Az orvosi körülmetélés alkalmazása szexuális úton terjedő fertőzésekkel küzdő férfiak körében (VMMC-RITe)
Önkéntes orvosi körülmetélkedés alkalmazása a nemi úton terjedő fertőzésekkel foglalkozó klinikán Lilongwe-ban, Malawiban
A beavatkozás magában foglalja az önkéntes orvosi körülmetélésen (VMMC) átesett férfiak közlekedési költségtérítését, fokozott egészségügyi oktatást VMMC mozgósítóval, valamint férfi és női VMMC bajnokkal, valamint mobiltelefonos rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) és/vagy telefonos szolgáltatás igénybevételét. nyomon követés, hogy emlékeztesse az ügyfeleket a VMMC találkozójukra (a RITe beavatkozás). A vizsgálók felmérik a VMMC felvételét, valamint a RITe beavatkozás elfogadhatóságát, megfelelőségét és megvalósíthatóságát a nemi úton terjedő klinikán járó, körülmetéletlen férfiak és az egészségügyi dolgozók körében.
Ezt a beavatkozást eredetileg úgy tervezték, hogy magában foglalja a körülmetélés iránt érdeklődő férfiak elkísérését az STI-klinikáról egy VMMC-klinikára, amely ugyanabban az intézményben található. A VMMC klinika terét azonban COVID-19 izolációs egységgé alakították át, ezért a klinikai kísérőket kizárták. A klinikai kísérők helyett a résztvevők a legközelebbi, választott egészségügyi intézményhez kapcsolódnak, ahol a VMMC mobilizálója a VMMC szolgáltatásokat nyújtja.
A tanulmány célja, hogy értékelje a közlekedési költségtérítés, az intenzívebb egészségügyi oktatás és az SMS/telefonos nyomon követés alkalmazásának hatását az önkéntes orvosi körülmetélés elterjedtségére ezen a klinikán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy pragmatikus, beavatkozás előtti és utáni kvázi-kísérleti vizsgálat lesz, amely egy prospektív megfigyelési vizsgálati tervvel kombinálódik. A tanulmány végrehajtás előtti és megvalósítási szakaszból áll, és egyidejűleg feltáró, vegyes módszert alkalmaz.
A tanulmány értékeli a sokoldalú beavatkozás hatását a VMMC felvételére. A beavatkozás magában foglalja a VMMC-n áteső férfiak szállítási költségtérítésének igénybevételét, a VMMC-bajnokok és nők fokozott egészségügyi oktatását, valamint az SMS/telefonos nyomkövetés használatát, hogy emlékeztesse az ügyfeleket a VMMC időpontjára (RITE beavatkozás).
A beavatkozás végrehajtási blokkoknak nevezett szekvenciális és növekményes módon történik. A gondozási időszak adatainak összegyűjtése után az első megvalósítási blokk az intenzívebb egészségnevelésé lesz. A következő blokk az intenzívebb egészségnevelést SMS-/telefonos nyomkövetéssel egyesíti. Az utolsó blokk az intenzívebb egészségügyi oktatást SMS/telefonos nyomkövetéssel és közlekedési költségtérítéssel kombinálja. Ez a megközelítés lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk a stratégiák különböző kombinációinak hatékonyságát a beavatkozás során anélkül, hogy szükségszerűen randomizálnánk a résztvevőket. Az egyes blokkok mintaszáma legalább 80 körülmetéletlen, STI-ben szenvedő férfi. A kutatók arra számítanak, hogy minden blokk körülbelül 4-12 hétig tarthat, a beavatkozások között egy hét beavatkozás nélkül, mint kimosási időszak.
A vizsgált populáció a Lilongwe Malawiban található Bwaila STI klinikán járó férfiakból áll. A tanulmányban legalább 320 férfit vonnak be, hogy a körülmetéletlen férfiak körében körülbelül 28%-os körülmetélkedési arány (országos átlag, beleértve a hagyományos körülmetélést is) szerepeljen. Ahhoz azonban, hogy minden beavatkozás rendeződjön, minden beavatkozást legalább 4 hétig végrehajtunk
A VMMC felvételére vonatkozó adatokat egy szabványosított adatgyűjtési űrlapon keresztül gyűjtik össze, az STI-klinika elektronikus orvosi nyilvántartásából származó rutinadatokkal együtt. Az elfogadhatóságra, megfelelőségre és megvalósíthatóságra vonatkozó adatokat felmérések, interjúk és fókuszcsoportos megbeszélések útján gyűjtik. A nyomozók körülbelül 280 felmérést fognak végezni az elfogadhatóság, a megfelelőség és a megvalósíthatóság érdekében a végrehajtási időszak során véletlenszerűen kiválasztott férfiakkal (70 férfi beavatkozási blokkonként). Körülbelül 20 mélyinterjút készítenek az egészségügyi dolgozókkal, beavatkozási blokkonként egyenlő arányban, az elfogadhatóság, a megfelelőség és a megvalósíthatóság értékelésére. Végül a vizsgálók négy fókuszcsoportos megbeszélést folytatnak férfiakkal a vizsgálati időszak során, hogy felmérjék a RITe stratégia elfogadhatóságát, megfelelőségét és megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 18 éves vagy idősebb
- STI ellátást keresek a Bwaila STI klinikán
- Nem körülmetélve
- Egészségügyi dolgozók a Bwaila STI és a VMMC klinikán
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Az ellátás színvonala
Az ebben a csoportban részt vevőknek felajánljuk a Standard of Care (SOC) beutalási folyamatát az önkéntes orvosi körülmetélési (VMMC) szolgáltatásokhoz
|
A standard ellátási beutaló megközelítés, amely egy rövid egészségügyi beszélgetés, amelyet minden reggel egy VMMC-mobilizáló tart.
|
|
Kísérleti: 1. blokk (intenzív egészségügyi oktatás)
Ennek a karnak a résztvevői fokozott egészségügyi oktatásban részesülnek
|
A VMMC mozgósítója és bajnokai minden csoportos egészségügyi beszélgetés során részletesebb egészségügyi beszélgetést folytatnak, amelyben bemutatják a VMMC-t, annak előnyeit, valamint a szolgáltatáshoz való hozzáférés módját és a sikeres VMMC-n átesett férfiak tanúvallomásait.
|
|
Kísérleti: 2. blokk (fokozott egészségügyi oktatás és SMS/telefonos nyomon követés)
A részvevők fokozott egészségügyi oktatást és SMS/telefonos nyomkövetést kapnak
|
SMS nyomkövetés, hogy emlékeztesse a résztvevőket a VMMC találkozókra
|
|
Kísérleti: 3. blokk (fokozott egészségügyi oktatás, SMS/telefonos nyomon követés és szállítási költségtérítés)
A részvevők fokozott egészségügyi oktatást, SMS/telefonos nyomkövetést és szállítási költségtérítést kapnak.
|
Szállítási költségtérítés a VMMC-találkozók szállítási költségeinek kompenzálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A körülmetélésen áteső férfi kliensek száma (VMMC felvétele)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Minden résztvevőt 30 napon keresztül követnek annak megállapítására, hogy részesül-e körülmetélésében vagy sem.
A körülmetélésen átesett résztvevők számát jelentik.
A nyomozók adatokat gyűjtenek a VMMC-t felkínált résztvevők számáról és a VMMC-n áteső résztvevők számáról az egyes beavatkozási blokkok esetében.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A körülmetélkedésig eltöltött napok átlagos száma a férfi klienseknél attól a naptól számítva, amikor a körülmetélkedést felajánlották az STI klinikán (körmetélkedésig eltelt idő)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az az időtartam napokban, amikor a résztvevők felkínálják a VMMC-t, és a résztvevők VMMC-n esnek át.
A nyomozók a 30 napos nyomon követési időszakon keresztül adatokat gyűjtenek arról, hogy a körülmetélés napjától számított hány napra van szükség, hogy minden résztvevő részt vegyen a VMMC-n.
|
legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon férfi ügyfelek százalékos aránya, akik a RITe beavatkozását elfogadhatónak számolták be
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés, akár 30 nap
|
Az elfogadhatóság kvantitatív mérése az AIM (Acceptability of Intervention Measure) Likert-skála felmérések segítségével.
Az AIM Likert skála négy konstrukció alapján méri az elfogadhatóságot, amelyek azt értékelik, hogy egy beavatkozás vonzó, tetszetős, üdvözlendő és jóváhagyható-e.
Az AIM pontszám 6 és 80 között mozog: 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = semleges, 4 = egyetértek és 5 = teljesen egyetértek.
A magasabb pontszámok több elfogadhatósági elemmel való egyetértést jeleznek.
A százalékos arány azokra a jelentésekre vonatkozik, akik teljes mértékben egyetértenek vagy egyetértenek az alaphelyzetben és a nyomon követésben.
|
Alapállapot és nyomon követés, akár 30 nap
|
|
Azon férfi ügyfelek száma, akik úgy vélik, hogy a RITe beavatkozás elfogadható
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat végén végzett nyomon követés (kb. 82. hét)
|
Az elfogadhatóság kvalitatív értékelése körülmetéletlen férfiakkal folytatott fókuszcsoportos beszélgetések segítségével.
Fókuszcsoportos megbeszéléseket folytattak az alaphelyzetben és a vizsgálat végén végzett nyomon követés során, hogy kiegészítsék a kvantitatív eredményeket.
Tematikus elemzéssel elemzett fókuszcsoportos beszélgetések és a bemutatott közös témák összefoglalása.
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat végén végzett nyomon követés (kb. 82. hét)
|
|
Azon egészségügyi dolgozók százalékos aránya, akik megvalósíthatónak értékelték a RITe beavatkozást
Időkeret: A tanulmány végének nyomon követése (kb. 82. hét)
|
A megvalósíthatóság kvantitatív mérése a Beavatkozási Intézkedés (FIM) Likert skála felmérései segítségével.
A FIM négy konstrukció alapján méri a megvalósíthatóságot, amelyek azt értékelik, hogy egy beavatkozás megvalósítható, lehetséges-e, erőforrás-e és nehezen használható-e.
A megvalósíthatóság értékelése csak az egészségügyi dolgozók, mint a beavatkozás végrehajtói körében történt.
A megvalósíthatósági felméréseket minden egyes beavatkozási blokk esetében csak a végrehajtási szakaszban végezzük.
A FIM pontszám 5 és 60 között van, 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = semleges, 4 = egyetértek és 5 = teljesen egyetértek.
A magasabb pontszámok több megvalósíthatósági elemmel való egyetértést jeleznek.
A százalékos arány azokra a jelentésekre vonatkozik, akik teljes mértékben egyetértenek vagy egyetértenek a vizsgálat végén végzett nyomon követés értékelésével.
|
A tanulmány végének nyomon követése (kb. 82. hét)
|
|
Azon egészségügyi dolgozók száma, akik úgy vélik, hogy a RITe beavatkozás megvalósítható
Időkeret: A tanulmány végének nyomon követése (kb. 82. hét)
|
A beavatkozás megvalósíthatóságára vonatkozó kvalitatív értékeléseket az egészségügyi dolgozókkal folytatott mélyinterjúk segítségével végezték el, csak a vizsgálat végén, a nyomon követés során, hogy kiegészítsék a kvantitatív megállapításokat.
Az interjúkat tematikus elemzéssel és a közös témák összefoglalásával elemeztük.
|
A tanulmány végének nyomon követése (kb. 82. hét)
|
|
Azon egészségügyi dolgozók száma, akik úgy vélik, hogy a RITe-beavatkozás az alaphelyzetben elfogadható
Időkeret: Alapvonal
|
Az elfogadhatóság kvalitatív értékelését az egészségügyi dolgozókkal végzett mélyinterjúk segítségével végezték el a Standard of Care ág alaphelyzetében a kvantitatív megállapítások kiegészítéseként.
A mélyinterjúkat tematikus elemzés és a bemutatott közös témák összefoglalása segítségével elemeztük.
|
Alapvonal
|
|
Azon egészségügyi dolgozók száma, akik úgy érzik, hogy a RITe beavatkozás elfogadható a vizsgálat végén
Időkeret: A tanulmány végének nyomon követése (kb. 82. hét)
|
Az elfogadhatóság kvalitatív értékelését az egészségügyi dolgozókkal a vizsgálat végén végzett mélyinterjúk segítségével végezték el a 3. blokk ágon végzett nyomon követés során a kvantitatív megállapítások kiegészítéseként.
A mélyinterjúkat tematikus elemzés és a bemutatott közös témák összefoglalása segítségével elemeztük.
|
A tanulmány végének nyomon követése (kb. 82. hét)
|
|
Azon férfi ügyfelek százalékos aránya, akik megfelelőnek számoltak be a RITe beavatkozásáról
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés, akár 30 nap
|
A megfelelőség kvantitatív mérése az Intervention Appropriateness Measure (IAM) Likert skála felmérések segítségével.
Az IAM Likert skála négy konstrukció alapján méri a megfelelőséget, amelyek azt értékelik, hogy egy beavatkozás kínos-e, kulturálisan és vallásilag megfelelő-e, és jó ötlet-e.
A megfelelőség felmérését az alaphelyzetben és az egyes beavatkozási blokkok végrehajtása során végezték.
Az IAM pontszám 5 és 85 között van egy olyan skálán, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = semleges, 4 = egyetértek és 5 = teljesen egyetértek.
A magasabb pontszámok több megfelelőségi elemmel való egyetértést jeleznek.
A százalékos arány azokra a jelentésekre vonatkozik, akik teljes mértékben egyetértenek vagy egyetértenek az alaphelyzetben és a nyomon követésben.
|
Alapállapot és nyomon követés, akár 30 nap
|
|
Azon férfi kliensek száma, akik úgy érzik, hogy a RITe beavatkozás megfelelő
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat végén végzett nyomon követés (kb. 82. hét)
|
A megfelelőség kvalitatív értékelése körülmetéletlen férfiakkal folytatott fókuszcsoportos beszélgetések segítségével.
Fókuszcsoportos megbeszéléseket folytattak az alaphelyzetben és a vizsgálat végén, a nyomon követés során, hogy kiegészítsék a kvantitatív eredményeket.
A fókuszcsoportos beszélgetéseket tematikus elemzés és a közös témák összefoglalása segítségével elemezték.
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat végén végzett nyomon követés (kb. 82. hét)
|
|
Azon egészségügyi dolgozók száma, akik úgy vélik, hogy a RITE-beavatkozás az alaphelyzetben megfelelő
Időkeret: Alapvonal
|
A megfelelőség kvalitatív értékelése kizárólag egészségügyi dolgozókkal folytatott mélyinterjúk felhasználásával készült.
Az interjúkat az alaphelyzetben készítették, hogy kiegészítsék a kvantitatív megállapításokat.
Az interjúkat tematikus elemzés és a bemutatott közös témák összefoglalása segítségével elemeztük.
|
Alapvonal
|
|
Azon egészségügyi dolgozók száma, akik úgy érzik, hogy a RITe beavatkozás megfelelő a vizsgálati nyomon követés végén
Időkeret: A tanulmány végének nyomon követése (kb. 82. hét)
|
A megfelelőség kvalitatív értékelése kizárólag egészségügyi dolgozókkal folytatott mélyinterjúk felhasználásával készült.
Az interjúkat az End of Study Follow Up-ban készítették, hogy kiegészítsék a kvantitatív megállapításokat.
Az interjúkat tematikus elemzés és a bemutatott közös témák összefoglalása segítségével elemeztük.
|
A tanulmány végének nyomon követése (kb. 82. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitch Matoga, MD, MSc, UNC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-2559
- D43TW010060 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .