Indução gradual de tolerância ao ovo em crianças alérgicas ao ovo de galinha que toleram ovo cozido (Estudo TETI-II) (TETI-II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores querem testar a hipótese de que um período total de 12 meses de introdução gradual de ovo aberto não é inferior quando comparado a um período total de 20 meses de introdução gradual de ovo aberto de um determinado produto de ovo (consulte as etapas para os produtos de ovo específicos) com em relação à indução de tolerância total ao ovo.
Etapa 1: teste de ovo cozido aberto aprovado (em casa ou no hospital): esta é a prática clínica de rotina; depois ingestão diária de quantidades crescentes de ovo aquecido (quantidades a anotar no diário)
Etapa 2: teste de provocação aberta em casa com 10 minutos de ovo cozido, tanto clara quanto gema, passou; depois ingestão semanal de clara de ovo cozida ou gema ou ambas (quantidades e dias a serem anotados no diário)
Passo 3: teste de provocação aberta em casa com omelete, panqueca ou ovo mexido passado; posteriormente ingestão semanal ou quinzenal de uma destas preparações específicas ou das anteriores (quantidades, dias e preparações a anotar na agenda)
Passo 4: teste de provocação aberta em casa com 4 minutos de ovo frito ou escalfado ou ovo mole com gema líquida; após ingestão regular de uma destas formas de preparação ou de uma das etapas anteriores (quantidades, dias e preparação a anotar no diário)
Passo 5: teste de provocação aberta em casa com ovo "cru": ex. Em mousse de chocolate; maionese ou tiramisu; depois ingestão ilimitada de todas as formas de preparação contendo ovos (por 3 meses em ambos os grupos a serem anotados no diário)
Se ainda não houver tolerância a uma determinada etapa (isto é: se alguma reação ocorreu durante os meses registrados entre duas etapas), a próxima etapa será adiada com a duração da etapa anterior. Serão registrados o número de falhas (qualquer reação em relação à ingestão do ovo), o tipo de reação e o período de tempo adicional necessário antes da próxima etapa.
- Os investigadores também estudarão o tempo para completar a tolerância na coorte completa (este é o tempo para completar a etapa 1 até a etapa 5).
- Além disso, os pesquisadores querem estudar a indução de células Treg específicas de ovo de galinha que expressam ICOS produtoras de IL-10 in vitro, paralelamente à indução de tolerância.
- Os pesquisadores também querem estudar se podemos correlacionar os resultados do BAT in vitro desenvolvido internamente com diferentes ingredientes de ovos de galinha aquecidos com os resultados do teste de provocação do ovo e se o BAT pode substituir os testes de OFC de ovo para as diferentes etapas do futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital Bonheiden
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Bruges, Bélgica
- Sint-Jan
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital of Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (1-18 anos) tiveram ou têm um diagnóstico clínico de alergia a ovo de galinha mediada por IgE com base na história positiva, bem como teste de picada na pele e/ou detecção de IgE específica por CAPtest em uma clínica de alergia
- As crianças têm pelo menos 12 meses de idade antes da introdução de ovo aquecido ser considerada
- As crianças não sofreram anafilaxia de grau 4 devido à ingestão de ovos na apresentação (para anafilaxia de grau 4, consulte as diretrizes de anafilaxia da EAACI, Muraro A et al, Allergy. 2014 agosto;69(8):1008-25).
- As crianças têm níveis de IgE específicos para Gal d 1 abaixo de 1,2 kU/mL (12-24 meses) ou abaixo de 5 kU/mL (>24 meses) ou têm um nível que prediz uma boa chance (>75%) de passar o ovo cozido teste de provocação por bolo (ver Bartnikas LM et al, J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360) e/ou crianças passaram no teste de provocação de ovo assado por bolo executado com base no julgamento clínico.
Critério de exclusão:
- As crianças tiveram anafilaxia de grau 4 (para anafilaxia de grau 4, consulte as diretrizes de anafilaxia da EAACI, Muraro A et al, Allergy. 2014 ago;69(8):1008-25) devido à ingestão de ovos
- As crianças têm menos de 12 meses de idade no momento em que passam no teste de provocação de bolo aberto
- Os pais não são capazes ou não estão dispostos a aderir a uma determinada dieta contendo etapas de ovo regularmente em casa
- Pais e/ou filhos não estão dispostos a dar CI/consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: "Braço muito curto" (12 meses)
Braço muito curto (12 meses): 3 meses entre cada passo.
Introdução gradual passo a passo de produtos alimentícios contendo ovo durante 12 meses, a menos que o próximo passo não possa ser dado.
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Introdução gradual passo a passo de produtos alimentícios contendo ovos
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Comparador Ativo: "Braço curto" (20 meses)
Braço curto (20 meses): 5 meses entre cada passo.
Introdução gradual passo a passo de produtos alimentícios contendo ovo durante 20 meses, a menos que o próximo passo não possa ser dado.
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Introdução gradual passo a passo de produtos alimentícios contendo ovos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para completar a tolerância ao ovo
Prazo: 12 a 20 meses
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A proporção de crianças em cada grupo evoluindo da etapa 1 para a etapa 5 dentro do período de tempo previsto (12 versus 20 meses), seguido por 3 versus 5 meses de ingestão liberal de ovos sem intercorrências para observação após a etapa 5.
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12 a 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de crianças evoluindo de qualquer etapa para a próxima etapa dentro do período de tempo previsto
Prazo: 3 a 5 meses
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A proporção de crianças evoluindo de qualquer etapa para a próxima etapa dentro do período de tempo previsto
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3 a 5 meses
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Influência da idade de inclusão em relação à proporção de reprovações
Prazo: 12 a 20 meses
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Influência da idade de inclusão em relação à proporção de reprovações
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12 a 20 meses
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Influência da IgE específica de ovo de galinha e/ou componentes em relação à proporção de falhas
Prazo: 12 a 20 meses
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Influência da IgE específica de ovo de galinha e/ou componentes em relação à proporção de falhas
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12 a 20 meses
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Influência da ingestão dietética de produtos específicos à base de ovos em relação à proporção de falhas
Prazo: 12 a 20 meses
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Influência da ingestão dietética dos produtos específicos à base de ovo (em número de vezes por semana e em porção) em relação à proporção de falhas
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12 a 20 meses
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Indução de Treg ao longo do tempo paralelamente à indução completa gradual da tolerância ao ovo da galinha.
Prazo: 12 a 20 meses
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Estudaremos a diferença na expressão de ICOS, bem como na proporção de IL-10/IL-5 e IL-10/IL-4 na inscrição entre crianças saudáveis e alérgicas ao ovo
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12 a 20 meses
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O BAT in vitro para uma determinada etapa pode prever a tolerância?
Prazo: 12 a 20 meses
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Os resultados do BAT com diferentes ingredientes de ovos de galinha aquecidos se correlacionam com a ingestão de ovos em casa?
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12 a 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Bullens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S64538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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