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Estudio clínico del sistema de reoplastia bronquial RheOx en el tratamiento de los síntomas de la bronquitis crónica (RheSolve)

26 de junio de 2023 actualizado por: Gala Therapeutics, Inc.

Una evaluación clínica del sistema de reoplastia bronquial RheOx para el tratamiento de los síntomas de la bronquitis crónica en pacientes adultos con EPOC

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con control simulado y multicéntrico que sigue a los pacientes durante 2 años. El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de la Reoplastia Bronquial para el tratamiento de los síntomas de la bronquitis crónica en pacientes adultos con EPOC y bronquitis crónica de moderada a grave. Se aleatorizará un total de 270 pacientes en hasta 40 centros de estudio en los Estados Unidos, Canadá y Europa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University Of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Norton Thoracic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
      • Davis, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • UCLA Harbor Lundquist Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • CHI Memorial Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Health Network, Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene al menos 35 años de edad.
  2. El paciente tiene bronquitis crónica, definida como tos productiva durante tres meses en cada uno de dos años sucesivos, mientras que se han descartado otras causas de tos productiva.
  3. El paciente tiene una puntuación CAT ≥ 10.
  4. El paciente tiene una puntuación SGRQ ≥ 25.
  5. Las respuestas del paciente a las dos primeras preguntas del instrumento CAT suman ≥ 7 puntos o la suma es 6 puntos y la puntuación CAT total del paciente es > 20 puntos.
  6. El paciente tiene FEV1/FVC < 0,70.
  7. El paciente tiene un porcentaje predicho de FEV1 posterior al broncodilatador antes del procedimiento de ≥ 30 %.
  8. El paciente recibe farmacoterapia dirigida por las pautas, que incluye uno o más broncodilatadores de acción prolongada (LAMA, LABA) con o sin un corticosteroide inhalado durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización, a menos que el paciente haya intentado dicha terapia en el último año sin una respuesta clínica significativa. o tuvo una reacción adversa.
  9. El paciente tiene un historial de tabaquismo de al menos diez paquetes por año.
  10. En opinión del investigador primario, el paciente puede someterse a 2 broncoscopias bajo anestesia general y puede cumplir con el programa de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una infección conocida no resuelta del tracto respiratorio inferior (p. ej., neumonía, infección por mycobacterium avium-intracelular (MAI), hongos, tuberculosis).
  2. El paciente tiene una condición dependiente de esteroides que requiere >10 mg de corticosteroides orales por día.
  3. El paciente tiene algún dispositivo electrónico implantable (p. ej., marcapasos, desfibrilador cardioversor) que no se puede apagar durante el procedimiento.
  4. El paciente tiene antecedentes de taquiarritmia ventricular o taquiarritmia auricular clínicamente significativa en los últimos dos años, a menos que la arritmia haya sido tratada y/o el paciente tenga un ritmo regular durante la fase de detección.
  5. El paciente tiene cáncer de pulmón no resuelto.
  6. El paciente tiene un nódulo pulmonar o una cavidad que, a juicio del investigador principal, puede requerir una intervención durante el curso del estudio.
  7. El paciente se sometió a una cirugía pulmonar previa, como trasplante de pulmón, LVRS, lobectomía, implante/prótesis de pulmón, stent metálico para las vías respiratorias, válvulas, bobinas o bullectomía. Se aceptan neumotórax previo sin resección pulmonar, procedimientos pleurales sin cirugía o segmentectomía.
  8. El paciente tiene un enfisema mayor o igual al 25 % según lo cuantificado en la exploración de HRCT de referencia (área de atenuación baja inferior a -950HU) según lo determinado por CT Core Lab.
  9. El paciente tiene asma según los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).
  10. El paciente tiene bronquiectasias clínicamente significativas que influyen en los síntomas clínicos del paciente de tos y flema.
  11. El paciente ha fumado activamente (incluidos tabaco, marihuana, cigarrillos electrónicos, vapeo, etc.) en los últimos 6 meses.
  12. El paciente no puede caminar más de 225 metros en 6 minutos.
  13. El paciente tiene una afección médica grave que, en opinión del investigador principal, podría comprometer la seguridad del paciente o confundir la interpretación de la respuesta del paciente a la terapia (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía o infarto de miocardio en el último año, insuficiencia renal, enfermedad hepática accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, diabetes no controlada (HbA1c >8%), hipertensión no controlada (PA diastólica >100 mmHg) o enfermedad autoinmune que requiera tratamiento con medicamentos inmunosupresores o una enfermedad que requiera quimioterapia).
  14. El paciente tiene ERGE no controlada.
  15. El paciente tiene hipertensión pulmonar severa conocida.
  16. El paciente tiene una sensibilidad conocida a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia (es decir, lidocaína, atropina, benzodiazepinas).
  17. La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
  18. El paciente está participando actualmente en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento RheOx
Dispositivo: Reoplastia Bronquial RheOx
La reoplastia bronquial es un procedimiento por etapas en el que se envían campos eléctricos pulsados ​​al pulmón derecho en la primera visita de tratamiento y luego se trata el pulmón izquierdo aproximadamente 1 mes después.
Comparador falso: Procedimiento simulado
Dispositivo: Procedimiento simulado
procedimiento simulado por etapas en el que se realiza una broncoscopia, el catéter se inserta en el pulmón derecho, pero no se administra energía; luego se realizan los mismos pasos en el pulmón izquierdo aproximadamente 1 mes después (no se entrega energía al paciente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), la puntuación total de la CAT varía de 0 a 40, donde las puntuaciones más bajas representan una menor carga de síntomas
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de la vía aérea distal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio del volumen de las vías respiratorias distales (DAV) de referencia al espirar mediante exploraciones HRCT
6 meses
Exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de exacerbaciones moderadas y graves de la EPOC
12 meses
Hiperplasia de células caliciformes
Periodo de tiempo: 1 mes
cambio desde el valor inicial en la puntuación media de hiperplasia de células caliciformes determinada a partir de muestras de biopsia de las vías respiratorias; la escala de calificación varía de 0 a 3, donde las puntuaciones más bajas representan menos hiperplasia de células caliciformes
1 mes
Frecuencia de tos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
cambio desde el inicio en la frecuencia de la tos (tos/hora en un período de registro de 24 horas)
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gala Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Sciurba, MD, UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • Investigador principal: Arschang Valipour, MD, Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-00006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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