- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04677374
Adopción de la circuncisión médica masculina entre hombres con infecciones de transmisión sexual (VMMC-RITe)
Adopción de la circuncisión médica masculina voluntaria entre hombres que asisten a una clínica de infecciones de transmisión sexual en Lilongwe, Malawi
La intervención incluye la provisión de reembolso de transporte para los hombres que se someterán a la circuncisión masculina médica voluntaria (VMMC), educación sanitaria intensificada por parte de un movilizador de VMMC y un campeón de VMMC masculino y femenino y el uso de un servicio de mensajes cortos (SMS) de teléfono celular y/o rastreo para recordar a los clientes su cita en VMMC (la intervención RITe). Los investigadores evaluarán la aceptación de VMMC y la aceptabilidad, adecuación y viabilidad de la intervención RITe entre hombres no circuncidados que asisten a una clínica de ITS y trabajadores de la salud.
Esta intervención se diseñó inicialmente para incluir el acompañamiento de hombres interesados en la circuncisión desde la clínica de ITS hasta una clínica de VMMC ubicada en el mismo centro. Sin embargo, el espacio de la clínica VMMC se reutilizó como una unidad de aislamiento de COVID-19, por lo que se excluyeron los acompañantes de la clínica. En lugar de escoltas clínicas, los participantes serán vinculados al centro de salud más cercano de su elección donde el movilizador de VMMC proporciona los servicios de VMMC.
El propósito del estudio es evaluar el impacto del uso del reembolso del transporte, la educación sanitaria intensificada y el rastreo telefónico/SMS para aumentar la aceptación de la circuncisión médica masculina voluntaria en esta clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio pragmático, cuasi-experimental previo y posterior a la intervención, combinado con un diseño de estudio observacional prospectivo. El estudio tendrá fases previas a la implementación y de implementación y utilizará un enfoque de método mixto exploratorio concurrente.
El estudio evaluará el efecto de la intervención multifacética en la adopción de VMMC. La intervención incluye el uso de reembolso de transporte para los hombres que se someterán a VMMC, educación de salud intensificada por campeones de VMMC y mujeres y uso de seguimiento telefónico/SMS para recordar a los clientes su cita de VMMC (la intervención RITe).
La intervención se realizará de manera secuencial e incremental denominada bloques de implementación. Después de recopilar datos del período de atención estándar, el primer bloque de implementación será para la educación sanitaria intensificada. El siguiente bloque combinará la educación sanitaria intensificada con el rastreo telefónico/SMS. El último bloque combinará la educación sanitaria intensificada con el rastreo telefónico/SMS y los reembolsos de transporte. Este enfoque nos permitirá comparar la efectividad de diferentes combinaciones de estrategias en la intervención sin necesariamente aleatorizar a los participantes. El tamaño de la muestra para cada bloque es de al menos 80 hombres no circuncidados con ITS. Los investigadores anticipan que cada bloque puede durar alrededor de 4 a 12 semanas con una semana sin intervención entre intervenciones como período de lavado.
La población del estudio serán hombres que asisten a la clínica de ITS de Bwaila en Lilongwe Malawi. El estudio inscribirá a un mínimo de 320 hombres para representar una tasa de aceptación de la circuncisión de alrededor del 28 % (promedio nacional que incluye la circuncisión tradicional) entre los hombres no circuncidados. Sin embargo, para que cada intervención se asiente, implementaremos cada intervención durante al menos 4 semanas.
Los datos sobre la captación de VMMC se recopilarán a través de un formulario de recopilación de datos estandarizado junto con los datos de rutina del registro médico electrónico de la clínica de ITS. Los datos sobre aceptabilidad, adecuación y viabilidad se recopilarán mediante encuestas, entrevistas y discusiones de grupos focales. Los investigadores realizarán alrededor de 280 encuestas de aceptabilidad, adecuación y viabilidad con hombres seleccionados al azar durante el período de implementación (70 hombres por bloque de intervención). Se realizarán alrededor de 20 entrevistas en profundidad con trabajadores de la salud divididos equitativamente por bloque de intervención para evaluar la aceptabilidad, la idoneidad y la viabilidad. Finalmente, los investigadores llevarán a cabo cuatro discusiones de grupos focales con hombres durante el período de estudio para evaluar la aceptabilidad, adecuación y viabilidad de la estrategia RITe.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lilongwe, Malaui
- UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 18 años o más
- Buscando atención de ITS en la clínica de ITS de Bwaila
- no circuncidado
- Trabajadores de la salud en la clínica Bwaila STI y VMMC
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
A los participantes de este grupo se les ofrecerá un proceso de derivación del Estándar de atención (SOC) para servicios de circuncisión médica masculina voluntaria (VMMC).
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Enfoque estándar de referencia de atención que es una breve charla de salud realizada una vez cada mañana por un movilizador de VMMC.
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Experimental: Bloque 1 (educación sanitaria intensificada)
A los participantes de este brazo se les ofrecerá educación sanitaria intensificada.
|
Charla de salud más detallada realizada durante cada sesión de charla de salud grupal por el movilizador y campeones de VMMC que describe VMMC, sus beneficios y cómo acceder al servicio y testimonios de hombres que se han sometido con éxito a VMMC
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Experimental: Bloque 2 (educación sanitaria intensificada y SMS/seguimiento telefónico)
A los participantes en este brazo se les ofrecerá educación sanitaria intensificada y rastreo telefónico/SMS.
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Seguimiento de SMS para recordar a los participantes las citas de VMMC
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Experimental: Bloque 3 (educación sanitaria intensificada, SMS/seguimiento telefónico y reembolso de transporte)
A los participantes en este brazo se les ofrecerá educación sanitaria intensificada, localización telefónica/SMS y reembolso de transporte.
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Reembolso de transporte para compensar el costo de transporte para las citas de VMMC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de clientes masculinos que se someterán a la circuncisión (adopción de VMMC)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Cada participante será seguido durante 30 días para determinar si recibe o no la circuncisión.
Se informará el número de participantes que se someterán a la circuncisión.
Los investigadores recopilarán datos sobre la cantidad de participantes a los que se les ofreció VMMC y la cantidad de participantes que se someterán a VMMC para cada bloque de intervención.
|
hasta 30 días
|
Número medio de días que tardan los clientes masculinos en someterse a la circuncisión desde el día en que se les ofreció la circuncisión en la clínica de ITS (tiempo hasta la circuncisión)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
La duración en días desde que se ofrece VMMC a los participantes hasta que se someterán a VMMC.
Los investigadores recopilarán datos sobre la cantidad de días tomados desde el día en que se ofrece la circuncisión para que cada participante se someta a VMMC durante el período de seguimiento de 30 días.
|
hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de clientes masculinos que informaron que la intervención RITe era aceptable
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento, hasta 30 días
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La aceptabilidad se midió cuantitativamente mediante encuestas de escala Likert de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM).
La escala AIM Likert mide la aceptabilidad basándose en cuatro constructos que evalúan si una intervención es atractiva, agradable, bienvenida y aprobable.
La puntuación AIM oscila entre 6 y 80, 1=completamente en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=Neutral, 4=de acuerdo y 5=completamente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican acuerdo con más ítems de aceptabilidad.
El porcentaje se informa para aquellos que están totalmente de acuerdo o están de acuerdo evaluados al inicio y en el seguimiento.
|
Línea de base y seguimiento, hasta 30 días
|
Número de clientes masculinos que perciben que la intervención RITe es aceptable
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento al final del estudio (aproximadamente en la semana 82)
|
Evaluaciones cualitativas de aceptabilidad realizadas mediante discusiones de grupos focales con hombres no circuncidados.
Se llevaron a cabo discusiones de grupos focales al inicio y al final del estudio de seguimiento para complementar los hallazgos cuantitativos.
Discusiones de grupos focales analizadas mediante análisis temático y un resumen de los temas comunes presentados.
|
Valor inicial y seguimiento al final del estudio (aproximadamente en la semana 82)
|
Porcentaje de trabajadores de la salud que calificaron la intervención RITe como factible
Periodo de tiempo: Seguimiento al final del estudio (aproximadamente la semana 82)
|
Viabilidad medida cuantitativamente mediante encuestas de escala Likert de Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM).
El FIM mide la viabilidad basándose en cuatro constructos que evalúan si una intervención es implementable, posible, tiene recursos y es difícil de usar.
Viabilidad evaluada entre los trabajadores de la salud solo como implementadores de la intervención.
Se realizarán estudios de viabilidad para cada bloque de intervención únicamente durante la fase de implementación.
El rango de puntuación FIM es de 5 a 60, siendo 1=completamente en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=Neutral, 4=de acuerdo y 5=completamente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican acuerdo con más elementos de viabilidad.
El porcentaje se informa para aquellos que están totalmente de acuerdo o están de acuerdo evaluados al final del seguimiento del estudio.
|
Seguimiento al final del estudio (aproximadamente la semana 82)
|
Número de trabajadores de la salud que perciben que la intervención RITe es factible
Periodo de tiempo: Seguimiento al final del estudio (aproximadamente la semana 82)
|
Evaluaciones cualitativas para la viabilidad de la intervención realizadas mediante entrevistas en profundidad con trabajadores de la salud solo al final del seguimiento del estudio para complementar los hallazgos cuantitativos.
Las entrevistas se analizaron mediante un análisis temático y un resumen de los temas comunes presentados.
|
Seguimiento al final del estudio (aproximadamente la semana 82)
|
Número de trabajadores de la salud que perciben que la intervención RITe es aceptable al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluaciones cualitativas de aceptabilidad realizadas mediante entrevistas en profundidad con trabajadores de la salud al inicio del brazo de Estándar de atención para complementar los hallazgos cuantitativos.
Las entrevistas en profundidad se analizaron mediante un análisis temático y un resumen de los temas comunes presentados.
|
Base
|
Número de trabajadores sanitarios que perciben que la intervención RITe es aceptable al final del seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento al final del estudio (aproximadamente la semana 82)
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Evaluaciones cualitativas de aceptabilidad realizadas mediante entrevistas en profundidad con trabajadores de la salud al final del seguimiento del estudio para el brazo del Bloque 3 para complementar los hallazgos cuantitativos.
Las entrevistas en profundidad se analizaron mediante un análisis temático y un resumen de los temas comunes presentados.
|
Seguimiento al final del estudio (aproximadamente la semana 82)
|
Porcentaje de clientes masculinos que informaron que la intervención RITe era apropiada
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento, hasta 30 días
|
La idoneidad se midió cuantitativamente mediante encuestas de escala Likert de la Medida de idoneidad de la intervención (IAM).
La escala Likert de IAM mide la idoneidad basándose en cuatro constructos que evalúan si una intervención es vergonzosa, cultural y religiosamente adecuada y si es una buena idea.
Se realizaron encuestas de idoneidad al inicio y durante la implementación de cada bloque de intervención.
El rango de puntuación de IAM es de 5 a 85 en una escala en la que 1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = Neutral, 4 = de acuerdo y 5 = completamente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican acuerdo con más ítems de idoneidad.
El porcentaje se informa para aquellos que están totalmente de acuerdo o están de acuerdo evaluados al inicio y en el seguimiento.
|
Línea de base y seguimiento, hasta 30 días
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Número de clientes masculinos que perciben que la intervención RITe es apropiada
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento al final del estudio (aproximadamente en la semana 82)
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Evaluaciones cualitativas de idoneidad realizadas mediante discusiones de grupos focales con hombres no circuncidados.
Discusiones de grupos focales realizadas al inicio y al final del estudio de seguimiento para complementar los hallazgos cuantitativos.
Las discusiones de los grupos focales se analizaron mediante un análisis temático y un resumen de los temas comunes presentados.
|
Valor inicial y seguimiento al final del estudio (aproximadamente en la semana 82)
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Número de trabajadores de la salud que perciben que la intervención RITe es adecuada al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluaciones cualitativas de idoneidad realizadas mediante entrevistas en profundidad únicamente con trabajadores de la salud.
Las entrevistas se realizaron en Baseline para complementar los hallazgos cuantitativos.
Las entrevistas se analizaron mediante un análisis temático y un resumen de los temas comunes presentados.
|
Base
|
Número de trabajadores sanitarios que perciben que la intervención RITe es adecuada al final del seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento al final del estudio (aproximadamente la semana 82)
|
Evaluaciones cualitativas de idoneidad realizadas mediante entrevistas en profundidad únicamente con trabajadores de la salud.
Las entrevistas se realizaron al final del seguimiento del estudio para complementar los hallazgos cuantitativos.
Las entrevistas se analizaron mediante un análisis temático y un resumen de los temas comunes presentados.
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Seguimiento al final del estudio (aproximadamente la semana 82)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitch Matoga, MD, MSc, UNC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-2559
- D43TW010060 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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