慢性気管支炎の症状の治療における RheOx 気管支レオプラスティ システムの臨床研究 (RheSolve)
2023年6月26日 更新者：Gala Therapeutics, Inc.
COPD の成人患者における慢性気管支炎の症状の治療のための RheOx 気管支レオプラスティ システムの臨床評価
これは、患者を 2 年間追跡する前向き、無作為化、並行群、二重盲検、偽対照、多施設臨床試験です。
目的は、中等度から重度の慢性気管支炎を有する成人 COPD 患者の慢性気管支炎の症状を治療するための気管支レオプラスティの安全性と有効性を評価することです。
合計 270 人の患者が、米国、カナダ、ヨーロッパの最大 40 の研究センターで無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University Of Alabama At Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Norton Thoracic
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
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Davis、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Scripps Health
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- UCLA Harbor Lundquist Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minnesota Lung Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Pinehurst Medical Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- CHI Memorial Research Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- JPS Health Network, Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili Hospital
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Vienna、オーストリア、1210
- Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも35歳です。
- 患者は慢性気管支炎を患っており、連続する 2 年ごとに 3 か月間続く咳嗽と定義されていますが、咳嗽の他の原因は除外されています。
- -患者のCATスコアは10以上です。
- -患者のSGRQスコアは25以上です。
- CAT インスツルメントの最初の 2 つの質問に対する患者の回答の合計が 7 ポイント以上、または合計が 6 ポイントで、患者の合計 CAT スコアが > 20 ポイントである。
- -患者は FEV1/FVC < 0.70 です。
- -患者は、処置前の気管支拡張薬のFEV1パーセントが30％以上と予測されています。
- -患者は、吸入コルチコステロイドの有無にかかわらず、1つ以上の長期作用性気管支拡張剤（LAMA、LABA）を含むガイドライン指向の薬物療法を受けています。または好転反応がありました。
- 患者は、少なくとも 10 パックの喫煙歴があります。
- -主治医の意見では、患者は全身麻酔下で2回の気管支鏡検査を受けることができ、研究のフォローアップスケジュールを順守することができます
除外基準:
- -患者は未解決の下気道感染症を知っています（例：肺炎、鳥型結核菌感染症（MAI）、真菌、結核）。
- -患者は、1日あたり10 mgを超える経口コルチコステロイドを必要とするステロイド依存状態にあります。
- -患者は、処置中に電源を切ることができない埋め込み型電子機器（ペースメーカー、除細動器など）を持っています。
- -患者は、過去2年以内に心室性頻脈性不整脈または臨床的に重要な心房性頻脈性不整脈の病歴を持っています。
- 患者は未解決の肺がんを患っています。
- -患者には肺結節または空洞があり、主任研究者の判断により、研究の過程で介入が必要になる場合があります。
- -患者は、肺移植、LVRS、肺葉切除術、肺インプラント/プロテーゼ、金属気道ステント、バルブ、コイル、または摘出術などの以前の肺手術を受けました。 肺切除なしの以前の気胸、手術なしの胸膜処置、または部分切除は許容されます。
- -患者は、CTコアラボによって決定されたベースラインHRCTスキャンで定量化された25％以上の肺気腫（-950HU未満の低減衰領域）を持っています。
- -患者は喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）基準に基づいて喘息を患っています。
- -患者は、咳や痰の臨床症状に影響を与える臨床的に重大な気管支拡張症を患っています。
- -患者は過去6か月以内に積極的に喫煙しました（タバコ、マリファナ、電子タバコ、vapingなどを含む）。
- 患者は 6 分間で 225 メートル以上歩くことができません。
- -患者は、主要な研究者の意見では、患者の安全を損なうか、治療に対する患者の反応の解釈を混乱させる可能性のある深刻な病状を持っています（例えば、過去1年間のうっ血性心不全、心筋症、または心筋梗塞、腎不全、肝疾患-過去6か月以内の脳血管障害、制御されていない糖尿病（HbA1c> 8％）、制御されていない高血圧（拡張期血圧> 100mmHg）、または免疫抑制薬による治療を必要とする自己免疫疾患または化学療法を必要とする疾患）。
- 患者は制御不能な逆流性食道炎を患っています。
- -患者は重度の肺高血圧症を知っています。
- -患者は、気管支鏡検査を実行するために必要な薬物療法（すなわち、リドカイン、アトロピン、ベンゾジアゼピン）に対して既知の過敏症を持っています。
- -患者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
- 患者は現在、治験薬を含む別の臨床試験に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RheOx処理
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気管支レオプラスティは、最初の治療来院時にパルス電場が右肺に送達され、約 1 か月後に左肺が治療される段階的な手順です。
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偽コンパレータ：偽の手順
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気管支鏡検査が行われ、カテーテルが右肺に挿入されるが、エネルギーは送達されない、段階的な偽処置。次に、約 1 か月後に左肺で同じ手順を実行します (患者にエネルギーは供給されません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD アセスメント テスト (CAT) スコア
時間枠：6ヵ月
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COPD アセスメント テスト (CAT) 合計スコアのベースラインからの平均変化。合計 CAT スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが低いほど症状の負荷が低いことを表します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠位気道容積
時間枠：6ヵ月
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HRCT スキャンを使用した呼気時のベースライン遠位気道容積 (DAV) からの変化
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6ヵ月
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COPD増悪
時間枠：12ヶ月
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中等度および重度の COPD 増悪の割合
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12ヶ月
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杯細胞過形成
時間枠：1ヶ月
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気道生検サンプルから決定された平均杯細胞過形成スコアのベースラインからの変化。グレーディング スケールは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが低いほど杯細胞過形成が少ないことを表します
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1ヶ月
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咳の頻度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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咳の頻度のベースラインからの変化 (24 時間の記録期間中の咳/時間)
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Sciurba, MD、UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- 主任研究者：Arschang Valipour, MD、Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月7日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。