Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus RheOx-keuhkoputken reoplastiajärjestelmästä kroonisen keuhkoputkentulehduksen oireiden hoidossa (RheSolve)

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Gala Therapeutics, Inc.

RheOx-keuhkoputken reoplastiajärjestelmän kliininen arviointi kroonisen keuhkoputkentulehduksen oireiden hoitamiseksi aikuispotilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa on seurattu potilaita 2 vuoden ikään asti. Tavoitteena on arvioida keuhkoputken reoplastian turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen keuhkoputkentulehduksen oireiden hoidossa aikuisilla keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen keuhkoputkentulehdus. Yhteensä 270 potilasta satunnaistetaan jopa 40 tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Hospital
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University Of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Norton Thoracic
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • UCLA Harbor Lundquist Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • CHI Memorial Research Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • JPS Health Network, Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 35-vuotias.
  2. Potilaalla on krooninen keuhkoputkentulehdus, joka määritellään tuottavaksi yskäksi kolmeksi kuukaudeksi kahtena peräkkäisenä vuotena, kun taas muut tuottavan yskän syyt on suljettu pois.
  3. Potilaan CAT-pistemäärä on ≥ 10.
  4. Potilaan SGRQ-pistemäärä on ≥ 25.
  5. Potilaan vastaukset kahteen ensimmäiseen CAT-instrumentin kysymykseen saavat ≥ 7 pistettä tai summa on 6 pistettä ja potilaan CAT kokonaispistemäärä on > 20 pistettä.
  6. Potilaan FEV1/FVC < 0,70.
  7. Potilaalla on ennen toimenpidettä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1-prosentti, jonka ennustetaan olevan ≥ 30 %.
  8. Potilas saa ohjeistettua lääkehoitoa, joka sisältää yhtä tai useampaa pitkävaikutteista bronkodilaattoria (LAMA, LABA) inhaloitavan kortikosteroidin kanssa tai ilman sitä vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista, ellei potilas ole yrittänyt tällaista hoitoa viimeisen vuoden aikana ilman merkittävää kliinistä vastetta. tai niillä on ollut haittavaikutus.
  9. Potilaalla on tupakointihistoria vähintään kymmenen askin vuotta.
  10. Primääritutkijan näkemyksen mukaan potilaalle voidaan tehdä 2 bronkoskopiaa yleisanestesiassa ja hän pystyy noudattamaan tutkimuksen seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on tiedossa ratkaisematon alempien hengitysteiden infektio (esim. keuhkokuume, mycobacterium avium-intracellulare -infektio (MAI), sieni, tuberkuloosi).
  2. Potilaalla on steroidiriippuvainen tila, joka tarvitsee > 10 mg oraalista kortikosteroidia päivässä.
  3. Potilaalla on jokin implantoitava elektroninen laite (esim. sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori), jota ei voi sammuttaa toimenpiteen aikana.
  4. Potilaalla on ollut kammiotakyarytmiaa tai kliinisesti merkittävää eteisen takyarytmiaa viimeisen kahden vuoden aikana, ellei rytmihäiriötä ole hoidettu ja/tai potilas on säännöllisessä rytmissä seulontavaiheen aikana.
  5. Potilaalla on parantumaton keuhkosyöpä.
  6. Potilaalla on keuhkokyhmy tai -ontelo, joka primaaritutkijan arvion mukaan saattaa vaatia interventiota tutkimuksen aikana.
  7. Potilaalla oli aiempi keuhkoleikkaus, kuten keuhkonsiirto, LVRS, lobektomia, keuhkoimplantti/proteesi, metallistentti, venttiilit, kelat tai bullektomia. Aiempi pneumotoraksi ilman keuhkojen resektiota, pleuratoimenpiteet ilman leikkausta tai segmenttien poisto ovat hyväksyttäviä.
  8. Potilaalla on emfyseema, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % lähtötason HRCT-skannauksen perusteella (alhainen vaimennusalue alle -950HU) CT Core Labin määrittämänä.
  9. Potilaalla on astma Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerien perusteella.
  10. Potilaalla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi, joka vaikuttaa potilaan kliinisiin yskän ja liman oireisiin.
  11. Potilas on tupakoinut aktiivisesti (mukaan lukien tupakka, marihuana, sähkösavukkeet, höyrystys jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  12. Potilas ei pysty kävelemään yli 225 metriä 6 minuutissa.
  13. Potilaalla on vakava sairaus, joka primääritutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa potilasturvallisuuden tai hämmentää potilaan hoitovasteen tulkintaa (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes (HbA1c > 8 %), hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, tai sairaus, joka vaatii kemoterapiaa.
  14. Potilaalla on hallitsematon GERD.
  15. Potilaalla on tiedossa vaikea keuhkoverenpainetauti.
  16. Potilaalla on tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille (eli lidokaiinille, atropiinille, bentsodiatsepiineille).
  17. Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  18. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RheOx-hoito
Laite: RheOx-keuhkoputken reoplastia
keuhkoputkien reoplastia on vaiheittainen toimenpide, jossa pulssivoimaiset sähkökentät toimitetaan oikeaan keuhkoon ensimmäisellä hoitokäynnillä ja sitten vasen keuhko hoidetaan noin kuukauden kuluttua.
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Laite: Huijausmenettely
vaiheittainen valemenettely, jossa bronkoskoopia suoritetaan, katetri työnnetään oikeaan keuhkoihin, mutta energiaa ei toimiteta; sitten samat vaiheet suoritetaan vasemmassa keuhkossa noin kuukauden kuluttua (potilaalle ei toimiteta energiaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD Assessment Test (CAT) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta COPD-arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärässä, CAT-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, jossa pienemmät pisteet edustavat pienempää oireiden määrää
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distaalinen hengitysteiden tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta distaalista hengitysteiden tilavuudesta (DAV) uloshengityksen jälkeen käyttämällä HRCT-skannauksia
6 kuukautta
COPD:n pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohtalaisen ja vaikean COPD:n pahenemisaste
12 kuukautta
Pikarisolujen hyperplasia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä pikarisoluhyperplasiapisteissä, joka on määritetty hengitysteiden biopsianäytteistä; luokitusasteikko vaihtelee välillä 0-3, jossa pienemmät pisteet edustavat vähemmän pikarisolujen liikakasvua
1 kuukausi
Yskän taajuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
yskimistiheyden muutos lähtötasosta (yskimistä/tunti 24 tunnin tallennusjakson aikana)
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gala Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Sciurba, MD, UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • Päätutkija: Arschang Valipour, MD, Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-00006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen keuhkoputkentulehdus

Kliiniset tutkimukset RheOx-keuhkoputken reoplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa