Graduale induzione della tolleranza all'uovo nei bambini allergici all'uovo di gallina che tollerano l'uovo al forno (studio TETI-II) (TETI-II)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori vogliono verificare l'ipotesi che un periodo totale di 12 mesi di introduzione graduale di uova aperte non sia inferiore rispetto a un periodo totale di 20 mesi di introduzione graduale di uova aperte di un determinato ovoprodotto (vedere i passaggi per gli ovoprodotti specifici) con per quanto riguarda l'induzione della piena tolleranza all'uovo.
Passaggio 1: test dell'uovo al forno aperto superato (a casa o in ospedale): questa è la pratica clinica di routine; successivamente assunzione giornaliera di quantità crescenti di uovo riscaldato (quantità da annotare in agenda)
Fase 2: prova di provocazione aperta a casa con 10 minuti di uovo sodo, albume e tuorlo di gallina, passati; successivamente assunzione settimanale di albume d'uovo sodo o tuorlo o entrambi (quantità e giorni da annotare in agenda)
Passaggio 3: prova di provocazione aperta a casa con frittata, frittella o uova strapazzate passate; successivamente assunzione settimanale o bisettimanale di una di queste specifiche forme di preparazione o delle precedenti forme di preparazione (quantità, giorni e preparazione da annotare in agenda)
Fase 4: prova di provocazione aperta a casa con 4 minuti di uovo fritto o in camicia o uovo sodo con tuorlo liquido; successivamente assunzione regolare di una di queste forme di preparazione o di una delle fasi precedenti (quantità, giorni e preparazione da annotare in agenda)
Fase 5: prova di provocazione aperta a casa con uovo "crudo": es. Nella mousse al cioccolato; maionese o tiramisù; successivamente assunzione illimitata di tutte le forme di preparazione contenenti uova (per 3 mesi in entrambi i gruppi da annotare in agenda)
Se non è ancora presente la tolleranza ad un certo passaggio (ovvero: se nei mesi registrati tra due passaggi si è verificata una reazione), il passaggio successivo sarà posticipato della durata del passaggio precedente. Verranno registrati il numero di fallimenti (qualsiasi reazione in relazione all'ingestione di uova), il tipo di reazione e il periodo di tempo aggiuntivo necessario prima che possa essere intrapresa la fase successiva.
- Gli investigatori studieranno anche il tempo per completare la tolleranza nella coorte completa (questo è il tempo per completare il passaggio 1 al passaggio 5).
- Inoltre, i ricercatori vogliono studiare l'induzione delle cellule Treg specifiche dell'uovo di gallina che producono IL-10 producendo ICOS in vitro parallelamente all'induzione della tolleranza.
- I ricercatori vogliono anche studiare se possiamo correlare i risultati del BAT in vitro sviluppato internamente con diversi ingredienti di uova di gallina riscaldate ai risultati del test di provocazione dell'uovo e se il BAT potrebbe sostituire i test OFC dell'uovo per le diverse fasi del futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominique Bullens, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 16341338
- Email: Dominique.Bullens@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio
- Imelda Hospital Bonheiden
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Brugge, Belgio
- Sint-Jan
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Gent, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospital of Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (1-18 anni) avevano o hanno una diagnosi clinica di allergia all'uovo di gallina IgE mediata sulla base di anamnesi positiva, test cutaneo e/o rilevamento di IgE specifiche mediante CAPtest in una clinica allergica
- I bambini hanno almeno 12 mesi prima che si consideri l'introduzione dell'uovo riscaldato
- I bambini non hanno sofferto di anafilassi di grado 4 a causa dell'ingestione di uova alla presentazione (per l'anafilassi di grado 4, vedere le linee guida EAACI sull'anafilassi, Muraro A et al, Allergy. 2014 agosto;69(8):1008-25).
- I bambini hanno livelli di IgE specifici per Gal d 1 inferiori a 1,2 kU/mL (12-24 mesi) o inferiori a 5 kU/mL (>24 mesi) o hanno un livello che predice una buona possibilità (>75%) di passare l'uovo al forno test di provocazione con torta (vedi Bartnikas LM et al, J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360) e/o i bambini hanno superato il test di provocazione con uova al forno con torta eseguito su giudizio clinico.
Criteri di esclusione:
- I bambini avevano anafilassi di grado 4 (per anafilassi di grado 4, vedere le linee guida EAACI sull'anafilassi, Muraro A et al, Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25) a causa dell'ingestione di uova
- I bambini hanno meno di 12 mesi al momento del superamento del test di provocazione a torta aperta
- I genitori non sono in grado o non sono disposti ad aderire regolarmente a casa a una certa dieta contenente uova
- Genitori e/o figli non sono disposti a dare CI/assenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: "Braccio molto corto" (12 mesi)
Braccio molto corto (12 mesi): 3 mesi tra ogni passaggio.
Introduzione graduale graduale di prodotti alimentari contenenti uova per 12 mesi, a meno che non sia possibile eseguire il passaggio successivo.
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Introduzione graduale graduale di prodotti alimentari contenenti uova
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Comparatore attivo: "Braccio corto" (20 mesi)
Braccio corto (20 mesi): 5 mesi tra ogni passaggio.
Introduzione graduale graduale di prodotti alimentari contenenti uova per 20 mesi, a meno che non sia possibile eseguire il passaggio successivo.
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Introduzione graduale graduale di prodotti alimentari contenenti uova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di completare la tolleranza all'uovo
Lasso di tempo: 12 a 20 mesi
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La proporzione di bambini in ciascun gruppo che passa dalla fase 1 alla fase 5 entro il periodo di tempo previsto (12 mesi contro 20), seguita da 3 mesi contro 5 di assunzione liberale di uova senza incidenti per l'osservazione dopo la fase 5.
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12 a 20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di bambini che passano da qualsiasi fase a quella successiva entro il periodo di tempo previsto
Lasso di tempo: 3 a 5 mesi
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La proporzione di bambini che passano da qualsiasi fase a quella successiva entro il periodo di tempo previsto
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3 a 5 mesi
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Influenza dell'età all'inclusione in relazione alla proporzione di fallimenti
Lasso di tempo: 12 a 20 mesi
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Influenza dell'età all'inclusione in relazione alla proporzione di fallimenti
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12 a 20 mesi
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Influenza delle IgE specifiche dell'uovo di gallina e/o dei componenti in relazione alla proporzione di fallimenti
Lasso di tempo: 12 a 20 mesi
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Influenza delle IgE specifiche dell'uovo di gallina e/o dei componenti in relazione alla proporzione di fallimenti
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12 a 20 mesi
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Influenza dell'assunzione dietetica degli specifici prodotti contenenti uova in relazione alla proporzione di fallimenti
Lasso di tempo: 12 a 20 mesi
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Influenza dell'assunzione dietetica degli specifici prodotti a base di uova (in numero di volte alla settimana e in porzione) in relazione alla proporzione di fallimenti
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12 a 20 mesi
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Induzione di Treg nel tempo parallelamente all'induzione graduale e completa della tolleranza all'uovo di gallina.
Lasso di tempo: 12 a 20 mesi
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Studieremo la differenza nell'espressione di ICOS e nel rapporto IL-10/IL-5 e IL-10/IL-4 all'arruolamento tra bambini sani e allergici alle uova
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12 a 20 mesi
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Le BAT in vitro possono prevedere la tolleranza per un determinato passaggio?
Lasso di tempo: 12 a 20 mesi
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I risultati del BAT con diversi ingredienti di uova di gallina riscaldate sono correlati all'assunzione di uova a casa?
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12 a 20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Bullens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64538
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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