RheOx支气管流变成形术治疗慢性支气管炎症状的临床研究 (RheSolve)
2023年6月26日 更新者：Gala Therapeutics, Inc.
RheOx 支气管流变成形术治疗成年 COPD 患者慢性支气管炎症状的临床评价
这是一项前瞻性、随机、平行组、双盲、假对照、多中心临床试验，追踪患者 2 年。
目的是评估支气管流变成形术治疗患有中度至重度慢性支气管炎的成年 COPD 患者慢性支气管炎症状的安全性和有效性。
总共 270 名患者将被随机分配到美国、加拿大和欧洲的多达 40 个研究中心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1210
- Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
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Berlin、德国、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Essen、德国、45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Brescia、意大利、25123
- ASST Spedali Civili Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Norton Thoracic
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Honor Health
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
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Davis、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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Encinitas、California、美国、92024
- Scripps Health
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Torrance、California、美国、90502
- UCLA Harbor Lundquist Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Tallahassee、Florida、美国、32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minnesota Lung Center
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- Pinehurst Medical Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- CHI Memorial Research Center
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- JPS Health Network, Fort Worth
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Health
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者至少35岁。
- 患者患有慢性支气管炎，定义为连续两年每年咳痰三个月，但已排除其他引起咳痰的原因。
- 患者的 CAT 评分 ≥ 10。
- 患者的 SGRQ 评分≥ 25。
- 患者对 CAT 仪器前两个问题的回答总和≥7 分或总和为 6 分且患者的 CAT 总分 > 20 分。
- 患者的 FEV1/FVC < 0.70。
- 患者的术前支气管扩张剂后 FEV1 预测百分比≥ 30%。
- 患者正在接受指南指导的药物治疗，其中包括一种或多种长效支气管扩张剂（LAMA、LABA），在随机分组前至少 8 周联合或不联合吸入皮质类固醇，除非患者在过去 1 年内尝试过此类治疗但没有明显的临床反应或者有不良反应。
- 患者有至少十年的吸烟史。
- 根据主要研究者的意见，患者能够在全身麻醉下进行 2 次支气管镜检查，并且能够遵守研究随访计划
排除标准：
- 患者有已知未解决的下呼吸道感染（例如，肺炎、鸟分枝杆菌胞内感染 (MAI)、真菌、肺结核）。
- 患者患有类固醇依赖性疾病，需要每天口服 >10 mg 皮质类固醇。
- 患者有任何在手术过程中无法关闭的植入式电子设备（例如起搏器、心律转复除颤器）。
- 患者在过去两年内有室性心动过速或有临床意义的房性心动过速病史，除非心律失常已得到治疗和/或患者在筛选阶段处于正常节律。
- 患者患有未治愈的肺癌。
- 患者有肺部结节或腔，根据主要研究者的判断，可能需要在研究过程中进行干预。
- 患者之前进行过肺部手术，例如肺移植、LVRS、肺叶切除术、肺植入物/假体、金属气道支架、瓣膜、弹簧圈或肺大疱切除术。 没有肺切除术的既往气胸、没有手术的胸膜手术或肺段切除术是可以接受的。
- 根据 CT 核心实验室确定的基线 HRCT 扫描（低衰减区域小于 -950HU）量化，患者肺气肿大于或等于 25%。
- 根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 标准，患者患有哮喘。
- 患者有临床上显着的支气管扩张，影响患者的咳嗽和痰的临床症状。
- 患者在过去 6 个月内积极吸烟（包括烟草、大麻、电子烟、电子烟等）。
- 患者无法在 6 分钟内步行超过 225 米。
- 患者有严重的医疗状况，根据主要研究者的意见，可能会危及患者安全或混淆对患者对治疗反应的解释（例如，充血性心力衰竭、心肌病或过去一年的心肌梗死、肾功能衰竭、肝病过去 6 个月内的脑血管意外、未控制的糖尿病 (HbA1c >8%)、未控制的高血压（舒张压 >100mmHg）或需要免疫抑制药物治疗的自身免疫性疾病或需要化疗的疾病）。
- 患者有不受控制的 GERD。
- 患者已知患有严重的肺动脉高压。
- 已知患者对进行支气管镜检查所需的药物（即利多卡因、阿托品、苯二氮卓类药物）敏感。
- 患者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 患者目前正在参与另一项涉及研究产品的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RheOx 处理
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支气管流变成形术是一种分阶段手术，其中在第一次治疗就诊时将脉冲电场输送到右肺，然后在大约 1 个月后治疗左肺。
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假比较器：假手术
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阶段性假手术，其中进行支气管镜检查，将导管插入右肺，但不输送能量；然后大约 1 个月后在左肺执行相同的步骤（没有能量输送给患者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD 评估测试 (CAT) 评分
大体时间：6个月
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COPD 评估测试 (CAT) 总分相对于基线的平均变化，CAT 总分范围为 0 至 40，其中较低的分数表示较低的症状负担
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远端气道容积
大体时间：6个月
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使用 HRCT 扫描在呼气时相对于基线远端气道容积 (DAV) 的变化
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6个月
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慢性阻塞性肺病恶化
大体时间：12个月
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中度和重度 COPD 恶化率
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12个月
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杯状细胞增生
大体时间：1个月
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从气道活检样本确定的平均杯状细胞增生评分相对于基线的变化；评分范围从 0 到 3，分数越低代表杯状细胞增生越少
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1个月
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咳嗽频率
大体时间：6 和 12 个月
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咳嗽频率相对于基线的变化（24 小时记录期间每小时咳嗽一次）
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Sciurba, MD、UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- 首席研究员：Arschang Valipour, MD、Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月7日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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