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Einführung der medizinischen männlichen Beschneidung bei Männern mit sexuell übertragbaren Infektionen (VMMC-RITe)

18. August 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Einführung der freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung bei Männern, die eine Klinik für sexuell übertragbare Infektionen in Lilongwe, Malawi, besuchen

Die Intervention umfasst die Bereitstellung einer Transportkostenerstattung für Männer, die sich einer freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung (VMMC) unterziehen, eine intensivierte Gesundheitserziehung durch einen VMMC-Mobilisierer und einen männlichen und weiblichen VMMC-Champion sowie die Nutzung eines Mobiltelefon-Kurznachrichtendienstes (SMS) und/oder eines Telefons Rückverfolgung, um Klienten an ihren VMMC-Termin zu erinnern (die RITe-Intervention). Die Forscher werden die Aufnahme von VMMC sowie die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der RITe-Intervention bei unbeschnittenen Männern bewerten, die eine STI-Klinik besuchen, und bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens.

Ursprünglich war dieser Eingriff darauf ausgelegt, an der Beschneidung interessierte Männer von der STI-Klinik zu einer VMMC-Klinik zu begleiten, die sich in derselben Einrichtung befindet. Allerdings wurden die Räume der VMMC-Klinik in eine COVID-19-Isolationseinheit umgewandelt, weshalb Klinikbegleiter ausgeschlossen waren. Anstelle einer Klinikbegleitung werden die Teilnehmer mit der nächstgelegenen Gesundheitseinrichtung ihrer Wahl verbunden, wo VMMC-Dienste vom VMMC-Mobilisierer bereitgestellt werden.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Nutzung von Transportkostenerstattungen, intensivierter Gesundheitserziehung und SMS-/Telefonverfolgung auf die Steigerung der Akzeptanz der freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung in dieser Klinik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine pragmatische, prä- und postinterventionelle quasi-experimentelle Studie sein, kombiniert mit einem prospektiven Beobachtungsstudiendesign. Die Studie umfasst Vorimplementierungs- und Implementierungsphasen und verwendet einen gleichzeitigen explorativen Ansatz mit gemischten Methoden.

Die Studie wird die Wirkung vielfältiger Interventionen auf die Aufnahme von VMMC bewerten. Die Intervention umfasst die Nutzung einer Transportkostenerstattung für Männer, die sich einer VMMC unterziehen, eine intensivierte Gesundheitserziehung durch VMMC-Verfechter und Frauen sowie die Nutzung von SMS/Telefon-Tracing, um Klienten an ihren VMMC-Termin zu erinnern (die RITe-Intervention).

Die Intervention wird in einer sequentiellen und inkrementellen Weise durchgeführt, die als Implementierungsblöcke bezeichnet wird. Nach der Erhebung der Daten aus der Standardversorgungsperiode wird der erste Umsetzungsblock einer intensivierten Gesundheitserziehung dienen. Der nächste Block wird eine intensivierte Gesundheitserziehung mit der Rückverfolgung per SMS/Telefon kombinieren. Der letzte Block wird eine intensivierte Gesundheitserziehung mit SMS-/Telefonverfolgung und Transportkostenerstattungen kombinieren. Dieser Ansatz wird es uns ermöglichen, die Wirksamkeit verschiedener Kombinationen der Interventionsstrategien zu vergleichen, ohne die Teilnehmer unbedingt randomisieren zu müssen. Die Stichprobengröße für jeden Block beträgt mindestens 80 unbeschnittene Männer mit sexuell übertragbaren Krankheiten. Die Forscher gehen davon aus, dass jeder Block etwa 4 bis 12 Wochen dauern kann, mit einer Woche ohne Intervention zwischen den Interventionen als Auswaschphase.

Die Studienpopulation wird aus Männern bestehen, die die Bwaila STI-Klinik in Lilongwe, Malawi, besuchen. An der Studie werden mindestens 320 Männer teilnehmen, um eine Beschneidungsrate von etwa 28 % (Landesdurchschnitt einschließlich traditioneller Beschneidung) bei unbeschnittenen Männern darzustellen. Damit jedoch jeder Eingriff abgeschlossen ist, werden wir jeden Eingriff mindestens 4 Wochen lang durchführen

Daten zur Aufnahme von VMMC werden über ein standardisiertes Datenerfassungsformular in Verbindung mit Routinedaten aus dem elektronischen medizinischen Register der STI-Klinik erfasst. Daten zur Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit werden durch Umfragen, Interviews und Fokusgruppendiskussionen gesammelt. Die Ermittler werden etwa 280 Umfragen zur Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit mit zufällig ausgewählten Männern während des Implementierungszeitraums durchführen (70 Männer pro Interventionsblock). Es werden etwa 20 ausführliche Interviews mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens durchgeführt, die gleichmäßig nach Interventionsblöcken aufgeteilt sind, um Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit zu beurteilen. Schließlich werden die Forscher während des Studienzeitraums vier Fokusgruppengespräche mit Männern führen, um die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der RITe-Strategie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • 18 Jahre oder älter
  • Ich suche STI-Behandlung in der Bwaila STI-Klinik
  • Nicht beschnitten
  • Gesundheitspersonal in der Bwaila STI- und VMMC-Klinik

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Den Teilnehmern dieses Zweigs wird ein Standard-of-Care-Überweisungsverfahren (SOC) für freiwillige medizinische Männerbeschneidungsdienste (VMMC) angeboten
Sonstiges: Pflegestandard
Standard-Überweisungsansatz für die Pflege, bei dem es sich um ein kurzes Gesundheitsgespräch handelt, das einmal jeden Morgen von einem VMMC-Mobilisierer geführt wird.
Experimental: Block 1 (verstärkte Gesundheitserziehung)
Den Teilnehmern dieses Zweigs wird eine intensivierte Gesundheitserziehung angeboten
Verhalten: Intensivierte Gesundheitserziehung
Ausführlichere Gesundheitsgespräche, die während jeder Gruppengesundheitsgesprächssitzung vom VMMC-Mobilisierer und den Verfechtern geführt werden und in denen VMMC, seine Vorteile und wie man auf den Dienst zugreifen kann, sowie Erfahrungsberichte von Männern beschrieben werden, die sich erfolgreich VMMC unterzogen haben
Experimental: Block 2 (verstärkte Gesundheitserziehung und SMS-/Telefonverfolgung)
Den Teilnehmern dieses Zweigs wird eine intensivere Gesundheitserziehung und SMS-/Telefonverfolgung angeboten
Verhalten: SMS-/Telefonverfolgung
SMS-Verfolgung, um Teilnehmer an VMMC-Termine zu erinnern
Experimental: Block 3 (verstärkte Gesundheitserziehung, SMS-/Telefonverfolgung und Transportkostenerstattung)
Den Teilnehmern dieses Zweigs wird eine intensivere Gesundheitserziehung, SMS-/Telefonverfolgung und Transportkostenerstattung angeboten
Verhalten: Transportkostenerstattung
Transportkostenerstattung zum Ausgleich der Transportkosten für VMMC-Termine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl männlicher Klienten, die sich einer Beschneidung unterziehen werden (Einnahme von VMMC)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Jeder Teilnehmer wird 30 Tage lang beobachtet, um festzustellen, ob er beschnitten wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Beschneidung unterziehen, wird gemeldet. Die Ermittler sammeln Daten über die Anzahl der Teilnehmer, denen VMMC angeboten wird, und über die Anzahl der Teilnehmer, die sich für jeden Interventionsblock einer VMMC unterziehen.
bis zu 30 Tage
Mittlere Anzahl der Tage, die männliche Klienten ab dem Tag, an dem ihnen die Beschneidung in der STI-Klinik angeboten wurde, zur Beschneidung benötigten (Zeit bis zur Beschneidung)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Dauer in Tagen vom Zeitpunkt, an dem den Teilnehmern VMMC angeboten wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmer VMMC durchlaufen. Die Ermittler sammeln Daten über die Anzahl der Tage ab dem Tag, an dem jedem Teilnehmer die Beschneidung angeboten wird, um sich während des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums einer VMMC zu unterziehen.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz männlicher Kunden, die die RITe-Intervention als akzeptabel meldeten
Zeitfenster: Baseline und Follow-up, bis zu 30 Tage
Die Akzeptanz wird quantitativ mithilfe der Likert-Skala-Umfragen zur Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) gemessen. Die AIM-Likert-Skala misst die Akzeptanz anhand von vier Konstrukten, die beurteilen, ob eine Intervention ansprechend, sympathisch, willkommen und genehmigungsfähig ist. Der AIM-Wert liegt zwischen 6 und 80: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = Neutral, 4 = stimme zu und 5 = stimme völlig zu. Höhere Werte zeigen eine Zustimmung zu mehr Akzeptanzpunkten an. Der Prozentsatz wird für diejenigen angegeben, die der Aussage bei Baseline und Follow-up voll und ganz zustimmen oder zustimmen.
Baseline und Follow-up, bis zu 30 Tage
Anzahl männlicher Kunden, die der Meinung sind, dass die RITe-Intervention akzeptabel ist
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbeobachtung am Ende der Studie (ungefähr Woche 82)
Qualitative Beurteilungen der Akzeptanz wurden anhand von Fokusgruppendiskussionen mit unbeschnittenen Männern durchgeführt. Fokusgruppendiskussionen wurden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt, um die quantitativen Ergebnisse zu ergänzen. Fokusgruppendiskussionen wurden anhand einer thematischen Analyse und einer Zusammenfassung der vorgestellten gemeinsamen Themen analysiert.
Ausgangswert, Nachbeobachtung am Ende der Studie (ungefähr Woche 82)
Prozentsatz der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die die RITe-Intervention als machbar bewerteten
Zeitfenster: Nachuntersuchung am Ende der Studie (ungefähr Woche 82)
Die Durchführbarkeit wird quantitativ mithilfe der Likert-Skala-Umfragen zur Feasibility of Intervention Measure (FIM) gemessen. Das FIM misst die Durchführbarkeit anhand von vier Konstrukten, die beurteilen, ob eine Intervention umsetzbar, möglich, ressourcenschonend und schwierig anzuwenden ist. Die Durchführbarkeit wurde nur bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens bewertet, die die Intervention umsetzen. Für jeden Interventionsblock werden nur während der Umsetzungsphase Untersuchungen zur Machbarkeit durchgeführt. Der FIM-Bewertungsbereich liegt zwischen 5 und 60, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme nicht zu, 3=Neutral, 4=stimme zu und 5=stimme völlig zu. Höhere Werte weisen auf eine Übereinstimmung mit mehr Machbarkeitspunkten hin. Der Prozentsatz wird für diejenigen angegeben, die voll und ganz zustimmen oder zustimmen, die bei der Nachuntersuchung am Ende der Studie bewertet wurden.
Nachuntersuchung am Ende der Studie (ungefähr Woche 82)
Anzahl der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die der Meinung sind, dass die RITe-Intervention machbar ist
Zeitfenster: Nachuntersuchung am Ende der Studie (ungefähr Woche 82)
Qualitative Bewertungen der Durchführbarkeit von Interventionen wurden ausschließlich anhand ausführlicher Interviews mit Gesundheitspersonal am Ende der Nachuntersuchung durchgeführt, um die quantitativen Ergebnisse zu ergänzen. Die Interviews wurden anhand einer thematischen Analyse und einer Zusammenfassung der vorgestellten gemeinsamen Themen analysiert.
Nachuntersuchung am Ende der Studie (ungefähr Woche 82)
Anzahl der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die zu Studienbeginn der Meinung sind, dass die RITe-Intervention akzeptabel ist
Zeitfenster: Grundlinie
Qualitative Beurteilungen der Akzeptanz werden anhand ausführlicher Interviews mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens zu Studienbeginn für den Bereich „Standard of Care“ durchgeführt, um die quantitativen Ergebnisse zu ergänzen. Die eingehenden Interviews wurden anhand einer thematischen Analyse und einer Zusammenfassung der vorgestellten gemeinsamen Themen analysiert.
Grundlinie
Anzahl der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die am Ende der Nachuntersuchung der Meinung sind, dass die RITe-Intervention akzeptabel ist
Zeitfenster: Nachuntersuchung am Ende der Studie (ungefähr Woche 82)
Qualitative Beurteilungen der Akzeptanz wurden mithilfe ausführlicher Interviews mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens am Ende der Nachuntersuchung für den Block 3-Arm durchgeführt, um die quantitativen Ergebnisse zu ergänzen. Die eingehenden Interviews wurden anhand einer thematischen Analyse und einer Zusammenfassung der vorgestellten gemeinsamen Themen analysiert.
Nachuntersuchung am Ende der Studie (ungefähr Woche 82)
Prozentsatz männlicher Kunden, die die RITe-Intervention als angemessen gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline und Follow-up, bis zu 30 Tage
Angemessenheit wird quantitativ mithilfe der Intervention Appropriateness Measure (IAM) Likert-Skala-Umfragen gemessen. Die IAM-Likert-Skala misst die Angemessenheit anhand von vier Konstrukten, die beurteilen, ob eine Intervention peinlich, kulturell und religiös angemessen und eine gute Idee ist. Zu Studienbeginn und während der Umsetzung jedes Interventionsblocks wurden Umfragen zur Angemessenheit durchgeführt. Der IAM-Score-Bereich liegt zwischen 5 und 85 auf einer Skala mit 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = Neutral, 4 = stimme zu und 5 = stimme völlig zu. Höhere Werte weisen auf eine Übereinstimmung mit mehr Angemessenheitselementen hin. Der Prozentsatz wird für diejenigen angegeben, die der Aussage bei Baseline und Follow-up voll und ganz zustimmen oder zustimmen.
Baseline und Follow-up, bis zu 30 Tage
Anzahl männlicher Kunden, die der Meinung sind, dass die RITe-Intervention angemessen ist
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbeobachtung am Ende der Studie (ungefähr Woche 82)
Qualitative Beurteilungen der Angemessenheit wurden anhand von Fokusgruppendiskussionen mit unbeschnittenen Männern durchgeführt. Fokusgruppendiskussionen werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt, um die quantitativen Ergebnisse zu ergänzen. Fokusgruppendiskussionen wurden anhand einer thematischen Analyse und einer Zusammenfassung der vorgestellten gemeinsamen Themen analysiert.
Ausgangswert, Nachbeobachtung am Ende der Studie (ungefähr Woche 82)
Anzahl der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die zu Studienbeginn der Meinung sind, dass die RITe-Intervention angemessen ist
Zeitfenster: Grundlinie
Qualitative Beurteilungen der Angemessenheit werden ausschließlich anhand ausführlicher Interviews mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens durchgeführt. Die Interviews wurden zu Studienbeginn durchgeführt, um die quantitativen Ergebnisse zu ergänzen. Die Interviews wurden anhand einer thematischen Analyse und einer Zusammenfassung der vorgestellten gemeinsamen Themen analysiert.
Grundlinie
Anzahl der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die am Ende der Nachuntersuchung der Meinung sind, dass die RITe-Intervention angemessen ist
Zeitfenster: Nachuntersuchung am Ende der Studie (ungefähr Woche 82)
Qualitative Beurteilungen der Angemessenheit werden ausschließlich anhand ausführlicher Interviews mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens durchgeführt. Die Interviews wurden am Ende der Studie durchgeführt, um die quantitativen Ergebnisse zu ergänzen. Die Interviews wurden anhand einer thematischen Analyse und einer Zusammenfassung der vorgestellten gemeinsamen Themen analysiert.
Nachuntersuchung am Ende der Studie (ungefähr Woche 82)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitch Matoga, MD, MSc, UNC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2559
  • D43TW010060 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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