Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы бронхиальной реопластики RheOx в лечении симптомов хронического бронхита (RheSolve)

26 июня 2023 г. обновлено: Gala Therapeutics, Inc.

Клиническая оценка системы реопластики бронхов RheOx для лечения симптомов хронического бронхита у взрослых пациентов с ХОБЛ

Это проспективное, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с участием пациентов до 2 лет. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность бронхиальной реопластики для лечения симптомов хронического бронхита у взрослых пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом средней и тяжелой степени. В общей сложности 270 пациентов будут рандомизированы в 40 исследовательских центров в США, Канаде и Европе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Norton Thoracic
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • UCLA Harbor Lundquist Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • CHI Memorial Research Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • JPS Health Network, Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента не менее 35 лет.
  2. У больного хронический бронхит, определяемый как продуктивный кашель в течение трех месяцев в течение каждого из двух лет подряд, тогда как другие причины продуктивного кашля были исключены.
  3. У пациента балл CAT ≥ 10.
  4. У пациента показатель SGRQ ≥ 25.
  5. Ответы пациента на первые два вопроса инструмента CAT в сумме составляют ≥ 7 баллов или сумма составляет 6 баллов, а общий балл CAT пациента составляет > 20 баллов.
  6. У пациента ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70.
  7. ОФВ1 до процедуры и после применения бронходилятаторов у пациента прогнозируется на уровне ≥ 30%.
  8. Пациент получает рекомендованную фармакотерапию, которая включает один или несколько бронходилататоров длительного действия (ДАДД, ДДБА) с ингаляционным кортикостероидом или без него в течение не менее 8 недель до рандомизации, если только пациент не пытался провести такую ​​терапию в течение последнего 1 года без значительного клинического ответа. или была побочная реакция.
  9. Пациент имеет историю курения сигарет не менее десяти лет пачки.
  10. По мнению главного исследователя, пациент может пройти 2 бронхоскопии под общей анестезией и может придерживаться графика последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. У пациента имеется неизлечимая инфекция нижних дыхательных путей (например, пневмония, внутриклеточная инфекция Mycobacterium avium (MAI), грибок, туберкулез).
  2. У пациента стероидозависимое состояние, требующее > 10 мг пероральных кортикостероидов в день.
  3. У пациента есть какое-либо имплантируемое электронное устройство (например, кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор), которое нельзя отключить во время процедуры.
  4. У пациента в анамнезе желудочковая тахиаритмия или клинически значимая предсердная тахиаритмия в течение последних двух лет, за исключением случаев, когда аритмию лечили и/или у пациента был регулярный ритм во время фазы скрининга.
  5. У пациента неразрешенный рак легкого.
  6. У пациента имеется легочный узел или полость, которые, по мнению главного исследователя, могут потребовать вмешательства в ходе исследования.
  7. Пациент ранее перенес операцию на легких, такую ​​как трансплантация легкого, LVRS, лобэктомия, легочный имплантат/протез, металлический стент дыхательных путей, клапаны, спирали или буллэктомия. Предшествующий пневмоторакс без резекции легкого, плевральные вмешательства без хирургического вмешательства или сегментэктомия допустимы.
  8. У пациента эмфизема больше или равна 25%, как определено количественно на исходном сканировании HRCT (область низкого затухания менее -950HU), как определено основной лабораторией CT.
  9. У пациента астма на основании критериев Глобальной инициативы по астме (GINA).
  10. У пациента клинически значимая бронхоэктатическая болезнь, влияющая на клинические симптомы пациента, такие как кашель и мокрота.
  11. Пациент активно курил (включая табак, марихуану, электронные сигареты, вейпинг и т. д.) в течение последних 6 месяцев.
  12. Пациент не может пройти более 225 метров за 6 минут.
  13. У пациента серьезное заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или исказить интерпретацию реакции пациента на терапию (например, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия или инфаркт миокарда в прошлом году, почечная недостаточность, заболевание печени). нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев, неконтролируемый диабет (HbA1c>8%), неконтролируемая гипертензия (диастолическое АД>100 мм рт.ст.) или аутоиммунное заболевание, требующее лечения иммунодепрессантами, или заболевание, требующее химиотерапии).
  14. У пациента неконтролируемая ГЭРБ.
  15. У пациента диагностирована тяжелая легочная гипертензия.
  16. Пациент имеет известную чувствительность к лекарствам, необходимым для выполнения бронхоскопии (например, лидокаину, атропину, бензодиазепинам).
  17. Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  18. В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение RheOx
Устройство: Бронхиальная реопластика RheOx
Реопластика бронхов представляет собой поэтапную процедуру, при которой импульсные электрические поля воздействуют на правое легкое во время первого лечебного визита, а затем примерно через 1 месяц лечат левое легкое.
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Устройство: Фиктивная процедура
этапная ложная процедура, при которой проводится бронхоскопия, катетер вводится в правое легкое, но энергия не подается; затем те же действия выполняются в левом легком примерно через 1 месяц (энергия пациенту не подается)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла теста оценки ХОБЛ (CAT), общий балл CAT варьируется от 0 до 40, где более низкие баллы представляют меньшее бремя симптомов
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистальный объем дыхательных путей
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным объемом дистального отдела дыхательных путей (DAV) на выдохе с использованием сканирования HRCT
6 месяцев
Обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота среднетяжелых и тяжелых обострений ХОБЛ
12 месяцев
Бокалоклеточная гиперплазия
Временное ограничение: 1 месяц
изменение среднего балла гиперплазии бокаловидных клеток по сравнению с исходным уровнем, определенное по образцам биопсии дыхательных путей; шкала оценок варьируется от 0 до 3, где более низкие баллы представляют меньшую гиперплазию бокаловидных клеток
1 месяц
Частота кашля
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
изменение частоты кашля по сравнению с исходным уровнем (количество кашля в час за 24-часовой период регистрации)
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gala Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Frank Sciurba, MD, UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • Главный следователь: Arschang Valipour, MD, Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-00006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться