구운 계란에 내성이 있는 계란 알레르기 아동의 점진적 계란 내성 유도(TETI-II 연구) (TETI-II)
연구 개요
상세 설명
연구자들은 특정 계란 제품(특정 계란 제품에 대한 단계 참조)의 점진적 계란 도입 총 기간 20개월과 비교할 때 단계적 계란 도입의 총 12개월 기간이 열등하지 않다는 가설을 테스트하기를 원합니다. 완전 난자 내성 유도와 관련하여.
1단계: 구운 계란 개봉 테스트 통과(집에서 또는 병원에서): 이것은 일상적인 임상 실습입니다. 그 후 가열 계란의 양을 늘리는 일일 섭취량(일기에 기록해야 하는 양)
2단계: 집에서 계란 흰자와 노른자를 포함한 10분 삶은 계란으로 공개 도발 테스트 통과; 그 후 매주 완숙 계란 흰자나 노른자 또는 둘 다 섭취(양과 날짜는 일기에 기록)
3단계: 오믈렛, 팬케이크 또는 스크램블 에그로 집에서 공개 도발 테스트 통과; 이후 매주 또는 2주에 이러한 특정 제제 중 하나 또는 이전 제제 중 하나를 섭취합니다(일지에 기록할 양, 날짜 및 제제).
4단계: 4분 후라이 또는 수란 또는 액체 노른자와 함께 부드럽게 삶은 계란으로 집에서 공개 도발 테스트; 이후 이러한 준비 형태 중 하나 또는 이전 단계 중 하나를 정기적으로 섭취합니다(일지에 기록할 양, 날짜 및 준비).
5단계: 집에서 "날달걀"로 도발 테스트를 엽니다. 초콜렛 무스; 마요네즈 또는 티라미수; 이후 모든 계란 함유 제제 형태 무제한 섭취(두 그룹 모두 3개월 동안 일기에 기록)
특정 단계에 대한 허용 오차가 아직 존재하지 않는 경우(즉, 두 단계 사이에 등록된 달 동안 반응이 발생한 경우) 다음 단계는 이전 단계의 길이로 연기됩니다. 실패 횟수(계란 섭취와 관련된 모든 반응), 반응 유형 및 다음 단계를 수행하기 전에 필요한 추가 시간이 기록됩니다.
- 조사관은 또한 완전한 코호트에서 허용 오차를 완료하는 시간을 연구합니다(이는 1단계에서 5단계를 완료하는 시간입니다).
- 또한, 연구자들은 관용 유도와 병행하여 시험관 내에서 IL-10 생성 ICOS-발현 암탉의 난자 특이적 Treg 세포의 유도를 연구하고자 합니다.
- 조사관은 또한 내부에서 개발한 체외 BAT의 결과와 다양한 가열 계란 성분을 계란 도발 테스트 결과와 연관시킬 수 있는지 여부와 BAT가 다양한 단계에서 계란 OFC 테스트를 대체할 수 있는지 여부를 연구하기를 원합니다. 미래.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Hospital Bonheiden
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Bruges, 벨기에
- Sint-Jan
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospital of Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아(1-18세)는 알레르기 클리닉에서 양성 병력, 피부 단자 검사 및/또는 CAPtest를 통한 특정 IgE 검출을 기반으로 IgE 매개 계란 알레르기의 임상 진단을 받았거나 받았습니다.
- 가열 계란 도입을 고려하기 전에 어린이는 생후 12개월 이상입니다.
- 아이들은 발표 당시 계란 섭취로 인해 4등급 아나필락시스를 앓지 않았습니다(4등급 아나필락시스에 대해서는 EAACI 아나필락시스 지침, Muraro A et al, Allergy 참조). 2014년 8월;69(8):1008-25).
- 어린이는 1.2 kU/mL 미만(12-24개월) 또는 5 kU/mL 미만(>24개월)의 Gal d 1에 대한 특정 IgE 수치를 갖거나 구운 달걀을 통과할 좋은 기회(>75%)를 예측하는 수준을 가지고 있습니다. 케이크에 의한 도발 테스트(Bartnikas LM et al, J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360 참조) 및/또는 아동은 임상적 판단에 따라 실행된 케이크에 의한 구운 계란 도발 테스트를 통과했습니다.
제외 기준:
- 아이들은 4등급 아나필락시스를 앓았습니다(4등급 아나필락시스에 대해서는 EAACI 아나필락시스 지침, Muraro A et al, Allergy 참조). 2014 Aug;69(8):1008-25) 계란 섭취로 인한
- 어린이는 케이크 공개 도발 테스트 통과 시점의 생후 12개월 미만입니다.
- 부모가 집에서 정기적으로 달걀이 포함된 특정 식단을 고수할 수 없거나 고수할 의사가 없습니다.
- 부모 및/또는 자녀가 IC/동의를 제공하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: "매우 짧은 팔"(12개월)
매우 짧은 팔(12개월): 매 걸음마다 3개월.
다음 단계를 수행할 수 없는 경우를 제외하고 12개월 동안 계란 함유 식품을 단계적으로 점진적으로 도입합니다.
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계란 함유 식품의 단계적 점진적 도입
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활성 비교기: "짧은 팔"(20개월)
짧은 팔(20개월): 매 걸음마다 5개월.
다음 단계를 수행할 수 없는 경우를 제외하고 20개월 동안 계란 함유 식품을 단계적으로 점진적으로 도입합니다.
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계란 함유 식품의 단계적 점진적 도입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계란 내성을 완료하는 시간
기간: 12~20개월
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예상 기간(12개월 대 20개월) 내에 1단계에서 5단계로 진화하는 각 그룹의 어린이 비율, 5단계 후 관찰을 위해 3개월 대 5개월 동안 아무런 문제가 없는 계란 섭취.
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12~20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 기간 내에 한 단계에서 다음 단계로 진화하는 아동의 비율
기간: 3~5개월
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예상 기간 내에 한 단계에서 다음 단계로 진화하는 아동의 비율
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3~5개월
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실패 비율과 관련된 포함 연령의 영향
기간: 12~20개월
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실패 비율과 관련된 포함 연령의 영향
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12~20개월
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실패 비율과 관련하여 계란 및/또는 구성 요소의 특정 IgE의 영향
기간: 12~20개월
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실패 비율과 관련하여 계란 및/또는 구성 요소의 특정 IgE의 영향
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12~20개월
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특정 계란 함유 제품의 식이 섭취가 실패율에 미치는 영향
기간: 12~20개월
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특정 계란 함유 제품의 식이 섭취가 실패 비율과 관련된 영향(주당 횟수 및 부분)
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12~20개월
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점진적인 완전한 암탉의 계란 내성 유도와 병행하여 시간 경과에 따른 Treg 유도.
기간: 12~20개월
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우리는 건강한 어린이와 계란 알레르기가 있는 어린이 사이의 등록 시 ICOS 발현과 IL-10/IL-5 및 IL-10/IL-4 비율의 차이를 연구할 것입니다.
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12~20개월
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특정 단계에 대한 체외 BAT가 내성을 예측할 수 있습니까?
기간: 12~20개월
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다양한 가열 계란 성분에 대한 BAT 결과가 가정에서의 계란 섭취량과 상관관계가 있습니까?
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12~20개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dominique Bullens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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