Klinická studie RheOx Bronchiálního Rheoplastického systému v léčbě příznaků chronické bronchitidy (RheSolve)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je minimálně 35 let.
2. Pacient má chronickou bronchitidu, definovanou jako produktivní kašel po dobu tří měsíců v každém ze dvou po sobě následujících let, zatímco jiné příčiny produktivního kašle byly vyloučeny.
3. Pacient má CAT skóre ≥ 10.
4. Pacient má skóre SGRQ ≥ 25.
5. Odpovědi pacienta na první dvě otázky nástroje CAT součet ≥ 7 bodů nebo součet je 6 bodů a celkové skóre CAT pacienta je > 20 bodů.
6. Pacient má FEV1/FVC < 0,70.
7. Pacient má před zákrokem po bronchodilataci FEV1 procento předpokládané ≥ 30 %.
8. Pacient dostává doporučenou farmakoterapii, která zahrnuje jeden nebo více dlouhodobě působících bronchodilatátorů (LAMA, LABA) s inhalačním kortikosteroidem nebo bez něj po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací, pokud se pacient o takovou léčbu během posledního 1 roku nepokusil bez významné klinické odpovědi nebo měl nežádoucí reakci.
9. Pacient má za sebou kouření cigaret nejméně deset let v balení.
10. Podle názoru primárního řešitele je pacient schopen podstoupit 2 bronchoskopie v celkové anestezii a je schopen dodržovat plán sledování studie

Kritéria vyloučení:

1. U pacienta je známa nevyřešená infekce dolních cest dýchacích (např. pneumonie, infekce mycobacterium avium-intracellulare (MAI), plísně, tuberkulóza).
2. Pacient má stav závislý na steroidech vyžadující >10 mg perorálního kortikosteroidu denně.
3. Pacient má jakékoli implantovatelné elektronické zařízení (např. kardiostimulátor, kardioverter defibrilátor), které nelze během výkonu vypnout.
4. Pacient má v anamnéze ventrikulární tachyarytmii nebo klinicky významnou síňovou tachyarytmii během posledních dvou let, pokud nebyla arytmie léčena a/nebo pacient nemá pravidelný rytmus během fáze screeningu.
5. Pacient má nevyléčenou rakovinu plic.
6. Pacient má plicní uzel nebo dutinu, která podle úsudku primárního zkoušejícího může vyžadovat zásah v průběhu studie.
7. Pacient měl předchozí operaci plic, jako je transplantace plic, LVRS, lobektomie, plicní implantát/protéza, kovový stent dýchacích cest, chlopně, spirálky nebo bulektomie. Předchozí pneumotorax bez resekce plic, pleurální výkony bez operace nebo segmentektomie jsou přijatelné.
8. Pacient má emfyzém větší nebo rovný 25 %, jak bylo kvantifikováno na základním HRCT skenu (plocha nízkého útlumu menší než -950 HU), jak bylo stanoveno CT Core Lab.
9. Pacient má astma na základě kritérií Global Initiative for Asthma (GINA).
10. Pacient má klinicky významné bronchiektázie ovlivňující pacientovy klinické příznaky kašle a hlenů.
11. Pacient v posledních 6 měsících aktivně kouřil (včetně tabáku, marihuany, e-cigaret, vapingu atd.).
12. Pacient není schopen ujít více než 225 metrů za 6 minut.
13. Pacient má vážný zdravotní stav, který by podle názoru primárního zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo zmást interpretaci pacientovy odpovědi na léčbu (např. městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo infarkt myokardu v posledním roce, selhání ledvin, onemocnění jater cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců, nekontrolovaný diabetes (HbA1c >8 %), nekontrolovaná hypertenze (diastolický TK >100 mmHg) nebo autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu imunosupresivy nebo onemocnění vyžadující chemoterapii).
14. Pacient má nekontrolované GERD.
15. Pacient má známou závažnou plicní hypertenzi.
16. Pacient má známou citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie (tj. lidokain, atropin, benzodiazepiny).
17. Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
18. Pacient se v současné době účastní další klinické studie zahrnující hodnocený produkt