Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optagelse af medicinsk mandlig omskæring blandt mænd med seksuelt overførte infektioner (VMMC-RITe)

18. august 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Optagelse af frivillig medicinsk mandlig omskæring blandt mænd, der går på en klinik for seksuelt overførte infektioner i Lilongwe, Malawi

Interventionen omfatter levering af transportgodtgørelse til mænd, der vil gennemgå frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC), intensiveret sundhedsuddannelse af en VMMC-mobilizer og en mandlig og kvindelig VMMC-mester og brug af en mobiltelefons korte beskedtjeneste (SMS) og/eller telefonisk sporing for at minde kunderne om deres VMMC-aftale (RITE-interventionen). Efterforskerne vil vurdere optagelsen af ​​VMMC og accept, passende og gennemførlighed af RITe-interventionen blandt uomskårne mænd, der går på en STI-klinik og sundhedspersonale.

Denne intervention var oprindeligt designet til at omfatte eskortering af mænd, der er interesserede i omskæring, fra STI-klinikken til en VMMC-klinik, der er placeret i samme facilitet. VMMC-klinikpladsen blev imidlertid omdannet til en COVID-19-isolationsenhed, hvorfor klinikeskorte blev udelukket. I stedet for klinikeskorte vil deltagerne blive knyttet til den nærmeste sundhedsfacilitet efter eget valg, hvor VMMC-tjenesterne leveres af VMMC-mobilizeren.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​at bruge transportgodtgørelse, intensiveret sundhedsuddannelse og SMS/telefonopsporing til at øge optagelsen af ​​frivillig medicinsk mandlig omskæring på denne klinik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en pragmatisk, præ- og post-interventionel kvasi-eksperimentel undersøgelse kombineret med et prospektivt observationsstudiedesign. Undersøgelsen vil have præ-implementerings- og implementeringsfaser og bruge en samtidig eksplorativ blandet metode-tilgang.

Undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​multi-facetteret intervention på optagelsen af ​​VMMC. Interventionen omfatter brug af transportgodtgørelse til mænd, der skal gennemgå VMMC, intensiveret sundhedsuddannelse af VMMC-mestere og kvinder og brug af SMS/telefonisk sporing for at minde klienter om deres VMMC-aftale (RITe-interventionen).

Interventionen vil blive udført på en sekventiel og trinvis måde kaldet implementeringsblokke. Efter indsamling af data fra standardplejeperioden vil den første implementeringsblok være for intensiveret sundhedsundervisning. Den næste blok vil kombinere intensiveret sundhedsuddannelse med SMS/telefonopsporing. Den sidste blok vil kombinere intensiveret sundhedsuddannelse med SMS/telefonopsporing og transportgodtgørelse. Denne tilgang vil give os mulighed for at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige kombinationer af strategierne i interventionen uden nødvendigvis at randomisere deltagerne. Prøvestørrelsen for hver blok er mindst 80 uomskårne mænd med kønssygdomme. Efterforskerne forventer, at hver blok kan vare omkring 4-12 uger med en uge uden indgreb mellem interventionerne som en udvaskningsperiode.

Undersøgelsespopulationen vil være mænd, der går på Bwaila STI-klinikken i Lilongwe Malawi. Undersøgelsen vil indskrive mindst 320 mænd for at vise en optagelsesrate for omskæring på omkring 28 % (nationalt gennemsnit inklusive traditionel omskæring) blandt uomskårne mænd. For at hver intervention skal afvikles, vil vi dog implementere hver intervention i mindst 4 uger

Data om optagelse af VMMC vil blive indsamlet gennem en standardiseret dataindsamlingsformular sammen med rutinedata fra STI-klinikkens elektroniske lægeregister. Data om accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed vil blive indsamlet gennem undersøgelser, interviews og fokusgruppediskussioner. Efterforskerne vil gennemføre omkring 280 undersøgelser for accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed med mænd udvalgt tilfældigt gennem implementeringsperioden (70 mænd pr. interventionsblok). Omkring 20 dybdegående interviews med sundhedspersonale ligeligt opdelt efter interventionsblok vil blive udført for at vurdere accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed. Endelig vil efterforskerne gennemføre fire fokusgruppediskussioner med mænd gennem studieperioden for at vurdere accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af RITe-strategien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • 18 år eller ældre
  • Søger STI-pleje på Bwaila STI-klinikken
  • Ikke omskåret
  • Sundhedspersonale på Bwaila STI og VMMC klinik

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard for pleje
Deltagere i denne arm vil blive tilbudt Standard of Care (SOC) henvisningsproces for frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) tjenester
Andet: Standard for pleje
Standard of care henvisningstilgang, som er en kort sundhedssamtale, der udføres en gang hver morgen af ​​en VMMC-mobilisator.
Eksperimentel: Blok 1 (intensiveret sundhedsuddannelse)
Deltagere i denne arm vil blive tilbudt intensiveret sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Intensiveret sundhedsuddannelse
Mere detaljeret sundhedssamtale udført under hver gruppe sundhedssamtale session af VMMC-mobilisatoren og champions, der beskriver VMMC, dets fordele og hvordan man får adgang til tjenesten og vidnesbyrd fra mænd, der har gennemgået VMMC med succes
Eksperimentel: Blok 2 (intensiveret sundhedsuddannelse og SMS/telefonisk sporing)
Deltagere i denne arm vil blive tilbudt intensiveret sundhedsundervisning og SMS/telefonopsporing
Adfærdsmæssigt: SMS/telefonisk sporing
SMS-sporing for at minde deltagerne om VMMC-aftaler
Eksperimentel: Blok 3 (intensiveret sundhedsuddannelse, SMS/telefonopsporing og transportgodtgørelse)
Deltagere i denne arm vil blive tilbudt intensiveret sundhedsuddannelse, SMS/telefonopsporing og transportgodtgørelse
Adfærdsmæssigt: Transportgodtgørelse
Transportgodtgørelse for at kompensere for transportomkostninger for VMMC-aftaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mandlige klienter, der vil gennemgå omskæring (optagelse af VMMC)
Tidsramme: op til 30 dage
Hver deltager vil blive fulgt i 30 dage for at afgøre, om de skal omskæres eller ej. Antallet af deltagere, der skal gennemgå omskæring, vil blive indberettet. Investigatorerne vil indsamle data om antallet af deltagere, der tilbydes VMMC, og antallet af deltagere, der vil gennemgå VMMC for hver interventionsblok.
op til 30 dage
Gennemsnitligt antal dage, det tager for mandlige klienter at gennemgå omskæring fra den dag, der tilbydes omskæring på STI-klinikken (tid til omskæring)
Tidsramme: op til 30 dage
Varigheden i dage fra deltagerne tilbydes VMMC, til deltagerne skal gennemgå VMMC. Efterforskerne vil indsamle data om det antal dage, der går fra den dag, hver deltager tilbydes omskæring til at gennemgå VMMC gennem den 30-dages opfølgningsperiode.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af mandlige klienter, der rapporterede RITe-interventionen som acceptabel
Tidsramme: Baseline og opfølgning, op til 30 dage
Acceptabilitet målt kvantitativt ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM) Likert-skalaundersøgelser. AIM Likert-skalaen måler acceptabilitet baseret på fire konstruktioner, der vurderer, om en intervention er tiltalende, sympatisk, velkommen og godkendt. AIM-scoren går fra 6 - 80 1=helt uenig, 2=uenig, 3=neutral, 4=enig og 5=helt enig. Højere score indikerer overensstemmelse med flere acceptable elementer. Procentdelen indberettes for dem, der er meget enige eller enige vurderet ved baseline og opfølgning.
Baseline og opfølgning, op til 30 dage
Antal mandlige klienter med opfattelse af, at RITe-interventionen er acceptabel
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsesopfølgning (ca. uge 82)
Kvalitative vurderinger for accept foretaget ved hjælp af fokusgruppediskussioner med uomskårne mænd. Fokusgruppediskussioner blev gennemført ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen for at komplementere kvantitative resultater. Fokusgruppediskussioner analyseret ved hjælp af tematisk analyse og en opsummering af fælles temaer præsenteret.
Baseline, afslutning af undersøgelsesopfølgning (ca. uge 82)
Procentdel af sundhedsarbejdere, der vurderede RITe-interventionen som mulig
Tidsramme: Slutopfølgning på undersøgelsen (ca. uge 82)
Feasibility målt kvantitativt ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM) Likert-skalaundersøgelser. FIM måler feasibility baseret på fire konstruktioner, der vurderer, om en intervention er implementerbar, mulig, ressourcer og svær at bruge. Gennemførlighed vurderet blandt sundhedsarbejdere kun som implementere af interventionen. Gennemførlighedsundersøgelser vil kun blive udført for hver interventionsblok under implementeringsfasen. FIM-scoreintervallet er 5 - 60 med 1=helt uenig, 2=uenig, 3=neutral, 4=enig og 5=helt enig. Højere score indikerer overensstemmelse med flere gennemførlighedspunkter. Procentdelen indberettes for dem, der er meget enige eller enige, vurderet ved opfølgning ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Slutopfølgning på undersøgelsen (ca. uge 82)
Antal sundhedsarbejdere med opfattelse af, at RITe-interventionen er gennemførlig
Tidsramme: Slutopfølgning på undersøgelsen (ca. uge 82)
Kvalitative vurderinger for gennemførlighed af intervention udført ved hjælp af dybdegående interviews med sundhedspersonale kun ved slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen for at komplementere kvantitative resultater. Interviewene blev analyseret ved hjælp af tematisk analyse og en opsummering af fælles temaer præsenteret.
Slutopfølgning på undersøgelsen (ca. uge 82)
Antal sundhedsarbejdere med opfattelse af, at RITe-interventionen er acceptabel ved baseline
Tidsramme: Baseline
Kvalitative vurderinger for acceptabilitet udført ved hjælp af dybdegående interviews med Healthcare Workers at Baseline for Standard of Care-armen for at komplementere kvantitative resultater. Dybdeinterviews blev analyseret ved hjælp af tematisk analyse og en opsummering af fælles temaer præsenteret.
Baseline
Antal sundhedsarbejdere med opfattelse af, at RITe-interventionen er acceptabel ved afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen
Tidsramme: Slutopfølgning på undersøgelsen (ca. uge 82)
Kvalitative vurderinger for accept foretaget ved hjælp af dybdegående interviews med sundhedspersonale ved afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen for blok 3-armen for at komplementere kvantitative resultater. Dybdeinterviews blev analyseret ved hjælp af tematisk analyse og en opsummering af fælles temaer præsenteret.
Slutopfølgning på undersøgelsen (ca. uge 82)
Procentdel af mandlige klienter, der rapporterede RITe-interventionen som passende
Tidsramme: Baseline og opfølgning, op til 30 dage
Egnethed målt kvantitativt ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM) Likert-skalaundersøgelser. IAM Likert-skalaen måler hensigtsmæssighed ud fra fire konstruktioner, der vurderer, om en intervention er pinlig, kulturelt og religiøst egnet og en god idé. Undersøgelser for hensigtsmæssighed blev udført ved baseline og under implementering af hver interventionsblok. IAM-scoreområdet er 5 - 85 fra en skala med 1=helt uenig, 2=uenig, 3=neutral, 4=enig og 5=helt enig. Højere score indikerer overensstemmelse med mere passende elementer. Procentdelen indberettes for dem, der er meget enige eller enige vurderet ved baseline og opfølgning.
Baseline og opfølgning, op til 30 dage
Antal mandlige klienter med opfattelse af, at RITe-interventionen er passende
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsesopfølgning (ca. uge 82)
Kvalitative vurderinger for hensigtsmæssighed udført ved hjælp af fokusgruppediskussioner med uomskårne mænd. Fokusgruppediskussioner gennemført ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen for at komplementere kvantitative resultater. Fokusgruppediskussioner blev analyseret ved hjælp af tematisk analyse og en opsummering af fælles temaer præsenteret.
Baseline, afslutning af undersøgelsesopfølgning (ca. uge 82)
Antal sundhedsarbejdere med opfattelse af, at RITe-interventionen er passende ved baseline
Tidsramme: Baseline
Kvalitative vurderinger for hensigtsmæssighed udført udelukkende ved hjælp af dybdegående interviews med sundhedspersonale. Interviewene blev udført ved Baseline for at supplere kvantitative resultater. Interviewene blev analyseret ved hjælp af tematisk analyse og en opsummering af fælles temaer præsenteret.
Baseline
Antal sundhedsarbejdere med opfattelse af, at RITe-interventionen er passende ved slutningen af ​​undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: Slutopfølgning på undersøgelsen (ca. uge 82)
Kvalitative vurderinger for hensigtsmæssighed udført udelukkende ved hjælp af dybdegående interviews med sundhedspersonale. Interviewene blev udført ved opfølgningen af ​​undersøgelsens slutning for at komplementere kvantitative resultater. Interviewene blev analyseret ved hjælp af tematisk analyse og en opsummering af fælles temaer præsenteret.
Slutopfølgning på undersøgelsen (ca. uge 82)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitch Matoga, MD, MSc, UNC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-2559
  • D43TW010060 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner