Allmähliche Induktion einer Eiertoleranz bei Hühnerei-allergischen Kindern, die gebackenes Ei vertragen (TETI-II-Studie) (TETI-II)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wollen die Hypothese testen, dass ein Gesamtzeitraum von 12 Monaten der schrittweisen Einführung offener Eier nicht schlechter ist als im Vergleich zu einem Gesamtzeitraum von 20 Monaten schrittweiser Einführung eines bestimmten Eiprodukts in offene Eier (siehe Schritte für die spezifischen Eiprodukte) mit im Hinblick auf eine vollständige Eitoleranzinduktion.
Schritt 1: Test auf offenes gebackenes Ei bestanden (entweder zu Hause oder im Krankenhaus): Dies ist routinemäßige klinische Praxis; danach tägliche Einnahme zunehmender Mengen erhitzter Eier (Mengen im Tagebuch notieren)
Schritt 2: Offener Provokationstest zu Hause mit 10 Minuten hartgekochtem Ei, sowohl Hühnereiweiß als auch Eigelb, bestanden; danach wöchentliche Einnahme von entweder hartgekochtem Eiweiß oder Eigelb oder beidem (Mengen und Tage sind im Tagebuch zu notieren)
Schritt 3: Offener Provokationstest zu Hause mit Omelett, Pfannkuchen oder Rührei bestanden; anschließend wöchentliche oder zweiwöchentliche Einnahme einer dieser spezifischen Zubereitungsformen oder der vorherigen Zubereitungsformen (Mengen, Tage und Zubereitung im Tagebuch notieren)
Schritt 4: Offener Provokationstest zu Hause mit 4 Minuten Spiegel- oder pochiertem Ei oder weichgekochtem Ei mit flüssigem Eigelb; danach regelmäßige Einnahme einer dieser Zubereitungsformen oder eines der vorangehenden Schritte (Mengen, Tage und Zubereitung im Tagebuch notieren)
Schritt 5: Provokationstest zu Hause mit „rohem“ Ei eröffnen: z.B. In Schokoladenmousse; Mayonnaise oder Tiramisu; danach unbegrenzte Einnahme aller eihaltigen Zubereitungsformen (für 3 Monate in beiden Gruppen im Tagebuch zu vermerken)
Wenn die Toleranz für einen bestimmten Schritt noch nicht vorhanden ist (d. h. wenn in den registrierten Monaten zwischen zwei Schritten eine Reaktion aufgetreten ist), wird der nächste Schritt um die Länge des vorherigen Schritts verschoben. Die Anzahl der Fehlschläge (jede Reaktion im Zusammenhang mit der Eiaufnahme), die Art der Reaktion und die zusätzliche Zeitspanne, die erforderlich ist, bevor der nächste Schritt unternommen werden kann, werden aufgezeichnet.
- Die Forscher werden auch die Zeit bis zur vollständigen Toleranz in der gesamten Kohorte untersuchen (dies ist die Zeit, um Schritt 1 bis Schritt 5 abzuschließen).
- Darüber hinaus wollen die Forscher die Induktion von IL-10-produzierenden ICOS-exprimierenden Hühnerei-spezifischen Treg-Zellen in vitro parallel zur Toleranzinduktion untersuchen.
- Die Forscher wollen auch untersuchen, ob wir die Ergebnisse des intern entwickelten In-vitro-BAT mit verschiedenen erhitzten Hühnereizutaten mit den Ergebnissen des Ei-Provokationstests korrelieren können und ob BAT Eier-OFC-Tests für die verschiedenen Schritte in ersetzen könnte Zukunft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bonheiden, Belgien
- Imelda Hospital Bonheiden
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Bruges, Belgien
- Sint-Jan
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Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital of Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (1–18 Jahre) hatten oder haben eine klinische Diagnose einer IgE-vermittelten Hühnereiallergie, basierend auf einer positiven Anamnese sowie einem Haut-Pricktest und/oder einem spezifischen IgE-Nachweis durch CAPtest in einer Allergieklinik
- Kinder sind mindestens 12 Monate alt, bevor die Einführung erhitzter Eier in Betracht gezogen wird
- Kinder litten nicht an einer Anaphylaxie Grad 4 aufgrund der Eiaufnahme bei der Vorstellung (zu Anaphylaxie Grad 4 siehe EAACI-Anaphylaxie-Richtlinien, Muraro A et al., Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25).
- Kinder haben spezifische IgE-Werte für Gal d 1 unter 1,2 kU/ml (12–24 Monate) oder unter 5 kU/ml (>24 Monate) oder haben einen Wert, der eine gute Chance (>75 %) vorhersagt, das gebackene Ei zu passieren Provokationstest durch Kuchen (siehe Bartnikas LM et al, J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360) und/oder Kinder bestanden den Provokationstest mit gebackenem Ei durch Kuchen, der nach klinischem Ermessen durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Kinder hatten eine Anaphylaxie Grad 4 (für Anaphylaxie Grad 4 siehe EAACI-Anaphylaxie-Richtlinien, Muraro A et al., Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25) aufgrund der Einnahme von Eiern
- Kinder sind zum Zeitpunkt des Bestehens des Provokationstests zum Öffnen des Kuchens jünger als 12 Monate
- Eltern sind nicht in der Lage oder nicht willens, eine bestimmte eischritthaltige Diät zu Hause regelmäßig einzuhalten
- Eltern und/oder Kinder sind nicht bereit, IC/Einverständnis zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: „Sehr kurzer Arm“ (12 Monate)
Sehr kurzer Arm (12 Monate): 3 Monate zwischen jedem Schritt.
Schrittweise schrittweise Einführung von eihaltigen Lebensmitteln über einen Zeitraum von 12 Monaten, es sei denn, der nächste Schritt kann nicht unternommen werden.
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Schrittweise schrittweise Einführung eihaltiger Lebensmittel
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Aktiver Komparator: „Kurzarm“ (20 Monate)
Kurzer Arm (20 Monate): 5 Monate zwischen jedem Schritt.
Schrittweise schrittweise Einführung von eihaltigen Lebensmitteln über einen Zeitraum von 20 Monaten, es sei denn, der nächste Schritt kann nicht unternommen werden.
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Schrittweise schrittweise Einführung eihaltiger Lebensmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es ist Zeit, die Eiertoleranz zu erreichen
Zeitfenster: 12 bis 20 Monate
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Der Anteil der Kinder in jeder Gruppe, die sich innerhalb des erwarteten Zeitraums (12 gegenüber 20 Monaten) von Schritt 1 zu Schritt 5 entwickeln, gefolgt von 3 gegenüber 5 Monaten ereignisloser großzügiger Eizellenaufnahme zur Beobachtung nach Schritt 5.
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12 bis 20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Kinder, die innerhalb des erwarteten Zeitraums von einer Stufe zur nächsten übergehen
Zeitfenster: 3 bis 5 Monate
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Der Anteil der Kinder, die innerhalb des erwarteten Zeitraums von einer Stufe zur nächsten übergehen
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3 bis 5 Monate
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Einfluss des Aufnahmealters auf den Anteil der Misserfolge
Zeitfenster: 12 bis 20 Monate
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Einfluss des Aufnahmealters auf den Anteil der Misserfolge
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12 bis 20 Monate
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Einfluss des spezifischen IgE von Hühnerei und/oder Komponenten im Verhältnis zum Anteil der Ausfälle
Zeitfenster: 12 bis 20 Monate
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Einfluss des spezifischen IgE von Hühnerei und/oder Komponenten im Verhältnis zum Anteil der Ausfälle
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12 bis 20 Monate
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Einfluss der Nahrungsaufnahme der spezifischen eihaltigen Produkte im Verhältnis zum Anteil der Ausfälle
Zeitfenster: 12 bis 20 Monate
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Einfluss der Nahrungsaufnahme der spezifischen eihaltigen Produkte (in Anzahl pro Woche und in Portionen) im Verhältnis zum Anteil der Ausfälle
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12 bis 20 Monate
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Die Induktion von Treg erfolgt im Laufe der Zeit parallel zur allmählichen vollständigen Hühnerei-Toleranzinduktion.
Zeitfenster: 12 bis 20 Monate
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Wir werden den Unterschied in der ICOS-Expression sowie im IL-10/IL-5- und IL-10/IL-4-Verhältnis bei der Einschreibung zwischen gesunden und eiallergischen Kindern untersuchen
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12 bis 20 Monate
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Kann die In-vitro-BVT für einen bestimmten Schritt die Toleranz vorhersagen?
Zeitfenster: 12 bis 20 Monate
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Korrelieren die Ergebnisse des BAT mit verschiedenen erhitzten Hühnerei-Zutaten mit der Eieraufnahme zu Hause?
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12 bis 20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Bullens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S64538
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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