Adoption de la circoncision masculine médicale chez les hommes atteints d'infections sexuellement transmissibles (VMMC-RITe)
Adoption de la circoncision masculine médicale volontaire chez les hommes fréquentant une clinique des infections sexuellement transmissibles à Lilongwe, au Malawi
L'intervention comprend le remboursement du transport pour les hommes qui subiront une circoncision masculine médicale volontaire (VMMC), une éducation sanitaire intensifiée par un mobilisateur VMMC et un champion masculin et féminin de la VMMC et l'utilisation d'un service de messagerie courte (SMS) sur téléphone portable et/ou d'un appel téléphonique. traçage pour rappeler aux clients leur rendez-vous CMMV (l'intervention RITe). Les enquêteurs évalueront l'adoption de la VMMC, ainsi que l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention RITe chez les hommes non circoncis fréquentant une clinique d'IST et les travailleurs de la santé.
Cette intervention a été initialement conçue pour inclure l'escorte des hommes intéressés par la circoncision de la clinique IST à une clinique VMMC co-localisée dans le même établissement. Cependant, l'espace de la clinique VMMC a été réaffecté à une unité d'isolement COVID-19, par conséquent, les escortes de la clinique ont été exclues. Au lieu d'escortes cliniques, les participants seront liés à l'établissement de santé le plus proche de leur choix où les services VMMC sont fournis par le mobilisateur VMMC.
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation du remboursement du transport, de l'intensification de l'éducation à la santé et du suivi par SMS/téléphone dans l'augmentation de l'adoption de la circoncision masculine médicale volontaire dans cette clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une étude quasi-expérimentale pragmatique, pré- et post-interventionnelle combinée à un design d'étude observationnelle prospective. L'étude comportera des phases de pré-mise en œuvre et de mise en œuvre et utilisera une approche de méthode mixte exploratoire simultanée.
L'étude évaluera l'effet d'une intervention à multiples facettes sur l'adoption de la VMMC. L'intervention comprend l'utilisation du remboursement du transport pour les hommes qui subiront une VMMC, une éducation sanitaire intensifiée par les champions et les femmes de la VMMC et l'utilisation du suivi SMS/téléphonique pour rappeler aux clients leur rendez-vous VMMC (l'intervention RITe).
L'intervention sera menée de manière séquentielle et incrémentale appelée blocs de mise en œuvre. Après la collecte des données de la période de soins standard, le premier bloc de mise en œuvre concernera l'intensification de l'éducation sanitaire. Le bloc suivant combinera une éducation sanitaire intensifiée avec un traçage par SMS/téléphone. Le dernier bloc combinera une éducation sanitaire intensifiée avec le traçage SMS/téléphonique et les remboursements de transport. Cette approche nous permettra de comparer l'efficacité de différentes combinaisons de stratégies dans l'intervention sans nécessairement randomiser les participants. La taille de l'échantillon pour chaque bloc est d'au moins 80 hommes non circoncis atteints d'IST. Les enquêteurs prévoient que chaque bloc peut durer environ 4 à 12 semaines avec une semaine sans intervention entre les interventions comme période de sevrage.
La population étudiée sera constituée d'hommes fréquentant la clinique Bwaila STI à Lilongwe au Malawi. L'étude recrutera un minimum de 320 hommes pour décrire un taux d'adoption de la circoncision d'environ 28 % (moyenne nationale incluant la circoncision traditionnelle) chez les hommes non circoncis. Cependant, pour chaque intervention à régler, nous mettrons en œuvre chaque intervention pendant au moins 4 semaines
Les données sur l'adoption de la VMMC seront recueillies au moyen d'un formulaire de collecte de données normalisé en conjonction avec les données de routine du registre médical électronique de la clinique STI. Les données sur l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité seront recueillies par le biais d'enquêtes, d'entretiens et de discussions de groupe. Les enquêteurs mèneront environ 280 enquêtes d'acceptabilité, de pertinence et de faisabilité auprès d'hommes sélectionnés au hasard tout au long de la période de mise en œuvre (70 hommes par bloc d'intervention). Une vingtaine d'entretiens approfondis avec des travailleurs de la santé répartis également par bloc d'intervention seront menés pour évaluer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité. Enfin, les enquêteurs mèneront quatre discussions de groupe avec des hommes tout au long de la période d'étude pour évaluer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de la stratégie RITe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lilongwe, Malawi
- UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 18 ans ou plus
- Recherche de soins IST à la clinique IST de Bwaila
- Non circoncis
- Travailleurs de la santé à la clinique Bwaila STI et VMMC
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Norme de soins
Les participants de ce groupe se verront proposer un processus de référence en matière de normes de soins (SOC) pour les services de circoncision médicale masculine volontaire (VMMC).
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Approche d'orientation vers la norme de soins qui consiste en une brève discussion sur la santé menée une fois par matin par un mobilisateur de la VMMC.
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Expérimental: Bloc 1 (éducation sanitaire intensifiée)
Les participants à ce volet se verront proposer une éducation sanitaire intensifiée
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Discussion sur la santé plus détaillée menée au cours de chaque session de discussion sur la santé en groupe par le mobilisateur et les champions de la VMMC décrivant la VMMC, ses avantages et comment accéder au service et les témoignages d'hommes qui ont subi avec succès la VMMC
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Expérimental: Bloc 2 (éducation sanitaire intensifiée et traçage SMS/téléphonique)
Les participants à ce volet se verront proposer une éducation sanitaire intensifiée et un suivi SMS/téléphonique
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Suivi SMS pour rappeler aux participants les rendez-vous VMMC
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Expérimental: Bloc 3 (éducation sanitaire intensifiée, traçage SMS/téléphonique et remboursement des transports)
Les participants à ce volet se verront proposer une éducation sanitaire intensifiée, un traçage SMS/téléphonique et un remboursement des transports.
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Remboursement du transport pour compenser le coût du transport pour les rendez-vous au CMMV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de clients masculins qui subiront une circoncision (adoption de la VMMC)
Délai: jusqu'à 30 jours
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Chaque participant sera suivi pendant 30 jours pour déterminer s'il est circoncis ou non.
Le nombre de participants qui subiront une circoncision sera signalé.
Les enquêteurs collecteront des données sur le nombre de participants proposés à la VMMC et le nombre de participants qui subiront une VMMC pour chaque bloc d'intervention.
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jusqu'à 30 jours
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Nombre médian de jours nécessaires aux clients masculins pour subir une circoncision à partir du jour proposé pour la circoncision à la clinique IST (délai avant la circoncision)
Délai: jusqu'à 30 jours
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La durée en jours à partir du moment où les participants se voient proposer la VMMC jusqu'au moment où les participants subiront la VMMC.
Les enquêteurs collecteront des données sur le nombre de jours à compter du jour où la circoncision est proposée à chaque participant pour subir une VMMC pendant la période de suivi de 30 jours.
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de clients masculins ayant déclaré l'intervention RITe comme acceptable
Délai: Référence et suivi, jusqu'à 30 jours
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Acceptabilité mesurée quantitativement à l'aide des enquêtes sur l'échelle de Likert d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM).
L'échelle AIM Likert mesure l'acceptabilité sur la base de quatre concepts qui évaluent si une intervention est attrayante, sympathique, bienvenue et approuvable.
Le score AIM varie de 6 à 80 : 1 = pas du tout d’accord, 2 = pas d’accord, 3 = neutre, 4 = d’accord et 5 = tout à fait d’accord.
Des scores plus élevés indiquent un accord avec des éléments d'acceptabilité plus élevés.
Le pourcentage est indiqué pour ceux qui sont tout à fait d'accord ou d'accord évalués au départ et au suivi.
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Référence et suivi, jusqu'à 30 jours
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Nombre de clients masculins ayant la perception que l'intervention RITe est acceptable
Délai: Base de référence, suivi de fin de l'étude (environ la semaine 82)
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Évaluations qualitatives de l'acceptabilité réalisées à l'aide de discussions de groupe avec des hommes non circoncis.
Des discussions de groupe ont été menées au début et au suivi de fin de l'étude pour compléter les résultats quantitatifs.
Discussions de groupe analysées à l’aide d’une analyse thématique et d’un résumé des thèmes communs présentés.
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Base de référence, suivi de fin de l'étude (environ la semaine 82)
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Pourcentage d'agents de santé qui ont évalué l'intervention RITe comme réalisable
Délai: Suivi de fin d'étude (environ la semaine 82)
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Faisabilité mesurée quantitativement à l'aide des enquêtes à l'échelle de Likert de faisabilité de la mesure d'intervention (FIM).
Le FIM mesure la faisabilité sur la base de quatre concepts qui évaluent si une intervention est réalisable, possible, dotée de ressources et difficile à utiliser.
Faisabilité évaluée parmi les agents de santé uniquement en tant que responsables de la mise en œuvre de l'intervention.
Des enquêtes de faisabilité seront menées pour chaque bloc d'intervention pendant la phase de mise en œuvre uniquement.
La plage de scores FIM est de 5 à 60, avec 1=pas du tout d'accord, 2=pas d'accord, 3=neutre, 4=d'accord et 5=tout à fait d'accord.
Des scores plus élevés indiquent un accord avec davantage d’éléments de faisabilité.
Le pourcentage est indiqué pour ceux qui sont tout à fait d'accord ou d'accord évalués lors du suivi de fin d'étude.
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Suivi de fin d'étude (environ la semaine 82)
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Nombre d'agents de santé percevant que l'intervention RITe est réalisable
Délai: Suivi de fin d'étude (environ la semaine 82)
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Évaluations qualitatives de la faisabilité de l'intervention réalisées à l'aide d'entretiens approfondis avec des agents de santé uniquement lors du suivi de fin d'étude pour compléter les résultats quantitatifs.
Les entretiens ont été analysés à l’aide d’une analyse thématique et d’un résumé des thèmes communs présentés.
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Suivi de fin d'étude (environ la semaine 82)
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Nombre d'agents de santé percevant que l'intervention RITe est acceptable au départ
Délai: Référence
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Évaluations qualitatives de l'acceptabilité réalisées à l'aide d'entretiens approfondis avec des agents de santé au départ pour le bras Standard of Care pour compléter les résultats quantitatifs.
Les entretiens approfondis ont été analysés à l'aide d'une analyse thématique et d'un résumé des thèmes communs présentés.
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Référence
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Nombre d'agents de santé percevant que l'intervention RITe est acceptable à la fin du suivi de l'étude
Délai: Suivi de fin d'étude (environ la semaine 82)
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Évaluations qualitatives de l'acceptabilité réalisées à l'aide d'entretiens approfondis avec des agents de santé lors du suivi de fin d'étude pour le bras Bloc 3 pour compléter les résultats quantitatifs.
Les entretiens approfondis ont été analysés à l'aide d'une analyse thématique et d'un résumé des thèmes communs présentés.
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Suivi de fin d'étude (environ la semaine 82)
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Pourcentage de clients masculins qui ont déclaré l'intervention RITe comme appropriée
Délai: Référence et suivi, jusqu'à 30 jours
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Pertinence mesurée quantitativement à l'aide des enquêtes à l'échelle de Likert de la mesure de la pertinence de l'intervention (IAM).
L'échelle IAM Likert mesure la pertinence sur la base de quatre concepts qui évaluent si une intervention est embarrassante, adaptée sur le plan culturel et religieux et si elle est une bonne idée.
Des enquêtes de pertinence ont été menées au départ et pendant la mise en œuvre de chaque bloc d'intervention.
La plage de scores IAM va de 5 à 85 sur une échelle où 1=pas du tout d'accord, 2=en désaccord, 3=neutre, 4=d'accord et 5=tout à fait d'accord.
Des scores plus élevés indiquent un accord avec des éléments plus appropriés.
Le pourcentage est indiqué pour ceux qui sont tout à fait d'accord ou d'accord évalués au départ et au suivi.
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Référence et suivi, jusqu'à 30 jours
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Nombre de clients masculins percevant que l'intervention RITe est appropriée
Délai: Base de référence, suivi de fin de l'étude (environ la semaine 82)
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Évaluations qualitatives de la pertinence réalisées à l'aide de discussions de groupe avec des hommes non circoncis.
Discussions de groupe menées au départ et au suivi de fin d'étude pour compléter les résultats quantitatifs.
Les discussions de groupe ont été analysées à l’aide d’une analyse thématique et d’un résumé des thèmes communs présentés.
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Base de référence, suivi de fin de l'étude (environ la semaine 82)
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Nombre d'agents de santé percevant que l'intervention RITe est appropriée au départ
Délai: Référence
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Évaluations qualitatives de la pertinence réalisées à l'aide d'entretiens approfondis avec des professionnels de la santé uniquement.
Les entretiens ont été menés au niveau de référence pour compléter les résultats quantitatifs.
Les entretiens ont été analysés à l'aide d'une analyse thématique et d'un résumé des thèmes communs présentés.
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Référence
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Nombre d'agents de santé percevant que l'intervention RITe est appropriée à la fin du suivi de l'étude
Délai: Suivi de fin d'étude (environ la semaine 82)
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Évaluations qualitatives de la pertinence réalisées à l'aide d'entretiens approfondis avec des professionnels de la santé uniquement.
Les entretiens ont été menés lors du suivi de fin d'étude pour compléter les résultats quantitatifs.
Les entretiens ont été analysés à l'aide d'une analyse thématique et d'un résumé des thèmes communs présentés.
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Suivi de fin d'étude (environ la semaine 82)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitch Matoga, MD, MSc, UNC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-2559
- D43TW010060 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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