Estudo clínico do sistema de reoplastia brônquica RheOx no tratamento dos sintomas da bronquite crônica (RheSolve)
26 de junho de 2023 atualizado por: Gala Therapeutics, Inc.
Uma avaliação clínica do sistema de reoplastia brônquica RheOx para o tratamento dos sintomas de bronquite crônica em pacientes adultos com DPOC
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por simulação, multicêntrico, que acompanha pacientes até 2 anos.
O objetivo é avaliar a segurança e eficácia da Reoplastia Brônquica para o tratamento dos sintomas de bronquite crônica em pacientes adultos com DPOC com bronquite crônica moderada a grave.
Um total de 270 pacientes serão randomizados em até 40 centros de estudo nos Estados Unidos, Canadá e Europa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University Of Alabama At Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Norton Thoracic
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
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Davis, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Scripps Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- UCLA Harbor Lundquist Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minnesota Lung Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- CHI Memorial Research Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network, Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Vienna, Áustria, 1210
- Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 35 anos de idade.
- O paciente tem bronquite crônica, definida como tosse produtiva por três meses em cada um dos dois anos sucessivos, enquanto outras causas de tosse produtiva foram descartadas.
- O paciente tem uma pontuação CAT ≥ 10.
- O paciente tem uma pontuação SGRQ ≥ 25.
- As respostas do paciente às duas primeiras perguntas do instrumento CAT somam ≥ 7 pontos ou a soma é 6 pontos e a pontuação total do CAT do paciente é > 20 pontos.
- O paciente tem VEF1/CVF < 0,70.
- O paciente tem um VEF1 percentual pré-procedimento pós-broncodilatador previsto de ≥ 30%.
- O paciente está recebendo farmacoterapia dirigida por diretrizes que inclui um ou mais broncodilatadores de ação prolongada (LAMA, LABA) com ou sem corticosteroide inalatório por pelo menos 8 semanas antes da randomização, a menos que o paciente tenha tentado tal terapia no último 1 ano sem resposta clínica significativa ou teve uma reação adversa.
- O paciente tem uma história de tabagismo de pelo menos dez anos-maço.
- Na opinião do investigador principal, o paciente é capaz de se submeter a 2 broncoscopias sob anestesia geral e é capaz de aderir ao cronograma de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente tem infecção conhecida do trato respiratório inferior não resolvida (por exemplo, pneumonia, infecção por Mycobacterium avium-intracelular (MAI), fungo, tuberculose).
- O paciente tem uma condição dependente de esteroides que requer >10 mg de corticosteroide oral por dia.
- O paciente possui qualquer dispositivo eletrônico implantável (por exemplo, marca-passo, desfibrilador cardioversor) que não pode ser desligado durante o procedimento.
- O paciente tem um histórico de taquiarritmia ventricular ou taquiarritmia atrial clinicamente significativa nos últimos dois anos, a menos que a arritmia tenha sido tratada e/ou o paciente esteja em ritmo regular durante a fase de triagem.
- O paciente tem câncer de pulmão não resolvido.
- O paciente tem um nódulo ou cavidade pulmonar que, na opinião do investigador principal, pode exigir intervenção durante o estudo.
- O paciente teve cirurgia pulmonar prévia, como transplante de pulmão, LVRS, lobectomia, implante/prótese pulmonar, stent metálico nas vias aéreas, válvulas, bobinas ou bulectomia. Pneumotórax prévio sem ressecção pulmonar, procedimentos pleurais sem cirurgia ou segmentectomia são aceitáveis.
- O paciente tem enfisema maior ou igual a 25%, conforme quantificado na TCAR basal (área de baixa atenuação inferior a -950HU), conforme determinado pelo CT Core Lab.
- O paciente tem asma com base nos critérios da Global Initiative for Asthma (GINA).
- O paciente tem bronquiectasia clinicamente significativa influenciando os sintomas clínicos do paciente de tosse e catarro.
- O paciente fumou ativamente (incluindo tabaco, maconha, cigarros eletrônicos, vaping, etc.) nos últimos 6 meses.
- O paciente é incapaz de caminhar mais de 225 metros em 6 minutos.
- O paciente tem uma condição médica séria que, na opinião do investigador principal, pode comprometer a segurança do paciente ou confundir a interpretação da resposta do paciente à terapia (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou infarto do miocárdio no último ano, insuficiência renal, doença hepática acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, diabetes não controlada (HbA1c >8%), hipertensão não controlada (PA diastólica >100mmHg) ou doença autoimune que requer tratamento com medicamentos imunossupressores ou doença que requer quimioterapia).
- O paciente tem DRGE descontrolada.
- O paciente tem hipertensão pulmonar grave conhecida.
- O paciente tem sensibilidade conhecida à medicação necessária para realizar a broncoscopia (ou seja, lidocaína, atropina, benzodiazepínicos).
- A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
- O paciente está atualmente participando de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento RheOx
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A reoplastia brônquica é um procedimento em etapas em que campos elétricos pulsados são aplicados no pulmão direito na primeira consulta de tratamento e, em seguida, o pulmão esquerdo é tratado aproximadamente 1 mês depois.
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Comparador Falso: Procedimento Simulado
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procedimento simulado em que a broncoscopia é realizada, o cateter é inserido no pulmão direito, mas a energia não é fornecida; então as mesmas etapas são executadas no pulmão esquerdo aproximadamente 1 mês depois (nenhuma energia é fornecida ao paciente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 6 meses
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Alteração média desde a linha de base na pontuação total do COPD Assessment Test (CAT), a pontuação total do CAT varia de 0 a 40, em que pontuações mais baixas representam menor carga de sintomas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume das Vias Aéreas Distais
Prazo: 6 meses
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Alteração do volume basal da via aérea distal (DAV) na expiração usando TCAR
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6 meses
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Exacerbações da DPOC
Prazo: 12 meses
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Taxa de exacerbações moderadas e graves da DPOC
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12 meses
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Hiperplasia de Células Caliciformes
Prazo: 1 mês
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alteração da linha de base no escore médio de hiperplasia de células caliciformes conforme determinado a partir de amostras de biópsia das vias aéreas; a escala de classificação varia de 0 a 3, onde pontuações mais baixas representam menos hiperplasia de células caliciformes
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1 mês
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Frequência de tosse
Prazo: 6 e 12 meses
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alteração da linha de base na frequência da tosse (tosse/hora em um período de registro de 24 horas)
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Sciurba, MD, UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- Investigador principal: Arschang Valipour, MD, Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em RheOx Reoplastia Brônquica
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