Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gradvis eggtoleranseinduksjon hos høneeggallergiske barn som tåler bakt egg (TETI-II-studie) (TETI-II)

16. oktober 2023 oppdatert av: Dominque Bullens
Etterforskerne ønsker å teste hypotesen om at en total periode på 12 måneder med trinnvis åpen egginnføring ikke er dårligere sammenlignet med en total periode på 20 måneder gradvis åpen egginnføring av et bestemt eggprodukt med hensyn til full eggtoleranseinduksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Etterforskerne ønsker å teste hypotesen om at en total periode på 12 måneder med trinnvis åpen eggintroduksjon ikke er dårligere sammenlignet med en total periode på 20 måneder gradvis åpen eggintroduksjon av et bestemt eggprodukt (se trinn for de spesifikke eggproduktene) med hensyn til full eggtoleranse induksjon.

    Trinn 1: test av åpen bakt egg bestått (enten hjemme eller på sykehuset): dette er rutinemessig klinisk praksis; etterpå daglig inntak av økende mengder oppvarmet egg (mengder som skal noteres i dagbok)

    Trinn 2: åpen provokasjonstest hjemme med 10 minutter hardkokt egg, både hønseegg og eggeplomme, bestått; etterpå ukentlig inntak av enten hardkokt eggehvite eller eggeplomme eller begge deler (mengder og dager skal noteres i dagboken)

    Trinn 3: åpen provokasjonstest hjemme med omelett, pannekake eller eggerøre bestått; etterpå ukentlig eller toukentlig inntak av en av disse spesifikke preparatformene eller av de tidligere preparatformene (mengder, dager og preparat noteres i dagbok)

    Trinn 4: åpen provokasjonstest hjemme med 4 minutter stekt eller posjert egg eller mykt kokt egg med flytende eggeplomme; etterpå regelmessig inntak av en av disse preparatformene eller et av de foregående trinnene (mengder, dager og forberedelse noteres i dagbok)

    Trinn 5: åpen provokasjonstest hjemme med "rå" egg: f.eks. I sjokolademousse; majones eller tiramisu; etterpå ubegrenset inntak av alle eggholdige preparatformer (i 3 måneder i begge grupper noteres i dagboken)

    Hvis toleranse for et bestemt trinn ennå ikke er tilstede (dette er: hvis noen reaksjon oppstod i løpet av månedene registrert mellom to trinn), vil neste trinn bli utsatt med lengden på forrige trinn. Antall feil (enhver reaksjon i forhold til egginntak), type reaksjon og den ekstra tidsperioden som er nødvendig før neste trinn kan tas, vil bli registrert.

  2. Etterforskerne vil også studere tiden for å fullføre toleranse i hele kohorten (dette er tiden for å fullføre trinn 1 til trinn 5).
  3. Videre ønsker etterforskerne å studere induksjonen av IL-10-produserende ICOS-uttrykkende høneegg-spesifikke Treg-celler in vitro parallelt med toleranseinduksjon.
  4. Etterforskerne ønsker også å undersøke om vi kan korrelere resultatene fra den egenutviklede in vitro BAT med forskjellige oppvarmede høneegg-ingredienser til resultatene av eggprovokasjonstesten og om BAT kan erstatte egg-OFC-tester for de forskjellige trinnene i framtid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hospital Bonheiden
      • Brugge, Belgia
        • Sint-Jan
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital of Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn (1-18 år) hadde eller har en klinisk diagnose av IgE-mediert høneeggallergi basert på positiv historie samt hudstikktesting og/eller spesifikk IgE-deteksjon ved CAPtest i en allergiklinikk
  2. Barn er minst 12 måneder gamle før innføring av oppvarmet egg vurderes
  3. Barn led ikke av grad 4 anafylaksi på grunn av egginntak ved presentasjon (for grad 4 anafylaksi, se EAACI anafylaksi retningslinjer, Muraro A et al, Allergy. 2014 aug;69(8):1008-25).
  4. Barn har spesifikke IgE-nivåer til Gal d 1 under 1,2 kU/mL (12-24 måneder) eller under 5 kU/mL (>24 måneder) eller har et nivå som forutsier en god sjanse (>75 %) til å passere det bakte egget provokasjonstest ved kake (se Bartnikas LM et al, J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360) og/eller barn bestod bakt egg provokasjonstest ved kake utført etter klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn hadde grad 4 anafylaksi (for grad 4 anafylaksi, se EAACI anafylaksi retningslinjer, Muraro A et al, Allergy. 2014 aug;69(8):1008-25) på grunn av egginntak
  2. Barn er yngre enn 12 måneder gamle i det øyeblikket de besto den åpne provokasjonstesten
  3. Foreldre er ikke i stand til eller ikke villige til å følge en bestemt eggtrinnholdig diett på regelmessig basis hjemme
  4. Foreldre og/eller barn er ikke villige til å gi IC/samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: "Veldig kort arm" (12 måneder)
Veldig kort arm (12 måneder): 3 måneder mellom hvert trinn. Steg for steg gradvis introduksjon av eggholdige matvarer i løpet av 12 måneder, med mindre neste steg ikke kan tas.
Atferdsmessig: tildelt periode med spesifikke kostholdsrestriksjoner
Steg for steg gradvis introduksjon av eggholdige matvarer
Aktiv komparator: "Kort arm" (20 måneder)
Kort arm (20 måneder): 5 måneder mellom hvert trinn. Steg for steg gradvis introduksjon av eggholdige matvarer i løpet av 20 måneder, med mindre neste steg ikke kan tas.
Atferdsmessig: tildelt periode med spesifikke kostholdsrestriksjoner
Steg for steg gradvis introduksjon av eggholdige matvarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre eggtoleransen
Tidsramme: 12 til 20 måneder
Andelen barn i hver gruppe som utvikler seg fra trinn 1 til trinn 5 i løpet av den forventede tidsperioden (12 mot 20 måneder), etterfulgt av 3 mot 5 måneder med begivenhetsløst liberalt egginntak for observasjon etter trinn 5.
12 til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen barn som utvikler seg fra ethvert trinn til neste trinn i løpet av forventet tidsperiode
Tidsramme: 3 til 5 måneder
Andelen barn som utvikler seg fra ethvert trinn til neste trinn i løpet av forventet tidsperiode
3 til 5 måneder
Påvirkning av alder ved inkludering i forhold til andel feil
Tidsramme: 12 til 20 måneder
Påvirkning av alder ved inkludering i forhold til andel feil
12 til 20 måneder
Påvirkning av spesifikk IgE av høneegg og/eller komponenter i forhold til andel feil
Tidsramme: 12 til 20 måneder
Påvirkning av spesifikk IgE av høneegg og/eller komponenter i forhold til andel feil
12 til 20 måneder
Påvirkning av kostinntaket av de spesifikke eggholdige produktene i forhold til andelen feil
Tidsramme: 12 til 20 måneder
Påvirkning av kostinntaket av de spesifikke eggholdige produktene (i antall ganger i uken og i porsjoner) i forhold til andelen feil
12 til 20 måneder
Induksjon av Treg over tid parallelt med gradvis fullstendig induksjon av høneeggtoleranse.
Tidsramme: 12 til 20 måneder
Vi vil studere forskjellen i ICOS-uttrykk samt IL-10/IL-5 & IL-10/IL-4 ratio ved innrullering mellom friske og eggallergiske barn
12 til 20 måneder
Kan in vitro BAT for et bestemt trinn forutsi toleranse?
Tidsramme: 12 til 20 måneder
Sammenhenger resultatene av BAT med forskjellige oppvarmede høneegg-ingredienser med egginntaket hjemme?
12 til 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dominque Bullens

Samarbeidspartnere

Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Bullens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S64538

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli analysert og gruppert før utgivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Egg overfølsomhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere