Fokozatos tojástolerancia kiváltása tyúktojás-allergiás gyermekeknél, akik tolerálják a sült tojást (TETI-II vizsgálat) (TETI-II)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt a hipotézist akarják tesztelni, hogy az összesen 12 hónapos, lépcsőzetesen nyitott tojás bevezetésének időtartama nem rosszabb, mint egy bizonyos tojástermék 20 hónapos, fokozatos nyitott tojás bevezetése (lásd a konkrét tojástermékek lépéseit). tekintettel a teljes tojástolerancia indukciójára.
1. lépés: a nyitott sült tojás teszt sikeres (otthon vagy a kórházban): ez rutin klinikai gyakorlat; ezt követően növekvő mennyiségű melegített tojás napi bevitele (a mennyiségeket a naplóba kell jegyezni)
2. lépés: nyitott provokációs teszt otthon 10 perces kemény tojással, tyúktojás fehérje és sárgája is, sikeres; ezt követően hetente kemény tojásfehérje vagy sárgája, vagy mindkettő (a mennyiséget és a napokat a naplóba kell jegyezni)
3. lépés: nyitott provokációs teszt otthon omletttel, palacsintával vagy rántottával; ezt követően hetente vagy kéthetente e speciális készítményformák valamelyikéből vagy az előző készítményformákból (a mennyiségeket, napokat és készítményt a naplóba kell jegyezni)
4. lépés: nyitott provokációs teszt otthon, 4 perces tükör- vagy buggyantott tojással vagy lágyan főtt tojással folyékony sárgájával; ezt követően a fenti készítmény valamelyikének rendszeres bevitele vagy az előző lépések egyike (a mennyiségeket, napokat és készítményt fel kell jegyezni a naplóba)
5. lépés: nyitott provokációs teszt otthon "nyers" tojással: pl. Csokoládéhabban; majonéz vagy tiramisu; ezt követően az összes tojást tartalmazó készítmény korlátlan fogyasztása (3 hónapig mindkét csoportban fel kell jegyezni a naplóba)
Ha egy bizonyos lépéshez még nincs tolerancia (azaz: ha a két lépés között regisztrált hónapokban bármilyen reakció jelentkezett), akkor a következő lépés az előző lépés hosszával elhalasztható. Rögzítésre kerül a meghibásodások száma (bármilyen reakció a tojás lenyelésével kapcsolatban), a reakció típusa és a következő lépés megtételéhez szükséges további időtartam.
- A vizsgálók a teljes kohorszban a tolerancia teljessé válásának idejét is tanulmányozzák (ez az 1-5. lépés befejezésének ideje).
- Továbbá a kutatók az IL-10-et termelő ICOS-t expresszáló tyúktojás-specifikus Treg-sejtek in vitro indukcióját szeretnék tanulmányozni, párhuzamosan a tolerancia indukcióval.
- A kutatók azt is szeretnék megvizsgálni, hogy a különböző melegített tyúktojás-összetevőkkel házon belül kifejlesztett BAT eredményeit össze tudjuk-e kapcsolni a tojásprovokációs teszt eredményeivel, és hogy a BAT helyettesítheti-e a tojás OFC-tesztjét a különböző lépésekben. jövő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium
- Imelda Hospital Bonheiden
-
Bruges, Belgium
- Sint-Jan
-
Ghent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekeknél (1-18 éves) IgE-közvetített tyúktojás-allergia volt vagy van klinikai diagnózisa pozitív anamnézis alapján, valamint bőrszúrási teszt és/vagy specifikus IgE kimutatás CAPtesttel allergiaklinikán
- A gyermekek legalább 12 hónaposak a melegített tojás bevezetése előtt
- A gyerekek nem szenvedtek 4. fokozatú anafilaxiában a tojásfelvétel miatt a bemutatáskor (a 4. fokozatú anafilaxia tekintetében lásd az EAACI anafilaxia irányelveit, Muraro A et al, Allergy. 2014. augusztus;69(8):1008-25).
- A gyermekek Gal d 1 specifikus IgE-szintje 1,2 kU/ml (12-24 hónap) vagy 5 kU/mL (>24 hónap) alatt van, vagy olyan szinttel rendelkeznek, amely jó eséllyel (>75%) jelzi a sült tojás átjutását. sütemény provokációs teszt (lásd Bartnikas LM et al, J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360), és/vagy a gyerekek átmentek a sülttojás provokációs teszten, a klinikai megítélés alapján.
Kizárási kritériumok:
- A gyerekek 4-es fokozatú anafilaxiában szenvedtek (a 4-es fokozatú anafilaxia tekintetében lásd az EAACI anafilaxiás reakcióira vonatkozó irányelveket, Muraro A et al, Allergy. 2014. augusztus;69(8):1008-25) tojásfelvétel miatt
- A gyermekek 12 hónaposnál fiatalabbak a torta nyílt provokációs tesztjének átadásának pillanatában
- A szülők nem tudnak vagy nem hajlandók rendszeresen betartani egy bizonyos tojáslépést tartalmazó étrendet otthon
- A szülők és/vagy a gyerekek nem hajlandók IC-t/beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: "Nagyon rövid kar" (12 hónap)
Nagyon rövid kar (12 hónap): 3 hónap minden lépés között.
A tojást tartalmazó élelmiszerek fokozatos bevezetése 12 hónapon keresztül, hacsak a következő lépés nem tehető meg.
|
A tojást tartalmazó élelmiszerek lépésről lépésre történő fokozatos bevezetése
|
|
Aktív összehasonlító: "Rövid kar" (20 hónap)
Rövid kar (20 hónap): 5 hónap minden lépés között.
A tojást tartalmazó élelmiszerek fokozatos bevezetése 20 hónapon keresztül, hacsak a következő lépés nem tehető meg.
|
A tojást tartalmazó élelmiszerek lépésről lépésre történő fokozatos bevezetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a teljes tojástűrésnek
Időkeret: 12-20 hónap
|
Azon gyermekek aránya az egyes csoportokban, akik az 1. lépésről az 5. lépésre fejlődtek a várható időtartamon belül (12 versus 20 hónap), majd ezt követi a 3 versus 5 hónap eseménytelen, liberális tojásfelvétel az 5. lépést követően megfigyelésre.
|
12-20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gyermekek aránya, akik az előre jelzett időn belül bármely lépésről a következőre fejlődnek
Időkeret: 3-5 hónap
|
Azon gyermekek aránya, akik az előre jelzett időn belül bármely lépésről a következőre fejlődnek
|
3-5 hónap
|
|
A bekerülési életkor befolyása a kudarcok arányához viszonyítva
Időkeret: 12-20 hónap
|
A bekerülési életkor befolyása a kudarcok arányához viszonyítva
|
12-20 hónap
|
|
A tyúktojás és/vagy komponensek specifikus IgE-jének hatása a meghibásodások arányára vonatkozóan
Időkeret: 12-20 hónap
|
A tyúktojás és/vagy komponensek specifikus IgE-jének hatása a meghibásodások arányára vonatkozóan
|
12-20 hónap
|
|
Az egyes tojástartalmú termékek étrendi bevitelének befolyása a kudarcok arányára
Időkeret: 12-20 hónap
|
Az egyes tojástartalmú termékek étrendi bevitelének (heti alkalom és adagban) befolyása a kudarcok arányára
|
12-20 hónap
|
|
A Treg indukciója idővel párhuzamosan a tyúktojás-tolerancia fokozatos teljes indukciójával.
Időkeret: 12-20 hónap
|
Vizsgálni fogjuk az ICOS-expresszió, valamint az IL-10/IL-5 és IL-10/IL-4 arány közötti különbséget egészséges és tojásallergiás gyermekek között.
|
12-20 hónap
|
|
Előre jelezheti-e az in vitro BAT egy bizonyos lépéshez a toleranciát?
Időkeret: 12-20 hónap
|
A különböző melegített tyúktojás-összetevők BAT eredményei korrelálnak az otthoni tojásfelvétellel?
|
12-20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique Bullens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S64538
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .