Klinisk studie av RheOx bronkial reoplastiksystem vid behandling av symtom på kronisk bronkit (RheSolve)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är minst 35 år gammal.
2. Patienten har kronisk bronkit, definierad som produktiv hosta under tre månader vart och ett av två på varandra följande år, medan andra orsaker till produktiv hosta har uteslutits.
3. Patienten har en CAT-poäng ≥ 10.
4. Patienten har en SGRQ-poäng ≥ 25.
5. Patientens svar på de två första frågorna i CAT-instrumentet summerar till ≥ 7 poäng eller summan är 6 poäng och patientens totala CAT-poäng är > 20 poäng.
6. Patienten har FEV1/FVC < 0,70.
7. Patienten har en FEV1 procent före proceduren efter bronkodilator som förväntas vara ≥ 30 %.
8. Patienten får riktlinjeriktad farmakoterapi som inkluderar en eller flera långverkande luftrörsvidgare (LAMA, LABA) med eller utan en inhalerad kortikosteroid i minst 8 veckor före randomisering, såvida inte patienten har försökt sådan behandling inom det senaste 1 året utan signifikant kliniskt svar. eller haft en biverkning.
9. Patienten har en cigarettrökningshistoria på minst tio packår.
10. Enligt den primära utredarens åsikt kan patienten genomgå 2 bronkoskopier under allmän anestesi och kan följa studiens uppföljningsschema

Exklusions kriterier:

1. Patienten har känt olösta nedre luftvägsinfektioner (t.ex. lunginflammation, mycobacterium avium-intracellulare-infektion (MAI), svamp, tuberkulos).
2. Patienten har ett steroidberoende tillstånd som kräver >10 mg oral kortikosteroid per dag.
3. Patienten har någon implanterbar elektronisk enhet (t.ex. pacemaker, cardioverter-defibrillator) som inte kan stängas av under proceduren.
4. Patienten har tidigare haft ventrikulär takyarytmi eller kliniskt signifikant atriell takyarytmi under de senaste två åren, såvida inte arytmin har behandlats och/eller patienten är i regelbunden rytm under screeningsfasen.
5. Patienten har olöst lungcancer.
6. Patienten har en pulmonell knöl eller hålighet som enligt den primära prövarens bedömning kan kräva ingripande under studiens gång.
7. Patienten genomgick tidigare lungoperationer, såsom lungtransplantation, LVRS, lobektomi, lungimplantat/-protes, luftvägsstent av metall, ventiler, spiraler eller bullektomi. Tidigare pneumothorax utan lungresektion, pleurala ingrepp utan kirurgi eller segmentektomi är acceptabla.
8. Patienten har emfysem på mer än eller lika med 25 % som kvantifierats på baslinje HRCT-skanning (lågt dämpningsområde mindre än -950HU) enligt bestämningen av CT Core Lab.
9. Patienten har astma baserat på Global Initiative for Asthma (GINA) kriterier.
10. Patienten har kliniskt signifikant bronkiektasi som påverkar patientens kliniska symtom på hosta och slem.
11. Patienten har aktivt rökt (inklusive tobak, marijuana, e-cigaretter, vaping, etc.) under de senaste 6 månaderna.
12. Patienten kan inte gå över 225 meter på 6 minuter.
13. Patienten har ett allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt primärutredarens åsikt, kan äventyra patientsäkerheten eller förvirra tolkningen av patientens svar på behandlingen (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati eller hjärtinfarkt under det senaste året, njursvikt, leversjukdom cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 månaderna, okontrollerad diabetes (HbA1c >8%), okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck >100 mmHg) eller autoimmun sjukdom som kräver behandling med immunsuppressiva läkemedel eller en sjukdom som kräver kemoterapi).
14. Patienten har okontrollerad GERD.
15. Patienten har känt till allvarlig pulmonell hypertoni.
16. Patienten har en känd känslighet för medicin som krävs för att utföra bronkoskopi (dvs lidokain, atropin, bensodiazepiner).
17. Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studietiden.
18. Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt