- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04677374
Upptag av medicinsk manlig omskärelse bland män med sexuellt överförbara infektioner (VMMC-RITe)
Upptagande av frivillig medicinsk manlig omskärelse bland män som går på en klinik för sexuellt överförbara infektioner i Lilongwe, Malawi
Interventionen omfattar tillhandahållande av transportersättning för män som kommer att genomgå frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC), intensifierad hälsoutbildning av en VMMC-mobiliserare och en manlig och kvinnlig VMMC-mästare och användning av en mobiltelefons kortmeddelandetjänst (SMS) och/eller telefon. spårning för att påminna kunder om deras VMMC-utnämning (RITe-interventionen). Utredarna kommer att bedöma upptaget av VMMC, och acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten av RITe-interventionen bland oomskurna män som går på en STI-klinik och hälsovårdspersonal.
Denna intervention var ursprungligen utformad för att inkludera eskortering av män som är intresserade av omskärelse från STI-mottagningen till en VMMC-klinik samlokaliserad i samma anläggning. VMMC-klinikutrymmet omplacerades dock till en covid-19-isoleringsenhet, därför uteslöts klinikeskorter. I stället för eskorter från kliniken kommer deltagarna att kopplas till närmaste vårdinrättning som de väljer där VMMC-tjänster tillhandahålls av VMMC-mobilisatorn.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av att använda transportersättning, intensifierad hälsoutbildning och SMS/telefonspårning för att öka upptaget av frivillig medicinsk manlig omskärelse på denna klinik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en pragmatisk, pre- och post-interventionell kvasi-experimentell studie kombinerad med en prospektiv observationsstudiedesign. Studien kommer att ha förimplementerings- och implementeringsfaser och använda en samtidig utforskande blandad metod.
Studien kommer att utvärdera effekten av mångfacetterad intervention på upptaget av VMMC. Interventionen inkluderar användning av transportersättning för män som kommer att genomgå VMMC, intensifierad hälsoutbildning av VMMC-mästare och kvinnor och användning av SMS/telefonspårning för att påminna klienter om deras VMMC-utnämning (RITe-interventionen).
Interventionen kommer att utföras på ett sekventiellt och inkrementellt sätt som kallas implementeringsblock. Efter att ha samlat in data från standardvårdsperioden kommer det första implementeringsblocket att vara för intensifierad hälsoutbildning. Nästa block kommer att kombinera intensifierad hälsoutbildning med SMS/telefonspårning. Det sista blocket kommer att kombinera intensifierad hälsoutbildning med SMS/telefonspårning och transportersättningar. Detta tillvägagångssätt kommer att tillåta oss att jämföra effektiviteten av olika kombinationer av strategierna i interventionen utan att nödvändigtvis randomisera deltagarna. Provstorleken för varje block är minst 80 oomskurna män med sexuellt överförbara sjukdomar. Utredarna räknar med att varje block kan pågå i cirka 4-12 veckor med en vecka utan ingrepp mellan interventionerna som en tvättperiod.
Studiepopulationen kommer att vara män som går på Bwaila STI-klinik i Lilongwe Malawi. Studien kommer att registrera minst 320 män för att visa en andel av omskärelse på cirka 28 % (riksgenomsnitt inklusive traditionell omskärelse) bland oomskurna män. Men för att varje intervention ska lösas kommer vi att genomföra varje intervention i minst 4 veckor
Data om upptag av VMMC kommer att samlas in genom ett standardiserat datainsamlingsformulär i samband med rutindata från STI-klinikens elektroniska medicinska register. Data om acceptans, lämplighet och genomförbarhet kommer att samlas in genom undersökningar, intervjuer och fokusgruppsdiskussioner. Utredarna kommer att genomföra cirka 280 undersökningar för acceptans, lämplighet och genomförbarhet med män utvalda slumpmässigt under implementeringsperioden (70 män per interventionsblock). Ett 20-tal djupintervjuer med vårdpersonal jämnt fördelade på interventionsblock kommer att genomföras för att bedöma acceptans, lämplighet och genomförbarhet. Slutligen kommer utredarna att genomföra fyra fokusgruppsdiskussioner med män under studieperioden för att bedöma acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten av RITe-strategin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- 18 år eller äldre
- Söker STI-vård på Bwaila STI-klinik
- Inte omskuren
- Vårdpersonal på Bwaila STI och VMMC klinik
Exklusions kriterier:
- < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Deltagare i denna arm kommer att erbjudas Standard of Care (SOC) remissprocess för frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC) tjänster
|
Standard of care remiss approach som är ett kort hälsosamtal som genomförs en gång varje morgon av en VMMC-mobiliserare.
|
|
Experimentell: Block 1 (intensifierad hälsoutbildning)
Deltagare i denna arm kommer att erbjudas intensifierad hälsoutbildning
|
Mer detaljerat hälsosamtal genomfört under varje grupphälsosamtal av VMMC-mobiliseraren och mästare som beskriver VMMC, dess fördelar och hur man får tillgång till tjänsten och vittnesmål från män som framgångsrikt har genomgått VMMC
|
|
Experimentell: Block 2 (intensiverad hälsoutbildning och SMS/telefonspårning)
Deltagare i denna arm kommer att erbjudas intensifierad hälsoutbildning och SMS/telefonspårning
|
SMS-spårning för att påminna deltagarna om VMMC-möten
|
|
Experimentell: Block 3 (intensifierad hälsoutbildning, SMS/telefonspårning och transportersättning)
Deltagare i denna arm kommer att erbjudas intensifierad hälsoutbildning, SMS/telefonspårning och transportersättning
|
Transportersättning för att kompensera för transportkostnaderna för VMMC-möten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal manliga klienter som kommer att genomgå omskärelse (upptag av VMMC)
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Varje deltagare kommer att följas i 30 dagar för att avgöra om de får omskärelse eller inte.
Antal deltagare som ska genomgå omskärelse kommer att rapporteras.
Utredarna kommer att samla in data om antalet deltagare som erbjuds VMMC och antalet deltagare som kommer att genomgå VMMC för varje interventionsblock.
|
upp till 30 dagar
|
|
Medianantal dagar som tagits för manliga klienter att genomgå omskärelse från den dag som erbjöds omskärelse på STI-kliniken (tid till omskärelse)
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Längden i dagar från det att deltagarna erbjuds VMMC till det att deltagarna ska genomgå VMMC.
Utredarna kommer att samla in data om antalet dagar från den dag omskärelse erbjuds för varje deltagare att genomgå VMMC under den 30-dagars uppföljningsperioden.
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av manliga klienter som rapporterade RITe-interventionen som acceptabel
Tidsram: Baslinje och uppföljning, upp till 30 dagar
|
Acceptabilitet mäts kvantitativt med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM) Likert-skalaundersökningar.
AIM Likert-skalan mäter acceptans baserat på fyra konstruktioner som bedömer om en intervention är tilltalande, sympatisk, välkommen och godkänd.
AIM-poängen sträcker sig från 6 - 80 1=instämmer helt, 2=håller inte med, 3=neutral, 4=håller med och 5=instämmer helt.
Högre poäng indikerar överensstämmelse med fler acceptabla objekt.
Procentandelen redovisas för de som är mycket överens eller håller med bedömt vid Baseline och Uppföljning.
|
Baslinje och uppföljning, upp till 30 dagar
|
|
Antal manliga klienter med uppfattning om att RITe-interventionen är acceptabel
Tidsram: Baslinje, uppföljning av studieslut (ungefär vecka 82)
|
Kvalitativa bedömningar för acceptans genomförda med fokusgruppsdiskussioner med oomskurna män.
Fokusgruppsdiskussioner genomfördes vid Baseline och Slutet av studieuppföljningen för att komplettera kvantitativa resultat.
Fokusgruppsdiskussioner analyserade med hjälp av tematisk analys och en sammanfattning av gemensamma teman som presenteras.
|
Baslinje, uppföljning av studieslut (ungefär vecka 82)
|
|
Andel vårdpersonal som bedömde RITe-insatsen som genomförbar
Tidsram: Uppföljning av studieslut (ungefär vecka 82)
|
Genomförbarhet mätt kvantitativt med hjälp av undersökningar av Likertskala (FIM) (Feasibility of Intervention Measure).
FIM mäter genomförbarheten baserat på fyra konstruktioner som bedömer om en intervention är genomförbar, möjlig, resurser och svår att använda.
Genomförbarheten bedöms endast bland sjukvårdspersonal som genomförare av interventionen.
Undersökningar för genomförbarhet kommer endast att genomföras för varje interventionsblock under implementeringsfasen.
FIM-poängintervallet är 5 - 60 med 1=instämmer helt, 2=håller inte med, 3=neutral, 4=håller med och 5=instämmer helt.
Högre poäng indikerar överensstämmelse med fler genomförbarhetsobjekt.
Procentandelen redovisas för dem som helt och hållet håller med eller håller med bedömt vid studieslutsuppföljning.
|
Uppföljning av studieslut (ungefär vecka 82)
|
|
Antal sjukvårdspersonal med uppfattning om att RITe-insatsen är genomförbar
Tidsram: Uppföljning av studieslut (ungefär vecka 82)
|
Kvalitativa bedömningar av genomförbarheten av ingripande utfördes med hjälp av djupintervjuer med vårdpersonal endast i slutet av studieuppföljningen för att komplettera kvantitativa resultat.
Intervjuerna analyserades med hjälp av tematisk analys och en sammanfattning av gemensamma teman som presenterades.
|
Uppföljning av studieslut (ungefär vecka 82)
|
|
Antal vårdarbetare med uppfattning om att RITe-interventionen är acceptabel vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Kvalitativa bedömningar för acceptans utförda med hjälp av djupintervjuer med vårdpersonal vid Baseline för Standard of Care-armen för att komplettera kvantitativa fynd.
Djupintervjuer analyserades med hjälp av tematisk analys och en sammanfattning av gemensamma teman som presenterades.
|
Baslinje
|
|
Antal vårdarbetare med uppfattning om att RITe-interventionen är acceptabel i slutet av studieuppföljningen
Tidsram: Uppföljning av studieslut (ungefär vecka 82)
|
Kvalitativa bedömningar för acceptans utförda med hjälp av djupintervjuer med vårdpersonal vid slutet av studieuppföljningen för Block 3-armen för att komplettera kvantitativa fynd.
Djupintervjuer analyserades med hjälp av tematisk analys och en sammanfattning av gemensamma teman som presenterades.
|
Uppföljning av studieslut (ungefär vecka 82)
|
|
Andel manliga klienter som rapporterade RITe-interventionen som lämplig
Tidsram: Baslinje och uppföljning, upp till 30 dagar
|
Lämpligheten mäts kvantitativt med hjälp av Intervention Appropriateness Measure (IAM) Likert-skalaundersökningar.
IAM Likert-skalan mäter lämplighet utifrån fyra konstruktioner som bedömer om en intervention är pinsam, kulturellt och religiöst lämplig och en bra idé.
Undersökningar för lämplighet genomfördes vid baslinjen och under genomförandet av varje interventionsblock.
IAM-poängintervallet är 5 - 85 från en skala med 1=instämmer helt, 2=håller inte med, 3=neutral, 4=håller med och 5=instämmer helt.
Högre poäng indikerar överensstämmelse med mer lämplighetspunkter.
Procentandelen redovisas för de som är mycket överens eller håller med bedömt vid Baseline och Uppföljning.
|
Baslinje och uppföljning, upp till 30 dagar
|
|
Antal manliga klienter med uppfattning om att RITe-interventionen är lämplig
Tidsram: Baslinje, uppföljning av studieslut (ungefär vecka 82)
|
Kvalitativa bedömningar för lämplighet genomförda med fokusgruppsdiskussioner med oomskurna män.
Fokusgruppsdiskussioner genomfördes vid Baseline och Slutet av studieuppföljningen för att komplettera kvantitativa resultat.
Fokusgruppsdiskussioner analyserades med hjälp av tematisk analys och en sammanfattning av gemensamma teman som presenterades.
|
Baslinje, uppföljning av studieslut (ungefär vecka 82)
|
|
Antal vårdarbetare med uppfattning om att RITe-interventionen är lämplig vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Kvalitativa bedömningar för lämplighet utförda endast med hjälp av djupintervjuer med vårdpersonal.
Intervjuerna genomfördes vid Baseline för att komplettera kvantitativa resultat.
Intervjuerna analyserades med hjälp av tematisk analys och en sammanfattning av gemensamma teman som presenterades.
|
Baslinje
|
|
Antal vårdarbetare med uppfattning om att RITe-interventionen är lämplig i slutet av studieuppföljning
Tidsram: Uppföljning av studieslut (ungefär vecka 82)
|
Kvalitativa bedömningar för lämplighet utförda endast med hjälp av djupintervjuer med vårdpersonal.
Intervjuerna genomfördes i slutet av studieuppföljningen för att komplettera kvantitativa resultat.
Intervjuerna analyserades med hjälp av tematisk analys och en sammanfattning av gemensamma teman som presenterades.
|
Uppföljning av studieslut (ungefär vecka 82)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mitch Matoga, MD, MSc, UNC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-2559
- D43TW010060 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .