Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystywanie medycznego obrzezania mężczyzn wśród mężczyzn z infekcjami przenoszonymi drogą płciową (VMMC-RITe)

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Rozpowszechnienie dobrowolnego obrzezania wśród mężczyzn uczęszczających do kliniki zakażeń przenoszonych drogą płciową w Lilongwe, Malawi

Interwencja obejmuje refundację transportu dla mężczyzn, którzy zostaną poddani dobrowolnemu obrzezaniu medycznemu mężczyzn (VMMC), zintensyfikowaną edukację zdrowotną prowadzona przez mobilizatora VMMC oraz mistrza VMMC mężczyzn i kobiet oraz korzystanie z usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) i/lub telefonicznej śledzenie w celu przypomnienia klientom o wizycie w VMMC (interwencja RITe). Badacze ocenią przyjmowanie VMMC oraz akceptację, stosowność i wykonalność interwencji RITe wśród nieobrzezanych mężczyzn uczęszczających do klinik STI i pracowników służby zdrowia.

Ta interwencja miała początkowo obejmować eskortowanie mężczyzn zainteresowanych obrzezaniem z kliniki STI do kliniki VMMC znajdującej się w tej samej placówce. Jednak przestrzeń kliniki VMMC została zmieniona na jednostkę izolacyjną COVID-19, dlatego eskorty kliniki zostały wykluczone. Zamiast eskorty kliniki uczestnicy zostaną połączeni z najbliższą wybraną przez siebie placówką służby zdrowia, w której usługi VMMC są świadczone przez mobilizatora VMMC.

Celem badania jest ocena wpływu stosowania refundacji transportu, zintensyfikowanej edukacji zdrowotnej oraz namierzania SMS/telefonicznego na zwiększenie zainteresowania dobrowolnym medycznym obrzezaniem mężczyzn w tej klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie pragmatycznym, przed- i pointerwencyjnym badaniem quasi-eksperymentalnym połączonym z prospektywnym projektem badania obserwacyjnego. Badanie będzie obejmowało fazy przedwdrożeniowe i wdrożeniowe oraz będzie wykorzystywać równoległe eksploracyjne podejście metodą mieszaną.

Badanie oceni wpływ wielopłaszczyznowej interwencji na wychwyt VMMC. Interwencja obejmuje wykorzystanie zwrotu kosztów transportu dla mężczyzn, którzy przejdą VMMC, zintensyfikowaną edukację zdrowotną mistrzów VMMC i kobiet oraz wykorzystanie SMS/telefonicznego śledzenia w celu przypomnienia klientom o wizycie w VMMC (interwencja RITe).

Interwencja będzie prowadzona w sposób sekwencyjny i przyrostowy zwany blokami wdrożeniowymi. Po zebraniu danych ze standardowego okresu opieki, pierwszym blokiem realizacyjnym będzie zintensyfikowana edukacja zdrowotna. Kolejny blok połączy zintensyfikowaną edukację zdrowotną z namierzaniem SMS/telefonicznym. Ostatni blok połączy zintensyfikowaną edukację zdrowotną z namierzaniem SMS/telefonicznym i zwrotami kosztów transportu. Takie podejście pozwoli nam porównać skuteczność różnych kombinacji strategii w interwencji bez konieczności losowania uczestników. Wielkość próby dla każdego bloku to co najmniej 80 nieobrzezanych mężczyzn z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Badacze przewidują, że każdy blok może trwać około 4-12 tygodni z jednym tygodniem bez interwencji między interwencjami jako okresem wypłukiwania.

Badaną populacją będą mężczyźni uczęszczający do kliniki Bwaila STI w Lilongwe Malawi. Badanie obejmie co najmniej 320 mężczyzn, aby przedstawić odsetek obrzezań na poziomie około 28% (średnia krajowa, w tym tradycyjne obrzezanie) wśród nieobrzezanych mężczyzn. Aby jednak każda interwencja się ustabilizowała, każdą interwencję będziemy realizować przez co najmniej 4 tygodnie

Dane dotyczące wychwytu VMMC będą gromadzone za pomocą standardowego formularza zbierania danych w połączeniu z rutynowymi danymi z elektronicznego rejestru medycznego kliniki STI. Dane dotyczące akceptowalności, stosowności i wykonalności zostaną zebrane za pomocą ankiet, wywiadów i dyskusji w grupach fokusowych. Badacze przeprowadzą około 280 ankiet pod kątem akceptowalności, stosowności i wykonalności z mężczyznami wybranymi losowo w okresie wdrażania (70 mężczyzn na blok interwencji). Przeprowadzonych zostanie około 20 pogłębionych wywiadów z pracownikami służby zdrowia podzielonych równo według bloków interwencji w celu oceny akceptowalności, stosowności i wykonalności. Na koniec badacze przeprowadzą cztery dyskusje w grupach fokusowych z mężczyznami w okresie badania, aby ocenić akceptowalność, stosowność i wykonalność strategii RITe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • 18 lat lub więcej
  • Poszukuję opieki STI w klinice Bwaila STI
  • Nie obrzezany
  • Pracownicy służby zdrowia w klinice Bwaila STI i VMMC

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard opieki
Uczestnikom tej części zostanie zaoferowany proces skierowania w ramach standardowej opieki (SOC) w celu uzyskania dobrowolnych usług w zakresie obrzezania mężczyzn (VMMC)
Inny: Standard opieki
Standardowe podejście skierowania do opieki, które jest krótką pogadanką na temat zdrowia przeprowadzaną raz każdego ranka przez mobilizatora VMMC.
Eksperymentalny: Blok 1 (zintensyfikowana edukacja zdrowotna)
Uczestnikom tego ramienia zostanie zapewniona zintensyfikowana edukacja zdrowotna
Behawioralne: Zintensyfikowana edukacja zdrowotna
Bardziej szczegółowa rozmowa na temat zdrowia prowadzona podczas każdej grupowej sesji rozmowy na temat zdrowia przez mobilizatora VMMC i mistrzów, opisująca VMMC, jego korzyści i sposób dostępu do usługi oraz świadectwa mężczyzn, którzy pomyślnie przeszli VMMC
Eksperymentalny: Blok 2 (zintensyfikowana edukacja zdrowotna i śledzenie SMS-ów/telefonów)
Uczestnikom tej części zostanie zaoferowana zintensyfikowana edukacja zdrowotna oraz śledzenie SMS-ów i połączeń telefonicznych
Behawioralne: Śledzenie SMS/telefoniczne
Śledzenie SMS przypominające uczestnikom o spotkaniach VMMC
Eksperymentalny: Blok 3 (zintensyfikowana edukacja zdrowotna, śledzenie SMS-ów/telefonów i zwrot kosztów transportu)
Uczestnikom tej części zostanie zaoferowana zintensyfikowana edukacja zdrowotna, śledzenie SMS-ów/telefonów oraz zwrot kosztów transportu
Behawioralne: Zwrot kosztów transportu
Zwrot kosztów transportu w celu zrekompensowania kosztów transportu w przypadku spotkań VMMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klientów płci męskiej, którzy poddadzą się obrzezaniu (wykorzystywanie VMMC)
Ramy czasowe: do 30 dni
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 30 dni w celu ustalenia, czy zostanie poddany obrzezaniu. Liczba uczestników, którzy zostaną poddani obrzezaniu, zostanie podana. Badacze będą zbierać dane na temat liczby uczestników, którym zaoferowano VMMC, oraz liczby uczestników, którzy zostaną poddani VMMC w ramach każdego bloku interwencyjnego.
do 30 dni
Średnia liczba dni potrzebnych klientom płci męskiej na poddanie się obrzezaniu od dnia, w którym zaproponowano obrzezanie w klinice chorób przenoszonych drogą płciową (czas do obrzezania)
Ramy czasowe: do 30 dni
Czas trwania w dniach od zaoferowania uczestnikom VMMC do momentu, w którym uczestnicy zostaną poddani VMMC. Badacze będą zbierać dane na temat liczby dni od dnia, w którym zaproponowano każdemu uczestnikowi poddanie się VMMC obrzezaniu przez 30-dniowy okres obserwacji.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek klientów płci męskiej, którzy uznali interwencję RITe za akceptowalną
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i kontynuacja, do 30 dni
Akceptowalność mierzona ilościowo za pomocą badań w skali Likerta w skali akceptowalności interwencji (AIM). Skala AIM Likerta mierzy akceptowalność w oparciu o cztery konstrukty, które oceniają, czy interwencja jest atrakcyjna, sympatyczna, mile widziana i akceptowalna. Wynik AIM mieści się w przedziale od 6 do 80, 1=całkowicie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=neutralnie, 4=zgadzam się i 5=całkowicie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na zgodę w przypadku większej liczby akceptowalnych elementów. Odsetek jest podawany w przypadku osób, które zdecydowanie się zgadzają lub zgadzają się, ocenianych na etapie wyjściowym i kontrolnym.
Punkt wyjścia i kontynuacja, do 30 dni
Liczba klientów płci męskiej, którzy uważają, że interwencja RITe jest akceptowalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna na koniec badania (około 82. tygodnia)
Jakościowe oceny akceptowalności przeprowadzone na podstawie dyskusji w grupach fokusowych z nieobrzezanymi mężczyznami. Dyskusje w grupach fokusowych przeprowadzono na początku badania i po zakończeniu badania, aby uzupełnić ustalenia ilościowe. Dyskusje w grupach fokusowych przeanalizowano za pomocą analizy tematycznej i podsumowania przedstawionych wspólnych tematów.
Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna na koniec badania (około 82. tygodnia)
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy ocenili interwencję RITe jako wykonalną
Ramy czasowe: Kontrola po zakończeniu badania (około 82. tygodnia)
Wykonalność mierzona ilościowo za pomocą badań w skali Likerta w skali wykonalności interwencji (FIM). FIM mierzy wykonalność w oparciu o cztery konstrukty, które oceniają, czy interwencja jest możliwa do wdrożenia, możliwa, posiada zasoby i trudna w użyciu. Wykonalność oceniano wśród pracowników służby zdrowia jedynie jako realizatorów interwencji. Badania wykonalności zostaną przeprowadzone dla każdego bloku interwencyjnego jedynie na etapie realizacji. Zakres wyników FIM wynosi 5–60, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralny, 4 = zgadzam się i 5 = całkowicie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na zgodność z większą liczbą elementów wykonalności. Odsetek jest podawany w przypadku osób, które zdecydowanie się zgadzają lub zgadzają się, co zostało ocenione podczas wizyty kontrolnej na koniec badania.
Kontrola po zakończeniu badania (około 82. tygodnia)
Liczba pracowników służby zdrowia, którzy uważają, że interwencja RITe jest wykonalna
Ramy czasowe: Kontrola po zakończeniu badania (około 82. tygodnia)
Oceny jakościowe wykonalności interwencji przeprowadzane na podstawie pogłębionych wywiadów z pracownikami służby zdrowia wyłącznie na koniec badania, w celu uzupełnienia ustaleń ilościowych. Wywiady poddano analizie za pomocą analizy tematycznej i podsumowania przedstawionych wspólnych tematów.
Kontrola po zakończeniu badania (około 82. tygodnia)
Liczba pracowników służby zdrowia, którzy uważają, że interwencja RITe jest akceptowalna na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakościowe oceny akceptowalności przeprowadzone na podstawie pogłębionych wywiadów z pracownikami służby zdrowia na początku badania w ramieniu opieki standardowej w celu uzupełnienia ustaleń ilościowych. Do analizy wywiadów pogłębionych wykorzystano analizę tematyczną i podsumowanie przedstawionych wspólnych tematów.
Linia bazowa
Liczba pracowników służby zdrowia, którzy uważają, że interwencja RITe jest akceptowalna na koniec badania
Ramy czasowe: Kontrola po zakończeniu badania (około 82. tygodnia)
Jakościowe oceny akceptowalności przeprowadzone na podstawie pogłębionych wywiadów z pracownikami służby zdrowia na zakończenie badania dla ramienia Bloku 3 w celu uzupełnienia ustaleń ilościowych. Do analizy wywiadów pogłębionych wykorzystano analizę tematyczną i podsumowanie przedstawionych wspólnych tematów.
Kontrola po zakończeniu badania (około 82. tygodnia)
Odsetek klientów płci męskiej, którzy zgłosili interwencję RITe jako właściwą
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i kontynuacja, do 30 dni
Adekwatność mierzona ilościowo za pomocą badań w skali Likerta za pomocą Miary Adekwatności Interwencji (IAM). Skala IAM Likerta mierzy adekwatność w oparciu o cztery konstrukty, które oceniają, czy interwencja jest zawstydzająca, odpowiednia kulturowo i religijnie oraz czy jest dobrym pomysłem. Ankiety dotyczące stosowności przeprowadzono na początku i podczas wdrażania każdego bloku interwencyjnego. Zakres wyników IAM wynosi 5–85 w skali, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralnie, 4 = zgadzam się i 5 = całkowicie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na zgodność z elementami o większej adekwatności. Odsetek jest podawany w przypadku osób, które zdecydowanie się zgadzają lub zgadzają się, ocenianych na etapie wyjściowym i kontrolnym.
Punkt wyjścia i kontynuacja, do 30 dni
Liczba klientów płci męskiej, którzy uważają, że interwencja RITe jest właściwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna na koniec badania (około 82. tygodnia)
Jakościowe oceny stosowności przeprowadzone na podstawie dyskusji w grupach fokusowych z nieobrzezanymi mężczyznami. Dyskusje w grupach fokusowych prowadzone na początku badania i po zakończeniu badania w celu uzupełnienia ustaleń ilościowych. Dyskusje w grupach fokusowych analizowano za pomocą analizy tematycznej i podsumowania przedstawionych wspólnych tematów.
Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna na koniec badania (około 82. tygodnia)
Liczba pracowników służby zdrowia, którzy na początku byli przekonani, że interwencja RITe jest właściwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakościowe oceny stosowności przeprowadzane wyłącznie na podstawie pogłębionych wywiadów z pracownikami służby zdrowia. Wywiady przeprowadzono na początku badania w celu uzupełnienia ustaleń ilościowych. Wywiady poddano analizie za pomocą analizy tematycznej i podsumowania przedstawionych wspólnych tematów.
Linia bazowa
Liczba pracowników służby zdrowia, którzy na koniec badania uważają, że interwencja RITe jest właściwa
Ramy czasowe: Kontrola po zakończeniu badania (około 82. tygodnia)
Jakościowe oceny stosowności przeprowadzane wyłącznie na podstawie pogłębionych wywiadów z pracownikami służby zdrowia. Wywiady przeprowadzono na zakończenie badania i uzupełniono ustalenia ilościowe. Wywiady poddano analizie za pomocą analizy tematycznej i podsumowania przedstawionych wspólnych tematów.
Kontrola po zakończeniu badania (około 82. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitch Matoga, MD, MSc, UNC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-2559
  • D43TW010060 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj