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Klinische Studie des RheOx-Systems zur bronchialen Rheoplastie bei der Behandlung der Symptome einer chronischen Bronchitis (RheSolve)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Gala Therapeutics, Inc.

Eine klinische Bewertung des RheOx-Systems zur bronchialen Rheoplastie zur Behandlung der Symptome einer chronischen Bronchitis bei erwachsenen Patienten mit COPD

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische klinische Studie mit parallelen Gruppen, die Patienten bis zu 2 Jahren begleitet. Das Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der bronchialen Rheoplastie zur Behandlung der Symptome einer chronischen Bronchitis bei erwachsenen COPD-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Bronchitis. Insgesamt 270 Patienten werden in bis zu 40 Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa randomisiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Norton Thoracic
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • UCLA Harbor Lundquist Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • CHI Memorial Research Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Health Network, Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 35 Jahre alt.
  2. Der Patient hat eine chronische Bronchitis, definiert als produktiver Husten für jeweils drei Monate in zwei aufeinanderfolgenden Jahren, wobei andere Ursachen für produktiven Husten ausgeschlossen wurden.
  3. Der Patient hat einen CAT-Score ≥ 10.
  4. Der Patient hat einen SGRQ-Score ≥ 25.
  5. Die Antworten des Patienten auf die ersten beiden Fragen des CAT-Instruments summieren sich auf ≥ 7 Punkte oder die Summe beträgt 6 Punkte und der Gesamt-CAT-Score des Patienten ist > 20 Punkte.
  6. Patient hat FEV1/FVC < 0,70.
  7. Der Patient hat vor dem Eingriff einen erwarteten FEV1-Prozentsatz nach Bronchodilatator von ≥ 30 %.
  8. Der Patient erhält vor der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang eine richtliniengesteuerte Pharmakotherapie, die einen oder mehrere langwirksame Bronchodilatatoren (LAMA, LABA) mit oder ohne inhalatives Kortikosteroid umfasst, es sei denn, der Patient hat eine solche Therapie innerhalb des letzten 1 Jahres ohne signifikantes klinisches Ansprechen versucht oder hatte eine Nebenwirkung.
  9. Der Patient hat eine Zigarettenrauchgeschichte von mindestens zehn Packungsjahren.
  10. Nach Ansicht des Hauptprüfarztes kann sich der Patient 2 Bronchoskopien unter Vollnarkose unterziehen und den Nachsorgeplan der Studie einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine bekannte ungelöste Infektion der unteren Atemwege (z. B. Lungenentzündung, Mycobacterium avium-intrazelluläre Infektion (MAI), Pilz, Tuberkulose).
  2. Der Patient hat einen steroidabhängigen Zustand, der mehr als 10 mg orales Kortikosteroid pro Tag erfordert.
  3. Der Patient hat ein implantierbares elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator), das während des Eingriffs nicht ausgeschaltet werden kann.
  4. Der Patient hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte mit ventrikulärer Tachyarrhythmie oder klinisch signifikanter atrialer Tachyarrhythmie, es sei denn, die Arrhythmie wurde behandelt und/oder der Patient befindet sich während der Screening-Phase in einem regelmäßigen Rhythmus.
  5. Patient hat ungelösten Lungenkrebs.
  6. Der Patient hat einen Lungenknoten oder eine Lungenhöhle, die nach Einschätzung des primären Prüfarztes möglicherweise im Verlauf der Studie behandelt werden müssen.
  7. Der Patient hatte eine vorherige Lungenoperation wie Lungentransplantation, LVRS, Lobektomie, Lungenimplantat/-prothese, Atemwegsstent aus Metall, Ventile, Coils oder Bullektomie. Vorheriger Pneumothorax ohne Lungenresektion, Pleuraeingriffe ohne Operation oder Segmentektomie sind akzeptabel.
  8. Der Patient hat ein Emphysem von mindestens 25 %, wie durch den HRCT-Ausgangsscan quantifiziert (Bereich mit geringer Schwächung unter -950 HU), wie vom CT Core Lab bestimmt.
  9. Der Patient hat Asthma gemäß den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA).
  10. Der Patient hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie, die die klinischen Symptome des Patienten von Husten und Schleim beeinflusst.
  11. Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate aktiv geraucht (einschließlich Tabak, Marihuana, E-Zigaretten, Dampfen usw.).
  12. Der Patient ist nicht in der Lage, 225 Meter in 6 Minuten zu gehen.
  13. Der Patient hat eine schwerwiegende Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Interpretation des Ansprechens des Patienten auf die Therapie verfälschen könnte (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Myokardinfarkt im vergangenen Jahr, Nierenversagen, Lebererkrankung). Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8 %), unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder eine Chemotherapie erfordert).
  14. Der Patient hat eine unkontrollierte GERD.
  15. Der Patient hat eine bekannte schwere pulmonale Hypertonie.
  16. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind (d. h. Lidocain, Atropin, Benzodiazepine).
  17. Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
  18. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RheOx-Behandlung
Gerät: RheOx Bronchiale Rheoplastik
Die bronchiale Rheoplastik ist ein abgestuftes Verfahren, bei dem gepulste elektrische Felder beim ersten Behandlungsbesuch an die rechte Lunge angelegt werden und dann etwa 1 Monat später die linke Lunge behandelt wird.
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Gerät: Scheinverfahren
inszeniertes Scheinverfahren, bei dem eine Bronchoskopie durchgeführt wird, der Katheter in die rechte Lunge eingeführt wird, aber keine Energie zugeführt wird; dann werden die gleichen Schritte in der linken Lunge etwa 1 Monat später durchgeführt (es wird keine Energie an den Patienten abgegeben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des COPD-Bewertungstests (CAT).
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD Assessment Test (CAT)-Gesamtwert, der CAT-Gesamtwert reicht von 0 bis 40, wobei niedrigere Werte eine geringere Symptombelastung darstellen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distales Atemwegsvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des distalen Atemwegsvolumens (DAV) zum Ausgangswert bei Exspiration unter Verwendung von HRCT-Scans
6 Monate
COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Rate mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen
12 Monate
Becherzellhyperplasie
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung des mittleren Becherzellhyperplasie-Scores gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand von Atemwegsbiopsieproben bestimmt; die Bewertungsskala reicht von 0 bis 3, wobei niedrigere Werte weniger Becherzellhyperplasie bedeuten
1 Monat
Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Änderung der Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (Husten/Stunde in einem 24-Stunden-Aufzeichnungszeitraum)
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gala Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Sciurba, MD, UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • Hauptermittler: Arschang Valipour, MD, Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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