耐受烤鸡蛋的鸡蛋过敏儿童逐渐耐受鸡蛋（TETI-II 研究） (TETI-II)
2026年3月10日 更新者：Dominque Bullens
研究人员想要检验这样的假设，即在完全鸡蛋耐受性诱导方面，与某种蛋制品的 20 个月逐步开放鸡蛋引入总时间相比，逐步开放鸡蛋引入的总时间为 12 个月并不逊色。
研究概览
详细说明
研究人员想要检验这样一个假设，即与某种蛋制品的 20 个月逐步开蛋（参见特定蛋制品的步骤）相比，总时间为 12 个月的逐步开蛋并不逊色关于完全鸡蛋耐受诱导。
第一步：开放式烤蛋测试通过（在家或在医院）：这是常规的临床实践；之后每天摄入越来越多的加热鸡蛋（要在日记中注明的数量）
第二步：在家用10分钟的水煮蛋开启激发测试，鸡蛋清和蛋黄都通过；之后每周摄入煮熟的蛋清或蛋黄或两者（在日记中注明的数量和天数）
第三步：在家里用煎蛋卷、煎饼或炒鸡蛋打开挑衅测试；之后每周或每两周摄入这些特定准备形式之一或以前的准备形式（数量、天数和准备记录在日记中）
第四步：在家用4分钟煎蛋或荷包蛋或蛋黄水煮蛋开启刺激测试；之后定期摄入这些准备形式之一或之前的步骤之一（数量、天数和准备记录在日记中）
第 5 步：在家里用“生”鸡蛋进行激发测试：例如。 在巧克力慕斯中；蛋黄酱或提拉米苏；之后无限量摄入所有含鸡蛋的制剂（两组均持续 3 个月，并在日记中注明）
如果对某个步骤的耐受性尚不存在（即：如果在两个步骤之间注册的月份内发生任何反应），则下一步将推迟上一步的长度。 失败的次数（任何与摄入鸡蛋有关的反应）、反应类型和采取下一步之前所需的额外时间段都将被记录下来。
- 研究人员还将研究整个队列中完成耐受的时间（这是完成第 1 步到第 5 步的时间）。
- 此外，研究人员想要研究在体外平行耐受诱导的同时诱导产生 IL-10、表达 ICOS 的鸡蛋特异性 Treg 细胞。
- 研究人员还想研究我们是否可以将内部开发的具有不同加热鸡蛋成分的体外 BAT 的结果与鸡蛋激发试验的结果相关联，以及 BAT 是否可以替代鸡蛋中不同步骤的 OFC 测试未来。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonheiden、比利时
- Imelda Hospital Bonheiden
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Bruges、比利时
- Sint-Jan
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Ghent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- University Hospital of Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿童（1-18 岁）根据阳性病史以及皮肤点刺试验和/或在过敏诊所通过 CAPtest 进行的特异性 IgE 检测，患有或患有 IgE 介导的鸡蛋过敏的临床诊断
- 在考虑引入加热鸡蛋之前，儿童至少 12 个月大
- 由于就诊时摄入鸡蛋，儿童未出现 4 级过敏反应（对于 4 级过敏反应，请参见 EAACI 过敏反应指南，Muraro A 等人，Allergy. 2014 年 8 月；69(8):1008-25)。
- 儿童针对 Gal d 1 的特定 IgE 水平低于 1.2 kU/mL（12-24 个月）或低于 5 kU/mL（>24 个月），或者具有预测很有可能 (>75%) 排出烤鸡蛋的水平蛋糕激发试验（参见 Bartnikas LM 等人，J Allergy Clin Immunol Pract 2013；1：354-360）和/或儿童根据临床判断通过蛋糕烘烤鸡蛋激发试验。
排除标准：
- 儿童有 4 级过敏反应（对于 4 级过敏反应，请参阅 EAACI 过敏反应指南，Muraro A 等人，Allergy. 2014 年 8 月；69(8):1008-25) 由于摄入鸡蛋
- 通过蛋糕开放激发测试的那一刻，孩子还不到 12 个月大
- 父母不能或不愿意在家中定期坚持一定的含蛋步骤饮食
- 父母和/或孩子不愿意给身份证/同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：“手臂很短”（12个月）
非常短的手臂（12 个月）：每一步之间间隔 3 个月。
在 12 个月内逐步引入含蛋食品，除非不能采取下一步措施。
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逐步引入含蛋食品
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有源比较器：“短臂”（20个月）
短臂（20 个月）：每一步之间间隔 5 个月。
在 20 个月内逐步逐步引入含蛋食品，除非不能采取下一步措施。
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逐步引入含蛋食品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成鸡蛋耐受的时间
大体时间：12 至 20 个月
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每组儿童在预期时间段（12 个月与 20 个月）内从第 1 步发展到第 5 步的儿童比例，随后在第 5 步后观察 3 个月和 5 个月的平稳自由摄入鸡蛋情况。
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12 至 20 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在预期时间段内从任何一步发展到下一步的儿童比例
大体时间：3至5个月
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在预期时间段内从任何一步发展到下一步的儿童比例
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3至5个月
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纳入年龄对失败比例的影响
大体时间：12 至 20 个月
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纳入年龄对失败比例的影响
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12 至 20 个月
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鸡蛋和/或成分的特异性 IgE 对失败比例的影响
大体时间：12 至 20 个月
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鸡蛋和/或成分的特异性 IgE 对失败比例的影响
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12 至 20 个月
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特定含蛋产品的膳食摄入量对失败比例的影响
大体时间：12 至 20 个月
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特定含蛋产品的饮食摄入量（每周次数和份量）对失败比例的影响
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12 至 20 个月
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随着时间的推移诱导 Treg 与逐渐完全的母鸡鸡蛋耐受诱导平行。
大体时间：12 至 20 个月
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我们将研究健康儿童和鸡蛋过敏儿童在入学时 ICOS 表达以及 IL-10/IL-5 和 IL-10/IL-4 比率的差异
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12 至 20 个月
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某个步骤的体外 BAT 能否预测耐受性？
大体时间：12 至 20 个月
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不同加热鸡蛋成分的 BAT 结果是否与家庭鸡蛋摄入量相关？
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12 至 20 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominique Bullens, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (实际的)
2025年7月2日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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