Opptak av medisinsk mannlig omskjæring blant menn med seksuelt overførbare infeksjoner (VMMC-RITe)
Opptak av frivillig medisinsk mannlig omskjæring blant menn som går på en klinikk for seksuelt overførbare infeksjoner i Lilongwe, Malawi
Intervensjonen inkluderer transportgodtgjørelse for menn som skal gjennomgå frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC), intensivert helseopplæring av en VMMC-mobilisator og en mannlig og kvinnelig VMMC-mester og bruk av en mobiltelefons korte meldingstjeneste (SMS) og/eller telefon. sporing for å minne klienter om deres VMMC-avtale (RITe-intervensjonen). Etterforskerne vil vurdere opptaket av VMMC, og aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av RITe-intervensjonen blant uomskårne menn som går på en STI-klinikk og helsepersonell.
Denne intervensjonen ble opprinnelig designet for å inkludere eskortering av menn som er interessert i omskjæring fra STI-klinikken til en VMMC-klinikk samlokalisert i samme anlegg. Imidlertid ble VMMC-klinikken omdisponert til en COVID-19-isolasjonsenhet, og derfor ble klinikkeskorte ekskludert. I stedet for klinikk-eskorte vil deltakerne bli knyttet til nærmeste helseinstitusjon etter eget valg der VMMC-tjenester tilbys av VMMC-mobilisatoren.
Hensikten med studien er å evaluere effekten av å bruke transportrefusjon, intensivert helseundervisning og SMS/telefonisk sporing for å øke opptaket av frivillig medisinsk omskjæring av menn ved denne klinikken.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en pragmatisk, pre- og postintervensjonell kvasi-eksperimentell studie kombinert med et prospektivt observasjonsstudiedesign. Studien vil ha pre-implementering og implementeringsfaser og bruke en samtidig utforskende tilnærming med blandet metode.
Studien skal evaluere effekten av flerfasettert intervensjon på opptak av VMMC. Intervensjonen inkluderer bruk av transportrefusjon for menn som skal gjennomgå VMMC, intensivert helseopplæring av VMMC-mestere og kvinner og bruk av SMS/telefonisk sporing for å minne klienter om deres VMMC-avtale (RITe-intervensjonen).
Intervensjonen vil bli utført på en sekvensiell og inkrementell måte kalt implementeringsblokker. Etter innsamling av data fra standard omsorgsperioden vil den første implementeringsblokken være for intensivert helseutdanning. Neste blokk vil kombinere intensivert helseutdanning med SMS/telefonsporing. Den siste blokken vil kombinere intensivert helseutdanning med SMS/telefonoppsporing og transportrefusjon. Denne tilnærmingen vil tillate oss å sammenligne effektiviteten til ulike kombinasjoner av strategiene i intervensjonen uten nødvendigvis å randomisere deltakerne. Prøvestørrelsen for hver blokk er minst 80 uomskårne menn med kjønnssykdommer. Etterforskerne forventer at hver blokk kan vare i ca. 4-12 uker med en uke uten intervensjon mellom intervensjonene som en utvaskingsperiode.
Studiepopulasjonen vil være menn som går på Bwaila STI-klinikk i Lilongwe Malawi. Studien vil inkludere minimum 320 menn for å vise en opptaksrate for omskjæring på omtrent 28 % (nasjonalt gjennomsnitt inkludert tradisjonell omskjæring) blant uomskårne menn. Men for at hver intervensjon skal løses, vil vi implementere hver intervensjon i minst 4 uker
Data om opptak av VMMC vil bli samlet inn gjennom et standardisert datainnsamlingsskjema sammen med rutinedata fra STI-klinikkens elektroniske medisinske register. Data om aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet vil bli samlet inn gjennom undersøkelser, intervjuer og fokusgruppediskusjoner. Etterforskerne vil gjennomføre ca. 280 undersøkelser for akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet med menn valgt tilfeldig gjennom implementeringsperioden (70 menn per intervensjonsblokk). Omtrent 20 dybdeintervjuer med helsepersonell likt fordelt på intervensjonsblokk vil bli gjennomført for å vurdere aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet. Til slutt vil etterforskerne gjennomføre fire fokusgruppediskusjoner med menn gjennom studieperioden for å vurdere aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av RITe-strategien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- 18 år eller eldre
- Søker STI-pleie ved Bwaila STI-klinikk
- Ikke omskåret
- Helsepersonell ved Bwaila STI og VMMC klinikk
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Velferdstandard
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt Standard of Care (SOC) henvisningsprosess for frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC) tjenester
|
Standard of care henvisning tilnærming som er en kort helsesamtale gjennomført en gang hver morgen av en VMMC-mobilisator.
|
|
Eksperimentell: Blokk 1 (intensiv helseutdanning)
Deltakere i denne armen vil få tilbud om intensivert helseutdanning
|
Mer detaljert helseprat gjennomført under hver gruppehelsesamtaleøkt av VMMC-mobilisatoren og forkjemperne som beskriver VMMC, fordelene og hvordan man får tilgang til tjenesten og vitnesbyrd fra menn som har gjennomgått VMMC.
|
|
Eksperimentell: Blokk 2 (intensivert helseopplæring og SMS/telefonsporing)
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt intensivert helseundervisning og SMS/telefonoppsporing
|
SMS-sporing for å minne deltakerne om VMMC-avtaler
|
|
Eksperimentell: Blokk 3 (intensivert helseutdanning, SMS/telefonsporing og transportrefusjon)
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt intensivert helseopplæring, SMS/telefonoppsporing og transportrefusjon
|
Transportrefusjon for å kompensere for transportkostnadene for VMMC-avtaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mannlige klienter som vil gjennomgå omskjæring (opptak av VMMC)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Hver deltaker vil bli fulgt i 30 dager for å avgjøre om de blir omskjært eller ikke.
Antall deltakere som skal gjennomgå omskjæring vil bli rapportert.
Utforskerne vil samle inn data om antall deltakere som tilbys VMMC og antall deltakere som skal gjennomgå VMMC for hver intervensjonsblokk.
|
opptil 30 dager
|
|
Median antall dager brukt for mannlige klienter å gjennomgå omskjæring fra dagen tilbudt omskjæring ved STI-klinikken (tid til omskjæring)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Varigheten i dager fra deltakerne tilbys VMMC til deltakerne skal gjennom VMMC.
Etterforskerne vil samle inn data om antall dager det tar fra den dagen omskjæring tilbys for hver deltaker å gjennomgå VMMC gjennom den 30-dagers oppfølgingsperioden.
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av mannlige klienter som rapporterte RITe-intervensjonen som akseptabel
Tidsramme: Baseline og oppfølging, opptil 30 dager
|
Akseptabilitet målt kvantitativt ved å bruke Acceptability of Intervention Measure (AIM) Likert-skalaundersøkelser.
AIM Likert-skalaen måler akseptabilitet basert på fire konstruksjoner som vurderer om en intervensjon er tiltalende, sympatisk, velkommen og godkjent.
AIM-poengsummen varierer fra 6 - 80 1=helt uenig, 2=uenig, 3=nøytral, 4=enig og 5=helt enig.
Høyere skårer indikerer samsvar med flere akseptabilitetselementer.
Prosentandelen rapporteres for de som er helt enig eller enig vurdert ved Baseline og Oppfølging.
|
Baseline og oppfølging, opptil 30 dager
|
|
Antall mannlige klienter med oppfatning av at RITe-intervensjonen er akseptabel
Tidsramme: Grunnlinje, sluttoppfølging av studien (omtrent uke 82)
|
Kvalitative vurderinger for akseptabilitet utført ved bruk av fokusgruppediskusjoner med uomskårne menn.
Fokusgruppediskusjoner ble gjennomført ved Baseline og End of Study Follow Up for å komplementere kvantitative funn.
Fokusgruppediskusjoner analysert ved hjelp av tematisk analyse og en oppsummering av vanlige temaer presentert.
|
Grunnlinje, sluttoppfølging av studien (omtrent uke 82)
|
|
Prosentandel av helsearbeidere som vurderte RITe-intervensjonen som gjennomførbar
Tidsramme: Slutt på studieoppfølging (omtrent uke 82)
|
Gjennomførbarhet målt kvantitativt ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure (FIM) Likert-skalaundersøkelser.
FIM måler gjennomførbarhet basert på fire konstruksjoner som vurderer om en intervensjon er implementerbar, mulig, ressurser og vanskelig å bruke.
Gjennomførbarhet vurdert blant helsearbeidere kun som implementere av intervensjonen.
Undersøkelser for gjennomførbarhet vil kun bli utført for hver intervensjonsblokk under implementeringsfasen.
FIM-scoreområdet er 5 - 60 med 1=helt uenig, 2=uenig, 3=nøytral, 4=enig og 5=helt enig.
Høyere score indikerer samsvar med flere gjennomførbarhetselementer.
Prosentandelen rapporteres for de som er helt enig eller enig vurdert ved studiesluttoppfølging.
|
Slutt på studieoppfølging (omtrent uke 82)
|
|
Antall helsearbeidere med oppfatning av at RITe-intervensjonen er gjennomførbar
Tidsramme: Slutt på studieoppfølging (omtrent uke 82)
|
Kvalitative vurderinger for gjennomførbarhet av intervensjon utført ved bruk av dybdeintervjuer med helsepersonell kun ved slutten av studieoppfølgingen for å komplementere kvantitative funn.
Intervjuene ble analysert ved hjelp av tematisk analyse og en oppsummering av vanlige temaer presentert.
|
Slutt på studieoppfølging (omtrent uke 82)
|
|
Antall helsearbeidere med oppfatning av at RITe-intervensjonen er akseptabel ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvalitative vurderinger for aksepterbarhet utført ved bruk av dybdeintervjuer med helsepersonell ved Baseline for Standard of Care-armen for å utfylle kvantitative funn.
Dybdeintervjuer ble analysert ved hjelp av tematisk analyse og en oppsummering av vanlige temaer presentert.
|
Grunnlinje
|
|
Antall helsearbeidere med oppfatning av at RITe-intervensjonen er akseptabel ved slutten av studieoppfølgingen
Tidsramme: Slutt på studieoppfølging (omtrent uke 82)
|
Kvalitative vurderinger for aksepterbarhet utført ved bruk av dybdeintervjuer med helsepersonell ved slutten av studieoppfølgingen for blokk 3-armen for å utfylle kvantitative funn.
Dybdeintervjuer ble analysert ved hjelp av tematisk analyse og en oppsummering av vanlige temaer presentert.
|
Slutt på studieoppfølging (omtrent uke 82)
|
|
Prosentandel mannlige klienter som rapporterte RITe-intervensjonen som passende
Tidsramme: Baseline og oppfølging, opptil 30 dager
|
Hensiktsmessighet målt kvantitativt ved hjelp av Intervention Appropriateness Measure (IAM) Likert-skalaundersøkelser.
IAM Likert-skalaen måler hensiktsmessighet basert på fire konstruksjoner som vurderer om en intervensjon er pinlig, kulturelt og religiøst egnet og en god idé.
Undersøkelser for hensiktsmessighet ble utført ved baseline og under implementering av hver intervensjonsblokk.
IAM-scoreområdet er 5 - 85 fra en skala med 1=helt uenig, 2=uenig, 3=nøytral, 4=enig og 5=helt enig.
Høyere skårer indikerer samsvar med mer hensiktsmessige elementer.
Prosentandelen rapporteres for de som er helt enig eller enig vurdert ved Baseline og Oppfølging.
|
Baseline og oppfølging, opptil 30 dager
|
|
Antall mannlige klienter med oppfatning av at RITe-intervensjonen er passende
Tidsramme: Grunnlinje, sluttoppfølging av studien (omtrent uke 82)
|
Kvalitative vurderinger for hensiktsmessighet utført ved bruk av fokusgruppediskusjoner med uomskårne menn.
Fokusgruppediskusjoner gjennomført ved oppfølging av baseline og slutten av studien for å komplementere kvantitative funn.
Fokusgruppediskusjoner ble analysert ved hjelp av tematisk analyse og en oppsummering av vanlige temaer presentert.
|
Grunnlinje, sluttoppfølging av studien (omtrent uke 82)
|
|
Antall helsearbeidere med oppfatning av at RITe-intervensjonen er passende ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvalitative vurderinger for hensiktsmessighet utført kun ved bruk av dybdeintervjuer med helsepersonell.
Intervjuene ble utført ved Baseline for å utfylle kvantitative funn.
Intervjuene ble analysert ved hjelp av tematisk analyse og en oppsummering av vanlige temaer presentert.
|
Grunnlinje
|
|
Antall helsearbeidere med oppfatning av at RITe-intervensjonen er passende ved slutten av studieoppfølgingen
Tidsramme: Slutt på studieoppfølging (omtrent uke 82)
|
Kvalitative vurderinger for hensiktsmessighet utført kun ved bruk av dybdeintervjuer med helsepersonell.
Intervjuene ble utført ved End of Study Follow Up for å komplementere kvantitative funn.
Intervjuene ble analysert ved hjelp av tematisk analyse og en oppsummering av vanlige temaer presentert.
|
Slutt på studieoppfølging (omtrent uke 82)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitch Matoga, MD, MSc, UNC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-2559
- D43TW010060 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .