Gradvis induktion af ægtolerance hos hønseægallergiske børn, der tåler bagt æg (TETI-II-undersøgelse) (TETI-II)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne ønsker at teste hypotesen om, at en samlet periode på 12 måneder med trinvis åben ægintroduktion ikke er ringere sammenlignet med en samlet periode på 20 måneder gradvis åben ægintroduktion af et bestemt ægprodukt (se trin for de specifikke ægprodukter) med hensyn til fuld ægtolerance-induktion.
Trin 1: åben bagt æg-test bestået (enten hjemme eller på hospitalet): dette er rutinemæssig klinisk praksis; bagefter dagligt indtag af stigende mængder opvarmet æg (mængder skal noteres i dagbogen)
Trin 2: åben provokationstest hjemme med 10 minutters hårdkogt æg, både hønseæggehvide og blomme, bestået; bagefter ugentlig indtagelse af enten hårdkogt æggehvide eller blomme eller begge dele (mængder og dage skal noteres i dagbogen)
Trin 3: åben provokationstest derhjemme med omelet, pandekage eller røræg bestået; bagefter ugentlig eller to-ugers indtagelse af en af disse specifikke præparatformer eller af de tidligere præparatformer (mængder, dage og præparat skal noteres i dagbogen)
Trin 4: åben provokationstest derhjemme med 4 minutter stegt eller pocheret æg eller blødkogt æg med flydende æggeblomme; efterfølgende regelmæssig indtagelse af en af disse præparatformer eller et af de foregående trin (mængder, dage og forberedelse noteres i dagbogen)
Trin 5: åben provokationstest derhjemme med "råt" æg: f.eks. I chokolademousse; mayonnaise eller tiramisu; bagefter ubegrænset indtagelse af alle ægholdige præparatformer (i 3 måneder i begge grupper noteres i dagbogen)
Hvis tolerancen over for et bestemt trin endnu ikke er til stede (dette er: hvis der opstod en reaktion i løbet af månederne registreret mellem to trin), vil det næste trin blive udskudt med længden af det foregående trin. Antallet af fejl (enhver reaktion i forhold til ægindtagelse), typen af reaktion og den yderligere nødvendige periode, før det næste skridt kan tages, vil blive registreret.
- Efterforskerne vil også studere tiden til fuldførelse af tolerance i den komplette kohorte (dette er tiden til at gennemføre trin 1 til trin 5).
- Endvidere ønsker efterforskerne at studere induktionen af IL-10-producerende ICOS-udtrykkende hønseæg-specifikke Treg-celler in vitro parallelt med toleranceinduktion.
- Efterforskerne ønsker også at undersøge, om vi kan korrelere resultaterne af den internt udviklede in vitro BAT med forskellige opvarmede hønseægsingredienser til resultaterne af ægprovokationstesten, og om BAT kan erstatte æg OFC-tests for de forskellige trin i fremtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominique Bullens, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16341338
- E-mail: Dominique.Bullens@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Hospital Bonheiden
-
Brugge, Belgien
- Sint-Jan
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (1-18 år) havde eller har en klinisk diagnose af IgE-medieret hønseægallergi baseret på positiv anamnese samt hudpriktest og/eller specifik IgE-påvisning ved CAPtest i en allergiklinik
- Børn er mindst 12 måneder gamle, før introduktion af opvarmet æg overvejes
- Børn led ikke af grad 4 anafylaksi på grund af ægindtagelse ved præsentationen (for grad 4 anafylaksi, se EAACI anafylaksi retningslinjer, Muraro A et al, Allergy. 2014 aug;69(8):1008-25).
- Børn har specifikke IgE-niveauer til Gal d 1 under 1,2 kU/mL (12-24 måneder) eller under 5 kU/mL (>24 måneder) eller har et niveau, der forudsiger en god chance (>75 %) for at passere det bagte æg provokationstest ved kage (se Bartnikas LM et al, J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360) og/eller børn bestod bagt æg provokationstest ved kage udført efter klinisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Børn havde grad 4 anafylaksi (for grad 4 anafylaksi, se EAACI anafylaksi retningslinjer, Muraro A et al, Allergy. 2014 aug;69(8):1008-25) på grund af ægindtagelse
- Børn er yngre end 12 måneder gamle i det øjeblik, de har bestået en åben provokationstest
- Forældre er ikke i stand til eller villige til at overholde en bestemt ægtrinholdig diæt på regelmæssig basis derhjemme
- Forældre og/eller børn er ikke villige til at give IC/samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Meget kort arm" (12 måneder)
Meget kort arm (12 måneder): 3 måneder mellem hvert trin.
Trin for trin gradvis introduktion af ægholdige fødevarer i løbet af 12 måneder, medmindre næste skridt ikke kan tages.
|
Trin for trin gradvis introduktion af ægholdige fødevarer
|
|
Aktiv komparator: "Kort arm" (20 måneder)
Kort arm (20 måneder): 5 måneder mellem hvert trin.
Trin for trin gradvis introduktion af ægholdige fødevarer i løbet af 20 måneder, medmindre næste skridt ikke kan tages.
|
Trin for trin gradvis introduktion af ægholdige fødevarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fuldføre ægtolerance
Tidsramme: 12 til 20 måneder
|
Andelen af børn i hver gruppe, der udvikler sig fra trin 1 til trin 5 inden for den forventede tidsperiode (12 versus 20 måneder), efterfulgt af 3 versus 5 måneders uforstyrret liberal ægindtagelse til observation efter trin 5.
|
12 til 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af børn, der udvikler sig fra ethvert trin til det næste trin inden for det forventede tidsrum
Tidsramme: 3 til 5 måneder
|
Andelen af børn, der udvikler sig fra ethvert trin til det næste trin inden for det forventede tidsrum
|
3 til 5 måneder
|
|
Påvirkning af alder ved inklusion i forhold til andelen af svigt
Tidsramme: 12 til 20 måneder
|
Påvirkning af alder ved inklusion i forhold til andelen af svigt
|
12 til 20 måneder
|
|
Påvirkning af specifikt IgE af hønseæg og/eller komponenter i forhold til andelen af fejl
Tidsramme: 12 til 20 måneder
|
Påvirkning af specifikt IgE af hønseæg og/eller komponenter i forhold til andelen af fejl
|
12 til 20 måneder
|
|
Indflydelse af diætindtaget af de specifikke ægholdige produkter i forhold til andelen af svigt
Tidsramme: 12 til 20 måneder
|
Indflydelse af diætindtaget af de specifikke ægholdige produkter (i antal gange om ugen og i portioner) i forhold til andelen af svigt
|
12 til 20 måneder
|
|
Induktion af Treg over tid parallelt med gradvis fuldstændig induktion af hønseægstolerance.
Tidsramme: 12 til 20 måneder
|
Vi vil studere forskellen i ICOS-ekspression samt IL-10/IL-5 & IL-10/IL-4 ratio ved indskrivning mellem raske og ægallergiske børn
|
12 til 20 måneder
|
|
Kan in vitro BAT for et bestemt trin forudsige tolerance?
Tidsramme: 12 til 20 måneder
|
Er resultaterne af BAT med forskellige opvarmede hønseæg-ingredienser korreleret med ægindtaget derhjemme?
|
12 til 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique Bullens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .