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만성 기관지염의 증상 치료에 있어 RheOx 기관지 유성형술 시스템의 임상 연구 (RheSolve)

2023년 6월 26일 업데이트: Gala Therapeutics, Inc.

성인 COPD 환자의 만성 기관지염 증상 치료를 위한 RheOx 기관지 횡격막 성형술 시스템의 임상적 평가

이것은 2년까지 환자를 추적하는 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 가짜 통제, 다기관 임상 시험입니다. 목적은 중등도에서 중증의 만성 기관지염이 있는 성인 COPD 환자의 만성 기관지염 증상 치료를 위한 기관지 융기술의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 총 270명의 환자가 미국, 캐나다 및 유럽의 최대 40개 연구 센터에서 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Essen, 독일, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Norton Thoracic
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
      • Davis, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • UCLA Harbor Lundquist Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • CHI Memorial Research Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • JPS Health Network, Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST Spedali Civili Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 35세 이상입니다.
  2. 환자는 2년 연속 3개월 동안 생산적인 기침으로 정의되는 만성 기관지염이 있는 반면, 생산적인 기침의 다른 원인은 배제되었습니다.
  3. 환자는 CAT 점수 ≥ 10입니다.
  4. 환자는 SGRQ 점수 ≥ 25입니다.
  5. CAT 기구의 처음 두 질문에 대한 환자의 응답 합계가 7점 이상이거나 합계가 6점이고 환자의 총 CAT 점수가 > 20점입니다.
  6. 환자는 FEV1/FVC < 0.70입니다.
  7. 환자는 시술 전 기관지확장제 후 FEV1%가 ≥ 30%로 예측됩니다.
  8. 환자가 중요한 임상 반응 없이 지난 1년 이내에 이러한 요법을 시도하지 않은 한, 무작위화 전 최소 8주 동안 흡입 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 하나 이상의 지속형 기관지확장제(LAMA, LABA)를 포함하는 가이드라인 지정 약물 요법을 받고 있습니다. 또는 부작용이 있었습니다.
  9. 환자는 최소 10갑년의 흡연 이력이 있습니다.
  10. 1차 조사자의 의견에 따르면, 환자는 전신 마취 하에 2회의 기관지경 검사를 받을 수 있으며 연구 후속 일정을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 해결되지 않은 하기도 감염(예: 폐렴, 마이코박테리움 아비움-인트라셀룰라레 감염(MAI), 진균, 결핵)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  2. 환자는 하루에 >10mg의 경구용 코르티코스테로이드를 필요로 하는 스테로이드 의존성 상태를 가집니다.
  3. 환자는 절차 중에 끌 수 없는 이식 가능한 전자 장치(예: 심박 조율기, 제세동기)를 가지고 있습니다.
  4. 환자는 부정맥이 치료되지 않았거나 환자가 스크리닝 단계 동안 규칙적인 리듬을 유지하지 않는 한 지난 2년 이내에 심실 빈맥-부정맥 또는 임상적으로 유의미한 심방 빈맥 부정맥의 병력이 있습니다.
  5. 환자는 해결되지 않은 폐암이 있습니다.
  6. 환자는 1차 조사자의 판단에 따라 연구 과정 동안 개입이 필요할 수 있는 폐 결절 또는 공동을 가지고 있습니다.
  7. 환자는 이전에 폐 이식, LVRS, 폐엽 절제술, 폐 이식/보철물, 금속 기도 스텐트, 판막, 코일 또는 기포 절제술과 같은 폐 수술을 받았습니다. 폐 절제술이 없는 이전의 기흉, 수술이 없는 흉막 시술 또는 분절 절제술은 허용됩니다.
  8. 환자는 CT Core Lab에서 결정한 기준선 HRCT 스캔(-950HU 미만의 낮은 감쇠 영역)에서 정량화된 25% 이상의 폐기종이 있습니다.
  9. 환자는 GINA(Global Initiative for Asthma) 기준에 따라 천식이 있습니다.
  10. 환자는 기침 및 가래의 환자의 임상 증상에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 기관지확장증이 있습니다.
  11. 환자는 지난 6개월 이내에 적극적으로 흡연(담배, 마리화나, 전자담배, 베이핑 등 포함)했습니다.
  12. 환자는 6분 동안 225미터 이상을 걸을 수 없습니다.
  13. 환자가 1차 조사자의 의견에 따라 환자 안전을 위태롭게 하거나 치료에 대한 환자의 반응 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 작년의 울혈성 심부전, 심근병증 또는 심근 경색, 신부전, 간 질환 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고, 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8%), 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 >100mmHg) 또는 면역 억제제 치료가 필요한 자가 면역 질환 또는 화학 요법이 필요한 질병).
  14. 환자는 조절되지 않는 GERD가 있습니다.
  15. 환자는 심각한 폐 고혈압을 알고 있습니다.
  16. 환자는 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물(즉, 리도카인, 아트로핀, 벤조디아제핀)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  17. 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
  18. 환자는 현재 조사 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RheOx 치료
장치: RheOx 기관지 레오 성형술
기관지 레오 성형술은 첫 번째 치료 방문에서 펄스 전기장이 오른쪽 폐에 전달되고 약 1 개월 후에 왼쪽 폐가 치료되는 단계적 절차입니다.
가짜 비교기: 가짜 절차
장치: 가짜 절차
기관지경 검사를 실시하고 카테터를 오른쪽 폐에 삽입하지만 에너지는 전달하지 않는 단계적 모의 절차; 그런 다음 약 1개월 후 왼쪽 폐에서 동일한 단계를 수행합니다(환자에게 에너지가 전달되지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 평가 테스트(CAT) 점수
기간: 6 개월
COPD 평가 테스트(CAT) 총 점수의 기준선 대비 평균 변화, 총 CAT 점수 범위는 0~40이며, 점수가 낮을수록 증상 부담이 낮음을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원위 기도 용적
기간: 6 개월
HRCT 스캔을 사용하여 만기 시 기준선 원위 기도 용적(DAV)에서 변경
6 개월
COPD 악화
기간: 12 개월
중등도 및 중증 COPD 악화율
12 개월
술잔 세포 과형성
기간: 1 개월
기도 생검 샘플로부터 결정된 평균 술잔 세포 과형성 점수의 기준선으로부터의 변화; 등급 척도는 0에서 3까지이며 점수가 낮을수록 술잔 세포 과형성이 적음을 나타냅니다.
1 개월
기침 빈도
기간: 6개월 및 12개월
기침 빈도의 기준선으로부터의 변화(24시간 기록 기간 동안 기침/시간)
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gala Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Frank Sciurba, MD, UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • 수석 연구원: Arschang Valipour, MD, Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP-00006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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