Использование медицинского мужского обрезания среди мужчин с инфекциями, передающимися половым путем (VMMC-RITe)
Использование добровольного медицинского мужского обрезания среди мужчин, посещающих клинику инфекций, передающихся половым путем, в Лилонгве, Малави
Мероприятие включает предоставление возмещения транспортных расходов мужчинам, которые будут подвергаться добровольному медицинскому мужскому обрезанию (VMMC), усиленное санитарное просвещение мобилизатором VMMC и чемпионом VMMC среди мужчин и женщин, а также использование службы обмена короткими сообщениями (SMS) по сотовому телефону и/или телефонной связи. отслеживание, чтобы напомнить клиентам о встрече с ДММК (вмешательство RITe). Исследователи оценят использование VMMC, а также приемлемость, уместность и осуществимость вмешательства RITe среди необрезанных мужчин, посещающих клинику ИППП, и медицинских работников.
Первоначально это вмешательство было разработано для сопровождения мужчин, заинтересованных в обрезании, из клиники ИППП в клинику ДММО, расположенную в том же учреждении. Однако помещение клиники VMMC было перепрофилировано под изолятор COVID-19, поэтому сопровождение клиники было исключено. Вместо сопровождения в клинику участников свяжут с ближайшим медицинским учреждением по их выбору, где услуги VMMC предоставляются мобилизатором VMMC.
Цель исследования - оценить влияние использования компенсации транспортных расходов, усиленного санитарного просвещения и отслеживания по SMS/телефонной связи на увеличение использования добровольного медицинского мужского обрезания в этой клинике.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет прагматичным, до- и постинтервенционным квазиэкспериментальным исследованием в сочетании с проспективным обсервационным дизайном исследования. Исследование будет состоять из этапов предварительной реализации и реализации и будет использовать параллельный исследовательский смешанный подход.
В исследовании будет оцениваться влияние многогранного вмешательства на использование ДММК. Вмешательство включает использование возмещения транспортных расходов для мужчин, которые будут проходить VMMC, усиленное санитарное просвещение чемпионами VMMC и женщинами, а также использование SMS / телефонного отслеживания для напоминания клиентам об их назначении на VMMC (вмешательство RITe).
Вмешательство будет проводиться последовательным и поэтапным образом, называемым блоками реализации. После сбора данных периода стандартного ухода первым блоком реализации будет интенсивное санитарное просвещение. Следующий блок будет сочетать интенсивное санитарное просвещение с отслеживанием по SMS/телефону. Последний блок будет сочетать интенсивное санитарное просвещение с отслеживанием по SMS/телефонной связи и возмещением транспортных расходов. Этот подход позволит нам сравнить эффективность различных комбинаций стратегий вмешательства без обязательной рандомизации участников. Размер выборки для каждого блока составляет не менее 80 необрезанных мужчин с ИППП. Исследователи предполагают, что каждый блок может длиться около 4-12 недель с одной неделей отсутствия вмешательства между вмешательствами в качестве периода вымывания.
Исследуемой группой будут мужчины, посещающие клинику Bwaila STI в Лилонгве, Малави. В исследовании примут участие как минимум 320 мужчин, чтобы показать уровень использования обрезания около 28% (в среднем по стране, включая традиционное обрезание) среди необрезанных мужчин. Однако для урегулирования каждого вмешательства мы будем осуществлять каждое вмешательство в течение как минимум 4 недель.
Данные о применении ДММК будут собираться с помощью стандартизированной формы сбора данных в сочетании с обычными данными из электронного медицинского регистра клиники ИППП. Данные о приемлемости, уместности и осуществимости будут собираться посредством опросов, интервью и обсуждений в фокус-группах. Исследователи проведут около 280 опросов на предмет приемлемости, уместности и осуществимости с мужчинами, выбранными случайным образом в течение периода реализации (70 мужчин на блок вмешательства). Для оценки приемлемости, уместности и осуществимости будет проведено около 20 углубленных интервью с медицинскими работниками, поровну распределенных по блокам вмешательства. Наконец, исследователи проведут четыре обсуждения в фокус-группах с мужчинами в течение периода исследования, чтобы оценить приемлемость, уместность и осуществимость стратегии RITe.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- 18 лет и старше
- Обращение за лечением ИППП в клинике ИППП Бвайла
- Не обрезанный
- Медицинские работники клиники Bwaila STI и VMMC
Критерий исключения:
- < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Участникам этого направления будет предложен процесс направления по Стандарту медицинского обслуживания (SOC) для получения услуг по добровольному медицинскому мужскому обрезанию (VMMC).
|
Стандартный подход к направлению на лечение, который представляет собой краткую беседу о здоровье, проводимую один раз каждое утро мобилизатором VMMC.
|
|
Экспериментальный: Блок 1 (интенсифицированное санитарное просвещение)
Участникам этого направления будет предложено усиленное санитарное просвещение.
|
Более подробная беседа о здоровье, проводимая во время каждой групповой беседы о здоровье мобилизатором и активистами VMMC, описывающая VMMC, ее преимущества и способы доступа к услуге, а также свидетельства мужчин, успешно прошедших VMMC.
|
|
Экспериментальный: Блок 2 (усиленное санитарное просвещение и отслеживание СМС/телефонов)
Участникам этого направления будет предложено усиленное санитарное просвещение и отслеживание по SMS/телефонным сообщениям.
|
Отслеживание SMS для напоминания участникам о встречах с VMMC
|
|
Экспериментальный: Блок 3 (усиленное санитарное просвещение, отслеживание по SMS/телефону и возмещение транспортных расходов)
Участникам этого направления будет предложено усиленное санитарное просвещение, отслеживание по SMS/телефону и возмещение транспортных расходов.
|
Компенсация транспортных расходов для компенсации расходов на транспорт для встреч с VMMC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клиентов-мужчин, которым предстоит пройти обрезание (обращение в VMMC)
Временное ограничение: до 30 дней
|
За каждым участником будут наблюдать в течение 30 дней, чтобы определить, получат ли они обрезание или нет.
Будет сообщено количество участников, которым предстоит пройти обрезание.
Следователи соберут данные о количестве участников, которым предложена VMMC, и количестве участников, которые пройдут VMMC для каждого блока вмешательства.
|
до 30 дней
|
|
Среднее количество дней, которые потребовались клиентам-мужчинам для прохождения обрезания со дня, когда было предложено обрезание в клинике ИППП (время до обрезания)
Временное ограничение: до 30 дней
|
Продолжительность в днях с момента, когда участникам предлагается VMMC, до момента, когда участники пройдут VMMC.
Исследователи соберут данные о количестве дней, прошедших с момента предложения обрезания каждому участнику для прохождения VMMC, в течение 30-дневного периода наблюдения.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент клиентов-мужчин, которые считают вмешательство RITe приемлемым
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение, до 30 дней
|
Приемлемость измерялась количественно с использованием опросов по шкале Лайкерта по шкале приемлемости вмешательства (AIM).
Шкала AIM Лайкерта измеряет приемлемость на основе четырех показателей, которые оценивают, является ли вмешательство привлекательным, приятным, желанным и одобренным.
Оценка AIM варьируется от 6 до 80: 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен и 5 = полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на согласие с большим количеством пунктов приемлемости.
Процент указывается для тех, кто полностью согласен или согласен с оценкой на исходном уровне и в последующем.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение, до 30 дней
|
|
Количество клиентов-мужчин, считающих вмешательство RITe приемлемым
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение в конце исследования (приблизительно 82-я неделя)
|
Качественная оценка приемлемости проводилась с использованием дискуссий в фокус-группах с необрезанными мужчинами.
Обсуждения в фокус-группах проводились на исходном уровне и в конце исследования для дополнения количественных результатов.
Обсуждения в фокус-группах анализировались с использованием тематического анализа и краткого изложения представленных общих тем.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение в конце исследования (приблизительно 82-я неделя)
|
|
Процент медицинских работников, которые оценили вмешательство RITe как осуществимое
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования (приблизительно 82-я неделя)
|
Осуществимость измеряется количественно с использованием опросов по шкале Лайкерта, основанных на оценке осуществимости вмешательства (FIM).
FIM измеряет осуществимость на основе четырех конструкций, которые оценивают, является ли вмешательство осуществимым, возможным, ресурсным и сложным в использовании.
Осуществимость оценивается среди медицинских работников только как исполнителей вмешательства.
Исследования осуществимости будут проводиться для каждого блока вмешательства только на этапе реализации.
Диапазон баллов FIM составляет от 5 до 60, где 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен и 5 = полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на согласие с большим количеством пунктов технико-экономического обоснования.
Процент указан для тех, кто полностью согласен или согласен с оценкой в конце исследования.
|
Последующее наблюдение в конце исследования (приблизительно 82-я неделя)
|
|
Число медицинских работников, считающих, что вмешательство RITe осуществимо
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования (приблизительно 82-я неделя)
|
Качественная оценка осуществимости вмешательства проводится с использованием углубленных интервью с медицинскими работниками только в конце исследования для дополнения количественных результатов.
Интервью анализировались с использованием тематического анализа и краткого изложения общих тем.
|
Последующее наблюдение в конце исследования (приблизительно 82-я неделя)
|
|
Число медицинских работников, считающих, что вмешательство RITe приемлемо на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качественная оценка приемлемости проводилась с использованием углубленных интервью с медицинскими работниками на исходном уровне для подразделения стандартов медицинской помощи в дополнение к количественным результатам.
Глубинные интервью были проанализированы с использованием тематического анализа и краткого изложения представленных общих тем.
|
Базовый уровень
|
|
Количество медицинских работников, считающих, что вмешательство RITe приемлемо в конце исследования.
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования (приблизительно 82-я неделя)
|
Качественная оценка приемлемости проводилась с использованием углубленных интервью с медицинскими работниками в конце исследования для группы Блока 3 в дополнение к количественным результатам.
Глубинные интервью были проанализированы с использованием тематического анализа и краткого изложения представленных общих тем.
|
Последующее наблюдение в конце исследования (приблизительно 82-я неделя)
|
|
Процент клиентов-мужчин, которые считают вмешательство RITe целесообразным
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение, до 30 дней
|
Приемлемость измеряется количественно с использованием опросов по шкале Лайкерта по шкале целесообразности вмешательства (IAM).
Шкала IAM Лайкерта измеряет целесообразность на основе четырех конструктов, которые оценивают, является ли вмешательство смущающим, приемлемым с культурной и религиозной точки зрения и хорошей идеей.
Опросы на предмет целесообразности проводились на исходном уровне и во время реализации каждого блока вмешательства.
Диапазон баллов IAM составляет от 5 до 85 по шкале: 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен и 5 = полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на согласие с большим количеством пунктов уместности.
Процент указывается для тех, кто полностью согласен или согласен с оценкой на исходном уровне и в последующем.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение, до 30 дней
|
|
Количество клиентов-мужчин, считающих, что вмешательство RITe является целесообразным
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение в конце исследования (приблизительно 82-я неделя)
|
Качественная оценка соответствия проводилась с использованием дискуссий в фокус-группах с необрезанными мужчинами.
Обсуждения в фокус-группах проводятся на исходном уровне и в конце исследования для дополнения количественных результатов.
Обсуждения в фокус-группах анализировались с использованием тематического анализа и краткого изложения представленных общих тем.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение в конце исследования (приблизительно 82-я неделя)
|
|
Число медицинских работников, считающих, что вмешательство RITe является целесообразным на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качественная оценка соответствия проводилась только с использованием глубинных интервью с медицинскими работниками.
Интервью проводились на этапе Baseline для дополнения количественных результатов.
Интервью анализировались с использованием тематического анализа и краткого изложения представленных общих тем.
|
Базовый уровень
|
|
Число медицинских работников, считающих, что вмешательство RITe является целесообразным в конце исследования.
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования (приблизительно 82-я неделя)
|
Качественная оценка соответствия проводилась только с использованием глубинных интервью с медицинскими работниками.
Интервью проводились в конце исследования для дополнения количественных результатов.
Интервью анализировались с использованием тематического анализа и краткого изложения представленных общих тем.
|
Последующее наблюдение в конце исследования (приблизительно 82-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mitch Matoga, MD, MSc, UNC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-2559
- D43TW010060 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .