Geleidelijke inductie van eitolerantie bij kippenei-allergische kinderen die gebakken eieren tolereren (TETI-II-onderzoek) (TETI-II)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen de hypothese testen dat een totale periode van 12 maanden stapsgewijze open eierinvoering niet onderdoet in vergelijking met een totale periode van 20 maanden geleidelijke open eierinvoering van een bepaald eiproduct (zie stappen voor de specifieke eiproducten) met met betrekking tot inductie met volledige eiertolerantie.
Stap 1: test met open gebakken eieren geslaagd (thuis of in het ziekenhuis): dit is routine klinische praktijk; daarna dagelijkse inname van oplopende hoeveelheden verhit ei (hoeveelheden noteren in dagboek)
Stap 2: open provocatietest thuis met 10 minuten hardgekookt ei, zowel kippeneiwit als dooier, geslaagd; daarna wekelijkse inname van hardgekookt eiwit of dooier of beide (hoeveelheden en dagen noteren in agenda)
Stap 3: open provocatietest thuis met omelet, pannenkoek of roerei geslaagd; daarna wekelijkse of tweewekelijkse inname van een van deze specifieke bereidingsvormen of van de voorgaande bereidingsvormen (hoeveelheden, dagen en bereiding noteren in agenda)
Stap 4: open provocatietest thuis met 4 minuten gebakken of gepocheerd ei of zachtgekookt ei met vloeibare dooier; daarna regelmatige inname van een van deze bereidingsvormen of een van de voorgaande stappen (hoeveelheden, dagen en bereiding noteren in agenda)
Stap 5: open provocatietest thuis met "rauw" ei: vb. In chocolademousse; mayonaise of tiramisu; daarna onbeperkte inname van alle eierbevattende bereidingsvormen (gedurende 3 maanden in beide groepen noteren in de agenda)
Als er nog geen tolerantie is voor een bepaalde stap (dit is: als er een reactie is opgetreden in de maanden tussen twee stappen), wordt de volgende stap uitgesteld met de lengte van de vorige stap. Het aantal mislukkingen (elke reactie met betrekking tot het inslikken van eieren), het type reactie en de extra tijd die nodig is voordat de volgende stap kan worden gezet, wordt geregistreerd.
- De onderzoekers zullen ook de tijd bestuderen om de tolerantie in het volledige cohort te voltooien (dit is de tijd om stap 1 tot en met stap 5 te voltooien).
- Verder willen de onderzoekers de inductie van IL-10-producerende ICOS tot expressie brengende kippenei-specifieke Treg-cellen in vitro bestuderen parallel aan tolerantie-inductie.
- De onderzoekers willen ook bestuderen of we de resultaten van de intern ontwikkelde in vitro BBT met verschillende verwarmde kippenei-ingrediënten kunnen correleren met de resultaten van de ei-provocatietest en of BBT de ei-OFC-testen kan vervangen voor de verschillende stappen in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominique Bullens, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 16341338
- E-mail: Dominique.Bullens@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België
- Imelda Hospital Bonheiden
-
Brugge, België
- Sint-Jan
-
Gent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (1-18 jaar) hadden of hebben een klinische diagnose van IgE-gemedieerde kippenei-allergie op basis van een positieve geschiedenis, evenals huidpriktesten en/of specifieke IgE-detectie door CAPtest in een allergiekliniek
- Kinderen zijn minimaal 12 maanden oud voordat introductie van verwarmd ei wordt overwogen
- Kinderen hadden geen graad 4 anafylaxie als gevolg van het inslikken van eieren bij presentatie (voor graad 4 anafylaxie, zie EAACI anafylaxierichtlijnen, Muraro A et al, Allergy. 2014 augustus;69(8):1008-25).
- Kinderen hebben specifieke IgE-niveaus tot Gal d 1 lager dan 1,2 kU/ml (12-24 maanden) of lager dan 5 kU/ml (>24 maanden) of hebben een niveau dat een goede kans voorspelt (>75%) om het gebakken ei te passeren provocatietest door cake (zie Bartnikas LM et al, J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360) en/of kinderen slaagden voor de provocatietest van gebakken eieren door cake uitgevoerd op klinisch oordeel.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen hadden graad 4 anafylaxie (voor graad 4 anafylaxie, zie EAACI anafylaxie richtlijnen, Muraro A et al, Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25) vanwege inname van eieren
- Kinderen zijn jonger dan 12 maanden op het moment dat ze slagen voor de cake open provocatietest
- Ouders kunnen of willen thuis niet regelmatig een bepaald eierstappendieet volgen
- Ouders en/of kinderen zijn niet bereid IC/instemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: "Zeer korte arm" (12 maanden)
Zeer korte arm (12 maanden): 3 maanden tussen elke stap.
Stap voor stap geleidelijke introductie van eierhoudende voedingsmiddelen gedurende 12 maanden, tenzij de volgende stap niet gezet kan worden.
|
Stap voor stap geleidelijke introductie van eierhoudende voedingsproducten
|
|
Actieve vergelijker: "Korte arm" (20 maanden)
Korte arm (20 maanden): 5 maanden tussen elke stap.
Stap voor stap geleidelijke introductie van eierhoudende voedingsmiddelen gedurende 20 maanden, tenzij de volgende stap niet gezet kan worden.
|
Stap voor stap geleidelijke introductie van eierhoudende voedingsproducten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om eitolerantie te voltooien
Tijdsspanne: 12 tot 20 maanden
|
Het aantal kinderen in elke groep evolueert van stap 1 naar stap 5 binnen de verwachte tijdsperiode (12 versus 20 maanden), gevolgd door 3 versus 5 maanden rustige, royale inname van eieren ter observatie na stap 5.
|
12 tot 20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage kinderen dat binnen de verwachte tijdsperiode van een stap naar de volgende stap evolueert
Tijdsspanne: 3 tot 5 maanden
|
Het percentage kinderen dat binnen de verwachte tijdsperiode van een stap naar de volgende stap evolueert
|
3 tot 5 maanden
|
|
Invloed van leeftijd bij inclusie in relatie tot het percentage uitvallers
Tijdsspanne: 12 tot 20 maanden
|
Invloed van leeftijd bij inclusie in relatie tot het percentage uitvallers
|
12 tot 20 maanden
|
|
Invloed van specifiek IgE van kippenei en/of componenten in relatie tot het aandeel uitval
Tijdsspanne: 12 tot 20 maanden
|
Invloed van specifiek IgE van kippenei en/of componenten in relatie tot het aandeel uitval
|
12 tot 20 maanden
|
|
Invloed van de inname via de voeding van de specifieke eierbevattende producten in relatie tot het aandeel mislukkingen
Tijdsspanne: 12 tot 20 maanden
|
Invloed van de inname via de voeding van de specifieke eierproducten (in aantal keren per week en in portie) in relatie tot het aandeel mislukkingen
|
12 tot 20 maanden
|
|
Inductie van Treg in de loop van de tijd parallel aan geleidelijke volledige inductie van tolerantie voor kippeneieren.
Tijdsspanne: 12 tot 20 maanden
|
We zullen het verschil in ICOS-expressie en IL-10/IL-5 & IL-10/IL-4 ratio bij inschrijving bestuderen tussen gezonde en ei-allergische kinderen
|
12 tot 20 maanden
|
|
Kan in vitro BAT voor een bepaalde stap tolerantie voorspellen?
Tijdsspanne: 12 tot 20 maanden
|
Correleren de resultaten van de BBT met verschillende ingrediënten van opgewarmde kippeneieren met de ei-inname thuis?
|
12 tot 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique Bullens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S64538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .