Stopniowa indukcja tolerancji jaj u dzieci z alergią na jaja kurze, które tolerują jajka pieczone (badanie TETI-II) (TETI-II)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze chcą przetestować hipotezę, że całkowity okres 12 miesięcy stopniowego wprowadzania jaj otwartych nie jest gorszy w porównaniu z łącznym okresem 20 miesięcy stopniowego wprowadzania określonego produktu jajecznego (patrz kroki dotyczące określonych produktów jajecznych) z w odniesieniu do pełnej indukcji tolerancji na jaja.
Krok 1: pomyślny test otwartego jajka pieczonego (w domu lub w szpitalu): jest to rutynowa praktyka kliniczna; następnie dzienne spożycie wzrastających ilości ugotowanego jajka (ilości należy odnotować w dzienniczku)
Krok 2: otwarty test prowokacyjny w domu z 10-minutowym jajkiem na twardo, zarówno białkiem, jak i żółtkiem jaja kurzego, zaliczony; następnie cotygodniowe spożycie białka lub żółtka jaja ugotowanego na twardo lub obu (ilości i dni należy odnotować w dzienniczku)
Krok 3: otwarta próba prowokacyjna w domu z zaliczonym omletem, naleśnikiem lub jajecznicą; następnie cotygodniowe lub dwutygodniowe przyjmowanie jednej z tych specjalnych postaci preparatów lub poprzednich postaci preparatów (ilości, dni i przygotowanie należy odnotować w dzienniczku)
Krok 4: otwarta próba prowokacyjna w domu z 4-minutowym jajkiem sadzonym lub gotowanym w koszulce lub jajkiem na miękko z płynnym żółtkiem; następnie regularne przyjmowanie jednej z tych postaci preparatów lub jednego z wcześniejszych etapów (ilości, dni i przygotowanie należy odnotować w dzienniczku)
Krok 5: otwarta próba prowokacyjna w domu z "surowym" jajkiem: np. W musie czekoladowym; majonez lub tiramisu; następnie nieograniczone spożycie wszystkich form preparatów zawierających jaja (przez 3 miesiące w obu grupach należy odnotować w dzienniczku)
Jeśli tolerancja na dany krok nie jest jeszcze obecna (tj. jeśli jakakolwiek reakcja wystąpiła w miesiącach zarejestrowanych pomiędzy dwoma krokami), następny krok zostanie przesunięty o długość poprzedniego kroku. Liczba niepowodzeń (jakakolwiek reakcja związana ze spożyciem jaja), rodzaj reakcji i dodatkowy okres czasu niezbędny do podjęcia następnego kroku zostaną zapisane.
- Badacze zbadają również czas do osiągnięcia pełnej tolerancji w całej kohorcie (jest to czas na ukończenie kroków od 1 do 5).
- Ponadto badacze chcą zbadać indukcję komórek Treg specyficznych dla jaja kurzego wytwarzających IL-10, eksprymujących ICOS, równolegle do indukcji tolerancji.
- Badacze chcą również zbadać, czy możemy skorelować wyniki własnej opracowanej BAT in vitro z różnymi składnikami podgrzewanych jaj kurzych z wynikami testu prowokacji jajami i czy BAT może zastąpić testy jaj OFC na różnych etapach przyszły.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominique Bullens, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 16341338
- E-mail: Dominique.Bullens@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital Bonheiden
-
Brugge, Belgia
- Sint-Jan
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (1-18 lat) miały lub mają kliniczną diagnozę IgE-zależnej alergii na jaja kurze na podstawie pozytywnego wywiadu, a także punktowych testów skórnych i/lub wykrycia swoistych IgE przez CAPtest w poradni alergologicznej
- Dzieci mają co najmniej 12 miesięcy, zanim rozważy się wprowadzenie podgrzewanego jajka
- Dzieci nie cierpiały na anafilaksję stopnia 4 z powodu spożycia jaj podczas prezentacji (anafilaksja stopnia 4, patrz wytyczne EAACI dotyczące anafilaksji, Muraro A i in., Allergy. Sierpień 2014;69(8):1008-25).
- Dzieci mają poziomy swoistych IgE dla Gal d 1 poniżej 1,2 kU/ml (12-24 miesięcy) lub poniżej 5 kU/ml (>24 miesiące) lub mają poziom, który przewiduje dużą szansę (>75%) na przejście przez jajo upieczone test prowokacji ciastem (patrz Bartnikas LM i in., J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360) i/lub dzieci przeszły test prowokacji jajkiem pieczonym ciastem wykonany na podstawie oceny klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci miały anafilaksję 4. stopnia (w przypadku anafilaksji 4. stopnia patrz wytyczne EAACI dotyczące anafilaksji, Muraro A i in., Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25) z powodu spożycia jaj
- Dzieci mają mniej niż 12 miesięcy w momencie zdania testu otwartej prowokacji ciastem
- Rodzice nie są w stanie lub nie chcą regularnie przestrzegać określonej diety zawierającej krok po kroku w domu
- Rodzice i/lub dzieci nie chcą wyrazić IC/zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: „Bardzo krótkie ramię” (12 miesięcy)
Bardzo krótkie ramię (12 miesięcy): 3 miesiące między każdym krokiem.
Stopniowe wprowadzanie produktów spożywczych zawierających jaja w ciągu 12 miesięcy, chyba że nie można wykonać kolejnego kroku.
|
Stopniowe wprowadzanie produktów spożywczych zawierających jaja
|
|
Aktywny komparator: „Krótka ręka” (20 miesięcy)
Krótkie ramię (20 miesięcy): 5 miesięcy między każdym krokiem.
Stopniowe wprowadzanie produktów spożywczych zawierających jaja w ciągu 20 miesięcy, chyba że nie można wykonać kolejnego kroku.
|
Stopniowe wprowadzanie produktów spożywczych zawierających jaja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pełną tolerancję na jajka
Ramy czasowe: 12 do 20 miesięcy
|
Odsetek dzieci w każdej grupie, które ewoluowały od etapu 1 do etapu 5 w przewidywanym okresie czasu (12 w porównaniu do 20 miesięcy), po którym nastąpiły 3 w porównaniu z 5 miesiącami swobodnego przyjmowania jajek w celu obserwacji po etapie 5.
|
12 do 20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci przechodzących od dowolnego kroku do następnego w przewidywanym okresie
Ramy czasowe: 3 do 5 miesięcy
|
Odsetek dzieci przechodzących od dowolnego kroku do następnego w przewidywanym okresie
|
3 do 5 miesięcy
|
|
Wpływ wieku włączenia na odsetek niepowodzeń
Ramy czasowe: 12 do 20 miesięcy
|
Wpływ wieku włączenia na odsetek niepowodzeń
|
12 do 20 miesięcy
|
|
Wpływ swoistych IgE jaja kurzego i/lub składników na odsetek niepowodzeń
Ramy czasowe: 12 do 20 miesięcy
|
Wpływ swoistych IgE jaja kurzego i/lub składników na odsetek niepowodzeń
|
12 do 20 miesięcy
|
|
Wpływ spożycia poszczególnych produktów zawierających jaja na odsetek niepowodzeń
Ramy czasowe: 12 do 20 miesięcy
|
Wpływ spożycia poszczególnych produktów zawierających jaja (liczba razy w tygodniu i porcja) na odsetek niepowodzeń
|
12 do 20 miesięcy
|
|
Indukcja Treg w czasie równolegle do stopniowej całkowitej indukcji tolerancji na jaja kurze.
Ramy czasowe: 12 do 20 miesięcy
|
Zbadamy różnicę w ekspresji ICOS, a także stosunku IL-10/IL-5 i IL-10/IL-4 w momencie włączenia do badania między dziećmi zdrowymi a dziećmi z alergią na jaja
|
12 do 20 miesięcy
|
|
Czy BAT in vitro dla określonego etapu mogą przewidywać tolerancję?
Ramy czasowe: 12 do 20 miesięcy
|
Czy wyniki BAT z różnymi składnikami podgrzewanych jaj kurzych są skorelowane ze spożyciem jaj w domu?
|
12 do 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Bullens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .