Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení lékařské mužské obřízky u mužů se sexuálně přenosnými infekcemi (VMMC-RITe)

18. srpna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zavádění dobrovolné lékařské mužské obřízky mezi muži navštěvujícími kliniku sexuálně přenosných infekcí v Lilongwe, Malawi

Intervence zahrnuje zajištění úhrady dopravy pro muže, kteří podstoupí dobrovolnou lékařskou mužskou obřízku (VMMC), intenzivnější zdravotní osvětu mobilizátorem VMMC a šampionem VMMC a používání služby krátkých zpráv (SMS) a/nebo telefonování prostřednictvím mobilního telefonu. sledování s cílem připomenout klientům jejich jmenování do VMMC (intervence RITe). Vyšetřovatelé posoudí příjem VMMC a přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence RITe mezi neobřezanými muži navštěvujícími kliniku STI a zdravotníky.

Tato intervence byla původně navržena tak, aby zahrnovala doprovod mužů se zájmem o obřízku z kliniky STI na kliniku VMMC, která se nachází ve stejném zařízení. Prostor kliniky VMMC byl však přeměněn na izolační jednotku COVID-19, proto byl klinický doprovod vyloučen. Místo doprovodu kliniky budou účastníci spojeni s nejbližším zdravotnickým zařízením dle vlastního výběru, kde služby VMMC poskytuje mobilizér VMMC.

Účelem studie je zhodnotit vliv využití úhrady dopravy, intenzivnější zdravotní osvěty a SMS/telefonického trasování na zvýšení zavádění dobrovolné lékařské mužské obřízky na této klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude pragmatickou, pre- a postintervenční kvaziexperimentální studií kombinovanou s designem prospektivní observační studie. Studie bude mít předimplementační a implementační fázi a bude využívat souběžný přístup explorativní smíšené metody.

Studie bude hodnotit vliv mnohostranné intervence na vychytávání VMMC. Intervence zahrnuje využití úhrady dopravy pro muže, kteří podstoupí VMMC, Intenzivní zdravotní osvětu šampionů a žen VMMC a použití SMS/telefonického sledování k připomenutí klientů jejich jmenování do VMMC (intervence RITe).

Intervence bude prováděna sekvenčním a přírůstkovým způsobem, který se nazývá implementační bloky. Po sběru dat z období standardní péče bude prvním realizačním blokem intenzivnější výchova ke zdraví. Další blok bude kombinovat intenzivnější zdravotní výchovu s SMS/telefonickým dohledáváním. Poslední blok bude kombinovat intenzivnější zdravotní osvětu s SMS/telefonickým dohledáváním a úhradami dopravy. Tento přístup nám umožní porovnat účinnost různých kombinací strategií v intervenci, aniž bychom museli účastníky randomizovat. Velikost vzorku pro každý blok je nejméně 80 neobřezaných mužů s pohlavně přenosnými chorobami. Vyšetřovatelé předpokládají, že každý blok může trvat asi 4-12 týdnů s jedním týdnem bez intervence mezi intervencemi jako vymývací periodou.

Studovanou populací budou muži navštěvující kliniku Bwaila STI v Lilongwe Malawi. Do studie bude zapsáno minimálně 320 mužů, aby byla zachycena míra absorpce obřízky asi 28 % (celostátní průměr včetně tradiční obřízky) mezi neobřezanými muži. Aby se však každý zásah usadil, budeme každý zásah realizovat minimálně 4 týdny

Údaje o příjmu VMMC budou shromažďovány prostřednictvím standardizovaného formuláře pro sběr dat ve spojení s rutinními údaji z elektronického lékařského registru STI kliniky. Údaje o přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti budou shromažďovány prostřednictvím průzkumů, rozhovorů a diskusí ve skupinách. Vyšetřovatelé provedou přibližně 280 průzkumů přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti s muži vybranými náhodně během implementačního období (70 mužů na intervenční blok). Za účelem posouzení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti bude provedeno asi 20 hloubkových rozhovorů se zdravotnickými pracovníky rovnoměrně rozdělených podle intervenčních bloků. Nakonec vyšetřovatelé provedou během studijního období čtyři diskusní skupiny s muži, aby posoudili přijatelnost, vhodnost a proveditelnost strategie RITe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • 18 let nebo starší
  • Hledám péči o STI na klinice Bwaila STI
  • Neobřezaný
  • Zdravotničtí pracovníci na klinice Bwaila STI a VMMC

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standartní péče
Účastníkům v této větvi bude nabídnut postup standardní péče (SOC) pro dobrovolné služby lékařské mužské obřízky (VMMC)
Jiný: Standartní péče
Přístup standardního doporučení péče, což je krátká zdravotní přednáška, kterou jednou každé ráno vede mobilizátor VMMC.
Experimentální: Blok 1 (intenzivní zdravotní výchova)
Účastníkům této větve bude nabídnuta intenzivnější zdravotní výchova
Behaviorální: Intenzivní zdravotní výchova
Podrobnější zdravotní přednáška vedená během každé skupinové zdravotní přednášky mobilizátorem VMMC a šampióny popisující VMMC, jeho výhody a jak získat přístup ke službě a svědectví mužů, kteří úspěšně podstoupili VMMC
Experimentální: Blok 2 (intenzivní zdravotní osvěta a SMS/telefonické sledování)
Účastníkům v této části bude nabídnuta intenzivnější zdravotní osvěta a SMS/telefonické sledování
Behaviorální: SMS/telefonické sledování
Sledování SMS pro připomenutí účastníků schůzek VMMC
Experimentální: Blok 3 (intenzivní zdravotní osvěta, SMS/telefonické dohledávání a úhrada dopravy)
Účastníkům v této části bude nabídnuta intenzivnější zdravotní osvěta, SMS/telefonické dohledávání a proplácení dopravy
Behaviorální: Náhrada dopravy
Úhrada dopravy za účelem kompenzace nákladů na dopravu pro schůzky VMMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mužských klientů, kteří podstoupí obřízku (využívání VMMC)
Časové okno: až 30 dní
Každý účastník bude sledován po dobu 30 dnů, aby se zjistilo, zda podstoupí obřízku či nikoliv. Počet účastníků, kteří podstoupí obřízku, bude nahlášen. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o počtu účastníků nabízených VMMC a počtu účastníků, kteří podstoupí VMMC pro každý intervenční blok.
až 30 dní
Střední počet dní, po které klienti mužského pohlaví podstoupili obřízku ode dne nabízené obřízky na klinice STI (čas do obřízky)
Časové okno: až 30 dní
Doba trvání ve dnech od doby, kdy je účastníkům nabídnuta VMMC, do doby, kdy účastníci podstoupí VMMC. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o počtu dní ode dne, kdy je každému účastníkovi nabídnuta obřízka, aby podstoupil VMMC během 30denního období následného sledování.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mužských klientů, kteří nahlásili zásah RITe jako přijatelný
Časové okno: Základní a následná kontrola, až 30 dní
Přijatelnost měřená kvantitativně pomocí průzkumů Likertovy škály míry přijatelnosti intervence (AIM). Likertova škála AIM měří přijatelnost na základě čtyř konstruktů, které hodnotí, zda je intervence přitažlivá, sympatická, vítaná a schvalovatelná. Skóre AIM se pohybuje od 6 do 80 1=naprosto nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=neutrální, 4=souhlasím a 5=naprosto souhlasím. Vyšší skóre značí souhlas s více položkami přijatelnosti. Procento se uvádí pro ty, kteří silně souhlasí nebo souhlasí, hodnoceno na základě výchozího stavu a následného sledování.
Základní a následná kontrola, až 30 dní
Počet mužských klientů, kteří vnímají, že zásah RITe je přijatelný
Časové okno: Výchozí stav, sledování na konci studie (přibližně 82. týden)
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti prováděné pomocí diskusí ve skupinách s neobřezanými muži. Diskuse ve fokusních skupinách byly vedeny na začátku a na konci studie, aby doplnily kvantitativní zjištění. Diskuse ve fokusních skupinách analyzované pomocí tematické analýzy a souhrnu prezentovaných společných témat.
Výchozí stav, sledování na konci studie (přibližně 82. týden)
Procento zdravotnických pracovníků, kteří ohodnotili zásah RITE jako proveditelný
Časové okno: Následná kontrola na konci studia (přibližně 82. týden)
Proveditelnost měřená kvantitativně pomocí průzkumů na Likertově stupnici Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM měří proveditelnost na základě čtyř konstrukcí, které hodnotí, zda je zásah realizovatelný, možný, zdroje a zda je obtížné jej použít. Proveditelnost byla posuzována mezi zdravotnickými pracovníky pouze jako realizátory intervence. Průzkumy proveditelnosti budou prováděny pro každý intervenční blok pouze ve fázi implementace. Rozsah skóre FIM je 5 - 60, přičemž 1=zcela nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=neutrální, 4=souhlasím a 5=naprosto souhlasím. Vyšší skóre značí souhlas s více položkami proveditelnosti. Procento se uvádí pro ty, kteří silně souhlasí nebo souhlasí, hodnoceno na konci studie.
Následná kontrola na konci studia (přibližně 82. týden)
Počet zdravotnických pracovníků, kteří si uvědomují, že intervence RITE je proveditelná
Časové okno: Následná kontrola na konci studia (přibližně 82. týden)
Kvalitativní posouzení proveditelnosti intervence prováděná pomocí hloubkových rozhovorů se zdravotnickými pracovníky pouze na konci studie, aby doplnila kvantitativní zjištění. Rozhovory byly analyzovány pomocí tematické analýzy a shrnutí společných prezentovaných témat.
Následná kontrola na konci studia (přibližně 82. týden)
Počet zdravotnických pracovníků, kteří vnímají, že intervence RITe je ve výchozím stavu přijatelná
Časové okno: Základní linie
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti prováděná pomocí hloubkových rozhovorů se zdravotnickými pracovníky na základní úrovni pro větev Standard of Care k doplnění kvantitativních zjištění. Hloubkové rozhovory byly analyzovány pomocí tematické analýzy a shrnutí společných prezentovaných témat.
Základní linie
Počet zdravotnických pracovníků, kteří na konci studie vnímají, že intervence RITe je přijatelná
Časové okno: Následná kontrola na konci studia (přibližně 82. týden)
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti prováděné pomocí hloubkových rozhovorů se zdravotnickými pracovníky na konci studie Následná kontrola pro blok 3 pro doplnění kvantitativních zjištění. Hloubkové rozhovory byly analyzovány pomocí tematické analýzy a shrnutí společných prezentovaných témat.
Následná kontrola na konci studia (přibližně 82. týden)
Procento mužských klientů, kteří nahlásili zásah RITe jako vhodný
Časové okno: Základní a následná kontrola, až 30 dní
Vhodnost měřená kvantitativně pomocí průzkumů Likertovy škály Intervenční opatření vhodnosti (IAM). Škála IAM Likert měří vhodnost na základě čtyř konstruktů, které hodnotí, zda je zásah trapný, kulturně a nábožensky vhodný a dobrý nápad. Průzkumy vhodnosti byly provedeny na začátku a během implementace každého intervenčního bloku. Rozsah skóre IAM je 5 - 85 ze stupnice s 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím a 5 = zcela souhlasím. Vyšší skóre značí souhlas s více položkami vhodnosti. Procento se uvádí pro ty, kteří silně souhlasí nebo souhlasí, hodnoceno na základě výchozího stavu a následného sledování.
Základní a následná kontrola, až 30 dní
Počet mužských klientů, kteří vnímají, že zásah RITe je vhodný
Časové okno: Výchozí stav, sledování na konci studie (přibližně 82. týden)
Kvalitativní hodnocení vhodnosti prováděné pomocí diskusí ve skupinách s neobřezanými muži. Diskusní skupiny vedené na začátku a na konci studie s cílem doplnit kvantitativní zjištění. Diskuse ve fokusních skupinách byly analyzovány pomocí tematické analýzy a souhrnu prezentovaných společných témat.
Výchozí stav, sledování na konci studie (přibližně 82. týden)
Počet zdravotnických pracovníků, kteří si uvědomují, že intervence RITe je ve výchozím stavu vhodná
Časové okno: Základní linie
Kvalitativní hodnocení vhodnosti prováděné pouze pomocí hloubkových rozhovorů se zdravotnickými pracovníky. Rozhovory byly vedeny na základní linii, aby doplnily kvantitativní zjištění. Rozhovory byly analyzovány pomocí tematické analýzy a shrnutí společných prezentovaných témat.
Základní linie
Počet zdravotnických pracovníků, kteří na konci studie vnímají, že intervence RITe je vhodná
Časové okno: Následná kontrola na konci studia (přibližně 82. týden)
Kvalitativní hodnocení vhodnosti prováděné pouze pomocí hloubkových rozhovorů se zdravotnickými pracovníky. Rozhovory byly provedeny na konci studie, aby doplnily kvantitativní zjištění. Rozhovory byly analyzovány pomocí tematické analýzy a shrnutí společných prezentovaných témat.
Následná kontrola na konci studia (přibližně 82. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitch Matoga, MD, MSc, UNC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-2559
  • D43TW010060 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit