Aceitação da circuncisão masculina médica entre homens com doenças sexualmente transmissíveis (VMMC-RITe)
Aceitação da circuncisão masculina médica voluntária entre homens que frequentam uma clínica de infecções sexualmente transmissíveis em Lilongwe, Malawi
A intervenção inclui a provisão de reembolso de transporte para homens que serão submetidos à circuncisão médica masculina voluntária (VMMC), intensificação da educação em saúde por um mobilizador VMMC e um campeão masculino e feminino VMMC e uso de um serviço de mensagens curtas de telefone celular (SMS) e/ou telefone rastreamento para lembrar os clientes de seu compromisso VMMC (a intervenção RITe). Os investigadores avaliarão a aceitação do VMMC e a aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção RITe entre homens não circuncidados que frequentam uma clínica de IST e profissionais de saúde.
Esta intervenção foi inicialmente concebida para incluir o acompanhamento de homens interessados em circuncisão da clínica de DST para uma clínica VMMC co-localizada na mesma instalação. No entanto, o espaço da clínica VMMC foi reaproveitado para uma unidade de isolamento COVID-19, portanto, os acompanhantes da clínica foram excluídos. Em vez de acompanhantes clínicos, os participantes serão encaminhados para a unidade de saúde mais próxima de sua escolha, onde os serviços VMMC são prestados pelo mobilizador VMMC.
O objetivo do estudo é avaliar o impacto do uso de reembolso de transporte, intensificação da educação em saúde e SMS/rastreamento telefônico no aumento da aceitação da circuncisão masculina médica voluntária nesta clínica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo quase experimental pragmático, pré e pós-intervenção combinado com um desenho de estudo observacional prospectivo. O estudo terá fases de pré-implementação e implementação e usará uma abordagem de método misto exploratório concorrente.
O estudo avaliará o efeito da intervenção multifacetada na absorção de VMMC. A intervenção inclui o uso de reembolso de transporte para homens que serão submetidos a VMMC, educação intensificada em saúde por defensores e mulheres VMMC e uso de SMS/rastreamento telefônico para lembrar os clientes de sua consulta VMMC (a intervenção RITe).
A intervenção será realizada de forma sequencial e incremental denominada de blocos de implementação. Após a coleta de dados do período de atendimento padrão, o primeiro bloco de implementação será para intensificar a educação em saúde. O próximo bloco combinará educação em saúde intensificada com rastreamento por SMS/telefone. O último bloco combinará educação sanitária intensificada com rastreamento por SMS/telefone e reembolsos de transporte. Essa abordagem nos permitirá comparar a eficácia de diferentes combinações das estratégias na intervenção sem necessariamente randomizar os participantes. O tamanho da amostra para cada bloco é de pelo menos 80 homens não circuncidados com DSTs. Os investigadores antecipam que cada bloco pode durar cerca de 4-12 semanas com uma semana sem intervenção entre as intervenções como um período de eliminação.
A população do estudo será composta por homens atendidos na clínica Bwaila STI em Lilongwe Malawi. O estudo envolverá um mínimo de 320 homens para representar uma taxa de aceitação da circuncisão de cerca de 28% (média nacional incluindo a circuncisão tradicional) entre os homens não circuncidados. No entanto, para que cada intervenção seja resolvida, implementaremos cada intervenção por pelo menos 4 semanas
Os dados sobre a captação de VMMC serão coletados por meio de um formulário padronizado de coleta de dados em conjunto com os dados de rotina do registro médico eletrônico da clínica de IST. Dados sobre aceitabilidade, adequação e viabilidade serão coletados por meio de pesquisas, entrevistas e discussões em grupos focais. Os investigadores conduzirão cerca de 280 pesquisas de aceitabilidade, adequação e viabilidade com homens selecionados aleatoriamente durante o período de implementação (70 homens por bloco de intervenção). Cerca de 20 entrevistas em profundidade com profissionais de saúde igualmente divididas por bloco de intervenção serão realizadas para avaliar a aceitabilidade, adequação e viabilidade. Finalmente, os investigadores conduzirão quatro discussões de grupos focais com homens durante o período do estudo para avaliar a aceitabilidade, adequação e viabilidade da estratégia RITe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lilongwe, Malauí
- UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- 18 anos ou mais
- Buscando tratamento para DSTs na clínica de DSTs de Bwaila
- não circuncidado
- Profissionais de saúde da clínica Bwaila STI e VMMC
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Será oferecido aos participantes deste braço o processo de encaminhamento Standard of Care (SOC) para serviços de circuncisão médica masculina voluntária (CMMV).
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Abordagem padrão de encaminhamento de cuidados, que é uma breve palestra sobre saúde realizada uma vez todas as manhãs por um mobilizador do VMMC.
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Experimental: Bloco 1 (intensificação da educação em saúde)
Os participantes deste braço receberão educação em saúde intensificada
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Palestra sobre saúde mais detalhada conduzida durante cada sessão de palestra sobre saúde em grupo pelo mobilizador VMMC e defensores descrevendo VMMC, seus benefícios e como acessar o serviço e testemunhos de homens que se submeteram com sucesso a VMMC
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Experimental: Bloco 2 (intensificação da educação em saúde e rastreamento de SMS/telefone)
Os participantes deste braço receberão educação em saúde intensificada e rastreamento de SMS/telefone
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Rastreamento de SMS para lembrar os participantes dos compromissos do VMMC
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Experimental: Bloco 3 (intensificação da educação em saúde, rastreamento de SMS/telefone e reembolso de transporte)
Os participantes deste braço receberão educação intensificada em saúde, rastreamento de SMS/telefone e reembolso de transporte
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Reembolso de transporte para compensar o custo de transporte para consultas VMMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de clientes do sexo masculino que serão submetidos à circuncisão (aceitação da CMMV)
Prazo: até 30 dias
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Cada participante será acompanhado por 30 dias para determinar se receberá ou não a circuncisão.
O número de participantes que serão submetidos à circuncisão será relatado.
Os investigadores coletarão dados sobre o número de participantes oferecidos CMMV e o número de participantes que serão submetidos a CMMV para cada bloco de intervenção.
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até 30 dias
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Número médio de dias necessários para clientes do sexo masculino serem submetidos à circuncisão a partir do dia em que a circuncisão foi oferecida na clínica de DST (tempo para a circuncisão)
Prazo: até 30 dias
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A duração em dias desde o momento em que os participantes recebem a CMMV até o momento em que os participantes serão submetidos à CMMV.
Os investigadores coletarão dados sobre o número de dias contados a partir do dia em que a circuncisão é oferecida para cada participante se submeter ao CMMV durante o período de acompanhamento de 30 dias.
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de clientes do sexo masculino que relataram a intervenção RITe como aceitável
Prazo: Linha de base e acompanhamento, até 30 dias
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Aceitabilidade medida quantitativamente usando pesquisas em escala Likert de Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM).
A escala AIM Likert mede a aceitabilidade com base em quatro construtos que avaliam se uma intervenção é atraente, agradável, bem-vinda e passível de aprovação.
A pontuação do AIM varia de 6 a 80 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=Neutro, 4=concordo e 5=concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam concordância com mais itens de aceitabilidade.
A percentagem é reportada para aqueles que concordam fortemente ou concordam avaliados na Linha de Base e no Acompanhamento.
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Linha de base e acompanhamento, até 30 dias
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Número de clientes do sexo masculino com percepção de que a intervenção RITe é aceitável
Prazo: Linha de base, acompanhamento no final do estudo (aproximadamente na semana 82)
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Avaliações qualitativas de aceitabilidade realizadas por meio de discussões em grupos focais com homens não circuncidados.
Discussões de grupos focais foram conduzidas na linha de base e no acompanhamento final do estudo para complementar as descobertas quantitativas.
Discussões de grupos focais analisadas por meio de análise temática e um resumo dos temas comuns apresentados.
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Linha de base, acompanhamento no final do estudo (aproximadamente na semana 82)
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Porcentagem de profissionais de saúde que classificaram a intervenção RITe como viável
Prazo: Acompanhamento de final de estudo (aproximadamente semana 82)
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Viabilidade medida quantitativamente usando pesquisas em escala Likert de Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM).
O MIF mede a viabilidade com base em quatro construtos que avaliam se uma intervenção é implementável, possível, tem recursos e é difícil de usar.
Viabilidade avaliada entre profissionais de saúde apenas como implementadores da intervenção.
Serão realizados estudos de viabilidade para cada bloco de intervenção apenas durante a fase de implementação.
A faixa de pontuação da FIM é de 5 a 60, sendo 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=Neutro, 4=concordo e 5=concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam concordância com mais itens de viabilidade.
A porcentagem é relatada para aqueles que concordam fortemente ou concordam avaliados no Acompanhamento de Final de Estudo.
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Acompanhamento de final de estudo (aproximadamente semana 82)
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Número de profissionais de saúde com percepção de que a intervenção RITe é viável
Prazo: Acompanhamento de final de estudo (aproximadamente semana 82)
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Avaliações qualitativas para a viabilidade da intervenção realizadas através de entrevistas aprofundadas com profissionais de saúde apenas no acompanhamento final do estudo para complementar os resultados quantitativos.
As entrevistas foram analisadas por meio de análise temática e síntese dos temas comuns apresentados.
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Acompanhamento de final de estudo (aproximadamente semana 82)
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Número de profissionais de saúde com percepção de que a intervenção RITe é aceitável na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliações qualitativas de aceitabilidade realizadas por meio de entrevistas aprofundadas com profissionais de saúde na linha de base para o braço Standard of Care para complementar as descobertas quantitativas.
As entrevistas em profundidade foram analisadas por meio de análise temática e um resumo dos temas comuns apresentados.
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Linha de base
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Número de profissionais de saúde com percepção de que a intervenção RITe é aceitável no acompanhamento final do estudo
Prazo: Acompanhamento de final de estudo (aproximadamente semana 82)
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Avaliações qualitativas de aceitabilidade realizadas por meio de entrevistas aprofundadas com profissionais de saúde no acompanhamento final do estudo para o braço do Bloco 3 para complementar as descobertas quantitativas.
As entrevistas em profundidade foram analisadas por meio de análise temática e um resumo dos temas comuns apresentados.
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Acompanhamento de final de estudo (aproximadamente semana 82)
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Porcentagem de clientes do sexo masculino que relataram a intervenção RITe como apropriada
Prazo: Linha de base e acompanhamento, até 30 dias
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Adequação medida quantitativamente usando pesquisas em escala Likert de Medida de Adequação de Intervenção (IAM).
A escala Likert do IAM mede a adequação com base em quatro construtos que avaliam se uma intervenção é embaraçosa, cultural e religiosamente adequada e se é uma boa ideia.
Pesquisas de adequação foram realizadas no início e durante a implementação de cada bloco de intervenção.
A faixa de pontuação do IAM é de 5 a 85 em uma escala com 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=Neutro, 4=concordo e 5=concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam concordância com mais itens de adequação.
A percentagem é reportada para aqueles que concordam fortemente ou concordam avaliados na Linha de Base e no Acompanhamento.
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Linha de base e acompanhamento, até 30 dias
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Número de clientes do sexo masculino com percepção de que a intervenção RITe é apropriada
Prazo: Linha de base, acompanhamento no final do estudo (aproximadamente na semana 82)
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Avaliações qualitativas de adequação realizadas por meio de discussões em grupos focais com homens não circuncidados.
Discussões de grupos focais realizadas na linha de base e no acompanhamento final do estudo para complementar as descobertas quantitativas.
As discussões dos grupos focais foram analisadas por meio de análise temática e um resumo dos temas comuns apresentados.
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Linha de base, acompanhamento no final do estudo (aproximadamente na semana 82)
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Número de profissionais de saúde com percepção de que a intervenção RITe é apropriada na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliações qualitativas de adequação realizadas através de entrevistas aprofundadas apenas com profissionais de saúde.
As entrevistas foram realizadas na linha de base para complementar as descobertas quantitativas.
As entrevistas foram analisadas por meio de análise temática e síntese dos temas comuns apresentados.
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Linha de base
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Número de profissionais de saúde com percepção de que a intervenção RITe é apropriada no acompanhamento final do estudo
Prazo: Acompanhamento de final de estudo (aproximadamente semana 82)
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Avaliações qualitativas de adequação realizadas através de entrevistas aprofundadas apenas com profissionais de saúde.
As entrevistas foram realizadas no Acompanhamento de Final de Estudo para complementar os resultados quantitativos.
As entrevistas foram analisadas por meio de análise temática e síntese dos temas comuns apresentados.
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Acompanhamento de final de estudo (aproximadamente semana 82)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitch Matoga, MD, MSc, UNC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-2559
- D43TW010060 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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