Postupná indukce tolerance vajec u dětí alergických na slepičí vejce, které tolerují pečená vejce (studie TETI-II) (TETI-II)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé chtějí otestovat hypotézu, že celkové období 12 měsíců postupného zavádění otevřených vajec není horší ve srovnání s celkovým obdobím 20 měsíců postupného zavádění otevřených vajec určitého vaječného produktu (viz kroky pro konkrétní vaječné výrobky) s s ohledem na indukci plné tolerance vajec.
Krok 1: úspěšný otevřený test pečených vajec (buď doma nebo v nemocnici): toto je rutinní klinická praxe; poté denní příjem zvyšujícího se množství ohřátých vajec (množství zaznamenat do deníku)
Krok 2: otevřený provokační test doma s 10 minutovým natvrdo uvařeným vejcem, slepičí bílek i žloutek, úspěšně; poté týdenní příjem buď natvrdo uvařeného vaječného bílku nebo žloutku nebo obojího (množství a dny zaznamenat do deníku)
Krok 3: prošel otevřený provokační test doma s omeletou, palačinkou nebo míchaným vejcem; poté týdenní nebo dvoutýdenní příjem jedné z těchto zvláštních forem přípravy nebo předchozích forem přípravy (množství, dny a příprava je třeba zaznamenat do deníku)
Krok 4: otevřený provokační test doma se 4 minutovým smaženým nebo sázeným vejcem nebo vařeným vejcem s tekutým žloutkem; poté pravidelný příjem jedné z těchto forem přípravy nebo jednoho z předchozích kroků (množství, dny a příprava je třeba si zaznamenat do deníku)
Krok 5: Otevřete si doma provokační test se „syrovým“ vejcem: např. V čokoládové pěně; majonéza nebo tiramisu; poté neomezený příjem všech přípravků obsahujících vejce (po dobu 3 měsíců v obou skupinách poznamenat do deníku)
Pokud tolerance k určitému kroku ještě není přítomna (to znamená, že došlo k nějaké reakci během měsíců zaznamenaných mezi dvěma kroky), další krok bude odložen o délku předchozího kroku. Zaznamená se počet selhání (jakákoli reakce ve vztahu k požití vajec), typ reakce a další čas potřebný k provedení dalšího kroku.
- Vyšetřovatelé budou také studovat čas pro dokončení tolerance v celé kohortě (toto je čas pro dokončení kroku 1 až kroku 5).
- Kromě toho chtějí výzkumníci studovat indukci IL-10 produkujících ICOS exprimujících specifické Treg buňky slepičích vajec in vitro paralelně s indukcí tolerance.
- Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat, zda můžeme korelovat výsledky in-house vyvinuté BAT in vitro s různými složkami zahřívaných slepičích vajec s výsledky testu provokace vajec a zda by BAT mohly nahradit testy OFC vajec pro různé kroky v budoucnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Hospital Bonheiden
-
Bruges, Belgie
- Sint-Jan
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (1-18 let) měly nebo mají klinickou diagnózu alergie na slepičí vejce zprostředkovanou IgE na základě pozitivní anamnézy a kožního prick testu a/nebo detekce specifických IgE pomocí CAPtestu v alergologické ambulanci
- Před zavedením ohřívaného vajíčka je dětem alespoň 12 měsíců
- Děti netrpěly anafylaxí stupně 4 kvůli požití vajíček při prezentaci (pro anafylaxi stupně 4 viz pokyny EAACI pro anafylaxi, Muraro A et al, Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25).
- Děti mají specifické hladiny IgE na Gal d 1 pod 1,2 kU/ml (12–24 měsíců) nebo pod 5 kU/ml (> 24 měsíců) nebo mají hladinu, která předpovídá dobrou šanci (>75 %) projít pečené vejce provokační test koláčem (viz Bartnikas LM a kol., J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360) a/nebo děti prošly provokačním testem pečeným vejcem koláčem provedeným na základě klinického úsudku.
Kritéria vyloučení:
- Děti měly anafylaxi 4. stupně (pro anafylaxi 4. stupně viz pokyny EAACI pro anafylaxi, Muraro A et al, Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25) kvůli požití vajec
- Děti jsou v době složení dortového otevřeného provokačního testu mladší 12 měsíců
- Rodiče nejsou schopni nebo ochotni doma pravidelně dodržovat určitou dietu obsahující vejce
- Rodiče a/nebo děti nejsou ochotni dát IC/souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: "Velmi krátká ruka" (12 měsíců)
Velmi krátká paže (12 měsíců): 3 měsíce mezi každým krokem.
Krok za krokem postupné zavádění potravin obsahujících vejce během 12 měsíců, pokud nelze provést další krok.
|
Krok za krokem postupné zavádění potravin obsahujících vejce
|
|
Aktivní komparátor: "Krátká ruka" (20 měsíců)
Krátká paže (20 měsíců): 5 měsíců mezi každým krokem.
Krok za krokem postupné zavádění potravin obsahujících vejce během 20 měsíců, pokud nelze provést další krok.
|
Krok za krokem postupné zavádění potravin obsahujících vejce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k úplné toleranci vajec
Časové okno: 12 až 20 měsíců
|
Podíl dětí v každé skupině vyvíjející se z kroku 1 do kroku 5 během očekávaného časového období (12 versus 20 měsíců), po kterém následovaly 3 versus 5 měsíců bezproblémového liberálního příjmu vajec pro pozorování po kroku 5.
|
12 až 20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí vyvíjejících se z jakéhokoli kroku k dalšímu kroku během předpokládaného časového období
Časové okno: 3 až 5 měsíců
|
Podíl dětí vyvíjejících se z jakéhokoli kroku k dalšímu kroku během předpokládaného časového období
|
3 až 5 měsíců
|
|
Vliv věku při zařazení ve vztahu k podílu neúspěšnosti
Časové okno: 12 až 20 měsíců
|
Vliv věku při zařazení ve vztahu k podílu neúspěšnosti
|
12 až 20 měsíců
|
|
Vliv specifického IgE slepičího vejce a/nebo složek ve vztahu k podílu selhání
Časové okno: 12 až 20 měsíců
|
Vliv specifického IgE slepičího vejce a/nebo složek ve vztahu k podílu selhání
|
12 až 20 měsíců
|
|
Vliv dietárního příjmu konkrétních výrobků s obsahem vajec ve vztahu k podílu nedostatků
Časové okno: 12 až 20 měsíců
|
Vliv dietárního příjmu konkrétních výrobků s obsahem vajec (v počtu týdně a v porcích) ve vztahu k podílu nedostatků
|
12 až 20 měsíců
|
|
Indukce Treg v průběhu času souběžně s postupnou kompletní indukcí tolerance slepičích vajec.
Časové okno: 12 až 20 měsíců
|
Budeme studovat rozdíl v expresi ICOS a také v poměru IL-10/IL-5 & IL-10/IL-4 při zápisu mezi zdravými dětmi a dětmi alergickými na vejce
|
12 až 20 měsíců
|
|
Může BAT in vitro pro určitý krok předpovědět toleranci?
Časové okno: 12 až 20 měsíců
|
Korelují výsledky BAT s různými přísadami zahřívaných slepičích vajec s příjmem vajec doma?
|
12 až 20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Bullens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .