Постепенная индукция переносимости яиц у детей с аллергией на куриные яйца, которые переносят печеные яйца (исследование TETI-II) (TETI-II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотят проверить гипотезу о том, что общий период в 12 месяцев поэтапного открытого введения яиц не уступает общему периоду в 20 месяцев постепенного открытого введения определенного яичного продукта (см. этапы для конкретных яичных продуктов) с в отношении индукции полной толерантности к яйцам.
Шаг 1: пройден открытый тест на печеное яйцо (дома или в больнице): это рутинная клиническая практика; после этого ежедневное потребление возрастающего количества горячих яиц (количество должно быть записано в дневнике)
Шаг 2: открытый провокационный тест в домашних условиях с 10-минутным сваренным вкрутую яйцом, как белком, так и желтком куриного яйца, пройден; затем еженедельное потребление либо сваренного вкрутую яичного белка, либо желтка, либо того и другого (количество и дни должны быть отмечены в дневнике)
Шаг 3: открытая провокационная проба в домашних условиях с омлетом, блинчиком или яичницей пройдена; после этого еженедельный или двухнедельный прием одной из этих конкретных форм препарата или предыдущих форм препарата (количество, дни и препарат должны быть отмечены в дневнике)
Шаг 4: открытый провокационный тест дома с 4-минутным жареным яйцом или яйцом-пашот или яйцом всмятку с жидким желтком; после этого регулярный прием одной из этих форм препарата или одного из предыдущих этапов (количество, дни и подготовка должны быть отмечены в дневнике)
Шаг 5: открытый провокационный тест дома с «сырым» яйцом: напр. в шоколадном муссе; майонез или тирамису; в последующем неограниченный прием всех форм препарата, содержащих яйца (в течение 3 месяцев в обеих группах отмечать в дневнике)
Если толерантности к определенному шагу еще нет (это: если в течение месяцев, зарегистрированных между двумя шагами, возникла какая-либо реакция), следующий шаг будет отложен на длину предыдущего шага. Будет зарегистрировано количество отказов (любая реакция, связанная с проглатыванием яиц), тип реакции и дополнительный период времени, необходимый для того, чтобы можно было предпринять следующий шаг.
- Исследователи также изучат время до полной толерантности в полной когорте (это время для завершения шагов с 1 по 5).
- Кроме того, исследователи хотят изучить индукцию IL-10-продуцирующих ICOS-экспрессирующих Treg-клеток куриных яиц, специфичных для куриных яиц, in vitro параллельно с индукцией толерантности.
- Исследователи также хотят изучить, можем ли мы сопоставить результаты собственной разработки НИМ in vitro с различными ингредиентами нагретых куриных яиц с результатами провокационного теста на яйце и может ли НИМ заменить тесты ОФК на яйце на различных этапах исследования. будущее.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda Hospital Bonheiden
-
Bruges, Бельгия
- Sint-Jan
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети (1-18 лет) имели или имеют клинический диагноз IgE-опосредованной аллергии на куриные яйца на основании положительного анамнеза, а также кожных прик-тестов и/или обнаружения специфических IgE с помощью САР-теста в аллергологической клинике.
- Детям в возрасте не менее 12 месяцев считается введение горячих яиц.
- Дети не страдали анафилаксией 4 степени из-за проглатывания яиц при поступлении (информацию об анафилаксии 4 степени см. в рекомендациях EAACI по анафилаксии, Muraro A et al, Allergy. 2014 авг;69(8):1008-25).
- Дети имеют специфические уровни IgE к Gal d 1 ниже 1,2 кЕд/мл (12-24 месяца) или ниже 5 кЕд/мл (>24 месяцев) или имеют уровень, предсказывающий хороший шанс (>75%) пройти печеное яйцо провокационный тест с помощью лепешки (см. Bartnikas LM et al., J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360) и/или дети прошли провокационный тест с печеным яйцом с помощью лепешки, выполненный по клинической оценке.
Критерий исключения:
- У детей была анафилаксия 4 степени (об анафилаксии 4 степени см. в руководстве EAACI по анафилаксии, Muraro A et al, Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25) из-за проглатывания яиц
- Дети в возрасте до 12 месяцев на момент прохождения открытого провокационного теста с тортом
- Родители не могут или не хотят придерживаться определенной яичной диеты на регулярной основе в домашних условиях.
- Родители и/или дети не желают давать IC/согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: «Очень короткая рука» (12 месяцев)
Очень короткая рука (12 месяцев): 3 месяца между каждым шагом.
Постепенное введение продуктов, содержащих яйца, в течение 12 месяцев, если нельзя будет сделать следующий шаг.
|
Поэтапное постепенное введение яйцесодержащих пищевых продуктов
|
|
Активный компаратор: «Короткая рука» (20 месяцев)
Короткая рука (20 месяцев): 5 месяцев между каждым шагом.
Постепенное введение продуктов, содержащих яйца, в течение 20 месяцев, если нельзя будет сделать следующий шаг.
|
Поэтапное постепенное введение яйцесодержащих пищевых продуктов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для полной переносимости яиц
Временное ограничение: От 12 до 20 месяцев
|
Доля детей в каждой группе, перешедших от этапа 1 к этапу 5 в течение ожидаемого периода времени (12 месяцев по сравнению с 20 месяцами), за которым следует 3 месяца по сравнению с 5 месяцами беспрепятственного обильного потребления яиц для наблюдения после этапа 5.
|
От 12 до 20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей, перешедших с любого этапа на следующий в течение ожидаемого периода времени
Временное ограничение: От 3 до 5 месяцев
|
Доля детей, перешедших с любого этапа на следующий в течение ожидаемого периода времени
|
От 3 до 5 месяцев
|
|
Влияние возраста при включении на долю отказов
Временное ограничение: От 12 до 20 месяцев
|
Влияние возраста при включении на долю отказов
|
От 12 до 20 месяцев
|
|
Влияние специфического IgE куриного яйца и/или его компонентов на долю отказов
Временное ограничение: От 12 до 20 месяцев
|
Влияние специфического IgE куриного яйца и/или его компонентов на долю отказов
|
От 12 до 20 месяцев
|
|
Влияние диетического потребления конкретных яичных продуктов на долю отказов
Временное ограничение: От 12 до 20 месяцев
|
Влияние пищевого потребления конкретных яичных продуктов (количество раз в неделю и в порциях) на долю отказов
|
От 12 до 20 месяцев
|
|
Индукция Treg с течением времени параллельно с постепенной полной индукцией толерантности к куриным яйцам.
Временное ограничение: От 12 до 20 месяцев
|
Мы изучим разницу в ICOS-экспрессии, а также в соотношении ИЛ-10/ИЛ-5 и ИЛ-10/ИЛ-4 при зачислении между здоровыми детьми и детьми с аллергией на яйца.
|
От 12 до 20 месяцев
|
|
Может ли BAT in vitro для определенного шага предсказать толерантность?
Временное ограничение: От 12 до 20 месяцев
|
Коррелируют ли результаты НДТ с различными ингредиентами нагретых куриных яиц с потреблением яиц в домашних условиях?
|
От 12 до 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominique Bullens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S64538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .