성병에 걸린 남성들 사이에서 의료용 남성 할례의 활용 (VMMC-RITe)
말라위 릴롱궤의 성병 클리닉에 다니는 남성들 사이에서 자발적인 의료 남성 포경수술의 활용
개입에는 자발적인 의료 남성 할례(VMMC)를 받을 남성에 대한 교통비 상환 제공, VMMC 동원자 및 남성 및 여성 VMMC 챔피언에 의한 강화된 건강 교육, 휴대폰 단문 메시지 서비스(SMS) 및/또는 전화 사용이 포함됩니다. 클라이언트에게 VMMC 약속을 상기시키기 위한 추적(RITe 개입). 조사관은 STI 클리닉에 참석하는 포경수술을 하지 않은 남성과 의료 종사자 사이에서 VMMC의 이해와 RITe 개입의 수용 가능성, 적합성 및 타당성을 평가할 것입니다.
이 중재는 처음에 포경수술에 관심이 있는 남성을 STI 클리닉에서 동일한 시설에 있는 VMMC 클리닉으로 안내하도록 설계되었습니다. 그러나 VMMC 클리닉 공간은 COVID-19 격리실로 용도가 변경되었으므로 클리닉 에스코트는 제외되었습니다. 클리닉 에스코트 대신 참가자는 VMMC 모빌라이저에서 VMMC 서비스를 제공하는 가장 가까운 의료 시설로 연결됩니다.
이 연구의 목적은 이 클리닉에서 자발적인 의료 남성 할례의 활용을 증가시키는 교통비 상환, 강화된 건강 교육 및 SMS/전화 추적 사용의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 관찰 연구 설계와 결합된 실용적이고 중재 전 및 중재 후 준실험 연구가 될 것입니다. 이 연구는 사전 구현 및 구현 단계를 포함하고 동시 탐색 혼합 방법 접근 방식을 사용합니다.
이 연구는 VMMC 활용에 대한 다면적 개입의 효과를 평가할 것입니다. 개입에는 VMMC를 받을 남성에 대한 교통비 상환, VMMC 챔피언 및 여성에 의한 강화된 건강 교육, 고객에게 VMMC 약속을 상기시키기 위한 SMS/전화 추적 사용(RITe 개입)이 포함됩니다.
개입은 구현 블록이라고 하는 순차적이고 점진적인 방식으로 수행됩니다. 표준 간병 기간에서 데이터를 수집한 후 첫 번째 구현 블록은 강화된 건강 교육입니다. 다음 블록은 강화된 건강 교육과 SMS/전화 추적을 결합할 것입니다. 마지막 블록은 강화된 건강 교육과 SMS/전화 추적 및 교통 환급을 결합합니다. 이 접근 방식을 통해 참가자를 반드시 무작위로 지정하지 않고도 개입 전략의 다양한 조합의 효과를 비교할 수 있습니다. 각 블록의 샘플 크기는 STI가 있는 할례받지 않은 남성 80명 이상입니다. 연구자들은 각 블록이 약 4-12주 동안 지속될 수 있으며 휴약 기간으로 개입 사이에 개입이 없는 1주일을 가질 것으로 예상합니다.
연구 모집단은 말라위 릴롱궤에 있는 Bwaila STI 클리닉에 다니는 남성입니다. 이 연구는 포경수술을 하지 않은 남성 중 약 28%(전통적 포경수술을 포함한 전국 평균)의 포경수술 비율을 묘사하기 위해 최소 320명의 남성을 등록할 것입니다. 그러나 각 개입이 정착하기 위해 최소 4주 동안 각 개입을 시행합니다.
VMMC 섭취에 대한 데이터는 STI 클리닉 전자 의료 레지스트리의 일상적인 데이터와 함께 표준화된 데이터 수집 양식을 통해 수집됩니다. 수용성, 적합성 및 실행 가능성에 대한 데이터는 설문 조사, 인터뷰 및 포커스 그룹 토론을 통해 수집됩니다. 조사관은 시행 기간 동안 무작위로 선정된 남성(개입 블록당 남성 70명)을 대상으로 수용성, 적합성 및 실행 가능성에 대한 약 280개의 설문 조사를 수행합니다. 중재 블록별로 균등하게 나누어 의료 종사자를 대상으로 약 20명의 심층 인터뷰를 실시하여 수용성, 적합성 및 실행 가능성을 평가합니다. 마지막으로 조사관은 RITe 전략의 수용 가능성, 적합성 및 실행 가능성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 남성과 4개의 포커스 그룹 토론을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Lilongwe, 말라위
- UNC Project-Malawi (Bwaila District Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성
- 18세 이상
- Bwaila STI 클리닉에서 STI 치료 받기
- 포경수술 안함
- Bwaila STI 및 VMMC 클리닉의 의료 종사자
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료의 표준
이 부문의 참가자에게는 자발적인 남성 포경수술(VMMC) 서비스에 대한 표준 진료(SOC) 추천 프로세스가 제공됩니다.
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VMMC 동원자가 매일 아침 1회 실시하는 간단한 건강 상담인 진료 위탁 방식 표준.
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실험적: 블록 1(강화 보건 교육)
이 부문의 참가자에게는 강화된 건강 교육이 제공됩니다.
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VMMC 동원자와 챔피언이 각 그룹 건강 토크 세션에서 VMMC, 그 이점 및 서비스에 액세스하는 방법을 설명하는 보다 자세한 건강 토크와 VMMC를 성공적으로 겪은 남성의 증언
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실험적: 블록 2(강화된 건강 교육 및 SMS/전화 추적)
이 부문의 참가자에게는 강화된 건강 교육 및 SMS/전화 추적이 제공됩니다.
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참가자에게 VMMC 약속을 상기시키는 SMS 추적
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실험적: 블록 3(강화된 보건 교육, SMS/전화 추적 및 교통비 환급)
이 부문의 참가자에게는 강화된 건강 교육, SMS/전화 추적 및 교통비 환급이 제공됩니다.
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VMMC 예약을 위한 교통비를 상쇄하기 위한 교통비 환급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포경수술을 받을 남성 고객 수(VMMC 활용도)
기간: 최대 30일
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각 참가자는 포경수술을 받았는지 여부를 결정하기 위해 30일 동안 추적 관찰됩니다.
포경수술을 받을 참가자의 수가 보고됩니다.
조사관은 VMMC가 제공되는 참가자 수와 각 개입 블록에 대해 VMMC를 받을 참가자 수에 대한 데이터를 수집합니다.
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최대 30일
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STI 진료소에서 포경수술을 제안한 날부터 남성 고객이 포경수술을 받는 데 걸린 일수 중앙값(포경수술까지 걸리는 시간)
기간: 최대 30일
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참가자에게 VMMC가 제공되는 시점부터 참가자가 VMMC를 받는 시점까지의 기간(일)입니다.
조사관은 30일 후속 조치 기간 동안 각 참가자가 VMMC를 받기 위해 포경수술을 제공한 날부터 소요된 일수에 대한 데이터를 수집합니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RITe 개입이 수용 가능한 것으로 보고한 남성 고객의 비율
기간: 기준 및 후속 조치, 최대 30일
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AIM(Acceptability of Intervention Measure) Likert 척도 설문조사를 사용하여 정량적으로 측정된 수용도.
AIM 리커트 척도는 개입이 매력적이고, 호감이 가고, 환영받고, 승인 가능한지를 평가하는 4가지 구성을 기반으로 수용성을 측정합니다.
AIM 점수 범위는 6~80입니다. 1=완전히 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=보통, 4=동의, 5=완전히 동의함.
점수가 높을수록 더 많은 허용 항목에 동의함을 나타냅니다.
백분율은 기본 및 후속 조치에서 평가된 강력하게 동의하거나 동의하는 사람들에 대해 보고됩니다.
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기준 및 후속 조치, 최대 30일
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RITe 개입이 허용된다고 인식하는 남성 고객의 수
기간: 기준선, 연구 종료 후속 조치(대략 82주차)
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포경수술을 하지 않은 남성과의 포커스 그룹 토론을 통해 실시된 수용성에 대한 질적 평가.
정량적 결과를 보완하기 위해 기준선 및 연구 종료 후속 조치에서 포커스 그룹 토론이 수행되었습니다.
주제별 분석과 제시된 공통 주제 요약을 사용하여 분석된 포커스 그룹 토론.
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기준선, 연구 종료 후속 조치(대략 82주차)
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RITe 개입이 타당하다고 평가한 의료 종사자의 비율
기간: 연구 종료 후속 조치(대략 82주차)
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FIM(개입 조치의 타당성) Likert 규모 설문 조사를 사용하여 정량적으로 측정된 타당성.
FIM은 개입이 실행 가능한지, 가능한지, 자원이 있는지, 사용하기 어려운지를 평가하는 4가지 구성 요소를 기반으로 타당성을 측정합니다.
중재 시행자로서 의료 종사자 사이에서만 타당성을 평가했습니다.
타당성에 대한 조사는 구현 단계에서만 각 개입 블록에 대해 수행됩니다.
FIM 점수 범위는 5~60점이며 1=완전히 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=보통, 4=동의, 5=완전히 동의함.
점수가 높을수록 더 많은 타당성 항목에 동의함을 나타냅니다.
연구 종료 후속 조치에서 강력히 동의하거나 동의하는 사람들에 대한 백분율이 보고됩니다.
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연구 종료 후속 조치(대략 82주차)
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RITe 개입이 가능하다고 인식하는 의료 종사자의 수
기간: 연구 종료 후속 조치(대략 82주차)
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정량적 결과를 보완하기 위해 연구 종료 후 후속 조치에서만 의료 종사자와의 심층 인터뷰를 사용하여 중재 타당성에 대한 정성적 평가를 수행했습니다.
인터뷰는 주제별 분석과 제시된 공통 주제 요약을 사용하여 분석되었습니다.
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연구 종료 후속 조치(대략 82주차)
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RITe 개입이 기준선에서 수용 가능하다고 인식하는 의료 종사자의 수
기간: 기준선
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정량적 결과를 보완하기 위해 표준 치료 부문의 Baseline에서 의료 종사자와의 심층 인터뷰를 사용하여 수용성에 대한 정성적 평가를 수행했습니다.
심층 인터뷰는 주제별 분석과 제시된 공통 주제 요약을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선
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연구 종료 시 후속 조치에서 RITe 개입이 허용된다고 인식하는 의료 종사자의 수
기간: 연구 종료 후속 조치(대략 82주차)
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양적 결과를 보완하기 위해 Block 3 부문에 대한 연구 종료 후 후속 조치 시 의료 종사자와의 심층 인터뷰를 사용하여 수용성에 대한 정성적 평가를 수행했습니다.
심층 인터뷰는 주제별 분석과 제시된 공통 주제 요약을 사용하여 분석되었습니다.
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연구 종료 후속 조치(대략 82주차)
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RITe 개입이 적절하다고 보고한 남성 고객의 비율
기간: 기준 및 후속 조치, 최대 30일
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적절성은 IAM(Intervention Appropriateness Measure) Likert 척도 설문조사를 사용하여 정량적으로 측정됩니다.
IAM Likert 척도는 개입이 당황스러운지, 문화적으로나 종교적으로 적합한지, 좋은 아이디어인지를 평가하는 4가지 구성 요소를 기반으로 적합성을 측정합니다.
각 개입 블록의 기준선과 구현 중에 적절성에 대한 설문 조사가 수행되었습니다.
IAM 점수 범위는 1=완전히 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=보통, 4=동의, 5=완전히 동의함을 기준으로 5~85점입니다.
점수가 높을수록 더 많은 적합성 항목에 동의함을 나타냅니다.
백분율은 기본 및 후속 조치에서 평가된 강력하게 동의하거나 동의하는 사람들에 대해 보고됩니다.
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기준 및 후속 조치, 최대 30일
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RITe 개입이 적절하다고 인식하는 남성 고객의 수
기간: 기준선, 연구 종료 후속 조치(대략 82주차)
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포경수술을 하지 않은 남성과의 포커스 그룹 토론을 통해 실시된 적절성에 대한 질적 평가.
정량적 결과를 보완하기 위해 기준선 및 연구 종료 후속 조치에서 포커스 그룹 토론이 실시되었습니다.
포커스 그룹 토론은 주제별 분석과 제시된 공통 주제 요약을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선, 연구 종료 후속 조치(대략 82주차)
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RITe 개입이 기준선에서 적절하다고 인식하는 의료 종사자의 수
기간: 기준선
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의료 종사자를 대상으로 한 심층 인터뷰를 통해 적합성에 대한 정성적 평가를 실시합니다.
인터뷰는 정량적 결과를 보완하기 위해 Baseline에서 수행되었습니다.
인터뷰는 주제별 분석과 제시된 공통 주제 요약을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선
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연구 종료 후 후속 조치 시 RITe 개입이 적절하다고 인식하는 의료 종사자의 수
기간: 연구 종료 후속 조치(대략 82주차)
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의료 종사자를 대상으로 한 심층 인터뷰를 통해 적합성에 대한 정성적 평가를 실시합니다.
인터뷰는 정량적 결과를 보완하기 위해 연구 종료 후속 조치에서 수행되었습니다.
인터뷰는 주제별 분석과 제시된 공통 주제 요약을 사용하여 분석되었습니다.
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연구 종료 후속 조치(대략 82주차)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mitch Matoga, MD, MSc, UNC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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