Opname van medische mannelijke besnijdenis bij mannen met seksueel overdraagbare aandoeningen (VMMC-RITe)
Opname van vrijwillige medische mannelijke besnijdenis onder mannen die een kliniek voor seksueel overdraagbare aandoeningen bijwonen in Lilongwe, Malawi
De interventie omvat het verstrekken van transportvergoedingen voor mannen die een vrijwillige medische mannenbesnijdenis (VMMC) zullen ondergaan, geïntensiveerde gezondheidsvoorlichting door een VMMC-mobilisator en een mannelijke en vrouwelijke VMMC-kampioen en het gebruik van een mobiele telefoon short messaging service (sms) en/of telefonische tracering om cliënten te herinneren aan hun VMMC-afspraak (de RITe-interventie). De onderzoekers zullen de acceptatie van VMMC en de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de RITe-interventie beoordelen onder onbesneden mannen die een soa-kliniek bezoeken en gezondheidswerkers.
Deze interventie was oorspronkelijk bedoeld om mannen die geïnteresseerd zijn in besnijdenis te begeleiden van de soa-kliniek naar een VMMC-kliniek die zich in dezelfde faciliteit bevindt. De VMMC-kliniekruimte werd echter herbestemd tot een COVID-19-isolatie-eenheid, daarom werden kliniekbegeleiders uitgesloten. In plaats van kliniekbegeleiders worden deelnemers doorverbonden met de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling van hun keuze waar VMMC-diensten worden geleverd door de VMMC-mobilisator.
Het doel van de studie is om de impact te evalueren van het gebruik van transportvergoedingen, geïntensiveerde gezondheidsvoorlichting en sms/telefonische tracing bij het vergroten van de acceptatie van vrijwillige medische besnijdenis bij mannen in deze kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een pragmatische, pre- en post-interventionele quasi-experimentele studie zijn, gecombineerd met een prospectieve observationele onderzoeksopzet. De studie zal pre-implementatie- en implementatiefasen hebben en een gelijktijdige verkennende gemengde methodebenadering gebruiken.
De studie zal het effect van veelzijdige interventie op de acceptatie van VMMC evalueren. De interventie omvat het gebruik van transportvergoeding voor mannen die VMMC zullen ondergaan, Intensievere gezondheidsvoorlichting door VMMC-voorvechters en -vrouwen en gebruik van SMS/Telefonische Tracing om cliënten te herinneren aan hun VMMC-afspraak (de RITe-interventie).
De interventie zal op een sequentiële en incrementele manier worden uitgevoerd, de zogenaamde implementatieblokken. Na het verzamelen van gegevens uit de zorgperiode, zal het eerste implementatieblok voor geïntensiveerde gezondheidseducatie zijn. Het volgende blok combineert geïntensiveerde gezondheidsvoorlichting met sms/telefonische opsporing. Het laatste blok combineert intensieve gezondheidsvoorlichting met sms/telefonische opsporing en vervoervergoedingen. Deze aanpak stelt ons in staat om de effectiviteit van verschillende combinaties van de strategieën in de interventie te vergelijken zonder noodzakelijkerwijs deelnemers te randomiseren. De steekproefomvang voor elk blok is minimaal 80 onbesneden mannen met soa's. De onderzoekers verwachten dat elk blok ongeveer 4-12 weken kan duren met een week zonder tussenkomst tussen de interventies als uitspoelperiode.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit mannen die de Bwaila soa-kliniek in Lilongwe, Malawi bezoeken. De studie zal minimaal 320 mannen inschrijven om een opnamepercentage van besnijdenis van ongeveer 28% (nationaal gemiddelde inclusief traditionele besnijdenis) weer te geven onder onbesneden mannen. Voor elke te vereffenen interventie voeren we echter elke interventie minimaal 4 weken uit
Gegevens over de opname van VMMC zullen worden verzameld via een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier in combinatie met routinematige gegevens uit het elektronische medische register van de soa-kliniek. Gegevens over aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid zullen worden verzameld door middel van enquêtes, interviews en focusgroepdiscussies. De onderzoekers zullen tijdens de implementatieperiode ongeveer 280 enquêtes uitvoeren op aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid bij willekeurig geselecteerde mannen (70 mannen per interventieblok). Er zullen ongeveer 20 diepte-interviews worden gehouden met gezondheidswerkers gelijk verdeeld over interventieblok om de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid te beoordelen. Ten slotte zullen de onderzoekers gedurende de onderzoeksperiode vier focusgroepgesprekken met mannen voeren om de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de RITe-strategie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- 18 jaar of ouder
- Soa-zorg gezocht bij de Bwaila soa-kliniek
- Niet besneden
- Gezondheidswerkers in de soa- en VMMC-kliniek van Bwaila
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers aan deze tak krijgen een standaardverwijzingsproces (SOC) aangeboden voor vrijwillige medische diensten voor mannenbesnijdenis (VMMC).
|
Standaardzorgverwijzingsaanpak, een kort gezondheidsgesprek dat eenmaal per ochtend wordt gehouden door een VMMC-mobilisator.
|
|
Experimenteel: Blok 1 (geïntensiveerde gezondheidseducatie)
Deelnemers aan deze arm krijgen geïntensiveerde gezondheidseducatie aangeboden
|
Meer gedetailleerd gezondheidsgesprek tijdens elke groepsgespreksessie door de VMMC-mobilisator en kampioenen die VMMC beschrijven, de voordelen ervan en hoe toegang te krijgen tot de service en getuigenissen van mannen die met succes VMMC hebben ondergaan
|
|
Experimenteel: Blok 2 (geïntensiveerde gezondheidseducatie en sms-/telefonische tracering)
Deelnemers aan deze tak zullen geïntensiveerde gezondheidsvoorlichting en sms/telefonische tracering aangeboden krijgen
|
SMS-tracering om deelnemers te herinneren aan VMMC-afspraken
|
|
Experimenteel: Blok 3 (geïntensiveerde gezondheidsvoorlichting, sms/telefonische tracering en terugbetaling van vervoer)
Deelnemers aan deze tak krijgen geïntensiveerde gezondheidsvoorlichting, sms/telefonische tracering en vervoersvergoeding aangeboden
|
Transportvergoeding om de transportkosten voor VMMC-afspraken te compenseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mannelijke cliënten dat een besnijdenis zal ondergaan (gebruik van VMMC)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Elke deelnemer wordt gedurende 30 dagen gevolgd om te bepalen of hij al dan niet besneden wordt.
Het aantal deelnemers dat een besnijdenis zal ondergaan, wordt gerapporteerd.
De onderzoekers zullen voor elk interventieblok gegevens verzamelen over het aantal deelnemers dat VMMC krijgt aangeboden en het aantal deelnemers dat VMMC zal ondergaan.
|
tot 30 dagen
|
|
Gemiddeld aantal dagen dat mannelijke cliënten nodig hebben om een besnijdenis te ondergaan vanaf de dag waarop besnijdenis wordt aangeboden in de soa-kliniek (tijd tot besnijdenis)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
De duur in dagen vanaf het moment waarop deelnemers VMMC krijgen aangeboden tot het moment waarop de deelnemers VMMC zullen ondergaan.
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over het aantal dagen vanaf de dag waarop besnijdenis wordt aangeboden voor elke deelnemer om VMMC te ondergaan gedurende de follow-upperiode van 30 dagen.
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage mannelijke cliënten dat de RITe-interventie als acceptabel heeft aangemerkt
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up, tot 30 dagen
|
Aanvaardbaarheid kwantitatief gemeten met behulp van de Acceptability of Intervention Measure (AIM) Likert-schaalonderzoeken.
De AIM Likert-schaal meet de aanvaardbaarheid op basis van vier constructen die beoordelen of een interventie aantrekkelijk, sympathiek, welkom en goedkeurbaar is.
De AIM-score varieert van 6 - 80. 1=helemaal mee oneens, 2=mee oneens, 3=neutraal, 4=mee eens en 5=helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op overeenstemming met meer aanvaardbaarheidsitems.
Het percentage wordt gerapporteerd voor degenen die het er zeer mee eens of eens zijn, beoordeeld bij baseline en follow-up.
|
Basislijn en follow-up, tot 30 dagen
|
|
Aantal mannelijke cliënten met de perceptie dat de RITe-interventie acceptabel is
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up einde onderzoek (ongeveer week 82)
|
Kwalitatieve beoordelingen van aanvaardbaarheid uitgevoerd door middel van focusgroepgesprekken met onbesneden mannen.
Er werden focusgroepdiscussies gehouden tijdens de baselinestudie en de follow-up aan het einde van de studie, ter aanvulling van de kwantitatieve bevindingen.
Focusgroepdiscussies geanalyseerd met behulp van thematische analyse en een samenvatting van de gepresenteerde gemeenschappelijke thema's.
|
Basislijn, follow-up einde onderzoek (ongeveer week 82)
|
|
Percentage gezondheidszorgwerkers dat de RITe-interventie als haalbaar heeft beoordeeld
Tijdsspanne: Einde van de studiefollow-up (ongeveer week 82)
|
Haalbaarheid kwantitatief gemeten met behulp van de Feasibility of Intervention Measure (FIM) Likert-schaalonderzoeken.
De FIM meet de haalbaarheid op basis van vier constructen die beoordelen of een interventie implementeerbaar, mogelijk, middelen en moeilijk te gebruiken is.
De haalbaarheid wordt alleen beoordeeld onder gezondheidszorgwerkers als uitvoerders van de interventie.
Alleen tijdens de implementatiefase wordt per interventieblok onderzoek gedaan naar de haalbaarheid.
Het FIM-scorebereik loopt van 5 - 60, waarbij 1=helemaal mee oneens, 2=mee oneens, 3=neutraal, 4=mee eens en 5=helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op overeenstemming met meer haalbaarheidsitems.
Het percentage wordt gerapporteerd voor degenen die het er zeer mee eens of eens zijn, beoordeeld bij de follow-up aan het einde van de studie.
|
Einde van de studiefollow-up (ongeveer week 82)
|
|
Aantal gezondheidszorgwerkers met de perceptie dat de RITe-interventie haalbaar is
Tijdsspanne: Einde van de studiefollow-up (ongeveer week 82)
|
Kwalitatieve beoordelingen van de haalbaarheid van interventies zijn uitgevoerd met behulp van diepte-interviews met gezondheidszorgwerkers, uitsluitend aan het einde van de follow-up van het onderzoek, als aanvulling op de kwantitatieve bevindingen.
De interviews zijn geanalyseerd met behulp van thematische analyse en een samenvatting van gemeenschappelijke thema's.
|
Einde van de studiefollow-up (ongeveer week 82)
|
|
Aantal gezondheidszorgwerkers met de perceptie dat de RITe-interventie bij baseline aanvaardbaar is
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwalitatieve beoordelingen van aanvaardbaarheid uitgevoerd met behulp van diepte-interviews met gezondheidszorgwerkers bij Baseline voor de Standard of Care-arm als aanvulling op kwantitatieve bevindingen.
Diepte-interviews werden geanalyseerd met behulp van thematische analyse en een samenvatting van gemeenschappelijke thema's.
|
Basislijn
|
|
Aantal gezondheidszorgwerkers met de perceptie dat de RITe-interventie aanvaardbaar is aan het einde van de follow-up van het onderzoek
Tijdsspanne: Einde van de studiefollow-up (ongeveer week 82)
|
Kwalitatieve beoordelingen voor aanvaardbaarheid uitgevoerd met behulp van diepte-interviews met gezondheidszorgwerkers aan het einde van de studiefollow-up voor de blok 3-arm als aanvulling op kwantitatieve bevindingen.
Diepte-interviews werden geanalyseerd met behulp van thematische analyse en een samenvatting van gemeenschappelijke thema's.
|
Einde van de studiefollow-up (ongeveer week 82)
|
|
Percentage mannelijke cliënten dat de RITe-interventie als passend heeft aangemerkt
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up, tot 30 dagen
|
Geschiktheid kwantitatief gemeten met behulp van de Intervention Appropriateness Measure (IAM) Likert-schaalonderzoeken.
De IAM Likert-schaal meet de geschiktheid op basis van vier constructen die beoordelen of een interventie beschamend, cultureel en religieus geschikt en een goed idee is.
Onderzoek naar de geschiktheid werd uitgevoerd bij aanvang en tijdens de implementatie van elk interventieblok.
Het IAM-scorebereik loopt van 5 tot 85 op een schaal met 1=helemaal mee oneens, 2=mee oneens, 3=neutraal, 4=mee eens en 5=helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op overeenstemming met meer passendheidsitems.
Het percentage wordt gerapporteerd voor degenen die het er zeer mee eens of eens zijn, beoordeeld bij baseline en follow-up.
|
Basislijn en follow-up, tot 30 dagen
|
|
Aantal mannelijke cliënten met de perceptie dat de RITe-interventie passend is
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up einde onderzoek (ongeveer week 82)
|
Kwalitatieve beoordelingen van geschiktheid worden uitgevoerd door middel van focusgroepgesprekken met onbesneden mannen.
Focusgroepdiscussies uitgevoerd bij de basislijn en de follow-up aan het einde van de studie om de kwantitatieve bevindingen aan te vullen.
Focusgroepdiscussies werden geanalyseerd met behulp van thematische analyse en een samenvatting van de gepresenteerde gemeenschappelijke thema's.
|
Basislijn, follow-up einde onderzoek (ongeveer week 82)
|
|
Aantal gezondheidszorgwerkers met de perceptie dat de RITe-interventie geschikt is bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwalitatieve beoordelingen van de geschiktheid worden uitsluitend uitgevoerd aan de hand van diepte-interviews met gezondheidswerkers.
De interviews werden afgenomen bij Baseline als aanvulling op de kwantitatieve bevindingen.
De interviews zijn geanalyseerd met behulp van thematische analyse en een samenvatting van de gepresenteerde gemeenschappelijke thema's.
|
Basislijn
|
|
Aantal gezondheidszorgwerkers met de perceptie dat de RITe-interventie geschikt is aan het einde van de follow-up van het onderzoek
Tijdsspanne: Einde van de studiefollow-up (ongeveer week 82)
|
Kwalitatieve beoordelingen van de geschiktheid worden uitsluitend uitgevoerd aan de hand van diepte-interviews met gezondheidswerkers.
De interviews werden afgenomen tijdens de follow-up aan het einde van de studie om de kwantitatieve bevindingen aan te vullen.
De interviews zijn geanalyseerd met behulp van thematische analyse en een samenvatting van de gepresenteerde gemeenschappelijke thema's.
|
Einde van de studiefollow-up (ongeveer week 82)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitch Matoga, MD, MSc, UNC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-2559
- D43TW010060 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .