Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van het RheOx bronchiale reoplastieksysteem bij de behandeling van de symptomen van chronische bronchitis (RheSolve)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Gala Therapeutics, Inc.

Een klinische evaluatie van het RheOx bronchiale reoplastieksysteem voor de behandeling van de symptomen van chronische bronchitis bij volwassen patiënten met COPD

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, multicenter klinische studie die patiënten gedurende 2 jaar volgt. Het doel is om de veiligheid en effectiviteit van bronchiale rheoplastie te beoordelen voor de behandeling van de symptomen van chronische bronchitis bij volwassen COPD-patiënten met matige tot ernstige chronische bronchitis. In totaal zullen 270 patiënten worden gerandomiseerd in maximaal 40 studiecentra in de Verenigde Staten, Canada en Europa.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST Spedali Civili Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Norton Thoracic
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • UCLA Harbor Lundquist Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • CHI Memorial Research Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • JPS Health Network, Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is minimaal 35 jaar oud.
  2. Patiënt heeft chronische bronchitis, gedefinieerd als productieve hoest gedurende drie maanden in elk van twee opeenvolgende jaren, terwijl andere oorzaken van productieve hoest zijn uitgesloten.
  3. Patiënt heeft een CAT-score ≥ 10.
  4. Patiënt heeft een SGRQ-score ≥ 25.
  5. De antwoorden van de patiënt op de eerste twee vragen van het CAT-instrument tellen op tot ≥ 7 punten of de som is 6 punten en de totale CAT-score van de patiënt is > 20 punten.
  6. Patiënt heeft FEV1/FVC < 0,70.
  7. Patiënt heeft een pre-procedure post-bronchodilatator FEV1 procent voorspeld van ≥ 30%.
  8. Patiënt krijgt volgens de richtlijn voorgeschreven farmacotherapie, waaronder een of meer langwerkende bronchusverwijders (LAMA, LABA) met of zonder een inhalatiecorticosteroïd gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie, tenzij de patiënt een dergelijke therapie heeft geprobeerd in de afgelopen 1 jaar zonder significante klinische respons of een bijwerking heeft gehad.
  9. Patiënt heeft een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste tien pakjaren.
  10. Patiënt is naar het oordeel van de hoofdonderzoeker in staat om 2 bronchoscopieën onder algehele narcose te ondergaan en kan zich houden aan het studieopvolgschema

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een onopgeloste infectie van de onderste luchtwegen (bijv. longontsteking, mycobacterium avium-intracellulaire infectie (MAI), schimmel, tuberculose).
  2. Patiënt heeft een steroïde-afhankelijke aandoening waarbij >10 mg orale corticosteroïden per dag nodig zijn.
  3. De patiënt heeft een geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijv. pacemaker, cardioverterdefibrillator) dat tijdens de procedure niet kan worden uitgeschakeld.
  4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ventriculaire tachyaritmie of klinisch significante atriale tachyaritmie in de afgelopen twee jaar, tenzij de aritmie is behandeld en/of de patiënt tijdens de screeningfase in een regelmatig ritme is.
  5. Patiënt heeft onopgeloste longkanker.
  6. Patiënt heeft een longknobbeltje of longholte die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker tijdens het onderzoek mogelijk moet worden ingegrepen.
  7. Patiënt heeft eerder een longoperatie ondergaan, zoals longtransplantatie, LVRS, lobectomie, longimplantaat/-prothese, metalen luchtwegstent, kleppen, spoelen of bullectomie. Eerdere pneumothorax zonder longresectie, pleurale procedures zonder operatie of segmentectomie zijn acceptabel.
  8. Patiënt heeft emfyseem van meer dan of gelijk aan 25% zoals gekwantificeerd op basislijn HRCT-scan (laag verzwakkingsgebied minder dan -950HU) zoals bepaald door het CT Core Lab.
  9. Patiënt heeft astma op basis van de criteria van het Global Initiative for Astma (GINA).
  10. Patiënt heeft klinisch significante bronchiëctasie die de klinische symptomen van hoesten en slijm van de patiënt beïnvloeden.
  11. Patiënt heeft de afgelopen 6 maanden actief gerookt (inclusief tabak, marihuana, e-sigaretten, vapen, enz.).
  12. Patiënt kan niet meer dan 225 meter lopen in 6 minuten.
  13. Patiënt heeft een ernstige medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de interpretatie van de reactie van de patiënt op de therapie kan verwarren (bijv. congestief hartfalen, cardiomyopathie of myocardinfarct in het afgelopen jaar, nierfalen, leverziekte cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde diabetes (HbA1c >8%), ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >100 mmHg) of auto-immuunziekte die behandeling met immunosuppressiva vereist of een ziekte die chemotherapie vereist).
  14. Patiënt heeft ongecontroleerde GORZ.
  15. Patiënt heeft ernstige pulmonale hypertensie gekend.
  16. Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor medicatie die nodig is om bronchoscopie uit te voeren (d.w.z. lidocaïne, atropine, benzodiazepinen).
  17. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  18. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RheOx-behandeling
Apparaat: RheOx bronchiale reoplastiek
bronchiale reoplastiek is een gefaseerde procedure waarbij gepulseerde elektrische velden worden afgegeven aan de rechterlong tijdens het eerste behandelingsbezoek en vervolgens wordt de linkerlong ongeveer 1 maand later behandeld.
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Apparaat: Schijnprocedure
gefaseerde schijnprocedure waarbij bronchoscopie wordt uitgevoerd, de katheter in de rechterlong wordt ingebracht, maar er geen energie wordt afgegeven; vervolgens worden ongeveer 1 maand later dezelfde stappen uitgevoerd in de linkerlong (er wordt geen energie afgegeven aan de patiënt)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD Assessment Test (CAT) Score
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de COPD Assessment Test (CAT), de totale CAT-score varieert van 0 tot 40, waarbij lagere scores een lagere symptoomlast vertegenwoordigen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distaal luchtwegvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline distaal luchtwegvolume (DAV) bij expiratie met behulp van HRCT-scans
6 maanden
COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage matige en ernstige COPD-exacerbaties
12 maanden
Hyperplasie van slijmbekercellen
Tijdsspanne: 1 maand
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde slijmbekercelhyperplasiescore zoals bepaald uit luchtwegbiopsiemonsters; de beoordelingsschaal loopt van 0 tot 3, waarbij lagere scores minder slijmbekercelhyperplasie vertegenwoordigen
1 maand
Hoest Frequentie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
verandering ten opzichte van baseline in hoestfrequentie (hoesten/uur in een registratieperiode van 24 uur)
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gala Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Sciurba, MD, UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Arschang Valipour, MD, Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-00006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren