A RheOx bronchiális reoplasztikai rendszer klinikai vizsgálata a krónikus bronchitis tüneteinek kezelésében (RheSolve)
2023. június 26. frissítette: Gala Therapeutics, Inc.
A RheOx bronchiális reoplasztikai rendszer klinikai értékelése a krónikus bronchitis tüneteinek kezelésére COPD-s felnőtt betegeknél
Ez egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, ál-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet 2 éves korig követnek a betegek.
A cél a bronchiális reoplasztika biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a krónikus bronchitis tüneteinek kezelésében közepesen súlyos vagy súlyos krónikus bronchitisben szenvedő felnőtt COPD-s betegeknél.
Az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában összesen 270 beteget randomizálnak 40 vizsgálati központba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1210
- Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Norton Thoracic
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- UCLA Harbor Lundquist Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minnesota Lung Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- CHI Memorial Research Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- JPS Health Network, Fort Worth
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Essen, Németország, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST Spedali Civili Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora legalább 35 év.
- A beteg krónikus bronchitisben szenved, amelyet két egymást követő évben három hónapig tartó produktív köhögésként határoztak meg, míg a produktív köhögés egyéb okait kizárták.
- A beteg CAT-pontszáma ≥ 10.
- A beteg SGRQ pontszáma ≥ 25.
- A páciens válaszai a CAT műszer első két kérdésére ≥ 7 pont, vagy az összeg 6 pont, és a beteg teljes CAT pontszáma > 20 pont.
- A beteg FEV1/FVC értéke < 0,70.
- A páciens műtét előtti, hörgőtágító utáni FEV1 százaléka ≥ 30%-ra várható.
- A beteg a randomizáció előtt legalább 8 hétig irányadó, irányított farmakoterápiában részesül, amely egy vagy több hosszú hatású hörgőtágítót (LAMA, LABA) tartalmaz inhalációs kortikoszteroiddal vagy anélkül, kivéve, ha a beteg az elmúlt 1 évben ilyen kezelést kísérelt meg jelentős klinikai válasz nélkül. vagy nemkívánatos reakciója volt.
- A beteg dohányzási múltja legalább tíz doboz éves.
- Az elsődleges vizsgáló véleménye szerint a páciens 2 hörgőtükrözésen eshet át általános érzéstelenítésben, és be tudja tartani a vizsgálat követési ütemtervét.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek ismert, hogy nem oldott alsó légúti fertőzése van (pl. tüdőgyulladás, mycobacterium avium-intracellulare fertőzés (MAI), gomba, tuberkulózis).
- A betegnek szteroidfüggő állapota van, amely napi >10 mg orális kortikoszteroidot igényel.
- A páciens bármilyen beültethető elektronikus eszközzel rendelkezik (pl. pacemaker, cardioverter defibrillátor), amelyet nem lehet kikapcsolni az eljárás során.
- A beteg anamnézisében kamrai tachy-arrhythmia vagy klinikailag jelentős pitvari tachyarrhythmia szerepel az elmúlt két évben, kivéve, ha az aritmiát kezelték és/vagy a beteg ritmusa szabályos a szűrési szakaszban.
- A betegnek megoldatlan tüdőrákja van.
- A betegnek tüdőcsomója vagy ürege van, amely az elsődleges vizsgáló megítélése szerint beavatkozást igényelhet a vizsgálat során.
- A beteg korábban tüdőműtéten esett át, mint például tüdőtranszplantáció, LVRS, lobectomia, tüdőimplantátum/protézis, fém légúti stent, billentyűk, tekercsek vagy bullectomia. Korábbi pneumothorax tüdő reszekció nélkül, pleurális beavatkozás műtét nélkül vagy szegmentektómia elfogadható.
- A páciens tüdőtágulása 25%-nál nagyobb vagy egyenlő a kiindulási HRCT-vizsgálat alapján (alacsony csillapítási terület -950HU-nál kisebb), a CT Core Lab által meghatározottak szerint.
- A beteg asztmában szenved a Global Initiative for Asthma (GINA) kritériumai alapján.
- A betegnek klinikailag jelentős bronchiectasisa van, amely befolyásolja a köhögés és a váladék klinikai tüneteit.
- A páciens az elmúlt 6 hónapban aktívan dohányzott (beleértve a dohányzást, marihuánát, e-cigarettát, vapingot stb.).
- A beteg nem tud 225 métert 6 perc alatt megtenni.
- A betegnek olyan súlyos egészségügyi állapota van, amely az elsődleges vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy megzavarhatja a beteg terápiára adott válaszának értelmezését (pl. pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia vagy szívinfarktus az elmúlt évben, veseelégtelenség, májbetegség cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c >8%), kontrollálatlan magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm) vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő autoimmun betegség vagy kemoterápiát igénylő betegség.
- A betegnek kontrollálatlan GERD-je van.
- A beteg súlyos pulmonális hipertóniában szenved.
- A páciens ismerten érzékeny a bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekre (pl. lidokain, atropin, benzodiazepinek).
- A beteg terhes, szoptat vagy teherbe esni tervez a vizsgálat időtartama alatt.
- A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely egy vizsgálati terméket is magában foglal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RheOx kezelés
|
A bronchiális reoplasztika egy szakaszos eljárás, amelynek során az első kezelési vizit alkalmával pulzáló elektromos mezőket juttatnak a jobb tüdőbe, majd körülbelül 1 hónappal később a bal tüdőt kezelik.
|
|
Sham Comparator: Hamis eljárás
|
szakaszos színlelt eljárás, amelynek során bronchoszkópiát végeznek, a katétert behelyezik a jobb tüdőbe, de energiát nem szállítanak; majd körülbelül 1 hónappal később ugyanezeket a lépéseket a bal tüdőben hajtják végre (nem jut el energia a beteghez)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT) pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A COPD Assessment Test (CAT) összpontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a teljes CAT pontszám 0 és 40 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb tünetterhelést jelentenek
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distális légúti térfogat
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási disztális légúti térfogathoz (DAV) képest a lejáratkor HRCT-vizsgálattal
|
6 hónap
|
|
COPD exacerbációk
Időkeret: 12 hónap
|
Közepes és súlyos COPD exacerbációinak aránya
|
12 hónap
|
|
Serlegsejt-hiperplázia
Időkeret: 1 hónap
|
változás a kiindulási értékhez képest a légúti biopsziás mintákból meghatározott átlagos serlegsejt-hiperplázia pontszámban; az osztályozási skála 0-tól 3-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb serlegsejt-hiperpláziát jelentenek
|
1 hónap
|
|
Köhögés gyakorisága
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
a köhögési gyakoriság változása az alapvonalhoz képest (köhögés/óra egy 24 órás rögzítési időszakban)
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Sciurba, MD, UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- Kutatásvezető: Arschang Valipour, MD, Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-00006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .