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Studio clinico del sistema di reoplastica bronchiale RheOx nel trattamento dei sintomi della bronchite cronica (RheSolve)

26 giugno 2023 aggiornato da: Gala Therapeutics, Inc.

Una valutazione clinica del sistema di reoplastica bronchiale RheOx per il trattamento dei sintomi della bronchite cronica nei pazienti adulti con BPCO

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con sham, multicentrico che segue i pazienti fino a 2 anni. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia della reoplastica bronchiale per il trattamento dei sintomi della bronchite cronica nei pazienti adulti con BPCO con bronchite cronica da moderata a grave. Un totale di 270 pazienti sarà randomizzato in un massimo di 40 centri di studio negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Norton Thoracic
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • UCLA Harbor Lundquist Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • CHI Memorial Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • JPS Health Network, Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 35 anni.
  2. Il paziente ha bronchite cronica, definita come tosse produttiva per tre mesi in ciascuno dei due anni consecutivi, mentre sono state escluse altre cause di tosse produttiva.
  3. Il paziente ha un punteggio CAT ≥ 10.
  4. Il paziente ha un punteggio SGRQ ≥ 25.
  5. La somma delle risposte del paziente alle prime due domande dello strumento CAT è ≥ 7 punti oppure la somma è 6 punti e il punteggio CAT totale del paziente è > 20 punti.
  6. Il paziente ha FEV1/FVC < 0,70.
  7. Il paziente ha una percentuale prevista di FEV1 post-broncodilatatore pre-procedura ≥ 30%.
  8. Il paziente sta ricevendo una farmacoterapia orientata alle linee guida che include uno o più broncodilatatori a lunga durata d'azione (LAMA, LABA) con o senza corticosteroidi inalatori per almeno 8 settimane prima della randomizzazione, a meno che il paziente non abbia tentato tale terapia nell'ultimo anno senza una significativa risposta clinica o ha avuto una reazione avversa.
  9. Il paziente ha una storia di fumo di sigaretta di almeno dieci pacchetti anno.
  10. Secondo il parere dello sperimentatore primario, il paziente è in grado di sottoporsi a 2 broncoscopie in anestesia generale ed è in grado di aderire al programma di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'infezione del tratto respiratorio inferiore nota irrisolta (ad esempio, polmonite, infezione da micobatterio avium-intracellulare (MAI), fungo, tubercolosi).
  2. Il paziente ha una condizione steroido-dipendente che richiede > 10 mg di corticosteroidi orali al giorno.
  3. Il paziente ha qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile (ad esempio, pacemaker, defibrillatore cardioverter) che non può essere spento durante la procedura.
  4. - Il paziente ha una storia di tachiaritmia ventricolare o tachiaritmia atriale clinicamente significativa negli ultimi due anni, a meno che l'aritmia non sia stata trattata e/o il paziente abbia un ritmo regolare durante la fase di screening.
  5. Il paziente ha un cancro ai polmoni irrisolto.
  6. Il paziente ha un nodulo polmonare o una cavità che, a giudizio dello sperimentatore primario, potrebbe richiedere un intervento durante il corso dello studio.
  7. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico polmonare, come trapianto di polmone, LVRS, lobectomia, impianto/protesi polmonare, stent metallico per le vie aeree, valvole, bobine o bullectomia. Sono accettabili precedenti pneumotorace senza resezione polmonare, procedure pleuriche senza intervento chirurgico o segmentectomia.
  8. Il paziente ha un enfisema maggiore o uguale al 25% come quantificato sulla scansione HRCT al basale (area di bassa attenuazione inferiore a -950 HU) come determinato dal CT Core Lab.
  9. Il paziente ha l'asma in base ai criteri della Global Initiative for Asthma (GINA).
  10. Il paziente ha bronchiectasie clinicamente significative che influenzano i sintomi clinici del paziente di tosse e catarro.
  11. Il paziente ha fumato attivamente (inclusi tabacco, marijuana, sigarette elettroniche, svapo, ecc.) negli ultimi 6 mesi.
  12. Il paziente non è in grado di camminare per oltre 225 metri in 6 minuti.
  13. Il paziente ha una grave condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore primario, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o confondere l'interpretazione della risposta del paziente alla terapia (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o infarto del miocardio nell'ultimo anno, insufficienza renale, malattia del fegato incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi, diabete non controllato (HbA1c >8%), ipertensione non controllata (pressione arteriosa diastolica >100mmHg) o malattia autoimmune che richieda trattamento con farmaci immunosoppressori o una malattia che richieda chemioterapia).
  14. Il paziente ha MRGE non controllato.
  15. Il paziente ha una grave ipertensione polmonare nota.
  16. Il paziente ha una sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia (ad esempio lidocaina, atropina, benzodiazepine).
  17. La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  18. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento RheOx
Dispositivo: Reoplastica bronchiale RheOx
la reoplastica bronchiale è una procedura graduale in cui i campi elettrici pulsati vengono erogati al polmone destro nella prima visita di trattamento, quindi il polmone sinistro viene trattato circa 1 mese dopo.
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Dispositivo: Procedura fittizia
procedura fittizia in cui viene eseguita la broncoscopia, il catetere viene inserito nel polmone destro, ma l'energia non viene erogata; quindi gli stessi passaggi vengono eseguiti nel polmone sinistro circa 1 mese dopo (nessuna energia viene erogata al paziente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del test di valutazione della BPCO (CAT), il punteggio CAT totale varia da 0 a 40, dove i punteggi più bassi rappresentano un carico sintomatologico inferiore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle vie aeree distali
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del volume delle vie aeree distali (DAV) al basale alla scadenza mediante scansioni HRCT
6 mesi
Riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di riacutizzazioni di BPCO moderate e gravi
12 mesi
Iperplasia delle cellule caliciformi
Lasso di tempo: 1 mese
variazione rispetto al basale nel punteggio medio di iperplasia delle cellule caliciformi come determinato dai campioni di biopsia delle vie aeree; la scala di valutazione va da 0 a 3, dove i punteggi più bassi rappresentano una minore iperplasia delle cellule caliciformi
1 mese
Frequenza della tosse
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
variazione rispetto al basale della frequenza della tosse (tosse/ora in un periodo di registrazione di 24 ore)
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gala Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Sciurba, MD, UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • Investigatore principale: Arschang Valipour, MD, Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-00006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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