Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu reoplastyki oskrzeli RheOx w leczeniu objawów przewlekłego zapalenia oskrzeli (RheSolve)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gala Therapeutics, Inc.

Ocena kliniczna systemu reoplastyki oskrzeli RheOx w leczeniu objawów przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych pacjentów z POChP

Jest to prospektywne, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów do 2 lat. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności reoplastyki oskrzeli w leczeniu objawów przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych pacjentów z POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Łącznie 270 pacjentów zostanie zrandomizowanych w maksymalnie 40 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Norton Thoracic
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • UCLA Harbor Lundquist Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • CHI Memorial Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • JPS Health Network, Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 35 lat.
  2. Pacjent ma przewlekłe zapalenie oskrzeli, definiowane jako kaszel z odkrztuszaniem przez trzy miesiące w każdym z dwóch kolejnych lat, przy czym wykluczono inne przyczyny kaszlu z odkrztuszaniem.
  3. Pacjent ma wynik CAT ≥ 10.
  4. Pacjent ma wynik SGRQ ≥ 25.
  5. Suma odpowiedzi pacjenta na dwa pierwsze pytania kwestionariusza CAT wynosi ≥ 7 punktów lub suma wynosi 6 punktów, a łączny wynik CAT pacjenta wynosi > 20 punktów.
  6. Pacjent ma FEV1/FVC < 0,70.
  7. U pacjenta procent wartości należnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przed zabiegiem wynosi ≥ 30%.
  8. Pacjent otrzymuje farmakoterapię zgodnie z wytycznymi, która obejmuje jeden lub więcej długo działających leków rozszerzających oskrzela (LAMA, LABA) z wziewnym kortykosteroidem lub bez wziewnego kortykosteroidu przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją, chyba że pacjent podjął taką terapię w ciągu ostatniego roku bez znaczącej odpowiedzi klinicznej lub wystąpiła reakcja niepożądana.
  9. Pacjent ma historię palenia papierosów wynoszącą co najmniej dziesięć paczkolat.
  10. W ocenie głównego badacza pacjent jest w stanie wykonać 2 bronchoskopie w znieczuleniu ogólnym i jest w stanie przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta rozpoznano nierozwiązane zakażenie dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc, zakażenie Mycobacterium avium-intracellulare (MAI), grzybica, gruźlica).
  2. Pacjent cierpi na chorobę sterydozależną wymagającą >10 mg doustnego kortykosteroidu na dobę.
  3. Pacjent posiada wszczepione urządzenie elektroniczne (np. rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator), którego nie można wyłączyć podczas zabiegu.
  4. U pacjenta w ciągu ostatnich dwóch lat występowała tachyarytmia komorowa lub klinicznie istotna tachyarytmia przedsionkowa, chyba że arytmia była leczona i/lub pacjent ma regularny rytm serca podczas fazy przesiewowej.
  5. Pacjent ma nierozwiązanego raka płuc.
  6. U pacjenta występuje guzek lub jama płucna, które w ocenie głównego badacza mogą wymagać interwencji w trakcie badania.
  7. Pacjent miał wcześniej operację płuc, taką jak przeszczep płuca, LVRS, lobektomia, implant/proteza płuca, metalowy stent do dróg oddechowych, zastawki, spirale lub bullektomia. Dopuszczalna jest przebyta odma opłucnowa bez resekcji płuca, zabiegi opłucnowe bez operacji lub segmentektomia.
  8. Pacjent ma rozedmę płuc większą lub równą 25%, jak określono ilościowo na wyjściowym skanie HRCT (obszar o niskim tłumieniu poniżej -950HU), jak określono w CT Core Lab.
  9. Pacjent ma astmę w oparciu o kryteria Global Initiative for Asthma (GINA).
  10. U pacjenta występuje klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli wpływające na kliniczne objawy kaszlu i flegmy.
  11. Pacjent aktywnie palił (w tym tytoń, marihuanę, e-papierosy, vaping itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Pacjent nie jest w stanie przejść ponad 225 metrów w 6 minut.
  13. Pacjent cierpi na poważną chorobę, która w opinii głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić interpretację odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niewydolność nerek, choroba wątroby) udar naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewyrównana cukrzyca (HbA1c >8%), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg) lub choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia lekami immunosupresyjnymi lub choroba wymagająca chemioterapii).
  14. Pacjent ma niekontrolowany GERD.
  15. U pacjenta rozpoznano ciężkie nadciśnienie płucne.
  16. Pacjent ma znaną wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii (tj. lidokaina, atropina, benzodiazepiny).
  17. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas trwania badania.
  18. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie RheOx
Urządzenie: Reoplastyka oskrzeli RheOx
Reoplastyka oskrzeli jest zabiegiem etapowym, w którym pulsacyjne pole elektryczne jest podawane do prawego płuca podczas pierwszej wizyty leczniczej, a następnie lewe płuco jest leczone około 1 miesiąc później.
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Urządzenie: Pozorowana procedura
etapowy zabieg pozorowany, w którym wykonuje się bronchoskopię, cewnik wprowadza się do prawego płuca, ale nie dostarcza energii; następnie te same czynności wykonuje się w lewym płucu po około 1 miesiącu (nie dostarcza się energii pacjentowi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku testu oceny POChP (CAT), całkowity wynik CAT mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejsze nasilenie objawów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość dystalnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wyjściowej objętości dystalnych dróg oddechowych (DAV) przy wydechu za pomocą skanów HRCT
6 miesięcy
Zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP
12 miesięcy
Hiperplazja komórek kubkowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiana od linii podstawowej w średniej punktacji hiperplazji komórek kubkowych, jak określono na podstawie próbek biopsji dróg oddechowych; skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszą hiperplazję komórek kubkowych
1 miesiąc
Częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości kaszlu (kaszel/godzinę w 24-godzinnym okresie rejestracji)
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gala Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Sciurba, MD, UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • Główny śledczy: Arschang Valipour, MD, Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-00006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reoplastyka oskrzeli RheOx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj