Asteittainen munatoleranssin induktio kanamunalle allergisilla lapsilla, jotka sietävät uunimunaa (TETI-II-tutkimus) (TETI-II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat testata hypoteesia, jonka mukaan 12 kuukauden kokonaiskesto, jossa munan asteittainen avaaminen ei ole huonompi verrattuna 20 kuukauden kokonaisjaksoon, jossa tietyn munatuotteen asteittainen avaaminen munalle (katso yksittäisten munatuotteiden vaiheet) täyden munatoleranssin induktion osalta.
Vaihe 1: avomunatesti läpäissyt (joko kotona tai sairaalassa): tämä on rutiininomaista kliinistä käytäntöä; jälkeenpäin kasvavien määrien lämmitettyjen kananmunien päivittäinen saanti (määrät merkitään päiväkirjaan)
Vaihe 2: avoin provokaatiokoe kotona 10 minuutin kovaksi keitetyllä munalla, sekä kananmunan valkuainen että keltuainen, läpäisty; sen jälkeen viikoittainen saanti joko kovaksi keitettyä munanvalkuaista tai keltuaista tai molempia (määrät ja päivät merkitään päiväkirjaan)
Vaihe 3: avoin provokaatiotesti kotona, jossa munakas, pannukakku tai munakokkelia läpäisty; jälkeenpäin viikoittain tai kahdesti viikossa jommankumman näistä erityisistä valmistusmuodoista tai edellisistä valmistusmuodoista (määrät, päivät ja valmistus merkitään päiväkirjaan)
Vaihe 4: avoin provokaatiotesti kotona 4 minuuttia paistettua tai haudutettua munaa tai pehmeäksi keitettyä munaa nestemäisen keltuaisen kanssa; jälkeenpäin säännöllinen jonkin näistä valmistusmuodoista tai jonkin edellisistä vaiheista (määrät, päivät ja valmistus merkitään päiväkirjaan)
Vaihe 5: avoin provokaatiotesti kotona "raaka" munalla: esim. Suklaamoussessa; majoneesi tai tiramisu; jälkeenpäin kaikkien munaa sisältävien valmistusmuotojen rajoittamaton saanti (3 kuukauden ajan molemmissa ryhmissä, merkitään päiväkirjaan)
Jos toleranssia tiettyyn vaiheeseen ei vielä ole (tämä on: jos jokin reaktio tapahtui kahden vaiheen välisenä aikana rekisteröityjen kuukausien aikana), seuraavaa vaihetta lykätään edellisen vaiheen pituudella. Epäonnistumisen määrä (mikä tahansa reaktio suhteessa munan nauttimiseen), reaktion tyyppi ja lisäaika, joka tarvitaan ennen kuin seuraava vaihe voidaan suorittaa, kirjataan.
- Tutkijat tutkivat myös aikaa toleranssin loppuun saattamiseen koko kohortissa (tämä on aika suorittaa vaihe 1 - vaihe 5).
- Lisäksi tutkijat haluavat tutkia IL-10:tä tuottavien ICOS-proteiinia ilmentävien kananmuna-spesifisten Treg-solujen induktiota in vitro rinnakkain toleranssiinduktion kanssa.
- Tutkijat haluavat myös selvittää, pystymmekö korreloimaan talon sisällä kehitetyn in vitro BAT:n tuloksia eri kuumennettujen kananmunien ainesosien kanssa munaprovokaatiotestin tuloksiin ja voisiko BAT korvata munan OFC-testit munan eri vaiheissa. tulevaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital Bonheiden
-
Bruges, Belgia
- Sint-Jan
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsilla (1-18v) oli tai heillä on kliininen diagnoosi IgE-välitteisestä kananmuna-allergiasta, joka perustuu positiiviseen historiaan sekä ihonpistotestiin ja/tai spesifiseen IgE:n havaitsemiseen CAPtestillä allergiaklinikalla
- Lapset ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä, ennen kuin lämmitetyn munan käyttöönottoa harkitaan
- Lapset eivät kärsineet 4. asteen anafylaksiasta, joka johtui munan nauttimisesta antohetkellä (asteen 4 anafylaksia, katso EAACI anafylaksiaohjeet, Muraro A et al, Allergy. 2014 elokuu;69(8):1008-25).
- Lapsilla on Gal d 1:n spesifiset IgE-tasot alle 1,2 kU/ml (12-24 kuukautta) tai alle 5 kU/ml (>24 kuukautta) tai taso, joka ennustaa hyvän mahdollisuuden (> 75 %) kulkeutua paistettuun munaan. provokaatiotesti kakulla (katso Bartnikas LM et ai., J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360) ja/tai lapset läpäisivät paistetun munan provokaatiotestin kakulla kliinisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsilla oli asteen 4 anafylaksia (asteen 4 anafylaksia, katso EAACI anafylaksiaohjeet, Muraro A et al, Allergy. 2014 elokuu;69(8):1008-25) munan nauttimisen vuoksi
- Lapset ovat alle 12 kuukauden ikäisiä kakun avoimen provokaatiotestin läpäisyhetkellä
- Vanhemmat eivät pysty tai eivät halua noudattaa tiettyä munavaihetta sisältävää ruokavaliota säännöllisesti kotona
- Vanhemmat ja/tai lapset eivät ole valmiita antamaan IC/hyväksyntää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "Erittäin lyhyt käsi" (12 kuukautta)
Erittäin lyhyt käsi (12 kuukautta): 3 kuukautta jokaisen vaiheen välillä.
Munaa sisältävien elintarvikkeiden asteittainen käyttöönotto 12 kuukauden aikana, ellei seuraavaa vaihetta voida ottaa.
|
Munaa sisältävien elintarvikkeiden asteittainen käyttöönotto
|
|
Active Comparator: "Lyhyt käsi" (20 kuukautta)
Lyhyt käsi (20 kuukautta): 5 kuukautta jokaisen vaiheen välillä.
Munaa sisältävien elintarvikkeiden asteittainen käyttöönotto 20 kuukauden aikana, ellei seuraavaa vaihetta voida ottaa.
|
Munaa sisältävien elintarvikkeiden asteittainen käyttöönotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täyttää munatoleranssi
Aikaikkuna: 12-20 kuukautta
|
Niiden lasten osuus kussakin ryhmässä, jotka kehittyvät vaiheesta 1 vaiheeseen 5 ennakoidun ajanjakson aikana (12 vs. 20 kuukautta), jota seuraa 3 vs. 5 kuukauden vapaata munansyöntiä tarkkailua varten vaiheen 5 jälkeen.
|
12-20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten osuus, jotka kehittyvät mistä tahansa vaiheesta seuraavaan ennakoidun ajan kuluessa
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Niiden lasten osuus, jotka kehittyvät mistä tahansa vaiheesta seuraavaan ennakoidun ajan kuluessa
|
3-5 kuukautta
|
|
Iän vaikutus mukaantuloon suhteessa epäonnistumisten osuuteen
Aikaikkuna: 12-20 kuukautta
|
Iän vaikutus mukaantuloon suhteessa epäonnistumisten osuuteen
|
12-20 kuukautta
|
|
Kananmunan ja/tai komponenttien spesifisen IgE:n vaikutus suhteessa epäonnistumisten osuuteen
Aikaikkuna: 12-20 kuukautta
|
Kananmunan ja/tai komponenttien spesifisen IgE:n vaikutus suhteessa epäonnistumisten osuuteen
|
12-20 kuukautta
|
|
Tiettyjen munaa sisältävien tuotteiden ruokavalion saannin vaikutus suhteessa epäonnistumisten osuuteen
Aikaikkuna: 12-20 kuukautta
|
Tiettyjen munaa sisältävien tuotteiden ravinnonsaannin vaikutus (kertojen lukumäärä viikossa ja annoksina) suhteessa epäonnistumisten osuuteen
|
12-20 kuukautta
|
|
Tregin induktio ajan myötä rinnakkain asteittaisen täydellisen kananmunan sietokyvyn induktion kanssa.
Aikaikkuna: 12-20 kuukautta
|
Tutkimme eroa ICOS-ilmentymisessä sekä IL-10/IL-5 & IL-10/IL-4 -suhteessa terveiden ja munaallergisten lasten välillä.
|
12-20 kuukautta
|
|
Voiko in vitro BAT tietylle vaiheelle ennustaa toleranssia?
Aikaikkuna: 12-20 kuukautta
|
Korreloivatko BAT:n tulokset eri lämmitettyjen kananmunien ainesosien kanssa kotimunien saannin kanssa?
|
12-20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Bullens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .