Gradvis induktion av äggtolerans hos hönsäggsallergiska barn som tål bakat ägg (TETI-II-studie) (TETI-II)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna vill testa hypotesen att en total period på 12 månader av stegvis öppen äggintroduktion inte är sämre jämfört med en total period på 20 månader gradvis öppen äggintroduktion av en viss äggprodukt (se steg för de specifika äggprodukterna) med hänsyn till full äggtoleransinduktion.
Steg 1: testet för öppet bakat ägg godkänt (antingen hemma eller på sjukhuset): detta är rutinmässig klinisk praxis; efteråt dagligt intag av ökande mängder uppvärmt ägg (mängder som ska noteras i dagbok)
Steg 2: öppet provokationstest hemma med 10 minuter hårdkokt ägg, både hönsäggvita och äggula, godkänt; efteråt veckovis intag av antingen hårdkokt äggvita eller äggula eller båda (mängder och dagar ska noteras i dagboken)
Steg 3: öppet provokationstest hemma med omelett, pannkaka eller äggröra godkänt; efteråt vecko- eller tvåveckorsintag av en av dessa specifika beredningsformer eller av de tidigare beredningsformerna (mängder, dagar och beredning ska noteras i dagbok)
Steg 4: öppet provokationstest hemma med 4 minuter stekt eller pocherat ägg eller mjukkokt ägg med flytande äggula; efteråt regelbundet intag av någon av dessa beredningsformer eller något av de föregående stegen (mängder, dagar och beredning ska noteras i dagbok)
Steg 5: öppet provokationstest hemma med "rått" ägg: t.ex. I chokladmousse; majonnäs eller tiramisu; efteråt obegränsat intag av alla ägginnehållande beredningsformer (under 3 månader i båda grupperna ska noteras i dagboken)
Om tolerans för ett visst steg ännu inte är närvarande (detta är: om någon reaktion inträffade under månaderna registrerade mellan två steg), kommer nästa steg att skjutas upp med längden på föregående steg. Antalet misslyckanden (valfri reaktion i samband med äggintag), typen av reaktion och den ytterligare tidsperiod som krävs innan nästa steg kan tas, kommer att registreras.
- Utredarna kommer också att studera tiden för att slutföra tolerans i hela kohorten (detta är tiden för att slutföra steg 1 till steg 5).
- Vidare vill utredarna studera induktionen av IL-10-producerande ICOS-uttryckande hönsäggspecifika Treg-celler in vitro parallellt med toleransinduktion.
- Utredarna vill också studera om vi kan korrelera resultaten från den internt utvecklade in vitro BAT med olika uppvärmda hönsäggsingredienser till resultaten av äggprovokationstestet och om BAT kan ersätta ägg OFC-tester för de olika stegen i framtida.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Hospital Bonheiden
-
Bruges, Belgien
- Sint-Jan
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (1-18 år) hade eller har en klinisk diagnos av IgE-medierad hönsäggsallergi baserat på positiv historia samt hudpricktestning och/eller specifik IgE-detektion med CAPtest på en allergiklinik
- Barn är minst 12 månader gamla innan införande av uppvärmt ägg övervägs
- Barn led inte av grad 4 anafylaxi på grund av äggintag vid presentationen (för grad 4 anafylaxi, se EAACI anafylaxi riktlinjer, Muraro A et al, Allergy. 2014 aug;69(8):1008-25).
- Barn har specifika IgE-nivåer till Gal d 1 under 1,2 kU/ml (12-24 månader) eller under 5 kU/mL (>24 månader) eller har en nivå som förutspår en god chans (>75 %) att passera det bakade ägget provokationstest med tårta (se Bartnikas LM et al, J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360) och/eller barn klarade provokationstest av bakade ägg med tårta utfört på klinisk bedömning.
Exklusions kriterier:
- Barn hade grad 4 anafylaxi (för grad 4 anafylaxi, se EAACI anafylaxi riktlinjer, Muraro A et al, Allergy. 2014 aug;69(8):1008-25) på grund av äggintag
- Barn är yngre än 12 månader när de klarar tårtans öppet provokationstest
- Föräldrar kan inte eller vill inte följa en viss äggstegshaltig diet regelbundet hemma
- Föräldrar och/eller barn är inte villiga att ge IC/samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Mycket kort arm" (12 månader)
Mycket kort arm (12 månader): 3 månader mellan varje steg.
Steg för steg gradvis introduktion av ägghaltiga livsmedelsprodukter under 12 månader, om inte nästa steg inte kan tas.
|
Steg för steg gradvis introduktion av ägghaltiga livsmedelsprodukter
|
|
Aktiv komparator: "Kort arm" (20 månader)
Kort arm (20 månader): 5 månader mellan varje steg.
Steg för steg gradvis introduktion av ägghaltiga livsmedelsprodukter under 20 månader, om inte nästa steg inte kan tas.
|
Steg för steg gradvis introduktion av ägghaltiga livsmedelsprodukter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra äggtoleransen
Tidsram: 12 till 20 månader
|
Andelen barn i varje grupp som utvecklas från steg 1 till steg 5 inom den förväntade tidsperioden (12 mot 20 månader), följt av 3 mot 5 månaders ohändigt liberalt äggintag för observation efter steg 5.
|
12 till 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen barn som utvecklas från något steg till nästa steg inom den förväntade tidsperioden
Tidsram: 3 till 5 månader
|
Andelen barn som utvecklas från något steg till nästa steg inom den förväntade tidsperioden
|
3 till 5 månader
|
|
Påverkan av ålder vid inkludering i förhållande till andelen misslyckanden
Tidsram: 12 till 20 månader
|
Påverkan av ålder vid inkludering i förhållande till andelen misslyckanden
|
12 till 20 månader
|
|
Påverkan av specifikt IgE av hönsägg och/eller komponenter i förhållande till andelen misslyckanden
Tidsram: 12 till 20 månader
|
Påverkan av specifikt IgE av hönsägg och/eller komponenter i förhållande till andelen misslyckanden
|
12 till 20 månader
|
|
Påverkan av dietintaget av de specifika ägghaltiga produkterna i förhållande till andelen misslyckanden
Tidsram: 12 till 20 månader
|
Påverkan av dietintaget av de specifika ägghaltiga produkterna (i antal gånger i veckan och portionsvis) i förhållande till andelen misslyckanden
|
12 till 20 månader
|
|
Induktion av Treg över tid parallellt med gradvis fullständig induktion av hönsäggstolerans.
Tidsram: 12 till 20 månader
|
Vi kommer att studera skillnaden i ICOS-uttryck samt IL-10/IL-5 & IL-10/IL-4-kvot vid inskrivning mellan friska och äggallergiska barn
|
12 till 20 månader
|
|
Kan in vitro BAT för ett visst steg förutsäga tolerans?
Tidsram: 12 till 20 månader
|
Stämmer resultaten av BAT med olika uppvärmda hönsäggsingredienser med äggintaget hemma?
|
12 till 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominique Bullens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S64538
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .