Inducción gradual de tolerancia al huevo en niños alérgicos al huevo de gallina que toleran el huevo horneado (estudio TETI-II) (TETI-II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren probar la hipótesis de que un período total de 12 meses de introducción gradual de huevo abierto no es inferior en comparación con un período total de 20 meses de introducción gradual de huevo abierto de un determinado producto de huevo (consulte los pasos para los productos de huevo específicos) con con respecto a la inducción de tolerancia total al huevo.
Paso 1: prueba de huevo cocido abierto aprobada (ya sea en casa o en el hospital): esta es una práctica clínica de rutina; luego ingesta diaria de cantidades crecientes de huevo calentado (cantidades a anotar en el diario)
Paso 2: prueba de provocación abierta en casa con 10 minutos de huevo duro, tanto la clara como la yema de huevo de gallina, aprobada; luego ingesta semanal de clara o yema de huevo duro o ambas (cantidades y días a anotar en el diario)
Paso 3: prueba de provocación abierta en casa con tortilla, tortita o huevo revuelto; luego ingesta semanal o quincenal de una de estas formas de preparación específicas o de las formas de preparación anteriores (cantidades, días y preparación a anotar en el diario)
Paso 4: prueba de provocación abierta en casa con 4 minutos de huevo frito o escalfado o huevo pasado por agua con yema líquida; luego ingesta regular de una de estas formas de preparación o uno de los pasos anteriores (cantidades, días y preparación a anotar en el diario)
Paso 5: prueba de provocación abierta en casa con huevo "crudo": ej. En mousse de chocolate; mayonesa o tiramisú; luego ingesta ilimitada de todas las formas de preparación que contengan huevo (durante 3 meses en ambos grupos para anotar en el diario)
Si aún no se presenta tolerancia a un determinado paso (esto es: si se presentó alguna reacción durante los meses registrados entre dos pasos), el siguiente paso se postergará con la duración del paso anterior. Se registrará el número de fallas (cualquier reacción en relación con la ingestión de huevos), el tipo de reacción y el período de tiempo adicional necesario antes de que se pueda dar el siguiente paso.
- Los investigadores también estudiarán el tiempo para completar la tolerancia en la cohorte completa (este es el tiempo para completar el paso 1 al paso 5).
- Además, los investigadores quieren estudiar la inducción de células Treg específicas de huevo de gallina que expresan ICOS productoras de IL-10 in vitro, paralelamente a la inducción de tolerancia.
- Los investigadores también quieren estudiar si podemos correlacionar los resultados del BAT in vitro desarrollado internamente con diferentes ingredientes de huevo de gallina calentado con los resultados de la prueba de provocación con huevo y si BAT podría sustituir las pruebas OFC de huevo para los diferentes pasos en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital Bonheiden
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Bruges, Bélgica
- Sint-Jan
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital of Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (1-18 años) tenían o tienen un diagnóstico clínico de alergia al huevo de gallina mediada por IgE basado en antecedentes positivos, así como pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica por CAPtest en una clínica de alergias
- Los niños tienen al menos 12 meses de edad antes de considerar la introducción del huevo calentado
- Los niños no sufrieron anafilaxia de grado 4 debido a la ingestión de huevos en el momento de la presentación (para anafilaxia de grado 4, consulte las pautas de anafilaxia de EAACI, Muraro A et al, Allergy. 2014 agosto;69(8):1008-25).
- Los niños tienen niveles de IgE específica para Gal d 1 por debajo de 1,2 kU/mL (12-24 meses) o por debajo de 5 kU/mL (>24 meses) o tienen un nivel que predice una buena probabilidad (>75 %) de pasar el huevo horneado prueba de provocación con pastel (ver Bartnikas LM et al, J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360) y/o los niños pasaron la prueba de provocación con huevo horneado con pastel ejecutada según el juicio clínico.
Criterio de exclusión:
- Los niños tenían anafilaxia de grado 4 (para anafilaxia de grado 4, consulte las pautas de anafilaxia de EAACI, Muraro A et al, Allergy. 2014 ago;69(8):1008-25) por ingestión de huevo
- Los niños tienen menos de 12 meses de edad en el momento de pasar la prueba de provocación abierta de pastel.
- Los padres no pueden o no quieren seguir una determinada dieta que contenga huevo de manera regular en el hogar.
- Los padres y/o los niños no están dispuestos a dar IC/asentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: "Brazo muy corto" (12 meses)
Brazo muy corto (12 meses): 3 meses entre cada paso.
Introducción gradual paso a paso de productos alimenticios que contengan huevo durante 12 meses, a menos que no se pueda dar el siguiente paso.
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Introducción gradual paso a paso de productos alimenticios que contienen huevo
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Comparador activo: "Brazo corto" (20 meses)
Brazo corto (20 meses): 5 meses entre cada paso.
Introducción gradual paso a paso de productos alimenticios que contengan huevo durante 20 meses, a menos que no se pueda dar el siguiente paso.
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Introducción gradual paso a paso de productos alimenticios que contienen huevo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la tolerancia al huevo
Periodo de tiempo: 12 a 20 meses
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La proporción de niños en cada grupo que evoluciona del paso 1 al paso 5 dentro del período de tiempo previsto (12 frente a 20 meses), seguido de 3 frente a 5 meses de consumo abundante de huevos sin incidentes para la observación después del paso 5.
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12 a 20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de niños que evolucionan de cualquier paso al siguiente dentro del período de tiempo previsto
Periodo de tiempo: 3 a 5 meses
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La proporción de niños que evolucionan de cualquier paso al siguiente dentro del período de tiempo previsto
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3 a 5 meses
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Influencia de la edad de inclusión en relación con la proporción de suspensos
Periodo de tiempo: 12 a 20 meses
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Influencia de la edad de inclusión en relación con la proporción de suspensos
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12 a 20 meses
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Influencia de la IgE específica del huevo de gallina y/o componentes en relación con la proporción de fracasos
Periodo de tiempo: 12 a 20 meses
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Influencia de la IgE específica del huevo de gallina y/o componentes en relación con la proporción de fracasos
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12 a 20 meses
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Influencia de la ingesta dietética de los productos específicos que contienen huevo en relación con la proporción de fracasos
Periodo de tiempo: 12 a 20 meses
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Influencia de la ingesta dietética de los ovoproductos específicos (en número de veces a la semana y en ración) en relación con la proporción de fracasos
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12 a 20 meses
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Inducción de Treg a lo largo del tiempo en paralelo a la inducción gradual completa de la tolerancia al huevo de gallina.
Periodo de tiempo: 12 a 20 meses
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Estudiaremos la diferencia en la expresión de ICOS, así como la proporción de IL-10/IL-5 e IL-10/IL-4 en el momento de la inscripción entre niños sanos y alérgicos al huevo.
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12 a 20 meses
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¿Puede el BAT in vitro para un determinado paso predecir la tolerancia?
Periodo de tiempo: 12 a 20 meses
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¿Los resultados del BAT con diferentes ingredientes de huevo de gallina calentado se correlacionan con la ingesta de huevo en el hogar?
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12 a 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Bullens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S64538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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