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Adozione della circoncisione maschile medica tra gli uomini con infezioni a trasmissione sessuale (VMMC-RITe)

18 agosto 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Adozione della circoncisione maschile medica volontaria tra gli uomini che frequentano una clinica per infezioni sessualmente trasmissibili a Lilongwe, Malawi

L'intervento include la fornitura di rimborso del trasporto per gli uomini che saranno sottoposti a circoncisione maschile medica volontaria (VMMC), un'educazione sanitaria intensificata da parte di un animatore VMMC e un campione VMMC maschio e femmina e l'uso di un servizio di messaggistica breve (SMS) e/o telefono cellulare tracciamento per ricordare ai clienti il ​​loro appuntamento VMMC (l'intervento del RITe). Gli investigatori valuteranno l'assorbimento di VMMC e l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento RITe tra gli uomini non circoncisi che frequentano una clinica STI e gli operatori sanitari.

Questo intervento è stato inizialmente progettato per includere la scorta di uomini interessati alla circoncisione dalla clinica STI a una clinica VMMC co-situata nella stessa struttura. Tuttavia, lo spazio della clinica VMMC è stato riconvertito in un'unità di isolamento COVID-19, pertanto le scorte cliniche sono state escluse. Al posto delle scorte cliniche, i partecipanti saranno collegati alla struttura sanitaria più vicina di loro scelta in cui i servizi VMMC sono forniti dal mobilizzatore VMMC.

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dell'utilizzo del rimborso del trasporto, dell'educazione sanitaria intensificata e del tracciamento SMS/telefonico nell'aumentare l'adozione della circoncisione maschile medica volontaria in questa clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio quasi sperimentale pragmatico, pre e post interventistico combinato con un disegno di studio osservazionale prospettico. Lo studio avrà fasi di pre-implementazione e implementazione e utilizzerà un approccio metodologico misto esplorativo simultaneo.

Lo studio valuterà l'effetto dell'intervento multiforme sull'assorbimento di VMMC. L'intervento prevede l'utilizzo del rimborso del trasporto per gli uomini che si sottoporranno al VMMC, l'intensificazione dell'educazione sanitaria da parte dei campioni e delle donne del VMMC e l'utilizzo di SMS/tracciamento telefonico per ricordare ai clienti l'appuntamento con il VMMC (l'intervento del RITe).

L'intervento sarà condotto in maniera sequenziale e incrementale denominata blocchi attuativi. Dopo aver raccolto i dati dal periodo di cura standard, il primo blocco di implementazione riguarderà l'educazione sanitaria intensificata. Il blocco successivo combinerà un'educazione sanitaria intensificata con SMS/tracciamento telefonico. L'ultimo blocco combinerà un'educazione sanitaria intensificata con SMS/tracciamento telefonico e rimborsi per i trasporti. Questo approccio ci consentirà di confrontare l'efficacia di diverse combinazioni delle strategie nell'intervento senza necessariamente randomizzare i partecipanti. La dimensione del campione per ogni blocco è di almeno 80 uomini non circoncisi con malattie sessualmente trasmissibili. Gli investigatori prevedono che ogni blocco possa durare circa 4-12 settimane con una settimana di nessun intervento tra gli interventi come periodo di wash-out.

La popolazione dello studio sarà composta da uomini che frequentano la clinica Bwaila STI a Lilongwe Malawi. Lo studio arruolerà un minimo di 320 uomini per rappresentare un tasso di assorbimento della circoncisione di circa il 28% (media nazionale inclusa la circoncisione tradizionale) tra gli uomini non circoncisi. Tuttavia, affinché ogni intervento si stabilizzi, implementeremo ogni intervento per almeno 4 settimane

I dati sull'assorbimento di VMMC saranno raccolti attraverso un modulo di raccolta dati standardizzato insieme ai dati di routine dal registro medico elettronico della clinica STI. I dati sull'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità saranno raccolti attraverso sondaggi, interviste e discussioni di focus group. Gli investigatori condurranno circa 280 sondaggi per l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità con uomini selezionati casualmente durante il periodo di attuazione (70 uomini per blocco di intervento). Saranno condotti circa 20 colloqui di approfondimento con operatori sanitari equamente suddivisi per blocco di intervento per valutarne accettabilità, appropriatezza e fattibilità. Infine, i ricercatori condurranno quattro discussioni di focus group con uomini durante il periodo di studio per valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità della strategia RITe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • 18 anni o più
  • Alla ricerca di cure STI presso la clinica Bwaila STI
  • Non circonciso
  • Operatori sanitari presso la clinica Bwaila STI e VMMC

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerto il processo di riferimento Standard of Care (SOC) per i servizi di circoncisione medica maschile volontaria (VMMC)
Altro: Standard di sicurezza
Approccio di riferimento standard di cura che è un breve discorso sulla salute condotto una volta ogni mattina da un animatore VMMC.
Sperimentale: Blocco 1 (educazione sanitaria intensificata)
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerta un’educazione sanitaria intensificata
Comportamentale: Educazione sanitaria intensificata
Discorsi sulla salute più dettagliati condotti durante ogni sessione di discorsi sulla salute di gruppo dal mobilitatore e dai sostenitori del VMMC che descrivono il VMMC, i suoi benefici e come accedere al servizio e le testimonianze di uomini che si sono sottoposti con successo al VMMC
Sperimentale: Blocco 2 (educazione sanitaria intensificata e tracciamento SMS/telefonico)
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerta un’educazione sanitaria intensificata e il tracciamento via SMS/telefonico
Comportamentale: SMS/tracciamento telefonico
Tracciamento SMS per ricordare ai partecipanti gli appuntamenti VMMC
Sperimentale: Blocco 3 (educazione sanitaria intensificata, rintracciamento SMS/telefonico e rimborso trasporti)
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerta un’educazione sanitaria intensificata, tracciamento SMS/telefonico e rimborso del trasporto
Comportamentale: Rimborso del trasporto
Rimborso del trasporto per compensare il costo del trasporto per gli appuntamenti VMMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di clienti maschi che verranno sottoposti a circoncisione (adozione di VMMC)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Ogni partecipante verrà seguito per 30 giorni per determinare se ricevere o meno la circoncisione. Verrà segnalato il numero dei partecipanti che si sottoporranno alla circoncisione. Gli investigatori raccoglieranno dati sul numero di partecipanti a cui è stato offerto il VMMC e sul numero di partecipanti che saranno sottoposti a VMMC per ciascun blocco di intervento.
fino a 30 giorni
Numero mediano di giorni impiegati dai clienti uomini per sottoporsi alla circoncisione dal giorno in cui è stata offerta la circoncisione presso la clinica STI (tempo necessario alla circoncisione)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La durata in giorni da quando ai partecipanti viene offerta la VMMC a quando i partecipanti saranno sottoposti alla VMMC. Gli investigatori raccoglieranno dati sul numero di giorni trascorsi dal giorno in cui viene offerta la circoncisione a ciascun partecipante per sottoporsi a VMMC durante il periodo di follow-up di 30 giorni.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di clienti uomini che hanno segnalato l'intervento RITe come accettabile
Lasso di tempo: Baseline e follow-up, fino a 30 giorni
Accettabilità misurata quantitativamente utilizzando i sondaggi su scala Likert sull'accettabilità della misura di intervento (AIM). La scala AIM Likert misura l'accettabilità sulla base di quattro costrutti che valutano se un intervento è attraente, simpatico, gradito e approvabile. Il punteggio AIM varia da 6 a 80: 1=completamente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=neutro, 4=d'accordo e 5=completamente d'accordo. Punteggi più alti indicano accordo con più elementi di accettabilità. La percentuale è riportata per coloro che sono fortemente d'accordo o sono d'accordo valutati al basale e al follow-up.
Baseline e follow-up, fino a 30 giorni
Numero di clienti uomini con la percezione che l'intervento RITe sia accettabile
Lasso di tempo: Basale, follow-up di fine studio (circa settimana 82)
Valutazioni qualitative dell'accettabilità condotte utilizzando discussioni di focus group con uomini non circoncisi. Sono state condotte discussioni di focus group al basale e al follow-up di fine studio per integrare i risultati quantitativi. Discussioni dei focus group analizzate utilizzando l'analisi tematica e una sintesi dei temi comuni presentati.
Basale, follow-up di fine studio (circa settimana 82)
Percentuale di operatori sanitari che hanno valutato fattibile l'intervento RITe
Lasso di tempo: Follow-up di fine studio (circa settimana 82)
Fattibilità misurata quantitativamente utilizzando le indagini su scala Likert sulla fattibilità della misura di intervento (FIM). La FIM misura la fattibilità sulla base di quattro costrutti che valutano se un intervento è implementabile, possibile, dispone di risorse e difficile da utilizzare. Fattibilità valutata tra gli Operatori Sanitari solo in quanto attuatori dell'intervento. Per ciascun blocco di intervento verranno condotti studi di fattibilità esclusivamente durante la fase di attuazione. L'intervallo del punteggio FIM è compreso tra 5 e 60 con 1=completamente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=neutro, 4=d'accordo e 5=completamente d'accordo. I punteggi più alti indicano un accordo con più elementi di fattibilità. La percentuale è riportata per coloro che sono fortemente d'accordo o sono d'accordo valutati al follow-up di fine studio.
Follow-up di fine studio (circa settimana 82)
Numero di operatori sanitari con la percezione che l'intervento RITe sia fattibile
Lasso di tempo: Follow-up di fine studio (circa settimana 82)
Valutazioni qualitative per la fattibilità dell'intervento condotte utilizzando interviste approfondite con gli operatori sanitari solo al follow-up di fine studio per integrare i risultati quantitativi. Le interviste sono state analizzate utilizzando un'analisi tematica e una sintesi dei temi comuni presentati.
Follow-up di fine studio (circa settimana 82)
Numero di operatori sanitari con la percezione che l'intervento RITe sia accettabile al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni qualitative dell'accettabilità condotte utilizzando interviste approfondite con gli operatori sanitari al basale per il braccio Standard di cura per integrare i risultati quantitativi. Le interviste approfondite sono state analizzate utilizzando l'analisi tematica e una sintesi dei temi comuni presentati.
Linea di base
Numero di operatori sanitari con la percezione che l'intervento RITe sia accettabile al follow-up di fine studio
Lasso di tempo: Follow-up di fine studio (circa settimana 82)
Valutazioni qualitative dell'accettabilità condotte utilizzando interviste approfondite con gli operatori sanitari al follow-up di fine studio per il braccio del Blocco 3 per integrare i risultati quantitativi. Le interviste approfondite sono state analizzate utilizzando l'analisi tematica e una sintesi dei temi comuni presentati.
Follow-up di fine studio (circa settimana 82)
Percentuale di clienti uomini che hanno segnalato l'intervento RITe come appropriato
Lasso di tempo: Baseline e follow-up, fino a 30 giorni
Adeguatezza misurata quantitativamente utilizzando le indagini su scala Likert dell’Intervention Appropriateness Measure (IAM). La scala IAM Likert misura l'adeguatezza sulla base di quattro costrutti che valutano se un intervento è imbarazzante, culturalmente e religiosamente adatto e una buona idea. Le indagini sull'adeguatezza sono state condotte al basale e durante l'implementazione di ciascun blocco di intervento. L'intervallo del punteggio IAM è compreso tra 5 e 85 su una scala con 1=completamente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=neutro, 4=d'accordo e 5=completamente d'accordo. I punteggi più alti indicano un accordo con più elementi di appropriatezza. La percentuale è riportata per coloro che sono fortemente d'accordo o sono d'accordo valutati al basale e al follow-up.
Baseline e follow-up, fino a 30 giorni
Numero di clienti uomini con la percezione che l'intervento RITe sia appropriato
Lasso di tempo: Basale, follow-up di fine studio (circa settimana 82)
Valutazioni qualitative dell'adeguatezza condotte utilizzando discussioni di focus group con uomini non circoncisi. Discussioni di focus group condotte al basale e al follow-up di fine studio per integrare i risultati quantitativi. Le discussioni dei focus group sono state analizzate utilizzando l'analisi tematica e una sintesi dei temi comuni presentati.
Basale, follow-up di fine studio (circa settimana 82)
Numero di operatori sanitari con la percezione che l'intervento RITe sia appropriato al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni qualitative di adeguatezza condotte utilizzando interviste approfondite esclusivamente con operatori sanitari. Le interviste sono state condotte al Baseline per integrare i risultati quantitativi. Le interviste sono state analizzate utilizzando un'analisi tematica e una sintesi dei temi comuni presentati.
Linea di base
Numero di operatori sanitari con la percezione che l'intervento RITe sia appropriato al follow-up di fine studio
Lasso di tempo: Follow-up di fine studio (circa settimana 82)
Valutazioni qualitative di adeguatezza condotte utilizzando interviste approfondite esclusivamente con operatori sanitari. Le interviste sono state condotte al follow-up di fine studio per integrare i risultati quantitativi. Le interviste sono state analizzate utilizzando un'analisi tematica e una sintesi dei temi comuni presentati.
Follow-up di fine studio (circa settimana 82)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitch Matoga, MD, MSc, UNC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2559
  • D43TW010060 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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