AIM-pisteet vaihtelevat välillä 6 - 80 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat olevansa samaa mieltä useamman hyväksyttävyyden kanssa.
Prosenttiosuus ilmoitetaan niille, jotka ovat vahvasti samaa mieltä tai ovat samaa mieltä lähtötilanteessa ja seurantavaiheessa.
|
Lähtötilanne ja seuranta, jopa 30 päivää
|
|
Niiden miesasiakkaiden määrä, jotka uskovat, että RITe-interventio on hyväksyttävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen lopun seuranta (noin viikko 82)
|
Kvalitatiiviset hyväksyttävyyden arvioinnit toteutettiin fokusryhmäkeskusteluilla ympärileikkaamattomien miesten kanssa.
Fokusryhmäkeskusteluja käytiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopun seurantavaiheessa kvantitatiivisten havaintojen täydentämiseksi.
Fokusryhmäkeskustelut analysoitiin temaattisella analyysillä ja esiteltiin yhteenveto yhteisistä teemoista.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen lopun seuranta (noin viikko 82)
|
|
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat RITe-toimenpiteen toteuttamiskelpoiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopun seuranta (noin viikko 82)
|
Toteutettavuus mitataan kvantitatiivisesti käyttämällä FIM (Fasibility of Intervention Measure) Likert-asteikon tutkimuksia.
FIM mittaa toteutettavuutta neljän konstruktion pohjalta, jotka arvioivat, onko interventio toteutettavissa, mahdollista, resurssit ja vaikea käyttää.
Toteutettavuus arvioitiin terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa vain toimenpiteen toteuttajina.
Toteutettavuustutkimukset tehdään kullekin interventiolohkolle vain toteutusvaiheen aikana.
FIM-pistemäärä on 5 - 60 ja 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat, että hyväksyt enemmän toteutettavuuskohteita.
Prosenttiosuus ilmoitetaan niille, jotka ovat vahvasti samaa mieltä tai jotka ovat samaa mieltä arvioituna tutkimuksen loppuseurantavaiheessa.
|
Tutkimuksen lopun seuranta (noin viikko 82)
|
|
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden määrä, jotka uskovat, että RITe-interventio on mahdollista
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopun seuranta (noin viikko 82)
|
Intervention toteutettavuuden laadulliset arvioinnit suoritettiin käyttämällä terveydenhuollon työntekijöiden syvähaastatteluja vain tutkimuksen lopussa täydentämään kvantitatiivisia havaintoja.
Haastattelut analysoitiin temaattisella analyysillä ja yhteisten teemojen yhteenvedolla.
|
Tutkimuksen lopun seuranta (noin viikko 82)
|
|
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden määrä, jotka uskovat, että RITe-interventio on lähtötilanteessa hyväksyttävä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kvalitatiiviset hyväksyttävyyden arvioinnit suoritettiin käyttämällä perushaastatteluja terveydenhuollon työntekijöiden kanssa Standard of Care -ryhmässä kvantitatiivisten havaintojen täydentämiseksi.
Syvähaastattelut analysoitiin temaattisella analyysillä ja yhteisten teemojen yhteenvedolla.
|
Perustaso
|
|
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden määrä, jotka uskovat, että RITe-interventio on hyväksyttävää tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopun seuranta (noin viikko 82)
|
Kvalitatiiviset hyväksyttävyyden arvioinnit suoritettiin käyttämällä syvähaastatteluja terveydenhuollon työntekijöiden kanssa tutkimuksen lopussa seurantajakson lohkossa 3 kvantitatiivisten havaintojen täydentämiseksi.
Syvähaastattelut analysoitiin temaattisella analyysillä ja yhteisten teemojen yhteenvedolla.
|
Tutkimuksen lopun seuranta (noin viikko 82)
|
|
Niiden miesasiakkaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat RITe-toimenpiteestä asianmukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta, jopa 30 päivää
|
Sopivuus mitataan kvantitatiivisesti Intervention Apropriateness Measure (IAM) Likert-asteikon tutkimuksilla.
IAM Likert -asteikko mittaa sopivuutta neljän konstruktion perusteella, jotka arvioivat, onko interventio kiusallinen, kulttuurisesti ja uskonnollisesti sopiva ja hyvä idea.
Sopivuutta koskevat tutkimukset tehtiin lähtötilanteessa ja kunkin interventiolohkon toteutuksen aikana.
IAM-pistemäärä on 5 - 85 asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat olevansa samaa mieltä soveltuvuuskohteiden kanssa.
Prosenttiosuus ilmoitetaan niille, jotka ovat vahvasti samaa mieltä tai ovat samaa mieltä lähtötilanteessa ja seurantavaiheessa.
|
Lähtötilanne ja seuranta, jopa 30 päivää
|
|
Niiden miesasiakkaiden määrä, joiden mielestä RITe-interventio on asianmukainen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen lopun seuranta (noin viikko 82)
|
Kvalitatiiviset sopivuusarvioinnit toteutettiin fokusryhmäkeskusteluilla ympärileikkaamattomien miesten kanssa.
Kohderyhmäkeskustelut käytiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopun seurantavaiheessa kvantitatiivisten havaintojen täydentämiseksi.
Fokusryhmäkeskusteluja analysoitiin temaattisella analyysillä ja yhteisten teemojen yhteenvedolla.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen lopun seuranta (noin viikko 82)
|
|
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden lukumäärä, jotka uskovat, että RITe-interventio on asianmukainen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kvalitatiiviset sopivuuden arvioinnit suoritettiin käyttämällä vain terveydenhuollon työntekijöiden syvähaastatteluja.
Haastattelut suoritettiin Baselinessa kvantitatiivisten havaintojen täydentämiseksi.
Haastattelut analysoitiin temaattisella analyysillä ja esiteltyjen yleisten teemojen yhteenvedolla.
|
Perustaso
|
|
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden lukumäärä, jotka kokevat, että RITe-interventio on asianmukainen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopun seuranta (noin viikko 82)
|
Kvalitatiiviset sopivuuden arvioinnit suoritettiin käyttämällä vain terveydenhuollon työntekijöiden syvähaastatteluja.
Haastattelut suoritettiin End of Study Follow Up -tapahtumassa kvantitatiivisten havaintojen täydentämiseksi.
Haastattelut analysoitiin temaattisella analyysillä ja esiteltyjen yleisten teemojen yhteenvedolla.
|
Tutkimuksen lopun seuranta (noin viikko 82)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitch Matoga, MD, MSc, UNC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-2559
- D43TW010060 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .